2025年药物I期临床试验管理指导原则及新修订SOP和制度考试试卷

2025年药物I期临床试验管理指导原则及新修订SOP和制度考试试卷一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.2025版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》首次明确将以下哪项列为“关键安全信号”必须24小时内报告？A.受试者ALT升高2×ULNB.受试者QTcF>480ms且较基线增加>60msC.受试者收缩压一过性升高至140mmHgD.受试者出现轻度腹泻答案：B2.新修订SOPQC202501规定，生物样本超温（>–60℃）累计时间不得超过多少分钟方可继续保存？A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B3.制度GMP202507要求，Ⅰ期病房急救车中阿托品注射液的最小库存量为：A.5支（0.5mg/支）B.10支C.15支D.20支答案：B4.关于新引入的“电子知情持续确认”流程，下列哪项描述正确？A.每24小时系统自动推送一次确认请求B.仅在试验用药品给药前确认一次C.受试者可用短信回复“1”完成确认D.确认记录无需同步至eCRF答案：A5.2025版指导原则将首次人体试验（FIH）最大推荐起始剂量（MRSD）计算时采用的HED换算系数修订为：A.0.01B.0.02C.0.03D.0.05答案：C6.新制度要求，试验用药品在Ⅰ期病房内的储存温度记录频率为：A.每4小时一次B.每6小时一次C.每8小时一次D.每12小时一次答案：A7.SOPAE202504规定，对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的随访报告时限为：A.首次报告后7天B.首次报告后15天C.首次报告后30天D.首次报告后45天答案：B8.2025版新增“受试者权益官”（SEP）必须由哪一部门独立任命？A.药物临床试验机构办公室B.伦理委员会C.申办者医学部D.国家药监局核查中心答案：B9.制度TEC202512规定，试验用药品运输箱在途温度记录器校准周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B10.新修订SOP要求，Ⅰ期试验方案偏离（PD）分级中，属于“重大”的是：A.受试者餐后1小时服药B.漏采一次PK血样C.未按随机表给药D.受试者迟到30分钟入住答案：C11.2025版指导原则将“哨兵剂量”间隔时间缩短至：A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B12.制度ETH202509首次提出，伦理委员会对Ⅰ期试验的“动态持续审查”周期为：A.每月B.每2月C.每季度D.每半年答案：C13.SOPLAB202506规定，血样离心后至冷冻保存的最长允许间隔时间为：A.30minB.45minC.60minD.90min答案：C14.新制度要求，Ⅰ期病房必须配备的除颤仪能量输出范围为：A.50–200JB.100–360JC.150–270JD.200–300J答案：B15.2025版对“微剂量”试验定义为单次给药剂量≤：A.10μgB.50μgC.100μgD.200μg答案：C16.SOPIMP202503规定，试验用药品开封后剩余部分销毁时限为：A.24hB.48hC.72hD.7天答案：B17.制度DATA202515要求，eSource系统必须实现“双份同时采集”的数据字段为：A.生命体征B.不良事件开始日期C.给药时间D.受试者身高答案：C18.2025版新增“受试者补偿保险”最低保额为：A.50万元/人B.100万元/人C.200万元/人D.500万元/人答案：B19.SOPRAND202508规定，动态随机化系统中“块长”最大值不得超过：A.2B.4C.6D.8答案：B20.新制度要求，Ⅰ期病房急救演练频次为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A21.2025版指导原则将“药物药物相互作用”子研究提前至：A.单次递增剂量（SAD）完成后B.多次递增剂量（MAD）完成后C.食物影响研究完成后D.Ⅰ期试验结束后答案：A22.SOPECG202505规定，12导联ECG采集前受试者静息时间至少：A.2minB.5minC.10minD.15min答案：B23.制度ARCH202518要求，Ⅰ期试验电子原始数据保存期限为：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D24.2025版对“生物类似药Ⅰ期”等效界值设定为：A.80–125%B.90–111%C.95–105%D.85–115%答案：B25.SOPVITAL202502规定，血压测量应取坐位，袖带与心脏水平差异不得超过：A.1cmB.2cmC.3cmD.5cm答案：B26.新制度要求，申办者应在Ⅰ期试验结束后多少天内提交“早期安全性总结”？A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B27.2025版指导原则将“免疫原性采样点”扩展至：A.给药前、给药后24hB.给药前、给药后72hC.给药前、给药后7天、30天D.给药前、给药后24h、7天、30天、90天答案：D28.SOPPHARM202510规定，试验用药品在病房冰箱内允许的最大偏离温度为：A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B29.制度TRAIN202514要求，新入职研究护士必须在入职后多少天内完成Ⅰ级GCP再培训？A.7天B.15天C.30天D.45天答案：C30.2025版首次提出，对“AI辅助剂量预测”算法必须进行：A.伦理审批B.算法备案C.代码开源D.第三方验证答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31–35】备选答案A.15minB.30minC.45minD.60minE.120min31.新制度规定，给药后受试者需在监护床上观察至少答案：B32.生物样本从采集到放入–20℃冰箱的时间不得超过答案：C33.急救车药品清点周期为答案：D34.伦理委员会紧急会议召集时限为答案：A35.试验用药品稀释后室温放置不得超过答案：A【36–40】备选答案A.0.5×ULNB.1×ULNC.2×ULND.3×ULNE.5×ULN36.2025版将“停药肝酶阈值”设定为ALT>答案：D37.新制度要求，肌酐清除率<___ml/min的受试者需排除答案：B38.血小板低于___需立即报告重大安全性事件答案：E39.中性粒细胞低于___需启动感染风险评估答案：C40.总胆红素>___时禁止继续给药答案：D【41–45】备选答案A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.合同研究组织（CRO）E.国家药监局41.对SUSAR进行因果关系评估的首要责任方是答案：B42.试验用药品召回的最终决定权属于答案：A43.对Ⅰ期病房硬件进行认证的主体是答案：E44.受试者补偿金发放标准的审批方是答案：C45.数据管理计划（DMP）的批准方是答案：A【46–50】备选答案A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色46.新制度规定，试验用药品冷链箱外贴“在途合格”标签颜色为答案：D47.超温报警标签颜色为答案：A48.已开封未使用药品存放区域标识颜色为答案：B49.医疗废物锐器盒标签颜色为答案：A50.受试者腕带二维码底色为答案：C三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版允许在Ⅰ期试验中使用去中心化远程知情。答案：√52.新制度规定，受试者可在给药后24h内自行离开Ⅰ期病房。答案：×53.SOP要求，所有PK血样必须采集空腹状态。答案：×54.2025版首次将“受试者心理健康评估”纳入筛选流程。答案：√55.制度允许使用AI语音转写代替人工记录合并用药。答案：×56.新修订SOP规定，女性受试者妊娠试验必须采用血清βhCG。答案：√57.2025版将“哨兵剂量”观察时间从2h缩短至1h。答案：×58.制度IMP202503允许试验用药品在护士站临时存放2h。答案：√59.新制度要求，所有Ⅰ期试验必须设置数据安全监察委员会（DMC）。答案：×60.2025版规定，电子知情过程必须采用区块链存证。答案：√61.SOP要求，试验用药品运输箱内必须放置两台温度记录器互为备份。答案：√62.新制度允许使用指尖血代替静脉血进行全部PK检测。答案：×63.2025版将“免疫原性”列为Ⅰ期试验必检项目。答案：√64.制度ARCH202518要求纸质知情同意书扫描分辨率≥300dpi。答案：√65.新制度规定，受试者补偿可一次性现金发放。答案：×66.2025版允许申办者直接修改eCRF数据无需研究者确认。答案：×67.SOP要求，Ⅰ期病房必须配备呼气末二氧化碳监测仪。答案：√68.新制度规定，方案偏离分级由伦理委员会最终裁定。答案：×69.2025版将“药物滥用史”排除标准统一为过去1年内。答案：√70.制度TRAIN202514要求，所有研究人员每年必须完成心肺复苏（CPR）实操考核。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）71.2025版指导原则将首次人体试验（FIH）的哨兵剂量组人数限定为______人。答案：172.新制度规定，试验用药品在病房冰箱内的温度记录间隔为______分钟。答案：1573.SOP要求，PK血样离心温度应控制在______℃。答案：2–874.2025版将“微剂量”定义为≤______μg。答案：10075.制度ETH202509要求，伦理委员会应在收到修正案后______个工作日内完成审查。答案：1076.新修订SOP规定，受试者退出试验后其数据保存期限为______年。答案：永久77.2025版将QTcF>______ms列为停药标准。答案：50078.SOP要求，急救车肾上腺素注射液库存量不得少于______支。答案：1079.制度IMP202503规定，试验用药品复溶后应在______小时内使用。答案：480.新制度要求，Ⅰ期病房每______张床位必须配备1台除颤仪。答案：1081.2025版将“食物影响”研究放在______期进行。答案：Ⅰ82.SOP规定，女性受试者妊娠试验血清βhCG灵敏度应≤______mIU/ml。答案：583.制度DATA202515要求，数据备份必须采用______地______中心模式。答案：两、三84.2025版将“免疫原性”采样点扩展至给药后______天。答案：9085.SOP要求，试验用药品运输箱外必须贴有______色合格标签。答案：绿86.新制度规定，受试者补偿发放必须通过______账户。答案：银行实名87.2025版将“药物药物相互作用”子研究提前至______完成后。答案：SAD88.SOP要求，Ⅰ期病房急救演练必须每______月进行一次。答案：189.制度ARCH202518要求，电子数据应采用______格式长期保存。答案：PDF/A390.2025版将“AI辅助剂量预测”算法验证报告提交至______备案。答案：国家药监局五、简答题（每题5分，共30分）91.简述2025版对“电子知情持续确认”流程的核心要求。答案：①系统每日自动推送确认请求；②受试者需用双因素认证（指纹+短信码）确认；③确认记录实时写入区块链；④未在24h内确认者自动触发电话随访；⑤所有记录同步至eCRF并锁定，任何人不得修改。92.列出新版SOP中试验用药品在病房内的“五重温度监控”体系。答案：①冰箱内置探头；②外置独立记录仪；③护士手持红外枪每日两次抽检；④冷链箱二次回传数据；⑤云端AI异常预警。93.说明2025版对“微剂量”试验辐射剂量的上限要求及评估方法。答案：上限≤1mSv；采用ICRP60号出版物组织权重因子计算有效剂量；需提交放射性同位素衰变曲线及全身计数器验证报告；伦理必须单独审批。94.概括新制度对“受试者权益官”（SEP）的资质与职责。答案：资质：心理学/法学/医学本科以上，GCP证书，3年临床试验伦理经验；职责：独立接待受试者投诉、24h内调查反馈、每季度向伦理委员会提交权益报告、有权叫停涉嫌损害受试者权益的操作。95.阐述2025版对“AI辅助剂量预测”算法的验证流程。答案：①数据集需≥30个已完成的FIH试验；②采用留一法交叉验证；③预测误差（MPE）在±20%内；④外部独立数据集验证；⑤提交算法代码、训练日志、风险分析报告至国家药监局；⑥现场核查