进口药品培训试题及答案解析(2025版)

进口药品培训试题及答案解析(2025版)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《进口药品注册管理办法》（2020年修订），首次进口药品的注册检验样品应当自受理通知书发出之日起多少个工作日内送达中检院？A.15  B.20  C.30  D.45答案：C解析：2020版《办法》第三十八条明确“30个工作日”送达期限，逾期视为撤回申请。2.某企业拟进口德国生产的重组人胰岛素注射液，其原液由法国工厂生产，在德国完成制剂灌装。该品种在进口通关时，随货必须提交哪一工厂出具的《药品批签发证明》？A.法国原液厂  B.德国制剂厂  C.德国制剂厂+法国原液厂  D.德国制剂厂+欧盟主管当局答案：B解析：批签发证明由完成最终制剂的工厂所在国官方机构出具，德国制剂厂为最终制剂厂。3.进口药品在中国境内进行Ⅲ期临床试验，需提交的《进口药品注册证》有效期应至少覆盖：A.临床试验计划周期  B.临床试验计划周期+6个月  C.临床试验计划周期+12个月  D.临床试验计划周期+24个月答案：C解析：国家药监局2022年《临床试验许可审评要点》要求注册证有效期≥临床周期+12个月，以防中途换证影响受试者用药连续性。4.进口麻醉药品《进口准许证》由哪个部门签发？A.国家药监局  B.国家卫健委  C.国家药监局&国家卫健委联合  D.商务部答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条实行“双章制”，两部门联合签发。5.进口药品口岸检验时，若发现包装标签未标注中文“进口药品注册证号”，但已贴有电子追溯码，下列处理正确的是：A.直接退运  B.现场整改后放行  C.查封扣押  D.先行放行，限期整改答案：B解析：2023年《药品进口备案管理规定》第二十七条允许“标签瑕疵现场整改”，但追溯码完整可验证真伪，不构成退运条件。6.进口生物制品批签发检验周期一般为多少个工作日？A.20  B.30  C.45  D.60答案：C解析：中检院2024年公示的《批签发工作手册》第四版规定45个工作日，疫苗类可延长至60日。7.进口药品在海关通关环节被抽检，样品量超过药典全检量3倍时，企业可依据哪一部法规提出复验？A.药品管理法  B.进出口商品检验法  C.海关法  D.行政处罚法答案：B解析：《进出口商品检验法实施条例》第十九条赋予企业对超量抽检申请复验的权利。8.进口药品注册申报资料中，允许使用境外GLP机构出具的毒理数据，但该机构应通过哪项国际互认？A.WHOPQ  B.OECDGLP  C.ICHM4  D.PIC/S答案：B解析：OECDGLP互认是现行中国认可境外非临床数据的核心依据。9.进口药品说明书核准日期与进口药品注册证批准日期不一致时，说明书核准日期不得早于：A.注册证批准日期前1年  B.注册证批准日期前6个月  C.注册证批准日期  D.注册证批准日期后1个月答案：C解析：2021年《药品说明书和标签管理规定》第十三条，说明书核准日期≥注册证批准日期，防止“早产”版本。10.进口药品再注册时，若企业未在注册证届满前6个月提交申请，可给予的宽限期为：A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.无宽限期答案：D解析：2020版《办法》第六十条取消宽限期，届满未再注册即注销。11.进口药品境外生产现场检查抽样量应满足：A.全检量1倍  B.全检量2倍  C.全检量3倍  D.企业自检量即可答案：C解析：2023年《境外检查管理规定》第二十二条，抽样≥3倍全检量，其中1倍留样。12.进口药品注册分类中，属于“化学药品5.2类”的是：A.境外已上市境内未上市的新剂型  B.境外已上市境内未上市的仿制药  C.境外已上市境内未上市的复方制剂  D.境外已上市境内未上市的生物类似药答案：B解析：2020年化学药品分类中5.2为“境外已上市、境内未上市的仿制药”。13.进口药品通关后，口岸药监部门应在多少个工作日内完成备案审查？A.3  B.5  C.7  D.10答案：B解析：《药品进口备案管理规定》第十六条为“5个工作日”。14.进口药品注册检验用样品保存期限不得少于：A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：2024年《药品注册检验管理办法》第三十五条明确5年，与药品有效期无关。15.进口药品注册申报时，若采用“境外加快审评通道”资料，需同时提交：A.境外监管机构加快审评理由书  B.境外临床急需证明  C.境外监管机构出具的“孤儿药”认定  D.以上全部答案：D解析：2022年《境外加快审评资料要求》汇总三项材料，缺一不可。16.进口药品注册证载明“药品批准文号”格式为：A.国药准字H（Z、S）J××××××××  B.国药准字HJ××××××××  C.进口药品注册证号H（Z、S）××××××××  D.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号答案：A解析：2020年后统一为“国药准字H（Z、S）J+8位数字”，J代表进口。17.进口药品广告审查批准文号有效期为：A.1年  B.2年  C.3年  D.与注册证有效期一致答案：A解析：《药品广告审查办法》第十五条，1年有效，可续展。18.进口药品注册申报资料中，模块一为：A.行政文件  B.质量综述  C.非临床综述  D.临床综述答案：A解析：ICHM4CTD架构，模块一为区域行政信息。19.进口药品在境内分包装，须取得：A.药品生产许可证  B.药品经营许可证  C.进口药品分包装批件  D.GMP符合性检查告知书答案：C解析：2021年《进口药品分包装管理办法》第四条，实行“一事一批”。20.进口药品注册检验时，若中检院与企业就检验方法存在争议，最终裁定部门为：A.国家药监局  B.中检院技术委员会  C.国家药典委  D.国家卫健委答案：C解析：《药典委员会章程》第二十六条，方法争议由药典委裁定。21.进口药品注册证变更“生产企业名称”属于：A.审批类变更  B.备案类变更  C.报告类变更  D.无需变更答案：A解析：2023年《已上市化学药品变更事项分类指南》规定，生产主体名称变化属审批类。22.进口药品在保税区内简单贴签后放行，该行为属于：A.分包装  B.加工贸易  C.流通环节  D.生产行为答案：A解析：2022年海关总署复函明确“贴签即分包装”，需取得分包装批件。23.进口药品注册检验报告签发后，企业可在多少个工作日内提出技术复检？A.3  B.7  C.10  D.15答案：B解析：2024年《药品注册检验管理办法》第四十二条为“7个工作日”。24.进口药品注册申报时，若原研专利已过期，但境内存在专利链接纠纷，药监部门可采取：A.直接批准  B.等待法院终审  C.发出专利声明通知  D.暂停审评等待9个月答案：D解析：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第八条，9个月遏制期。25.进口药品注册证遗失补发，企业应在省级以上媒体声明遗失后多少个工作日提交补发申请？A.5  B.10  C.15  D.30答案：C解析：2020版《办法》第五十三条为“15个工作日”。26.进口药品注册检验时，若样品运输温度偏离2~8℃累计4小时，应：A.直接判不合格  B.评估后决定是否继续检验  C.要求企业重新送样  D.出具偏离说明继续检验答案：B解析：2023年《生物制品运输温度偏离处理指南》要求风险评估，非一票否决。27.进口药品注册申报资料中，若使用境外电子签名，需经：A.中国驻外使领馆认证  B.境外公证机构公证  C.中国电子认证服务机构互认  D.国家药监局认可答案：C解析：《电子签名法》第十六条，跨境互认名单由工信部发布。28.进口药品注册证转让时，受让方必须满足的核心条件是：A.具备中国境内法人资格  B.具备GMP证书  C.具备药品生产许可证  D.具备药品经营许可证答案：A解析：2021年《药品注册转让管理办法》第五条，仅要求境内法人，无需生产或经营资质。29.进口药品注册检验留样，复检开启需经：A.企业申请  B.中检院批准  C.国家药监局批准  D.双方共同签字答案：D解析：2024年《留样管理规程》第二十八条，开启留样需双方签字防篡改。30.进口药品注册证再注册时，若未提交最新版说明书，将：A.发补通知  B.警告  C.直接不批准  D.暂停销售答案：C解析：2020版《办法》第六十二条，再注册资料不全直接不批准。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组5题，先给出选项，后列出题干）A.国家药监局 B.中检院 C.口岸药监局 D.省级药监局 E.海关31.签发进口生物制品批签发证明（B）32.对进口药品实施口岸检验（C）33.批准进口药品分包装（A）34.对进口药品广告内容进行审查（D）35.对进口药品实施征税放行（E）A.30℃±2℃ B.40℃±2℃ C.60℃±2℃ D.2~8℃ E.−20℃±5℃36.进口药品长期稳定性考察温度（A）37.进口生物制品原液运输温度（D）38.加速稳定性考察温度（B）39.冷冻原料药长期保存温度（E）40.热原检查样品灭活温度（C）三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.进口药品注册检验合格后即可上市销售，无需等待注册证。（×）42.进口药品注册证有效期届满前6个月必须提出再注册申请。（√）43.进口药品分包装可在任何具备C级洁净区的药品生产企业进行。（×）44.进口药品注册申报资料可使用英文，但关键摘要须附中文译文。（√）45.进口麻醉药品《进口准许证》实行“一证一批”。（√）46.进口药品注册检验样品可由企业自行送至中检院，无需口岸药监局封签。（×）47.进口药品注册证转让后，原注册证号不变。（√）48.进口药品说明书增加“儿童用药”内容属于重大变更，需报国家药监局审批。（√）49.进口药品在保税区内贴签无需取得《药品生产许可证》。（×）50.进口药品注册检验报告一经签发，任何情况下均不得复检。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.进口药品注册证编号格式为国药准字____J+8位数字，其中J代表____。答案：H（Z、S）；进口52.进口药品注册检验用样品保存期限不得少于____年，保存条件应与____一致。答案：5；说明书规定53.进口药品在口岸检验时，抽样量应不少于全检量的____倍，其中____倍为复检留样。答案：3；154.进口药品注册申报资料应采用____格式，模块一为____信息。答案：CTD；行政55.进口生物制品批签发检验周期为____个工作日，疫苗类可延长至____日。答案：45；6056.进口药品注册证再注册时，若未提交最新版____，将直接____。答案：说明书；不批准57.进口药品分包装必须在取得____批件后，由具备____的车间完成。答案：进口药品分包装；D级及以上洁净区58.进口药品注册检验报告签发后，企业可在____个工作日内提出技术复检，复检样品为____。答案：7；留样59.进口药品注册申报时，若采用境外电子签名，需经中国____服务机构____。答案：电子认证；互认60.进口药品注册证转让时，受让方必须具有中国境内____资格，转让完成后原注册证号____。答案：法人；不变五、简答题（每题10分，共30分）61.简述进口药品注册检验与口岸检验的区别与联系。答案：注册检验发生在上市前，由中检院执行，用于支持注册审评，样品需30个工作日内送达，检验项目为质量标准全项；口岸检验发生在通关环节，由口岸药监局执行，目的是核实批件一致性，抽样量≥3倍全检，项目可部分抽检。两者联系：均依据法定标准，结果互认，不合格均不得上市；注册检验合格是首次进口前提，口岸检验合格是每批进口前提。62.进口药品注册证再注册时，对“临床价值评估”需提供哪些具体证据？答案：①上市后全球临床使用综述，含适应症疗效、安全性更新；②中国人群上市后研究或真实世界数据；③近5年国内外权威指南收录情况；④与境内可替代品种比较的优势文献；⑤境外监管机构最新审评报告或风险管理计划；⑥企业主动开展的获益风险再评估报告；⑦说明书修订历史及依据。以上资料需中文翻译并公证，数据截止日距再注册申请日不超过6个月。63.进口药品在保税区分包装的质量管理要求有哪些？答案：①取得国家药监局分包装批件；②分包装企业具备C级洁净区及相应剂型生产线，通过GMP符合性检查；③建立分包装质量协议，明确原包装厂与分包装厂责任；④每批接收境外成品大包装需全检，项目不少于注册标准；⑤分包装过程需经省级药监局现场核查；⑥贴签内容与原标签完全一致，仅增加中文；⑦建立分包装批档案，保存至药品有效期后1年且≥5年；⑧分包装后产品需经口岸检验合格方可上市；⑨建立退货、召回、不良反应追溯系统，确保与境外原包装批关联。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：某跨国企业拟进口意大利生产的抗肿瘤新药T，该药已在欧盟、美国、日本上市，但尚未在中国申报。企业计划采用“境外已上市境内未上市”路径，直接提交Ⅲ期国际多中心临床数据，其中中国中心入组122例，占总例数8%。问题：（1）该路径是否可行？（2）若国家药监局认为中国数据占比不足，企业可采取哪些补救措施？（3）若企业同步申请“突破性治疗药物程序”，需满足哪些条件？答案：（1）可行，符合2020版《办法》附件2“境外已上市、境内未上市”5.1类，但需满足种族敏感性数据，中国中心8%接近临界值，需充分论证。（2）补救：①补充中国患者PK/PD