《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次至少为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：办法第三十七条第二款规定“至少每年进行一次审计”，以确保受托方持续符合GSP要求。2.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭处方销售，且处方保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十一条明确“第二类精神药品处方保存期限不少于5年”，与《处方管理办法》保持一致。3.药品批发企业对购货单位首次开展业务时，应当索取并核实的文件不包括A.药品生产许可证或经营许可证复印件B.营业执照复印件C.质量保证协议D.企业法人结婚证复印件答案：D解析：办法第二十四条规定了首营审核资料清单，结婚证与药品质量无关，无需索取。4.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯系统应当实现最小包装单元追溯，最小包装单元是指A.大箱B.中盒C.最小销售单元D.运输包装答案：C解析：办法第十二条定义“最小销售单元”为最小包装单元，确保一物一码。5.医疗机构临时采购药品，因临床急需且配送企业无法及时供货，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核同意后，可自行采购，但应当在几小时内向所在地县级市场监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第八十三条第三款规定“24小时内报告”，防止临时采购失控。6.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定？A.15B.20C.30D.45答案：C解析：办法第十九条明确“30个工作日内”完成现场检查及审批。7.药品零售连锁企业总部对门店实行“六统一”管理，下列哪一项不属于“六统一”内容？A.统一采购B.统一质量管理C.统一财务投资D.统一配送答案：C解析：办法第四十条列举“六统一”为采购、配送、质量管理、标识、计算机系统、人员培训，不含财务投资。8.药品使用单位拆零销售药品，应当做好拆零记录，拆零记录保存期限不得少于A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年答案：A解析：办法第七十五条第二款规定“不得少于药品有效期后1年”，兼顾追溯与减负。9.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即启动召回，一级召回应当在几小时内通知停售停用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第五十三条参照《药品召回管理办法》，一级召回24小时内通知。10.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行审查，审查资料保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第九十二条要求“保存期限不少于5年”，与线下首营资料一致。11.药品批发企业采用委托运输，应当对承运方进行质量审计，审计内容不包括A.运输温控设备验证报告B.承运方驾驶员健康证明C.承运方质量体系文件D.承运方车辆保险金额答案：D解析：办法第三十八条强调质量风险，车辆保险金额属商业保险范畴，不纳入GSP审计。12.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.暂停所有药品销售答案：A解析：办法第五十九条明确“执业药师不在岗，暂停销售处方药”，保障用药安全。13.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订A.委托销售合同B.质量保证协议C.委托销售合同和质量保证协议D.物流协议答案：C解析：办法第三十六条要求“双协议”，明确质量责任与商业条款。14.药品使用单位购进药品，应当索取并保存的证明文件不包括A.发票B.药品检验报告C.药品说明书原件D.随货同行单答案：C解析：办法第六十九条列出必要文件，说明书原件无需索取，留存复印件即可。15.药品经营企业计算机系统数据备份频率至少为A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：办法第二十八条要求“每日备份”，防止数据丢失。16.药品零售企业设置自动售药机，应当A.无需备案B.向县级市场监管部门备案C.向市级市场监管部门备案D.向省级药监部门备案答案：B解析：办法第五十七条第二款规定“向县级市场监管部门备案”，体现属地监管。17.药品批发企业对冷链药品装车前，应当A.提前30分钟开启制冷B.提前1小时开启制冷C.提前2小时开启制冷D.无需预冷答案：A解析：办法第三十一条规定“提前30分钟预冷”，平衡能耗与温度保障。18.药品使用单位发现假药，应当A.自行销毁B.退回供货方C.立即停售停用并报告D.降价销售答案：C解析：办法第七十八条明确“立即停售停用并报告”，防止流入市场。19.药品经营企业质量负责人应当具备A.中专学历B.大专学历C.本科学历D.硕士学历答案：C解析：办法第十四条要求“本科学历”，确保专业能力。20.药品零售连锁企业总部可以委托几家配送企业？A.仅1家B.不超过2家C.不超过3家D.不限数量答案：A解析：办法第四十二条强调“集中统一配送”，降低质量风险，仅允许1家。21.药品上市许可持有人建立药品追溯码，追溯码应当采用A.一维码B.二维码C.RFIDD.任意形式答案：B解析：办法第十二条明确“二维码”，兼顾容量与成本。22.药品经营企业对温湿度监测设备应当A.每年校准一次B.每两年校准一次C.每三年校准一次D.无需校准答案：A解析：办法第三十条要求“每年校准”，确保数据准确。23.药品使用单位配制制剂，应当A.无需备案B.向省级药监部门备案C.向国家药监局备案D.禁止配制答案：D解析：办法第八十条明确“医疗机构不得擅自配制制剂”，须取得制剂许可证。24.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第六十二条参照禁毒要求，限制2个最小包装。25.药品经营企业质量管理制度应当A.每年审核一次B.每两年审核一次C.每三年审核一次D.无需审核答案：A解析：办法第十六条要求“每年审核”，持续改进。26.药品网络销售不得经营的品种是A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中成药答案：C解析：办法第九十条明确“疫苗不得网络销售”，风险极高。27.药品批发企业收货时，应当对运输方式进行核查，不包括A.温控记录B.运输时间C.驾驶员姓名D.启运时间答案：C解析：办法第二十六条关注质量风险，驾驶员姓名与质量无直接关联。28.药品零售企业执业药师注册证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十八条与《执业药师注册管理办法》一致，5年有效期。29.药品使用单位销毁过期药品，应当A.自行焚烧B.交回原供货方C.交由具备资质单位销毁D.倒入下水道答案：C解析：办法第七十六条要求“交由具备资质单位”，防止污染。30.药品经营企业发现药品不良反应，应当A.无需报告B.向卫生部门报告C.向药监部门报告D.向医保部门报告答案：C解析：办法第五十四条明确“向药监部门报告”，纳入监测体系。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人委托储存药品，应当对受托方进行审计，审计内容应包括A.质量管理体系文件B.仓库温湿度验证报告C.员工考勤表D.冷链设备校准记录答案：A、B、D解析：办法第三十七条强调质量风险，员工考勤表与质量无直接关联。32.药品零售企业销售处方药，应当A.凭处方销售B.执业药师审核签字C.保留处方复印件D.无需登记答案：A、B、C解析：办法第五十九条要求“三要素”，缺一不可。33.药品使用单位购进药品，应当核实供货单位以下资质A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.税务登记证答案：A、B、C解析：办法第六十九条未要求税务登记证。34.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.权限管理B.数据备份C.修改痕迹记录D.自动删除过期数据答案：A、B、C解析：办法第二十八条强调数据完整，自动删除违背追溯要求。35.药品网络销售第三方平台应当A.建立检查制度B.保存检查记录C.对违法行为及时制止D.无需报告违法行为答案：A、B、C解析：办法第九十三条要求“及时报告”，D错误。36.药品批发企业出库复核应当A.核对药品名称B.核对批号C.核对有效期D.核对购货单位法人身高答案：A、B、C解析：办法第三十三条明确“三核对”，身高无关。37.药品零售连锁企业总部对门店管理应当A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一员工薪酬答案：A、B、C解析：办法第四十条未要求统一薪酬。38.药品上市许可持有人召回药品，应当A.制定召回计划B.通知经营使用单位C.向药监部门报告D.隐瞒召回信息答案：A、B、C解析：办法第五十三条强调公开透明，D错误。39.药品经营企业对退货药品应当A.检查包装B.核对批号C.检验合格后方可入库D.直接重新销售答案：A、B、C解析：办法第三十四条禁止直接重新销售。40.药品使用单位药品储存应当A.分类存放B.温湿度符合要求C.近效期先出D.与食品混放答案：A、B、C解析：办法第七十二条禁止与食品混放。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。答案：×解析：办法第五十九条明确处方药不得开架自选。42.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输疫苗。答案：×解析：办法第三十九条要求“具备冷链资质”，疫苗运输门槛更高。43.药品使用单位可以将过期药品退回供货方。答案：×解析：办法第七十六条禁止退回，防止二次流入市场。44.药品经营企业质量负责人可以兼职采购负责人。答案：×解析：办法第十四条明确“不得兼职”，确保独立监督。45.药品网络销售可以赠送处方药。答案：×解析：办法第九十一条禁止赠送处方药，防止滥用。46.药品零售连锁门店可以自行采购药品。答案：×解析：办法第四十二条要求“统一采购”，门店无采购权。47.药品批发企业可以擅自改变仓库温湿度标准。答案：×解析：办法第二十九条要求“符合药典”，不得擅自改变。48.药品使用单位销毁过期药品应当有记录。答案：√解析：办法第七十六条要求“建立销毁记录”，确保可追溯。49.药品经营企业可以从不具备资质的个人手中购进中药材。答案：×解析：办法第二十三条要求“从合法渠道购进”，个人无资质。50.药品上市许可持有人对委托销售药品的质量负责。答案：√解析：办法第三十六条明确“持有人承担主体责任”。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小销售单元________可追溯。答案：一物一码解析：办法第十二条要求“一物一码”，确保唯一性。52.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：暂停解析：办法第五十九条保障用药安全。53.药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当向________部门提出申请。答案：原发证解析：办法第十九条明确“原发证机关”审批。54.药品使用单位临时采购药品，应当在________小时内向所在地县级市场监管部门报告。答案：24解析：办法第八十三条防止临时采购失控。55.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行________审查。答案：动态解析：办法第九十二条要求“动态更新”，防止资质失效。56.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行每年________次校准。答案：1解析：办法第三十条确保数据准确。57.药品零售连锁企业总部对门店实行________统一质量管理。答案：六解析：办法第四十条列出六统一。58.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量保证解析：办法第三十七条明确质量责任。59.药品经营企业发现假药，应当立即采取________措施。答案：停售停用解析：办法第五十二条防止危害扩大。60.药品使用单位拆零销售药品，应当做好________记录。答案：拆零解析：办法第七十五条确保可追溯。61.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应当查验购买人________证件。答案：身份证解析：办法第六十二条防止滥用。62.药品批发企业出库复核应当由________人员负责。答案：专人解析：办法第三十三条防止差错。63.药品经营企业质量管理制度应当每年进行________次审核。答案：1解析：办法第十六条持续改进。64.药品网络销售不得经营的品种包括________。答案：疫苗解析：办法第九十条风险极高。65.药品使用单位药品储存应当实行________先出。答案：近效期解析：办法第七十二条防止过期。66.药品经营企业计算机系统数据应当每日________。答案：备份解析：办法第二十八条防止丢失。67.药品零售连锁门店可以委托________统一配送。答案：总部解析：办法第四十二条集中管理。68.药品上市许可持有人召回药品，应当向________部门报告。答案：药监解析：办法第五十三条纳入监管。69.药品经营企业收货时应当对运输________进行核查。答案：方式解析：办法第二十六条防止污染。70.