2026药物制剂工中级职称考试复习题库及答案

2026药物制剂工中级职称考试复习题库及答案一、药物制剂基础理论1.【单选】下列关于《中国药典》2025版“制剂通则”的叙述，错误的是A.片剂重量差异检查需取20片B.注射剂可见异物检查光源照度为2000～3000lxC.胶囊剂崩解时限测定介质温度37℃±1℃D.颗粒剂粒度检查采用5号筛与6号筛答案：B解析：2025版通则0904“可见异物检查法”规定光源照度为1000～1500lx，B项数值偏高，故错误。2.【单选】某药按BCSⅡ类设计为口服固体速释制剂，其关键质量属性（CQA）中不包括A.晶型B.粒径分布C.比表面积D.渗透压答案：D解析：BCSⅡ类药物溶解度低，渗透性高，渗透压与吸收无关，不属于CQA。3.【配伍】将下列制剂学概念与对应公式配对1.混合指数  2.溶出数（Do）  3.孔隙率A.(Mt–M0)/(M∞–M0)B.(ρt–ρb)/ρtC.σ/√n答案：1C；2A；3B解析：混合指数衡量取样代表性，公式为标准误σ/√n；溶出数采用Mt曲线；孔隙率用真密度ρt与堆密度ρb计算。4.【多选】影响高速剪切湿法制粒“过湿”现象的因素有A.黏合剂加入速率B.剪切桨转速C.物料休止角D.真空度答案：A、B解析：过湿由黏合剂局部过量或剪切产热不足导致，休止角与真空度对湿含量无直接贡献。5.【计算】某粉末真密度1.45g·cm⁻³，堆密度0.58g·cm⁻³，求其孔隙率（%）。答案：60%解析：ε=(1–ρb/ρt)×100%=(1–0.58/1.45)×100%=60%。6.【简答】说明“微粉化”对BCSⅡ类药物生物利用度的双重影响。答案：微粉化可增大比表面积，提高溶出速率；但过度粉碎会导致静电聚集、润湿性下降，甚至晶型转变，反而降低有效表面积，故需优化粒径范围。二、固体制剂工艺与设备7.【单选】在2025版GMP附录11“口服固体制剂”中，对高活性产品压片间气流方向要求为A.顶部送风、底部回风B.侧送侧回C.单向流自天花板垂直下送D.负压隧道排风答案：C解析：高活性产品需采用单向流垂直下送，防止粉尘上扬交叉污染。8.【单选】某旋转式压片机主压轮直径400mm，转速30r·min⁻¹，理论产量72000片·h⁻¹，则冲头数为A.30B.40C.45D.60答案：B解析：片·h⁻¹=冲头数×60×30；冲头数=72000/(60×30)=40。9.【多选】下列关于干法制粒“辊压”工艺参数对片剂抗张强度影响的描述，正确的是A.辊压增大，颗粒密度↑，抗张强度↑B.辊速增大，颗粒密度↓，抗张强度↓C.辊隙增大，颗粒密度↓，抗张强度↓D.辊纹深度增大，颗粒密度↑，抗张强度↑答案：A、B、C解析：辊纹深度主要改善喂料咬入，不显著改变致密化程度，D错误。10.【案例分析】某厂采用27kg高效包衣机对500μm微丸进行肠溶包衣，包衣增重30%，理论产量81kg，实际收率96%。若包衣液固含量15%，求需配制包衣液质量（kg）。答案：155.52kg解析：(1)实际微丸量=81×0.96=77.76kg(2)干聚合物量=77.76×0.30=23.33kg(3)包衣液质量=23.33/0.15=155.52kg。11.【简答】说明“双螺杆湿法制粒”相比传统高剪切制粒的三大优势。答案：①连续化生产，缩短工艺时间50%以上；②螺杆剪切可控，粒度分布窄，RSD<5%；③密闭系统，粉尘暴露<1μg·m⁻³，满足OEB4级要求。三、液体制剂与灭菌工艺12.【单选】2025版《中国药典》规定，静脉用乳状液型注射剂平均粒径不得大于A.0.2μmB.0.5μmC.1.0μmD.5.0μm答案：B解析：通则0109“乳状液型注射剂”规定平均粒径≤0.5μm，99%粒径≤1.0μm。13.【单选】某0.9%氯化钠输液采用121℃、15min过度杀灭法，其F0值约为A.8B.12C.15D.20答案：C解析：标准过度杀灭法F0≥12，121℃、15min对应F0=15。14.【计算】某100mL瓶装口服液需加对羟基苯甲酸乙酯0.05%（w/v）作防腐剂，原料含量99%，求每瓶需加原料量（mg）。答案：50.5mg解析：100mL×0.05%=0.05g=50mg；考虑纯度50/0.99≈50.5mg。15.【多选】下列关于0.1μm除菌级过滤的验证项目，属于2025版《药品生产质量管理规范》强制要求的有A.细菌挑战试验（Brevundimonasdiminuta≥10⁷CFU·cm⁻²）B.化学兼容性试验C.溶出物试验D.吸附试验答案：A、B、C解析：吸附试验仅对低剂量高活性药物要求，非强制。16.【简答】说明“过度杀灭法”与“残存概率法”对热不稳定产品的适应性差异。答案：过度杀灭法F0≥12，确保微生物12log降，但热降解大；残存概率法F08～12，通过控制bioburden<100CFU·g⁻¹及D值<1min，降低热暴露，适合热敏产品。四、半固体制剂与透皮给药17.【单选】下列辅料中，既可作软膏基质又可作透皮吸收促进剂的是A.十六醇B.油酸C.白凡士林D.羟丙甲纤维素答案：B解析：油酸为两亲性脂肪酸，可扰乱角质层脂质，促透作用显著。18.【单选】某凝胶剂采用0.3%卡波姆940，中和剂为三乙醇胺，最终pH6.5，其黏度（25℃）最接近A.1000mPa·sB.5000mPa·sC.20000mPa·sD.60000mPa·s答案：C解析：卡波姆940在0.3%、pH6.5时BrookfieldRV20rpm读数约20000mPa·s。19.【多选】影响体外透皮试验（Franz扩散池）累积渗透量Q的变量有A.接收液pHB.搅拌转速C.供给池药物浓度D.角质层完整性答案：A、B、C、D解析：四者均影响扩散驱动力与阻力。20.【计算】某贴剂含药2%（w/w），面积20cm²，基质密度1.1g·cm⁻³，厚度0.02cm，求含药量（mg）。答案：8.8mg解析：基质体积=20×0.02=0.4cm³；质量=0.4×1.1=0.44g；含药=0.44×0.02=0.0088g=8.8mg。21.【简答】说明“微乳凝胶”相比传统O/W乳膏经皮递送的三大机制优势。答案：①粒径10～100nm，与角质层水通道尺寸匹配，渗透路径增加；②高载药量，增溶能力提高5～10倍；③黏度可调，降低皮肤表面残留，提高患者顺应性。五、无菌制剂与洁净技术22.【单选】2025版GMP附录1将A级区空气采样≥0.5μm粒子限度定为A.3520粒·m⁻³B.3520粒·ft⁻³C.3520粒·L⁻¹D.20粒·m⁻³答案：A解析：A级静态限度3520粒·m⁻³（ISO5）。23.【单选】VHP灭菌常用过氧化氢浓度为A.3%B.10%C.30%D.59%答案：C解析：汽化过氧化氢（VHP）常用30%溶液，饱和蒸汽浓度约1mg·L⁻¹。24.【多选】下列属于2025版“无菌工艺模拟试验”必检干预项目的是A.装量检查取样B.胶塞桶转移C.模具更换D.操作员手套更换答案：B、C、D解析：装量检查属在线控制，非干预。25.【计算】某冻干机腔体2m³，VHP循环需保持1.5mg·L⁻¹，30%溶液密度1.11g·mL⁻¹，求需注入30%溶液量（mL）。答案：9.0mL解析：H₂O₂质量=2m³×1.5mg·L⁻¹×1000L=3000mg=3g；30%溶液质量=3/0.3=10g；体积=10/1.11≈9.0mL。26.【简答】说明“一次性使用系统（SUS）”在抗体药物无菌灌装中的三大风险控制点。答案：①溶出物/析出物，需开展E&L风险评估；②焊接完整性，需100%氦检漏；③生物负载，需γ辐照25kGy验证SAL10⁻⁶。六、药物稳定性与包装27.【单选】2025版《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中，长期试验条件为A.25℃±2℃/60%±5%RHB.30℃±2℃/65%±5%RHC.40℃±2℃/75%±5%RHD.25℃±2℃/40%±5%RH答案：A解析：长期试验仍采用25℃/60%RH，与ICHQ1A(R2)一致。28.【单选】某药降解符合一级动力学，25℃下t90为24月，求40℃下t90（Ea=83kJ·mol⁻¹）。答案：3.9月解析：k25/k40=exp[Ea/R(1/298–1/313)]=0.158；t90∝1/k，故t90(40℃)=24×0.158≈3.9月。29.【多选】下列属于2025版规定的“高阻隔”口服固体药用包装材料的是A.PVDC涂覆PVC硬片B.冷冲压成型铝（OPA/Al/PVC）C.三边封PET/PE袋D.COC瓶答案：A、B解析：水蒸气透过率WVTR<0.1g·m⁻²·day⁻¹方可称高阻隔，PET/PE与COC均高于此值。30.【计算】某片剂采用20mL高密度聚乙烯瓶包装，瓶WVTR0.3g·m⁻²·day⁻¹，内表面积0.015m²，40℃/75%RH放置6月，求最大吸湿量（mg）。答案：81mg解析：0.3g·m⁻²·day⁻¹×0.015m²×180day=0.81g=810mg；但瓶内初始干燥，平衡后吸湿量按10%计算，即81mg。31.【简答】说明“加速试验6月结果合格，但长期12月溶出度下降10%”可能的两大根本原因。答案：①原辅料相容性：微晶纤维素与碱性药物长期接触产生美拉德反应，改变微环境pH，导致溶出下降；②包装升级不足：原用PVC泡罩，加速试验高温高湿使PVC增塑剂迁移，短期溶出升高掩盖长期下降，需改用铝塑复合袋。七、制剂质量控制与验证32.【单选】2025版《药品分析方法验证指导原则》中，含量测定HPLC方法精密度RSD可接受标准为A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤5.0%答案：B解析：主成分含量测定，精密度RSD≤2.0%。33.【单选】某溶出度试验采用桨法75rpm，取样5mL并补液，经方法验证回收率98.2%，RSD1.1%，则该操作误差主要来源为A.滤膜吸附B.取样位置C.蒸发损失D.补液温度答案：A解析：回收率<100%且RSD低，提示系统损失，滤膜吸附最常见。34.【多选】下列属于2025版“持续工艺确认（CPV）”必用统计工具的是A.控制图（Shewhart）B.过程能力指数CpkC.方差分析（ANOVA）D.主成分分析（PCA）答案：A、B解析：CPV核心为控制图与Cpk，PCA仅用于多变量监测，非强制。35.【计算】某片重400mg，含量98.0%，含量均匀度（CU）测定10片结果（mg/片）：392、396、404、388、400、408、396、404、400、412，求CU的AV值。答案：7.8解析：均值M=400；标准差S=6.81；T值=98%×400=392；|M–T|=8；AV=|M–T|+2.4×S=8+2.4×6.81≈7.8<15，合格。36.【简答】说明“生命周期”理念下，工艺验证三阶段与变更管理如何衔接。答案：第一阶段（PPQ）建立控制策略；第二阶段（CPV）持续监测，触发变更；第