2025执业药师继续教育公需科目考试真题试卷(含答案)

2025执业药师继续教育公需科目考试练习题试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《“十四五”国家药品安全规划》，到2025年，药品上市许可持有人年度药品不良反应报告率达到（）。A.80%  B.85%  C.90%  D.95%答案：D2.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药  B.由店长代售处方药  C.继续销售并48小时内补审处方  D.仅停止销售中药饮片答案：A3.国家药监局2024年发布的《药物警戒质量管理规范》明确，药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系主文件应至少每（）更新一次。A.季度  B.半年  C.年  D.两年答案：C4.下列关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项的撰写要求，错误的是（）。A.必须列出妊娠药物分级  B.如缺乏数据须说明“尚不明确”  C.可引用上市后监测数据  D.可省略动物实验结果答案：D5.2025年继续教育公需科目要求执业药师完成的最少学时数为（）。A.15  B.20  C.25  D.30答案：B6.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后（）小时内通知有关经营企业、使用单位。A.12  B.24  C.36  D.48答案：B7.2024年11月国家卫健委发布的《抗微生物药物临床应用指导原则》中，对社区获得性肺炎的经验治疗，首选口服药物为（）。A.阿莫西林克拉维酸  B.头孢曲松  C.莫西沙星  D.万古霉素答案：A8.下列属于药品零售企业必须建立的专用台账的是（）。A.温湿度监测台账  B.员工考勤台账  C.顾客意见簿  D.中药饮片分装记录答案：A9.2025年起，国家药监局对疫苗上市许可持有人实施年度质量报告制度，报告提交截止日为每年（）。A.1月15日  B.3月31日  C.6月30日  D.12月31日答案：B10.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业展示药品信息时，下列做法正确的是（）。A.将处方药与非处方药同页面展示  B.处方药主页面突出“凭处方购买”警示  C.使用“买一赠一”促销处方药  D.展示处方药商标名但隐藏通用名答案：B11.2024年12月，国家医保局将治疗2型糖尿病的GLP1受体激动剂利拉鲁肽注射液纳入谈判目录，其医保支付限定为（）。A.单用二甲双胍控制不佳者  B.单用磺脲类控制不佳者  C.BMI≥28kg/m²患者  D.胰岛素治疗失败者答案：A12.执业药师在审核处方时，发现超剂量使用氨酚羟考酮片，正确的处理流程是（）。A.直接调配并告知患者  B.拒绝调配并记录，联系处方医师确认  C.让患者签署知情同意书后调配  D.先调配一半剂量，剩余下次再取答案：B13.2025年新版《中国药典》四部通则中，对无菌检查法的修订，薄膜过滤法每片滤膜最大冲洗量不得超过（）。A.100mL  B.200mL  C.500mL  D.1000mL答案：C14.下列关于药品零售企业设置自动售药机的说法，正确的是（）。A.可销售全部非处方药  B.可销售二类精神药品  C.须由执业药师远程审核每笔销售  D.须报省级药监部门审批答案：A15.2024年国家药监局发布的《儿童用药研发技术指导原则》指出，对于儿童专用制剂，首选的口味掩蔽技术是（）。A.薄膜包衣  B.离子交换树脂复合物  C.微囊化  D.环糊精包合答案：D16.2025年起，药品上市许可持有人应当通过“药品年度报告系统”提交年度报告，系统开放时间为每年（）。A.1月1日至3月31日  B.2月1日至4月30日  C.3月1日至5月31日  D.4月1日至6月30日答案：A17.根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准上市的药品，上市后研究完成期限一般不超过（）。A.1年  B.3年  C.5年  D.7年答案：C18.2024年国家卫健委将“碳青霉烯类耐药肠杆菌科”列为需重点监控的耐药菌，其英文缩写为（）。A.MRSA  B.VRE  C.CRE  D.ESBL答案：C19.2025年继续教育公需科目中，关于“药品临床综合评价”模块，要求学员掌握的核心指标不包括（）。A.有效性  B.经济性  C.可及性  D.广告投入答案：D20.2024年11月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》修订稿，要求药品内标签至少标注的内容是（）。A.适应症  B.规格  C.用法用量  D.不良反应答案：B21.2025年起，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）进行一次全面审核。A.月  B.季度  C.半年  D.年答案：D22.2024年国家医保药品目录调整中，谈判药品协议有效期为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：B23.2025年新版《执业药师注册管理办法》规定，执业药师注册证有效期为（）。A.3年  B.4年  C.5年  D.终身有效答案：C24.2024年国家药监局发布的《药品上市许可持有人检查要点》中，对委托生产药品的持有人要求，每年至少对受托方进行（）次现场审核。A.1  B.2  C.3  D.4答案：A25.2025年继续教育公需科目中，关于“药物警戒”案例教学，重点分析的信号检测方法是（）。A.病例对照研究  B.比例报告比法（PRR）  C.队列研究  D.随机对照试验答案：B26.2024年12月，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药目录》，其中抗菌药物品种数为（）。A.5  B.8  C.10  D.12答案：C27.2025年起，药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应当登记的信息不包括（）。A.药品名称  B.生产批号  C.顾客身份证号码  D.顾客身高答案：D28.2024年国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》规定，药品追溯码应为（）位数字。A.16  B.20  C.24  D.32答案：B29.2025年新版《中国药典》首次将（）纳入动物来源中药饮片重金属限度控制。A.地龙  B.水蛭  C.全蝎  D.斑蝥答案：B30.2024年国家医保局对创新药实施“双通道”管理，下列关于“双通道”药店遴选标准，错误的是（）。A.执业药师在岗不少于5年  B.具备冷链配送能力  C.信息化系统与医保平台对接  D.承诺不高于医保支付价销售答案：A31.2025年继续教育公需科目中，关于“药品价格形成机制”课程，指出我国现阶段药品医保支付标准制定主要依据（）。A.成本加成法  B.国际最低价  C.医保基金承受力与临床价值  D.企业报价答案：C32.2024年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》规定，中等变更应当在实施后（）日内备案。A.15  B.30  C.45  D.60答案：B33.2025年起，药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行审计，审计记录保存期限不少于（）。A.2年  B.3年  C.4年  D.5年答案：D34.2024年国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中，限制使用级抗肿瘤药物处方权须由（）授予。A.科主任  B.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会  C.医保局  D.卫健委答案：B35.2025年新版《执业药师继续教育登记证书》采用（）形式。A.纸质证书  B.电子证书  C.纸质+电子  D.区块链凭证答案：B36.2024年国家药监局发布的《药品抽检管理办法》规定，对检验结果有异议的，持有人可自收到报告之日起（）日内提出复验申请。A.3  B.5  C.7  D.10答案：C37.2025年继续教育公需科目中，关于“真实世界证据支持药品注册”案例，重点介绍的数据来源是（）。A.医保数据库  B.微信问卷  C.患者日记  D.报纸报道答案：A38.2024年国家药监局将“药品追溯系统”接入国家平台率纳入年度考核，要求2025年底达到（）。A.90%  B.95%  C.98%  D.100%答案：D39.2025年起，药品零售企业销售中药饮片时，必须打印的标签内容不包括（）。A.品名  B.产地  C.批号  D.功能主治答案：D40.2024年国家药监局发布的《药品上市后研究质量管理规范》明确，上市后研究的主要研究者应当具备（）资格。A.执业医师  B.执业药师  C.副主任医师及以上  D.博士学位答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【4145】A.一级召回  B.二级召回  C.三级召回  D.无需召回  E.主动召回41.某批阿托伐他汀钙片含量为标示量的82%，尚未造成健康危害，应启动（）。42.某批氯化钠注射液可见异物，已引发3例一般不良反应，应启动（）。43.某批维生素C片外观轻微变色，但含量符合规定，应启动（）。44.某批疫苗无菌检测阳性，已导致1例严重感染，应启动（）。45.某批外用药膏包装标签批号打印错误，但质量无影响，应启动（）。答案：41.B 42.B 43.D 44.A 45.C【4650】A.紫色  B.绿色  C.红色  D.黄色  E.蓝色46.2025年新版《中国药典》规定，麻醉药品标签底色为（）。47.第一类精神药品标签底色为（）。48.医疗用毒性药品标签底色为（）。49.放射性药品标签底色为（）。50.外用药品标签底色为（）。答案：46.C 47.C 48.D 49.A 50.B【5155】A.15日内  B.30日内  C.60日内  D.90日内  E.120日内51.药品上市许可持有人名称变更，须在变更发生后向省级药监部门备案的时限为（）。52.执业药师注册证遗失，申请补办的时限为（）。53.药品经营企业变更仓库地址，须向药监部门提出变更申请的时限为（）。54.药品说明书增加儿童用法用量，按补充申请申报，审评时限为（）。55.药品生产许可证换证，须提前提出申请的时限为（）。答案：51.B 52.A 53.B 54.E 55.D【5660】A.国家药监局  B.国家卫健委  C.国家医保局  D.省级药监部门  E.省级卫健部门56.批准药品附条件上市的部门是（）。57.制定《国家基本药物目录》的部门是（）。58.批准药品说明书增加适应症补充申请的部门是（）。59.对药品网络销售第三方平台实施备案管理的部门是（）。60.对医疗机构抗菌药物临床应用实施监管的部门是（）。答案：56.A 57.B 58.A 59.D 60.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.2025年继续教育公需科目中，关于“药品临床综合评价”指标包括（）。A.安全性  B.有效性  C.经济性  D.创新性  E.适宜性答案：A,B,C,E62.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药物警戒体系  B.对药品全生命周期负责  C.每年发布质量回顾报告  D.承担赔偿责任  E.参与医保谈判答案：A,B,C,D63.2024年国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》规定，药品追溯码应包含的信息有（）。A.产品标识码  B.序列号  C.生产企业代码  D.有效期  E.校验位答案：A,B,E64.2025年新版《中国药典》对注射用水的质量修订包括（）。A.电导率限度收紧  B.总有机碳限度收紧  C.细菌内毒素限度放宽  D.硝酸盐项目删除  E.铝盐限度新增答案：A,B,E65.2024年国家卫健委发布的《第二批国家重点监控合理用药目录》中，抗菌药物包括（）。A.头孢哌酮舒巴坦  B.美罗培南  C.万古霉素  D.头孢曲松  E.左氧氟沙星答案：A,B,C66.2025年起，药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，必须采取的措施有（）。A.专柜陈列  B.实名登记  C.限量销售  D.专册登记  E.扫描追溯码答案：A,B,C,D,E67.2024年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》中，属于微小变更的情形有（）。A.原料供应商变更  B.内包材供应商变更  C.生产批量变更在10倍以内  D.有效期缩短  E.贮藏条件更加严格答案：B,D,E68.2025年继续教育公需科目中，关于“真实世界研究”数据质量评价维度包括（）。A.准确性  B.完整性  C.及时性  D.可及性  E.代表性答案：A,B,C,E69.2024年国家医保局对谈判药品“双通道”管理要求，药店应具备的条件有（）。A.执业药师在岗  B.冷链能力  C.信息系统对接  D.医保基金监管能力  E.24小时营业答案：A,B,C,D70.2025年新版《执业药师注册管理办法》中，不予注册的情形包括（）。A.受过刑事处罚  B.处于行政诉讼期间  C.受过开除公职处分  D.无民事行为能力  E.受过暂停执业处罚未满2年答案：A,C,D,E四、综合分析题（每题10分，共20分）【71】2025年3月，某药品零售连锁企业A公司总部质量负责人发现，旗下门店B在2月销售的一批“阿奇霉素片”（批号20250215，有效期至2027.01）出现3例顾客投诉，称药品外包装盒底部有轻微褪色，但内包装铝塑板完好，药品外观正常。门店B执业药师已将该批药品下架封存并报告总部。经调查，该批药品由合法生产企业C供货，运输过程符合冷链要求，门店B收货时验收记录完整，温湿度记录符合规定，但门店灯光为LED白光，每天照射12小时。问题：（1）根据《药品管理法》及《药品召回管理办法》，A公司应如何启动召回分级及流程？（4分）（2）门店B执业药师在后续处理中应履行哪些职责？（3分）（3）为避免类似事件，A公司应从哪些方面改进质量管理？（3分）参考答案：（1）该批药品外包装褪色属于外观缺陷，尚未造成健康危害，应启动三级召回。流程：①门店2小时内报告总部；②总部24小时内决定召回并书面报告省级药监部门；③48小时内通知全省门店停止销售并下架；④7日内完成召回并提交总结报告。（2）执业药师职责：①继续封存药品并完整记录；②配合总部质量部进行稳定性考察；③向顾客解释并登记投诉信息；④对同批药品进行追溯登记；⑤在继续教育系统中记录不良反