2025年大学制药类（药品质量检测）试题及答案

2025年大学制药类（药品质量检测）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填写在括号内）1.药品质量检测中，对于杂质限量的计算，其公式为杂质限量=（）。A.杂质最大允许量/供试品量×100%B.供试品量/杂质最大允许量×100%C.杂质最小允许量/供试品量×100%D.供试品量/杂质最小允许量×100%2.高效液相色谱法中，常用的流动相不包括（）。A.甲醇B.乙腈C.水D.NaCl溶液3.紫外可见分光光度法的波长范围是（）。A.200-400nmB.400-760nmC.200-760nmD.10-200nm4.药品中的重金属检查，通常采用（）方法。A.比色法B.比浊法C.重量法D.电位滴定法5.红外光谱主要用于鉴别药品的（）。A.官能团B.分子量大小C.纯度D.溶解性6.气相色谱法中，固定液的选择依据是（）。A.相似相溶原理B.极性大小C.沸点高低D.分子量大小7.药物的炽灼残渣检查，主要是检查（）。A.有机杂质B.无机杂质C.挥发性杂质D.水分8.下列哪种方法不属于药物的含量测定方法（）。A.酸碱滴定法B.电位滴定法C.重量法D.稳定性考察法9.药品质量标准中，鉴别项主要是用来（）。A.确定药品的真伪B.测定药品的含量C.检查药品的杂质限量D.评估药品的稳定性10.高效液相色谱仪的核心部件是（）。A.输液泵B.色谱柱C.检测器D.进样器第II卷1.（总共3题，每题各10分，简答题）简述药品质量检测的重要性。简述紫外可见分光光度法的原理及应用。简述气相色谱法的分离原理。2.（总共2题，每题15分，计算题）称取供试品0.2000g，依法检查重金属，规定含重金属不得超过百万分之十，应取标准铅溶液多少毫升（每1ml相当于0.01mg铅）？某药物的炽灼残渣限度为0.1%，称取供试品1.000g，炽灼后残渣经处理后称得重量为多少克符合规定？3.（总共2题，每题15分，案例分析题）在一次药品质量检测中，对一批新生产的抗生素进行含量测定。采用高效液相色谱法，检测结果发现部分样品含量低于规定标准。请分析可能导致含量偏低的原因，并提出相应的解决措施。某药品在进行重金属检查时，比色结果显示颜色比标准管深。请分析可能的原因及如何进一步排查问题。4.（总共1题，20分，综合分析题）材料：某药厂生产的一种片剂，在市场上出现了质量投诉。经过初步调查，怀疑是片剂的硬度不符合要求。请设计一套检测方案，包括检测方法及步骤，以确定片剂硬度是否确实不符合标准，并分析硬度不符合标准可能对药品质量产生的影响。5.（总共1题，20分，综合分析题）材料：某药品的质量标准中规定了其杂质限量及含量测定方法。在实际生产过程中，发现产品的杂质含量偶尔会超出限量。请分析可能导致杂质含量超标的原因，并结合药品质量检测的相关理论知识，提出改进措施以确保产品质量稳定符合标准。答案：第I卷：1.A2.D3.C4.B5.A6.A7.B8.D9.A10.B第II卷：1.药品质量检测重要性：保障用药安全有效，控制药品质量，促进药品研发生产流通规范等。紫外可见分光光度法原理：利用物质对紫外光和可见光的吸收特性。应用于药物鉴别、含量测定等。气相色谱法分离原理：基于不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异。2.重金属检查：0.2000g×10/1000000÷0.01mg/ml=0.2ml。炽灼残渣：1.000g×0.1%=0.001g。3.抗生素含量低原因：可能是样品制备问题、色谱条件不合适等。解决措施：优化样品处理方法，调整色谱参数。重金属检查颜色深原因：可能供试品含重金属多、标准管配制有误等。排查方法：重新配制标准管，检查供试品来源等。4.检测方案：采用硬度计测定片剂硬度。步骤：取适量