2025年中职制药（药品质量管理）试题及答案

2025年中职制药（药品质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.取样-检查-含量测定-写出报告D.取样-鉴别-检查-含量测定-写出报告3.下列不属于药品质量特性的是（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.经济性4.药品质量监督管理的主要内容不包括（）A.制定和修改药品标准B.制定国家基本药物目录C.药品不良反应监测报告D.药品品种的整顿和淘汰5.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）A.批批检验B.每2批检验C.每3批检验D.每4批检验6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。该制度的执行主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门7.药品质量标准中，用于鉴别药物的方法要求（）A.专属性强B.灵敏度高C.重复性好D.操作简便E.以上都是8.药品检验原始记录必须（）A.完整、清晰B.完整、真实C.真实、清晰D.完整、真实、清晰9.药品质量监督管理的主要目的是（）A.保证药品质量B.保证药品疗效C.保证药品安全D.保证药品有效、安全、合理使用10.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP第II卷二、填空题（总共5题，每题4分，将答案填在横线上）1.药品质量标准是国家对药品的______、______、______、______等质量指标所做的技术规定。2.药品检验的基本任务是______、______、______、______。3.药品质量监督管理的主要内容包括______、______、______、______、______。4.药品生产企业必须按照______组织生产，质量管理部门应当______，确保药品生产全过程符合______要求。5.药品经营企业必须按照______经营药品，建立并执行______、______、______等制度，保证药品质量。三、简答题（总共3题，每题10分）1.简述药品质量特性的主要内容。2.简述药品检验工作的基本程序。3.简述药品质量监督管理的意义。四、案例分析题（总共2题，每题15分）材料：某药品生产企业生产的一批药品，经检验发现其中一种成分含量不符合药品质量标准规定。该企业在发现问题后，立即采取了召回措施，并对生产过程进行了全面检查，查找原因。问题：1.该企业的做法是否正确？为什么？2.从药品质量管理的角度，分析该企业应如何防止类似问题再次发生？五、综合应用题（总共1题，每题20分）材料：某药品经营企业在购进一批药品时，未严格执行进货检查验收制度，导致购进了一批不符合质量标准的药品。该企业在销售过程中，部分药品已被患者使用。药品监督管理部门在检查中发现了这一问题。问题：1.请分析该药品经营企业违反了哪些药品质量管理规定？2.药品监督管理部门应如何处理该企业？3.从药品质量管理的角度，谈谈如何避免类似事件的发生？答案：一、1.A2.D3.E4.B5.A6.B7.E8.D9.D10.A二、1.质量规格、检验方法、生产工艺、包装、标签、说明书2.鉴别药品真伪、检查药品纯度、测定药品含量、判断药品质量是否符合规定3.制定和修订药品标准、药品不良反应监测、药品质量监督检查、药品品种的整顿和淘汰、药品质量信息管理4.药品生产质量管理规范、对药品生产全过程进行质量管理、药品生产质量管理规范5.药品经营质量管理规范、进货检查验收制度、药品储存保管制度、药品销售记录制度三、1.药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性、均一性。安全性指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，对用药者的生命安全不构成严重影响；有效性指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；稳定性指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品检验工作的基本程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。取样应具有科学性、真实性和代表性；鉴别是通过各种方法判断药品的真伪；检查包括安全性、有效性、均一性与纯度要求等方面的检查；含量测定是测定药品中有效成分的含量；最后根据检验结果写出报告。3.药品质量监督管理的意义在于保证药品质量，保障公众用药安全有效；促进药品生产经营企业加强质量管理，提高药品质量水平；维护药品市场秩序，保证药品的正常供应；推动药品质量标准的不断完善和提高。四、1.该企业做法正确。因为药品生产企业对所生产药品质量负责，发现药品不符合质量标准应立即采取措施，召回问题药品并查找原因，以防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。2.企业应加强生产过程监控，完善质量控制体系，对原材料、生产环节、人员操作等进行严格管理；加强员工培训，提高质量意识；定期对生产设备进行维护和验证；建立健全药品质量追溯体系，以便及时发现和处理质量问题。五、1.该企业违反了药品经营质量管理规范中进货检查验收制度，未严格验明药品合格证明和其他标识，购进不符合质量标准的药品。2.药品监督管理部门应责令该企业立即停止销售该批药品，召回已销售的部分药品；没收违法购进的药品和违法所得；并处违法购进药品货值金额二倍以上