基于大语言模型的临床预测模型研究报告指南（TRIPOD-LLM）解读

摘要大语言模型(largelanguagemodel,L建立标准化、透明化的报告规范变得尤为重要。2025年针对基于LLM构建预测模型研究的综合性报告框架，其内容包括1个清单(19个主条目、50个子条目)、1个流程图和摘要清单(12个条目)。本文从TRIPOD-LLM的制订方法、主要内容、适用范围及各为促进预测模型研究的透明化与规范化报告，2015年BMJ家国际知名期刊同时发布个体预后诊断预测模型研究报告指南 (transparentreportingofamultivaria2015[1-2],提出包括22个条目(37个子条目)的清单。随后相继推出预测模型研究的摘要报告指南(TRIPODforAbstracts)[3],运用群组数据构建或验证预测模型研究报告指南(TRIPOD-Cluster)[6],预测模型研究方案报告指南(TRIPOD-P)[7]。TRIPOD主要用于报告基于回归分析构建或验证模型的研究。随着人工智能 (artificialintelligence,AI)技术的方法学突破，从传统机器学习(如随机森林、支持向量机)到深度学习长短期记忆网络),这些数据驱动型算法在预测模型的开发与验证中得到广泛运用[8-13],TRIPOD2015在应对非参数化、非线性建模方机器学习的临床预测模型研究报告指南(TRIPOD+AI)[16],清单条目由22个增加至27个。目前AI技术快速发展，大语言模型(largelanguagemodel,LLM)作为一种新兴生成式AI工具迅速应用于医学2025年1月，NatureMedicine发表基于LLM临床预测模型报告指南 TRIPOD-LLM[19]作为首个专门针对基于LLM的临床预测模型研息学等领域的专家)全程监督，采用改良德尔菲法，最终会议对核心条目达成共识，具体流程见附图1。该流程确保指南既保持方法学严谨性，又能适应生成式AI的技术特性。完整的TRIPOD-LLM清单包含LLM研究发布时应报告的任务如LLM从头开发、LLM方法和LLM评估步缩减至50个您在线完成并打印PDF报告TRIPOD-LLM报告指南选择研究任务后选择研究设计后最终需报告项目19个主条目(50个子条目),涵盖论文从标题到讨论的每部分，形成“基础模块+扩展模块”的弹性结构。基础模块(14个主条目，32个子条目)适用于所有LLM任务类型，扩展模块(5个主条目，18个子条目)则针对特定研究场景(如提示工程优化、多模态模型开发)提供定制化报告规范(附表1)。这种分层设计既保证了核心要素的TRIPOD-LLM包括专门用于期刊或会议摘要的清单(附表2),共12个条目，在TRIPOD+AI摘要清单[16]基础上修订，反映LLM特有配机制，根据研究设计和任务类型动态调整报告要求；(2)将伦理源路径、偏见修正方法和临床部署中的监督机制；(3)研发团队不仅提供工作流程图(图1)直观展示从研究设计到结果报告的标准化界定其适用范围(附表3)。这种分类体系突破了传统AI报告指南的二分法(建立vs.验证),更符合LLM迭代式研发的特点。(1)究和医疗环境中的LLM评估。(2)在任务类型维度，包括9类LLM构，包含19个主要项目和50个子项目，其中部分适用于所有研究类和任务类型范围广泛但不相互排斥，取决于特定研究的背景，且可能4.标题和摘要(条目1～2)标题清晰描述研究的核心要素：(1)研究设计(开发、微调或评估LLM);(2)具体医疗任务(如文本生成、疾病诊断、临床决策支持);(3)目标人群(如特定患者群体或医护人员);(4)预测或评估的关键结局指标(如诊断准确率、患者预后预测)。摘要撰写需遵循TRIPOD-LLM指南的摘要清单；见附表2。4.2前言(条目3a、3b、4)前言包括研究背景和研究目标。3a:研究背景，描述LLM应用场景，如行政管理、疾病诊断以及治疗决策支持等，并分析LLM的潜在价值，如提高诊断精度、优化治疗方案等。对比现有研究或模型探讨局限性。3b:明确LLM的目标人群及其在医疗服务路径中的角色，如作为临床决策支持系统辅助医生诊断或为患者提供健康咨询。4:研究目标，包括研究的阶段性目标，如LLM初始开发、微调优、验证评估或多个阶段的结合。4.3方法学(条目5～15)4.3.1条目5:数据用5个子条目详细阐述数据来源与处理流程。5a:数据溯源：标注训练、微调和评估等阶段的数据来源，论证数据来源与研究场景的适配性以及使用理由。5b:数据特征：描述数据来源及具体数据点特征(如病历文本、影像数据、基因数据)等，包括定量维度(如样本量、人口统计学特征)和定性维度(如语言类型、地域覆盖)。5c:时效性：用于开发过程和评估数据集的最早和最新日期及数据获取时间与模型部署时间的时滞效应，特别是在涉及动态临床指南更新的领域，需评估时间偏移可能导致的模型性能衰减。5d:数据的预处理流程和质量控制措施：包括文本清洗、去标识化及医学术语统一等，并说明这些处理方法在不同数据子集、医疗机构和人口群体间的一致性数据剔除标准与比例，并评估这些处理对模型性能和公平性的影响。4.3.2条目6:分析方法用5个子条目披露LLM的技术细节。6a:模型标识：采用标准化命名体系，包括LLM的全称、版本号及最终训练时间节点。对于开源模型或商业模型，应严格遵循官方发布的版本标识；自研模型则需建立明确的版本标识体系，注明训练完成的具体时间戳。需特别注意医疗领域模型的知识时效性。6b:模型开发过程：包含但不限于架构拓扑结构(如Transformer层数、注意力头配置)、预训练数据集特征 (如临床文本来源、数据脱敏处理方式)、微调策略、优化器选择及对齐策略(如近端策略优化算法、奖励模型构建方法、安全护栏设置)等。对已发布的开源模型，引用官方技术报告并说明所用版本；对于自研模型，建议采用技术附录形式披露可能的超参数配置表及训练资源消耗；对于使用闭源商业模型的研究，应详细说明模型版本、接口参数设置及任何可控的配置选项。6c:文本生成提示工程方面需提供完整的prompt模板注为“模型直接输出”,后处理结果则标注为“后处理输出”并说明学术语体系(如ICD-10/11)的映射关系。概率解码过程可披露归一4.3.3条目7:LLM输出用5个子条目阐述LLM输出的框架。7a:建立多维度生成质量评配置范围，计算层面需提供可复现的公式、代码或API调用详情。对4.3.4条目8:标注用3个子条目描述完整记录标注情况。8a:文本标注方法：包括背景(如医疗专科、临床经验年限)和培训情况。对众包标注，需明4.3.5条目9:提示用2个子条目描述提示开发过程。9a:提示工程的完整流程，包示结果。9b:用于提示开发的数据资源，包括数据来源与获取方式、4.3.6条目10:摘要生成4.3.7条目11:指令微调/对齐的结构化特征、临床指令设计原则(如医学知识表达的规范性、多场止医疗错误、有害输出和控制幻觉的具体机制)。描述评估人员的群4.3.8条目12:计算需提供理论计算量指标(如每秒浮点运算次数FLOPS)及实际运行效率(FLOPS利用率百分比)。4.3.9条目13～15:伦理审批、开放科学及患者和公众参与13:伦理审批与伦理豁免、知情同意。第14条主要是开放科学果代码可用性的详细信息。15:患者和公众在研究设计、执行及结果4.4结果(条目16～18)4.4.1条目16:参与者用4个子条目描述使用患者/EHR数据的LLM研究的细节。16a:数据源或环境的开发数据与评估数据特征，包括关键时间点(如数据收集时间范围)、主要特征、样本量及缺失数据等，可采用表格或结计方法对比开发数据与评估数据中可能与结局相关的重要临床变量 应清晰报告各分析阶段(模型开发、超参数调优、模型评估)的样本4.4.2条目17:模型性能应按照方法学部分预先定义的评估指标(如准确度、精确度等)键人口学特征子群体中的表现差异，以及与现有标准方法的比较结果(若有)。4.4.3条目18:LLM更新状态、更新频率、性能表现变化、性能变化的统计学和临床意义(若适用)及更新对实际应用场景的影响。对于涉及临床决策的模型，特别说明更新如何影响模型的解释性和决策依据。4.5讨论(条目19)4.5.1条目19a:解释提供对主要研究结果的整体解释，在研究目标和先前研究背景下讨论结果，阐述研究发现的临床意义，将结果与已有文献进行对比分析。此外，须特别关注LLM评估中的公平性问题，讨论模型表现在不同人口群体、语言、文化背景等方面是否存在差异，以及这些差异可能带来的伦理和社会影响。如研究设计中包含临床应用目标或性能阈值，应讨论模型实际性能与这些目标的符合程度及临床意义。4.5.2条目19b:局限性讨论研究的任何局限性，包括数据局限、方法学局限及模型特性局限等。应量化评估这些因素对结果可靠性、统计稳健性及泛化性的影响，并指出结果解释时需谨慎考虑的方面。对于面向临床应用的研究，还应讨论这些局限性对实际医疗实践的潜在影响。4.5.3条目19c～19g:LLM在环境中的可用性整合以及导致模型产生偏见等。19d:预期应用场景：明确模型的预 (如筛查、诊断辅助、治疗建议等)。19e:数据质量：评价和处理方法。讨论数据质量变化对模型性能的潜在影响。19f:用户交互：19g:未来研究方向：基于当前研究发现和局限性提出后续研究方向LLM(如ChatGPT、Claude、GoogleBard)作为生成式AI的代挑战[20-23]:(1)输出不可控性：在医疗文本生成中易产生“幻觉”依据的推断；(2)数据偏差放大：算法透明度不足可能导致LLM训分配不公和健康差异；(3)评估标准割裂：医疗LLM研究缺乏跨学有具体体现。2025年Shool等[24]的系统评价提供了对临床医学LLM研究的全面分析。该研究检索时间截至2025年1月，共纳入761项研究，揭示了LLM在医疗领域应用的快速增长态势：从2019年仅1篇研究激增至2024年的557篇。这种指数级增长反映了技术潜力， (21.78%)等技术指标，而忽视安全性和公平性等伦理参数。这不仅带来挑战。与此呼应，2025年Lieberum等[25]的范围综述也指出，缺失(如具体使用的提示词