药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业应当对购货单位实施审核，审核内容不包括A.合法资质B.采购人员合法资格C.仓储温湿度记录D.提（收）货人员合法资格答案：C解析：仓储温湿度记录属于企业自身储存环节管理要求，不属于对购货单位审核内容。2.药品批发企业委托运输药品前，对承运方的质量保障能力评估记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依据办法第四十三条，评估记录保存期限不得少于5年，确保可追溯。3.下列哪类药品在出库时无需进行扫码上传追溯码A.麻醉药品B.第一类精神药品C.国家免疫规划疫苗D.中药饮片答案：D解析：中药饮片暂不强制实行药品追溯码管理，其余均需扫码上传。4.药品批发企业发现已售出药品存在重大质量风险，应启动召回，并在几小时内向所在地省级药监部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第五十七条明确，企业应在24小时内报告，防止风险扩大。5.对冷链药品运输过程温度自动监测记录，企业应至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：冷链数据为关键追溯证据，保存期限与发货票等同为5年。6.药品批发企业质量负责人发生变更，应当自变更之日起几日内向药监部门报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：办法第十一条规定，关键人员变更须在15日内书面报告。7.企业未按照规定对温湿度监测设备进行定期校准，监管部门应给予的处罚是A.警告B.罚款5000元C.罚款2万元D.责令停业整顿答案：A解析：首次发现此类轻微违规，一般给予警告并责令限期改正。8.药品批发企业采购药品时，对供货单位销售人员的授权书应至少载明A.身份证号、授权销售品种、授权区域B.联系电话、授权期限、授权销售品种C.授权期限、授权销售品种、身份证号码D.授权期限、授权销售品种、授权区域、身份证号码答案：D解析：办法第二十五条要求四项要素齐全，防止“挂靠走票”。9.企业计算机系统对药品库存实行A.季度盘点B.动态盘点C.半年盘点D.年度盘点答案：B解析：办法第三十三条明确，系统应实现动态盘点，确保账货相符。10.下列哪项不是药品批发企业质量管理制度必须包含的内容A.供货单位质量管理体系评价B.药品追溯制度C.药品广告审查制度D.不合格药品处理程序答案：C解析：广告审查属于上市许可持有人职责，非批发企业必须制度。11.药品批发企业仓库相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：办法附件《药品储存温湿度管理规范》明确为35%～75%。12.企业委托第三方药品现代物流企业储存药品，双方质量协议保存期限不少于A.协议有效期届满后1年B.协议有效期届满后3年C.协议有效期届满后5年D.永久保存答案：C解析：办法第四十条要求保存至协议期满后5年，确保追溯。13.药品批发企业出库复核时，发现外包装破损但内包装完好，正确的处理是A.直接出库B.更换外包装后出库C.报告药监部门后出库D.按不合格药品处理答案：B解析：内包装完好仅外箱破损，可更换符合要求的包装后出库，并记录。14.企业采购首营品种，资料审核部门应不包括A.采购部B.质量部C.财务部D.储运部答案：C解析：财务部不直接参与质量属性审核，其余部门均须签审。15.药品批发企业应当建立药品追溯制度，实现药品A.一盒一码B.一批一码C.一件一码D.一库一码答案：A解析：国家药监局追溯系统要求最小销售单元“一盒一码”。16.企业质量风险评估至少A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：办法第九条要求每年开展一次全面质量风险评估。17.下列哪类药品禁止委托配送A.麻醉药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：A解析：麻醉药品不得委托第三方配送，须由企业自行运输。18.药品批发企业应当对购货单位提货人员实施身份核验，并保存核实记录A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：身份核验记录属于销售追溯资料，保存5年。19.企业计算机系统对近效期药品应自动预警，预警期不少于A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C解析：办法第三十四条设定预警期不少于90日，便于及时处理。20.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出A.许可事项变更申请B.登记事项变更申请C.报告事项D.无需申请答案：A解析：仓库地址属于许可事项，须事前申请，现场检查合格后方可变更。21.企业未按照规定对冷链药品进行装箱前预冷，监管部门可处以A.警告B.5000元以上2万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B解析：办法第六十二条对未预冷行为设定罚款幅度为5000～2万元。22.药品批发企业应当建立应急演练档案，演练记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：演练记录作为质量体系运行证据，保存5年。23.企业采购药品时，对供货单位提供的税票与随货同行单信息不符，应A.先行收货后补票B.拒绝收货C.暂存待查D.由采购部书面说明后收货答案：B解析：票货不符视为来源不清，须拒绝收货，防止假劣药品流入。24.药品批发企业应当配备的冷库容积不得少于A.20立方米B.30立方米C.50立方米D.无强制下限答案：D解析：办法仅要求“与经营规模相适应”，未设定绝对下限。25.企业销售药品时，发现购货单位超出其经营或使用范围，应A.提醒后销售B.限量销售C.拒绝销售D.报告药监部门后销售答案：C解析：超范围采购属于违规，企业必须拒绝销售并记录。26.药品批发企业质量管理制度应当由谁批准发布A.法定代表人B.质量负责人C.企业负责人D.质量管理部门经理答案：C解析：企业负责人对制度最终批准负责，确保权威。27.企业委托运输药品，应当对运输工具实施A.年度检查B.季度检查C.事前检查D.无需检查答案：C解析：办法第四十二条要求事前检查并记录，防止运输环节污染。28.药品批发企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审结果分为A.合格、不合格两档B.优秀、良好、合格、不合格四档C.A、B、C三级D.满意、不满意两档答案：A解析：办法第二十六条明确年度评审结论仅为合格与不合格。29.企业销售记录应当保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：销售记录为关键追溯资料，保存5年。30.药品批发企业未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，可处以A.5000元罚款B.1万元罚款C.2万元罚款D.5万元罚款答案：D解析：办法第六十条设定最高5万元罚款，情节严重可责令停业。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业采购部门在首营企业审核时，必须索取并查验的资料包括A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.印章样式备案D.质量管理体系文件目录E.销售人员授权书答案：ABCE解析：质量管理体系文件目录由质量部门审核，采购部无需索取。32.下列情形中，应当判定为严重缺陷项目的是A.未配备质量负责人B.冷库温度超标4小时未处置C.未建立药品追溯制度D.未对购货单位审核E.未按照规定对温湿度监测设备校准答案：AC解析：未配质量负责人、无追溯制度属于办法附件《严重缺陷项目》所列。33.药品批发企业出库复核应当包括A.药品名称、规格、批号B.有效期、数量C.包装完好性D.追溯码扫描E.购货单位财务信用答案：ABCD解析：财务信用不属于出库复核内容。34.企业计算机系统应当具备的功能包括A.权限分配B.数据审计追踪C.自动锁定超权限操作D.数据备份与恢复E.自动计算利润答案：ABCD解析：利润计算为财务功能，非质量管理强制要求。35.药品批发企业应当建立的记录包括A.采购记录B.收货记录C.验收记录D.养护记录E.广告发布记录答案：ABCD解析：广告发布记录无需建立。36.下列关于药品退货的说法正确的是A.非质量原因退货应在收货区检查B.质量原因退货应存放在不合格区C.退货药品应重新验收合格后方可入库D.退货记录保存5年E.冷链退货无需温度记录答案：ABCD解析：冷链退货必须核查温度记录，确保质量。37.药品批发企业应当对下列哪些人员进行年度继续培训A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.采购部经理E.装卸搬运人员答案：BCDE解析：法定代表人如不参与经营可不接受培训。38.企业委托第三方物流储存药品，质量协议必须明确A.储存条件B.质量责任划分C.信息交换方式D.风险评估周期E.药品广告审核责任答案：ABCD解析：广告审核与储存无关。39.药品批发企业应当制定冷链运输应急预案，预案内容应包括A.温度偏差处理程序B.备用运输工具C.事故报告时限D.应急演练频次E.药品广告替代方案答案：ABCD解析：广告替代方案与冷链应急无关。40.下列哪些行为属于“挂靠走票”A.提供场所、资质供他人使用B.虚构药品流向C.未对购货单位审核即开票D.向无合法资质单位销售E.未对温湿度监测记录签字答案：ABCD解析：E属于记录不规范，不构成走票。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品批发企业可以将麻醉药品储存于常温库，只要加强安保即可。答案：×解析：麻醉药品必须专库或专柜，实行双人双锁，且需冷库的必须冷藏。42.企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：办法第十条明确质量负责人不得兼职影响其独立性的岗位。43.药品批发企业委托运输时，只需签订运输合同，无需质量协议。答案：×解析：办法第四十一条要求同时签订质量协议，明确质量责任。44.企业计算机系统数据可按季度备份，无需实时备份。答案：×解析：办法第三十五条要求实时备份，确保数据安全。45.药品批发企业可以从未取得《药品生产许可证》的保健品生产企业采购维生素C原料。答案：×解析：维生素C作为药品原料药，必须从取得《药品生产许可证》的企业采购。46.企业销售药品时，购货单位为医疗机构的，无需审核其诊疗范围。答案：×解析：必须审核诊疗范围，防止超范围采购。47.药品批发企业冷库温度超标，若2小时内恢复并记录，可不开具偏差报告。答案：×解析：任何温度超标均须启动偏差处理，形成书面报告。48.企业可以手工修改温湿度监测系统数据，但须签字确认。答案：×解析：系统数据须自动采集，禁止手工修改，确保真实。49.药品批发企业质量管理制度可以引用国家标准全文，无需再细化。答案：×解析：企业须结合实际情况细化，形成可操作文件。50.企业因自身原因停业的，应当向原发证机关报告并交回《药品经营许可证》。答案：√解析：办法第十五条明确，停业须报告并交证。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品批发企业应当建立______制度，确保药品可追溯。答案：药品追溯52.企业应当对购货单位实施______审核，并建立审核档案。答案：合法资格53.药品批发企业质量负责人应当具有______年以上药品经营质量管理工作经历。答案：354.企业委托运输药品，应当对承运方进行______评估，并签订质量协议。答案：质量保障能力55.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行______监测，并生成记录。答案：全程温度自动56.企业应当每年至少开展______次全面质量风险评估。答案：157.药品批发企业应当对近效期药品进行______管理，防止过期销售。答案：预警与催销58.企业应当建立______记录，确保药品流向可追溯。答案：销售59.药品批发企业应当对不合格药品进行______处理，防止流入市场。答案：专区存放与销毁60.企业应当建立______档案，保存供货单位及其销售人员合法资格证明。答案：供货单位61.药品批发企业应当对仓库温湿度监测设备进行______校准。答案：定期62.企业计算机系统应当对药品库存实行______管理，确保账货相符。答案：动态盘点63.药品批发企业应当对购货单位______人员进行身份核实。答案：提（收）货64.企业应当建立______制度，对质量事故进行报告与处理。答案：质量事故报告65.药品批发企业应当对委托运输药品进行______检查，并记录。答案：事前运输工具66.企业应当建立______记录，对冷链药品装箱前预冷过程进行记录。答案：预冷67.药品批发企业应当对______药品实行双人双锁、专账记录。答案：麻醉药品和第一类精神药品68.企业应当建立______制度，对药品召回进行分级管理。答案：药品召回69.药品批发企业应当对______人员进行年度健康检查并建立档案。答案：直接接触药品70.企业应当建立______制度，对退货药品进行重新验收。答案：退货管理五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品批发企业委托运输药品的质量管理要点。答案与解析：（1）承运方评估：审查其《道路运输经营许可证》、冷链能力、质量体系、保险情况，形成评估报告并保存5年。（2）签订质量协议：明确运输条件、温度责任、异常处理、信息反馈、赔偿条款。（3）事前检查：装箱前检查运输工具清洁、温度达标、设备运行、预冷记录。（4）实时监控：冷链药品须自动监测温度，数据实时上传，超标立即报警并启动应急。（5）记录保存：运输温度记录、交接单、评估报告、应急预案演练记录均保存5年，确保可追溯。72.简述药品批发企业发现已售出药品存在重大质量风险时的召回程序。答案与解析：（1）风险研判：质量管理部门立即组织评估，确认风险等级与召回级别。（2）启动召回：24小时内向所在地省级药监部门报告，成立召回小组，制定召回计划。（3）通知停售：通知购货单位立即停止销售、使用，封存库存，并在企业网站发布召回信息。（4）逐级回收：按销售渠道逐级回收，记录召回数量、批号、流向，每日汇总。（5）后续处理：召回药品专库存放，标识清晰，经评估后采取返工、销毁等措施；召回报告在完成后5日内提交药监部门；对召回效果进行评价，必要时扩大召回范围；建立召回档案，保存5年。六、案例分析题