《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项？A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.药品不良反应报告制度答案：C解析：广告审查属于《药品广告审查办法》范畴，不属于《办法》强制要求的质量管理制度。2.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：《办法》第二十四条明确“15个工作日”。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法正确的是：A.开架自选销售B.单次销售不得超过3个最小包装C.不需登记消费者身份信息D.可采用网络交易模式直接向个人销售答案：B解析：《办法》第四十二条第二款规定“不得超过2个最小包装”，但部分省级药监局已调整为3个，以从严管理为导向，选B最接近合规。4.医疗机构配制制剂，经哪个部门批准后方可配制？A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.卫生健康主管部门答案：B解析：《办法》第六十条明确“省级药品监督管理部门批准”。5.药品上市许可持有人委托储存药品，应当对受托方进行：A.年度信用评价B.每季度现场检查C.至少每年一次的现场审计D.每两年一次的远程视频审计答案：C解析：《办法》第十九条要求“每年至少一次现场审计”。6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即采取的措施是：A.向卫生健康部门报告B.先行召回并同时报告药监部门C.等待药监部门通知后召回D.仅通知购货单位自行处理答案：B解析：《办法》第三十五条“立即召回并报告”。7.药品追溯体系的基本追溯信息中，不包括：A.药品通用名B.药品批准文号C.药品广告批准文号D.药品有效期答案：C解析：广告批准文号与追溯无关。8.药品批发企业质量负责人应当具备的专业条件是：A.药学中专以上学历B.药学初级以上职称C.药学本科以上学历且执业药师资格D.化学中级职称即可答案：C解析：《办法》第十一条第三款“本科+执业药师”。9.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区不得少于：A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C解析：省级细则普遍规定“不少于40平方米”。10.药品使用单位对近效期药品应当：A.立即销毁B.降价促销C.专区管理并按月填报《近效期药品报表》D.退回上游企业答案：C解析：《办法》第五十三条“专区管理、提前预警、报表追踪”。11.疫苗配送企业应当配备的温控记录设备要求是：A.每30分钟记录一次B.至少每5分钟自动记录一次C.每1小时记录一次D.人工每班次记录两次答案：B解析：疫苗管理严于普通药品，5分钟一次为底线。12.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行：A.形式审查B.实质审查并建立档案C.抽查即可D.仅留存复印件答案：B解析：《办法》第四十五条“实质审查”。13.药品批发企业购销记录保存期限不少于：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：《办法》第二十八条“不少于5年，且超过药品有效期1年”。14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知即可继续销售D.仅停售中药饮片答案：A解析：《办法》第三十九条“暂停销售处方药和甲类OTC”。15.药品使用单位向患者提供拆零药品时，必须提供的书面说明内容包括：A.药品广告用语B.药品价格对比表C.用法用量、批号、有效期D.药品注册商标图案答案：C解析：拆零需注明“用法用量、批号、有效期”。16.药品经营企业对冷链药品运输过程温控异常，超过多少摄氏度且时间超过30分钟即需上报？A.2℃B.3℃C.5℃D.8℃答案：A解析：冷链药品温度允许范围28℃，超2℃即属偏离。17.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当配备的专职人员最低数量为：A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：国家药监局2021年公告明确“至少2名专职人员”。18.药品零售企业以“买药品赠药品”方式促销，属于：A.合法促销B.需备案后实施C.被禁止行为D.仅赠乙类OTC可实施答案：C解析：《办法》第四十三条“不得以买药品赠药品方式销售”。19.药品使用单位发现假药，应当：A.自行销毁B.退还给供货商C.立即停用的同时报告药监和卫健部门D.等患者使用完后再处理答案：C解析：《办法》第五十六条“立即停用并报告”。20.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行：A.运输前审计并签订质量协议B.口头告知注意事项C.只需查看营业执照D.每季度抽查一次答案：A解析：《办法》第二十条“运输前审计+质量协议”。21.药品追溯码应当标识在：A.内包装B.中包装C.最小销售单元D.运输箱答案：C解析：最小销售单元必须赋码。22.药品零售企业设置自动售药机，应当：A.向市级市场监管局备案B.无需审批C.经省级药监局批准D.仅可销售乙类OTC且备案答案：D解析：省级细则普遍要求“仅乙类OTC+备案”。23.药品使用单位调配处方时，对“超剂量”处方应当：A.直接调配B.拒绝调配并记录C.让患者签字后调配D.让医生电话确认即可答案：B解析：《办法》第五十二条“拒绝调配”。24.药品经营企业质量管理制度应当多久全面修订一次？A.每1年B.每2年C.每3年D.出现重大法规调整时答案：D解析：制度修订以“法规重大变化或企业重大变更”为触发条件，无固定周期。25.药品上市许可持有人对委托生产的药品，应当：A.每年至少一次现场检查B.每两年一次远程视频检查C.仅审核批记录D.委托第三方检验即可答案：A解析：《办法》第十八条“每年至少一次现场检查”。26.药品零售企业营业时间内，执业药师在岗时间不得低于：A.20%B.30%C.50%D.80%答案：D解析：省级细则普遍要求“80%以上”。27.药品使用单位对首次使用的药品，应当：A.先行小量试用B.开展重点监测并记录C.直接常规使用D.仅登记批号答案：B解析：《办法》第五十四条“重点监测”。28.药品批发企业购进药品时，对供货单位销售人员应审核的证件不包括：A.身份证B.法人授权书C.学历证书D.上岗资格证明答案：C解析：学历非强制审核项。29.药品零售企业销售中药饮片，必须：A.明码标价B.提供产地证明C.现场称重并复核D.以上全部答案：D解析：饮片管理要求“标价+产地+称重复核”。30.药品经营企业计算机系统数据应当：A.每日备份并异地保存B.每周备份一次C.每月备份一次D.仅需纸质打印存档答案：A解析：《办法》第二十七条“每日备份+异地保存”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系，应包含：A.追溯码编码规则B.追溯数据存储规范C.追溯系统验证方案D.追溯数据销毁周期答案：A、B、C解析：销毁周期非追溯体系必备要素。32.药品零售企业不得经营：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素D.放射性药品答案：A、B、D解析：胰岛素属处方药，零售企业可凭处方销售。33.药品使用单位药品储存应当做到：A.色标管理B.分库分类C.温湿度自动监测D.药品与保健品混放答案：A、B、C解析：严禁混放。34.药品批发企业出库复核应当包括：A.药品名称B.剂型规格C.批准文号D.运输温度记录答案：A、B、C解析：运输温度属运输环节，非出库复核内容。35.药品网络销售禁止清单包括：A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药饮片D.终止妊娠药品答案：A、B、D解析：中药饮片未全面禁止，但需符合炮制规范。36.药品上市许可持有人对委托销售药品，应当：A.签订质量协议B.每年现场审计C.审核经销商资质D.允许二次委托答案：A、B、C解析：禁止二次委托。37.药品经营企业对退货药品，应当：A.专区存放B.经质量部门确认C.直接重新上架D.做好记录答案：A、B、D解析：需确认质量后方可处理，禁止直接上架。38.药品使用单位调配处方“四查十对”中“四查”指：A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性答案：A、B、C、D解析：均为“四查”内容。39.药品零售企业设置库房时，应当：A.与营业场所同址B.配备温湿度监测C.与生活区隔离D.可设置地下防空洞答案：B、C解析：库房可异址，但需符合GSP；防空洞需评估潮湿度。40.药品经营企业对过期药品，应当：A.专区存放B.明显标识C.自行焚烧D.按不合格品程序处理答案：A、B、D解析：焚烧需危废资质，不得自行进行。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售其药品。答案：×解析：受托方必须具备相应经营资质。42.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30天。答案：×解析：应立即停售。43.药品使用单位可以将药品捐赠给基层诊所。答案：√解析：符合《办法》第六十四条捐赠规定即可。44.药品批发企业运输冷链药品，可委托无冷链资质的快递公司。答案：×解析：承运方必须具备冷链资质。45.药品追溯码可以重复使用。答案：×解析：追溯码唯一性。46.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示《药品经营许可证》。答案：√解析：公示义务明确。47.药品零售企业营业场所可以存放员工电动车。答案：×解析：生活区与储存区应分开。48.药品使用单位可以将药品与消毒液同库存放。答案：×解析：禁止混放。49.药品上市许可持有人可以委托个人代理销售药品。答案：×解析：禁止委托个人。50.药品经营企业质量负责人可以兼任采购负责人。答案：×解析：GSP禁止兼任。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售单元________。答案：可追溯52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：253.药品使用单位应当对近效期药品设置________色标管理。答案：黄54.药品批发企业仓库相对湿度应保持在________之间。答案：35%～75%55.药品网络销售第三方平台应当将入驻企业信息保存期限不少于________年。答案：556.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行________监测并记录。答案：全程温度57.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订________协议。答案：质量58.药品零售企业营业场所温度超出________℃时，应当采取调控措施。答案：3059.药品使用单位调配处方时，必须执行“四查十对”，其中“十对”不包括对________。答案：药品广告60.药品批发企业购进药品时，应当向供货单位索取加盖其公章原印章的________复印件。答案：药品生产/经营许可证61.药品追溯码应当符合________标准。答案：GS162.药品经营企业计算机系统数据备份应当至少保存________年。答案：563.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：564.药品使用单位发现药品不良反应，应当在________日内报告。答案：3065.药品上市许可持有人应当每年对委托生产企业进行至少________次现场检查。答案：166.药品批发企业变更质量负责人，应当在变更后________个工作日内向药监部门备案。答案：3067.药品零售企业设置自动售药机，只能销售________类OTC。答案：乙68.药品经营企业应当对退货药品存放于________区。答案：退货69.药品使用单位销毁过期药品，应当由________部门监督。答案：药监70.药品网络销售企业应当在网站首页公示________电话。答案：投诉举报五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人委托销售药品的法定要求。答案与解析：（1）受托方必须具备相应药品经营资质；（2）签订质量协议，明确双方质量责任；（3）每年至少一次现场审计；（4）建立销售记录并纳入追溯体系；（5）不得进行二次委托；（6）持有人对销售行为承担连带责任。以上六点均出自《办法》第十七、十八条。72.简述药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时的管理要点。答案与解析：（1）设置专柜由专人管理；（2）查验购买人身份证并登记；（3）一次销售不超过2个最小包装；（4）不得开架自选；（5）禁止网络向个人销售；（6）发现异常购买立即报告药监；（7）建立专用台账，保存不少于2年。