(2025年)《药品经营相关法律法规》培训试题附答案

(2025年)《药品经营相关法律法规》培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.质量保证能力的调查资料答案：D。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业审核应查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、药品生产批准证明文件复印件等，质量保证能力的调查资料并非审核首营企业必须查验的资料。2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品批准文号不在销售凭证必须包含内容之列。3.以下哪种药品可以在大众媒体上进行广告宣传（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.处方药D.非处方药答案：D。麻醉药品、第一类精神药品严禁在大众媒体上进行广告宣传，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，非处方药可以在大众媒体上进行广告宣传。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A。《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.药品批发企业储存药品的相对湿度应为（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。药品批发企业储存药品的相对湿度要求为35%-75%，以保证药品储存环境适宜，防止药品因湿度不当而变质。6.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B。根据相关规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销药品批准证明文件D.以上措施均可采取答案：D。对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。8.药品零售企业营业时间，（）应当在岗。A.执业药师B.质量管理人员C.药学技术人员D.企业负责人答案：A。药品零售企业营业时间，执业药师应当在岗，负责处方审核，指导合理用药等工作。9.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.终止妊娠药品D.以上都是答案：D。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药，同时严禁药品零售企业销售终止妊娠药品。10.药品广告中必须标明（）A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.以上都是答案：D。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号等内容。11.药品批发企业的质量负责人应具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历答案：B。药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。13.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应该（）A.立即停止销售B.通知药品生产企业或者供货商C.及时向药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D。药品经营企业发现药品存在安全隐患，应立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并及时向药品监督管理部门报告，采取相应措施控制和消除隐患。14.药品经营企业库房的色标管理中，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B。药品经营企业库房实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。15.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A。药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。16.药品经营企业购进药品应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。药品经营企业购进药品应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。17.药品广告审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，负责对药品广告进行审查并核发药品广告批准文号。18.药品经营企业的计算机系统应当符合的要求不包括（）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全稳定的网络环境C.有固定的IP地址D.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能答案：C。药品经营企业的计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全稳定的网络环境，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能等，并非要求有固定的IP地址。19.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下说法错误的是（）A.销售含特殊药品复方制剂时，严格凭处方销售B.销售终止妊娠药品无需特殊要求C.销售蛋白同化制剂、肽类激素应严格遵守相关规定D.销售麻醉药品和第一类精神药品不得零售答案：B。药品零售企业严禁销售终止妊娠药品，并非无需特殊要求，A、C、D选项说法均正确。20.药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量信息的管理C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理D.以上都是答案：D。药品经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理体系内审的规定、质量信息的管理以及药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等各个环节的管理。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品经营活动的有（）A.药品的采购B.药品的储存C.药品的销售D.药品的运输答案：ABCD。药品经营活动包括药品的采购、储存、销售、运输等一系列与药品流通相关的活动。2.《药品经营质量管理规范》对药品批发企业设施设备的要求包括（）A.有与其经营规模和经营范围相适应的仓库B.仓库应配备温湿度监测设备C.有符合药品特性要求的运输设施设备D.有验收、养护工作的场所和设施设备答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》要求药品批发企业有与其经营规模和经营范围相适应的仓库，仓库应配备温湿度监测设备，有符合药品特性要求的运输设施设备，以及有验收、养护工作的场所和设施设备等。3.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.放射性药品C.第一类精神药品D.疫苗答案：ABCD。药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、疫苗等国家有特殊管理要求的药品。4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品的功效和安全性进行比较，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等内容。5.药品经营企业对首营品种的审核内容包括（）A.药品的合法性B.药品的质量可靠性C.药品的包装、标签、说明书D.药品的价格答案：ABC。药品经营企业对首营品种的审核内容包括药品的合法性（如药品批准文号等）、质量可靠性、包装、标签、说明书等，药品价格不属于首营品种审核的主要内容。6.药品经营企业在药品储存过程中，应根据药品的（）等条件，将药品分类存放。A.质量状态B.剂型C.用途D.储存要求答案：ABCD。药品经营企业在药品储存过程中，应根据药品的质量状态（合格、待验、不合格等）、剂型（片剂、胶囊剂等）、用途（抗感染药、心血管药等）、储存要求（常温、阴凉、冷藏等）等条件，将药品分类存放。7.药品经营企业的质量管理人员应具备的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：ABCD。药品经营企业的质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范，组织制订质量管理体系文件并指导、监督文件的执行，负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及相关人员的合法资格进行审核，负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督等。8.药品经营企业应建立的记录包括（）A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品销售记录答案：ABCD。药品经营企业应建立药品采购记录、药品验收记录、药品养护记录、药品销售记录等一系列记录，以保证药品经营活动的可追溯性。9.以下关于药品经营企业销售药品的说法正确的有（）A.应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.销售中药材，必须标明产地C.销售药品时，不得采用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药答案：ABCD。药品经营企业销售药品时应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；销售中药材必须标明产地；不得采用搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。10.药品经营企业的药品质量投诉和不良反应报告的管理要求包括（）A.建立质量投诉和不良反应报告制度B.及时处理质量投诉和不良反应报告C.记录质量投诉和不良反应报告的处理情况D.定期对质量投诉和不良反应报告进行分析答案：ABCD。药品经营企业应建立质量投诉和不良反应报告制度，及时处理质量投诉和不良反应报告，记录处理情况，并定期对质量投诉和不良反应报告进行分析，以不断改进药品经营质量管理。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业严禁销售终止妊娠药品。3.药品广告可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述属于不科学的断言，是不允许在药品广告中使用的。4.药品经营企业储存药品时，不同批号的药品可以混垛。（）答案：错误。药品经营企业储存药品时，应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5.药品经营企业的质量负责人可以兼任其他业务工作。（）答案：错误。药品经营企业的质量负责人应全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，不得兼任其他业务工作，以确保质量管理工作的独立性和有效性。6.药品经营企业只要取得《药品经营许可证》，就可以经营所有药品。（）答案：错误。药品经营企业取得《药品经营许可证》后，还需符合相应的经营范围规定，对于一些特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品等，还需取得相应的许可才能经营。7.药品零售企业销售药品时，无需开具销售凭证。（）答案：错误。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。8.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，可以继续销售该药品，待问题解决后再停止销售。（）答案：错误。药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并及时向药品监督管理部门报告。9.药品经营企业的计算机系统可以不具备数据备份和恢复功能。（）答案：错误。药品经营企业的计算机系统应当具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失，保证药品经营数据的安全性和完整性。10.药品经营企业的质量管理制度可以根据实际情况随时更改，无需经过审核。（）答案：错误。药品经营企业的质量管理制度的更改应经过严格的审核和批准程序，以确保制度的科学性、合理性和有效性，不能随意更改。四、简答题（每题10分，共10分）简述药品经营企业如何确保药品质量。答：药品经营企业确保药品质量可从以下几个方面着手：1.人员管理-配备具有相应专业知识和技能的人员，如质量管理人员应具备相关学历和资质，执业药师应在岗履职，负责处方审核和指导合理用药。-加强人员培训，定期组织员工学习药品法律法规、质量管理知识和专业技能，提高员工的质量意识和业务水平。-每年对从事质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行健康检查，确保员工身体健康，防止因人员因素污染药品。2.采购管理-严格审核供货单位的合法性，索取并查验其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等相关证件。-对首营企业和首营品种进行严格审核，评估其质量保证能力和药品质量可靠性。-签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务。-购进药品时，严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，确保所购药品符合质量要求。3.储存管理-建立符合药品储存要求的仓库，配备温湿度监测设备，确保仓库的温湿度条件符合药品的储存要求，一般药品储存的相对湿度为35%-75%。-实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色，便于区分药品质量状态。-按药品的质量状态、剂型、用途、储存要求等进行分类存放，不同批号的药品不得混垛，确保药品