2025年医疗器械生产质量管理规范试题和答案

2025年医疗器械生产质量管理规范试题和答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.大专以上学历，相关专业B.本科以上学历，中级以上职称C.中专以上学历，初级以上职称D.不限学历，但需5年以上生产管理经验答案：B2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）A.18-26℃，相对湿度45-65%B.20-28℃，相对湿度30-70%C.16-24℃，相对湿度50-70%D.22-30℃，相对湿度35-60%答案：A3.生产设备的安装确认（IQ）应确认的内容不包括（）A.设备型号与设计要求一致B.设备运行参数符合工艺要求C.设备安装环境满足洁净度要求D.设备供应商资质文件齐全答案：D4.医疗器械生产企业的质量手册应涵盖（）A.企业基本信息及组织架构B.质量方针和质量目标C.各部门职责但不包括具体操作流程D.近3年产品不良率统计答案：B5.设计开发输出文件应至少包括（）A.产品技术要求、生产工艺规程B.市场调研分析报告C.竞争对手产品对比表D.消费者使用反馈记录答案：A6.采购医疗器械原材料时，企业应对供应商进行评价，评价内容不包括（）A.供应商的质量管理体系B.原材料的检验报告C.供应商的财务状况D.原材料的历史供货质量答案：C7.生产过程中，清场记录应包含的关键信息是（）A.清场人员姓名、清场时间、清场前后状态对比B.生产设备型号、操作人员班次C.当日生产数量、合格品率D.车间温湿度记录答案：A8.质量控制部门进行成品检验时，检验依据应为（）A.行业标准B.企业内部临时制定的标准C.经注册或备案的产品技术要求D.客户口头要求的特殊指标答案：C9.医疗器械销售记录应保存至产品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.不合格品处理方式中，允许的是（）A.未经批准直接回用B.标识后隔离存放C.混入合格品中降低等级销售D.销毁前不记录处理过程答案：B11.企业发现已上市产品发生严重伤害事件，应在（）内向所在地监管部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.生产过程中使用的工艺用水，其质量标准应符合（）A.生活饮用水标准B.纯化水或注射用水标准（根据产品要求）C.企业自行制定的临时标准D.行业通用的清洗用水标准答案：B13.关键工序的确认应包括（）A.人员资质、设备能力、工艺参数B.原材料供应商变更记录C.客户订单紧急程度D.车间照明亮度答案：A14.质量体系文件修订时，旧版文件的处理方式应为（）A.由各部门自行保管B.全部收回并销毁，保留销毁记录C.直接替换，无需记录D.交行政部门统一存档答案：B15.设计开发转换活动的目的是（）A.验证设计输入的合理性B.确保设计输出能有效转化为批量生产C.分析市场需求变化D.评估竞争对手技术优势答案：B16.采购验证的方式不包括（）A.进货检验B.供应商提供的合格证明C.查看供应商生产现场D.参考其他企业的采购评价结果答案：D17.生产设备的维护记录应包含（）A.维护人员姓名、维护时间、维护内容及效果B.设备购买日期及价格C.设备操作人员的培训记录D.设备使用年限预测答案：A18.无菌医疗器械包装验证应至少包括（）A.包装材料的外观检查B.包装密封强度测试、微生物屏障测试C.包装设计的美观度评估D.包装材料的成本分析答案：B19.不良事件监测记录应保存（）A.至产品停止生产后1年B.至产品有效期后2年C.至少5年D.长期保存答案：B20.持续改进活动的核心依据是（）A.客户投诉数量B.质量体系运行的数据分析结果C.员工满意度调查D.原材料价格波动答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械生产企业的质量负责人职责包括（）A.确保质量管理体系有效运行B.批准产品放行C.组织生产计划制定D.处理客户投诉答案：ABD2.洁净区环境监测的项目应包括（）A.悬浮粒子数B.沉降菌/浮游菌数C.压差D.设备运行噪音答案：ABC3.生产设备的性能确认（PQ）应验证（）A.设备在正常生产条件下的运行稳定性B.产品关键质量特性符合要求C.设备操作界面的人机工程学D.设备能耗是否符合节能标准答案：AB4.设计开发输入应包括（）A.产品预期用途B.适用的法规和标准C.用户需求D.竞争对手产品的外观设计答案：ABC5.采购控制的主要环节包括（）A.供应商评价与选择B.采购订单的明确要求C.进货检验或验证D.供应商定期再评价答案：ABCD6.生产过程关键工序控制措施包括（）A.制定工艺规程B.操作人员培训与考核C.过程参数实时监控D.关键工序记录的可追溯性答案：ABCD7.质量控制记录应包括（）A.检验项目、检验方法B.检验人员签名C.检验日期D.不合格品处理结果答案：ABCD8.销售记录应包含的信息有（）A.产品名称、型号、规格B.生产批号、数量C.购货单位名称、地址D.销售人员绩效奖金答案：ABC9.不合格品控制程序应包括（）A.标识与隔离B.评审与处理（如返工、报废）C.原因分析D.防止再次发生的措施答案：ABCD10.持续改进活动包括（）A.纠正措施（CAPA）B.管理评审输出的落实C.员工质量意识培训D.引入新技术优化生产流程答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.质量负责人可以同时兼任生产部门负责人。（）答案：×2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。（）答案：√3.生产设备使用记录应在操作完成后补记，确保内容完整。（）答案：×4.文件修订时，只需在新文件上标注版本号，无需记录修订原因。（）答案：×5.设计开发转换必须在产品正式量产前完成。（）答案：√6.采购时，对首次合作的供应商必须进行现场审核。（）答案：×（注：可根据风险评估选择审核方式）7.生产清场完成后，需由质量管理人员确认并签字。（）答案：√8.检验人员只需熟悉检验方法，无需取得相关资质证书。（）答案：×（注：特殊岗位需持证，如无菌检验员）9.销售记录保存期限应不低于产品有效期后1年。（）答案：×（注：应为有效期后2年）10.不合格品经返工后可直接放行，无需重新检验。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业质量体系文件的构成。答案：质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书（含工艺规程、检验规程等）、记录（如生产记录、检验记录、设备维护记录等）。质量手册是纲领性文件，规定质量方针、目标及各部门职责；程序文件明确关键过程的控制流程；作业指导书提供具体操作步骤；记录是过程实施的证据，需具有可追溯性。2.洁净室（区）管理的关键要求有哪些？答案：关键要求包括：（1）环境参数控制（温湿度、压差、洁净度等级）；（2）人员管理（穿戴洁净服、培训、限制进入人数）；（3）物料管理（清洁消毒后进入、定置存放）；（4）设备管理（定期清洁、避免产尘）；（5）监测与记录（定期进行悬浮粒子、微生物等项目的监测，保存记录）；（6）清场管理（生产结束后彻底清洁，防止交叉污染）。3.生产设备确认的主要步骤及各步骤的核心内容是什么？答案：设备确认包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。IQ确认设备安装符合设计要求（如型号、安装位置、环境条件）；OQ确认设备在设定参数下能正常运行（如转速、温度控制精度）；PQ确认设备在实际生产条件下能持续稳定生产符合要求的产品（如连续3批验证，关键质量指标达标）。4.设计开发验证与确认的区别是什么？答案：验证是“证明设计输出满足设计输入要求”的活动（如通过试验确认产品性能符合技术要求）；确认是“证明产品满足预期用途或用户需求”的活动（如通过临床评价或用户试用确认产品在实际使用中有效）。验证关注“是否做对了”，确认关注“是否做了正确的事”。5.采购控制中，如何对供应商进行动态管理？答案：动态管理包括：（1）首次合作前进行初始评价（审核资质、质量体系、样品检验）；（2）合作中定期再评价（根据供货质量、交货及时率、售后服务等指标评分）；（3）对评分不合格的供应商采取整改、限制采购或淘汰；（4）建立供应商档案，记录评价结果及历史问题；（5）当供应商发生关键变更（如生产地址、工艺改变）时，重新进行评价。五、案例分析题（10分）某医疗器械生产企业生产植入性骨科钢板，近期监管部门检查发现以下问题：（1）洁净车间压差表显示部分区域压差低于10Pa；（2）关键生产设备（冲压机）的验证记录仅有安装确认，无运行确认和性能确认；（3）某批次产品的检验记录中，金属材料拉伸强度检测值缺失，仅有“符合要求”结论。问题：指出上述问题违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些条款？企业应采取哪些整改措施？答案：违反条款：（1）压差不符合要求违反“厂房与设施”中“洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10Pa”的规定（规范第三章第十三条）；（2）设备验证不完整违反“设备”中“生产设备应当进行确认，包括安装确认、运行确认和性能确认”的规定（规范第四章第十七条）；（3）检验记录不完整违