医疗器械临床评价基本原则与常见问题分析

山东省食品药品监督管理局审评认证中心n2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。2.对同品种医疗器械临床试验或临床使用获3.按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。新技术、新概念、新功能的在《目录》中n源数据，是指临床试验中的临床发现、观源文件，是指包含源数据的印刷文件、可医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。理和作用机理、预期用途以及适用范围、设计决定了临床研究的质量和科研水平,没有严谨的设计产生错误的结论,误导临床医师和广大患者浪费宝贵的时间和科研经费所以设计方案必须完整且缜密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗鼻唇沟凹陷注射充填（产品定位）多中心，随机、双盲平行对照（设计类型）有效性和安全性研究（试验目的）。目的：通过比较透明质酸钠软组织填充凝胶和注射用修饰透明质酸钠凝胶对颜面系统疾病所致的鼻唇沟凹陷的安全性和有效性，证明透明质酸钠软组织填充凝胶的安全性和有效性不低于注射用修饰透明质酸钠凝胶的安全性和有效性。医学上把人类所受到的疼痛感分为12个级别，级别越高，感受到的疼痛感就越大。nnn第nnn第2级：打过麻药后动手术n第3级：情人间友好的打情骂俏第4级：父母恨铁不成钢的打骂n第5级：用巴掌抽打，留下红色掌印n第6级：不注意饮食引起的肠胃炎，肚子痛n第7级：用棍棒打，留下黑紫色印记nn第8级：各种方式引起的大面积流血性外伤n第9级：皮肉之苦，老虎凳、扎竹签、红烙铁等满清十大酷刑n第10级：造成肢体残疾，如打仗中受伤被炸掉手指nn第11nn人吞下去，毛巾到胃部与胃壁缴在一起第12级：母亲分娩时的感觉根据主诉疼痛的程度分级法(VRS法)n0级：无疼痛。nI级(轻度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰。nⅡ级(中度)：疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰。nⅢ级(重度)：疼痛剧烈，不能忍受，需用镇痛药物，睡眠受严重干扰可伴自主神经紊乱或被动体位n数字分级法用0-3代表不同程度的疼痛，0为无痛，1为轻度疼痛，2为中度疼痛，3为重度疼痛医疗器械临床试验方案应当包括下（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。研究一种康复仪器可以帮助卒中患者n研究一种康复仪器可以帮助卒中患者尽快恢复选择了100例卒中患者每天2次用康复仪治疗半小时，评价治疗前后功能恢复的程度和检测一些功能指标。有意思的案例！但，你确定如他幸运？多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期nn结束临床试验。研究者应当保证将临床试验数据准确、完在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确n在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；（四）记录者的签名以及日期。临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。试验用医疗器械的记录包括生产日期、产n检查结论按以下原则判定：（一）有以下情形之一的判定为存在真实性1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；2.临床试验数据不能溯源的；3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。临床文献资料