二类精神药品制度

第二类精神药品质量管理制度文件

第二类精神药品质量管理人员职责编号/ZZ-001-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本职责为明确第二类精神药品质量管理人员在质量管理工作上的具体任务、责任和权力。

本职责合用于公司质量管理部第二类精神药品质量管理人员。

2例居

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管I瓢范》（GSP汲实巡田则、《麻醉

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

3.1组织公司相关人员学习并严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法撕口行正妓障。

3.2负责完善第二类精神药品质量的管理网络，对第二类精神药品质量实行有效的监控。

3.3配合做好公司内部GSP评审，对检查中发现的问题及时汇报并即将与有关部门联系商讨

姐鲂法。

3.4审定公司第二类精神药品管理制度并监督实施，对具有经营第二类精神药品资格的首营

企业和首营品种进行质量亩核。

3.5研究和确定公司第二精神药品经营质量管理工作的重大问题。

3.6负责实施公司质量否决制度，落实企业质量奖惩措施。

3.7按照药品监督管理部门的要求，监督、检身脂导第二类精神药品的购进、验收、养护、

保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，确保本企业不发生人为的质量责任事故。

3.8认真处理第二类精神药品质量问题的查询和投诉。

3.9严格执行重大问题上报制度。

3.10对不合格的第二类精神药品查明并确定原因，监督销毁。

3.11及时采集有关第二类精神药品的信息，建立药品的信息和质量档案。

3.12协助有关企业开展有关第二类精神药品质量方面的技能培训、继续教育等工作。

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第二类精神药品购进管理制度编号/ZD-001-2022共2页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用氾围

本制度为保证从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他

专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进合格的第二类精神药品。

本制度合用于第二类精神药品购进的管理工作。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管I瓢范》（GSP）及实施细则、《麻醉药

品手喝神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）。

3职责

3.1采购部负责第二类精神药品的采购工作。

3.2质量管理部负责对第二类精神药品的供货单位和购进药品的合法性进行审核。

4管理内容与要求

4.1采购计划管理：

4.1.1采购部在购进第二类精神药品，必须严格按照药品监督管理部门审核下达的计划和

《药品购进管理制度》4.1〃采购计划管理”的要求进行,不得随意扩大品种或者增加数量

超过计划采购。

4.1.2第二类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或者经营单位采

购进货，认真核对购买单位的合法资格证件，不符规定的不得供应，如果需要调整供货

单位应当按照《首营企业审核管理制度》执行。

4.1.3采购部应根据市场的变化和需求，随时调整第二类精神药品的采购计划，但不得违

反药品监督管理部门下达的计划。

4.2合同管理

4.2.1采购部与供货单位签订的采购合同应符合《中华人民共和国合同法》的有关规定。

4.2.2签订合同的供货单位必须是经过审核的、合法的具有第二类精神药品生产或者经营

资格的企业，签约人必须是由该企业法人代表委托的销售人员。

4.2.3因客户需求或者其他原因，采购部门可以进行口头定货或者电话、传真定货，但必

须是

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在供货单位和我公司签订了质量协议的前提下，方可采取以上几种形式进行定货，并做好

电话要货合同。

第二类精神药品购进管理制度编号/ZD-001-2022共2页第2页

4.2.4签订的合同和质量协议必须详细注明质量条款，规定合同执行的有效期，以及同一

产品批次数量的约定，产品出厂期限的约定，产品有效期的约定，交货方式以及法律责任

等其他方面的约定。

4.2.5应将采购合同与质量协议书及电话、传真定货泥录建立档案，保存至该批第二类精

神药品售完为止。

4.3其他方面

4.3.1购进第二类精神药品必须有合法的票据，出具发票的单位必须与签订合同的单位是

同一单位。

4.3.2购进第二类精神药品必须填写购进记录，第二类精神药品的购进记录内容包括购进

日期、品名、剂型、规格、数量、有效期、生产企业、供货单位等。

433购进的第二类精神药品必须符合国家法定质量标准。

4.3.4根据药品监督管理局的要求，对购进的第二类精神药品的数量等信息及时上报给药

品监督管理局和公安机关。

43.5第二类精神药品购进记录保存三年，存档备查。

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第二类精神药品验收管理制度编号/ZD-002-2022共2页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29口

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月M日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为保证经营第二类精神药品入库数量的准确、质量合格。

本制度合用于第二类精神药品质量验收的管理工作。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管I瓢范》（GSP）及实施细则、《麻醉药

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

质量管理部负责第二类精神药品质量验收的检查、监督和管理工作。

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4管理内容与要求

4.1第二类精神药品的入库质量验收人员应持有上岗证，熟悉精神药品性能，具有一定的

独立工作能力、能独立地完成份析和处理药品质量问题。

4.2验收员隶属于质量管理部，对验收的第二类精神药品有质量否决权。

4.3验收工作必须在专门验收场所和符合卫生条件的检验室内进行，不得在仓库，办公室

内任意进行质量检验。

4.4检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏。

4.5验收员应根据法定的第二类精神药品的质量标准。根据原始凭证或者随货发票或者合

同的规定，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批

号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志含糊

的商品应拒收，不得入库，填写药品拒收单，通知业务部处理。

4.6第二类精神药品的质量验收应按照《药品验收程序》执行，有一项不符合规定，应及

时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续。

4.7对验收中发现不符合质量要求的商品或者对怀疑有质量问题的商品，不能确定时，应

上报质量管理部。质量管理部不能判定时，应及时送市药品检验所检验,同时将该品种留

在待验区，待检测后视结果再做相应的处理。

4.8第二类精神药品有效期在6个月到期的不得入库，协议购进的第二类精神药品除外。

4.9详细做好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期

的药品数量，不得遗漏。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第二类精神药品验收管理制度编号/ZD-002-2022共2页第2页

4.10严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。验收时必须逐箱验点到最小包

装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内。

4.11按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品

名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，签字。

4.12对销后退回的第二类精神药品，必须会同保管员逐箱验点至最小包装，核对品名、规

格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格后可入库重新销售。

4.13进口药品，其包装的标签，应有中文注明的药品名称、主要成份及注册号，并有中文

说明书。进口药品应有加盖供应商质量检验机构或者质量管理机构原印章的《进口药品注

册证》和通关单或者《进口药品检验报告书》复印件。

4.14第二类精神药品其包装、标签或者说明书上应有规定的标识。

4.15进货验收以〃质量第一〃为原则，因工作失误浮现不合格的第二类精神药品，按照公

司相关管理规定处理。

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第二类精神药品储存管理制度编号/ZD-003-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为保证第二类精神药品质量稳定、数量准确。

本制度合用于第二类精神药品在库的保管储存。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管I瓢范》（GSP）及实施细则、《麻醉药

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

3.1保管员负责药品的安全储存工作。

4管理内容与要求

4.1第二类精神药品应储存于第二类精神药品的专库或者专柜，建立专用账册，实行专人

管理，双人双锁保管，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于五年。

4.2按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。

4.3在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，

要轻拿轻放，严禁摔撞。

4.4仓库保管员凭验收员签字的入库凭证，对货与单不符、质量异常、包装不牢或者破损、

标志含糊等情况，有权拒收并报告质量管理部及业务部。

4.5发生第二类精神药品损溢时，保管员必须查明原因，挽回损失。确实不能挽回的，可

作报报溢处理，由保管员填制药品报溢报告单，经本部门领导允许，经甯比准后出账。

4.6保持第二类精神药品专库、专柜的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、

防尘、防鼠、防污染等工作。

4.7对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作。

4.8根据药品监督管理局的要求，对在库的第二类精神药品的数量及时上报给药品监督管

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理局和公安机关。

4.9药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。

第二类精神药品养护检查管理制度编号/ZD004-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用氾围

本制度为保证第二类精神药品在储存过程中质量安全有效。

本制度合用于药品储存过程中的养护与检查。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP汲实独田则、《麻醉

药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

3.1仓储部养护员负责第二类精神药品的养护检查工作。

3.2质量管理部负责对养护员的技术指导。

4管理内容与要求

4.1养护员负责在库第二类精神药品的养护工作，按照"药品养护管理程序〃防止第二类

精神药品变质失效，确保财产免受损失。

4.2熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行

合理储存保管。

4.3检查在库药品的储存条件，配合仓管人员做好仓库内温、湿度的监测和管理工作。

4.4养护人员应定期对在医药品根据流转情况和"三、三、四〃原则进行养护和质量检查，

并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。

4.5定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或者长期储存的药品等质量信息。

4.6库存养护中如发现质量问题，应即将悬挂明显标志和暂停发货，同时填写药品质量确

认通知单,并尽快通知质量管理部予以处理。

4.7负责第二类精神药品养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及

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器具等的维护、检定等管理工作，并建立档案。

4.8建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录等，保存期限应不少于5年。

4.9养护员应协助保管员保持第二类精神药品专柜及其他设施、设备的清洁卫生和安全，

定期进行拂拭、消毒和消防、用电安全检查工作，做好防盗、防火、防潮、防霉、防污染、

防虫鼠工作。

4.10如因养护组织不健全，责任不清，或者个人因素造成损失的，养护员承担责任。

第二类精神药品出库复核管理制度编号/ZD-005-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14S

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为保证第二类精神药品质量,防止不合格药品出库，危害人民健康及企业质量信誉。

本制度合用于第二类精神药品出库复核的检查、监督和管理工作。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实雅田则、《麻

醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

仓储部负责第二类精神药品出库复核的检查、监督和管理工作。

4管理内容与要求

4.1第二类精神药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出工“先进先出”和按批号发货的原则。

4.2出库发货时，实行双人复查核对制度。

4.3药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货凭

证，对实物进行检查和数量、购货单位、品名、规格、生产企业、批号等项目的逐一核对,

核对无误后应在出库单上签字或者盖章，方可发货。

4.4整件药品出库时，应检查包装是否完好。

4.5在出库复核与检查中，如发现以下问题应住手发货或者配送，并报告质管部处理：

4.5.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4.5.2外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

4.5.3包装标识含糊不清或者脱落；

4.5.4药品已超出有效期。

4.6第二类精神药品搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取必要

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的防护措施。

4.7根据药品监督管理局的要求，对销售出库的第二类精神药品的数量等信息及时上报给

药品监督管理局和公安机关。

4.8药品出库复核时，为便于质量跟踪建立出库复核记录，认真填写，不得有缺漏，出库

复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

第二类精神药品有效期管理制度编号/ZD-006-2022共2页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为加强第二类精神药品有效期的管理，保证经营第二类精神药品的质量符合规定，

防止过期失效。

本制度合用于第二类精神药品有效期的管理工作。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管璟见范》（GSP汲实频出则、《麻醉

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

3.1业务部负责近效期第二类精神药品的推销工作。

3.2仓储部负责近效期第二类精神药品的保管和养护管理工作。

4定义

第二类精神药品的有效期指：第二类精神药品在规定的储存条件下能够保证第二类精神药

品质量的期限。

5管理内容与要求

5.1保管人员负责对库存第二类精神药品的有效期进行排查，及时发现，在标示牌中标注,

并填报"近效期药品催销表〃，报业务部审核后，报送质量管理部，由质量管理部对有效

期药品的分布情况加以分析，通知养护人员重点养护。业务部负责安排业务人员加紧推销。

5.2养护人员应加强第二类精神药品的养护检查，对效期还有半年的第二类精神药品应督

促保管员及时向业务部负责人反映，加大催销力度。

5.3业务人员应积极推销近效期第二类精神药品，积极争取到客户允许，协助优先使用和

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销售近效期第二类精神药品。

5.4开票员在开票时，应遵守"近效期先出"的原则，优先开票销售。

5.5验收员在验收中应注意加强第二类精神药品有效期的检查，对有效期不足6个月的第

二类精神药品，除非部门急需，否则不许验收入库。

5.6对已超过有效期的第二类精神药品，保管员应及时移入不合格区，将过期的第二类精

神药品的品名、规格、数量及时报给业务部负责人，并及时查清造成不合格的原因，以及

第二类精神药品有效期管理制度编号/ZD-006-2022共2页第2页

处理意见报请总经理批准。

5.7过期失效的第二类精祖药品不得退货，不得销售过期的第二类精神药品。

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第二类精神药品质量管理制度文件

不合格第二类精神药品管理制度编号/ZD-007-2022共2页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为加强对不合格第二类精神药品的管理，防止不合格第二类精神药品进入流通渠

道。

本制度合用于仓储部、各第二类精神药品经营单位。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管璟见范》（GSP）及实癖田则、《麻醉药

品禾吃青神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）。

3职责

3.1质量管理部负责对不合格第二类精神药品的确认工作。

3.2仓储部、业务部、医院事业部负责对不合格第二类精神药品的管理工作。

4管理内容与要求

4.1本公司对质量不合格的第二类精神药品进行控制性管理，发现不合格的第二类精神药

品应按规定的要求和程序上报。

4.2严格按照《不合格药品控制程序》规定对不合格的第二类精神药品处置的有关职责和

权限，确保发生或者发现的不合格第二类精神药品得到识别和控制，以防止未经授权人批

准的不合格的第二类精神药品的交付。

4.3质量管理部负责不合格第二类精神药品的控制，质量管理人员和各岗位相应人员按照

职责分工进行相应的不合格第二类精神药品的控制。

4.4不合格精神药品的控制

4.4.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的第二类精神

第二类精神药品质量管理制度文件

药品，行使质量否决权，对不合格的第二类精神药品予以拒收。

4.4.2各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的第二类精神药品，国家药品监督管理局

质量公报中通报的不合格的第二类精神药品，业务部在收到通知之日起，对库存的第二类

精神药品即将住手销售，将不合格品清点登记后，存放在不合格区，同时对已销售的药品

予以追回。

4.4.3对过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的第二类精神药品，由仓储部负责查清原

因后，保管员予以登记，清点装箱存放在不合格区。

4.4.4存放于不合格品区的第二类精神药品，没有质量管理部的允许，任何部门或者人员

不

不合格第二类精神药品管理制度编号/ZD-007-2022共2页第2页

得私自退货和销毁。

4.4.5对不合格第二类精神药品的处理情况应有定期汇总、分析、对不合格品应查明质量

不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

4.4.6对不按照公司规定执行，擅自销售过期失效的第二类精神药品以及给公司造成经济

和信誉损失的，按公司奖惩制度执行，触犯刑律的移交公安司法部门处理。

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第二类精神药品的销售管理制度编号/ZD-008-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14S

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为保证药品销售的合法性和销售合法的药品。

本制度合用于第二类精神药品销售过程。

2依据

《中华人民共和国药品管理去》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实孵田则、《麻醉B

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

3.1业务部负责依法第二类精神药品的销售。

3.2质量管理部负责对销售过程的监督。

4管理要求与内容

4.1依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，将第二类精神药品销售给具有合法资格的单位,

销售前由开票员对购货单位进行资格审核,要求客户提供《医疗机构注册证》、《药品经营

许可证》（许可证经营中有经营第二类精神药品的范围）、采购人员身份证复印件，对证件

进行审核符合规定后方可开票销售。

4.2严禁将第二类精神药品销售给个人、单体药店及无第二类精神药品经营资格批件的连

锁门店或者无使用资格的西位。

4.3第二类精神药品必须先开票后提货。

4.4客户进行结算时,严禁现金结算。

第二类精神药品质量管理制度文件

4.5销售第二类精神药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，票据按有关规定保存。

4.6在药品销售过程中发现的质量问题,要查明原因，分清责任，采取有效地处理措施。

4.7做好销售记录，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

第二类精神药品运输管理制度编号/ZD-009-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部门

1目的和合用范围

本制度为确保第二类精神药品在运输中不受损失。

本制度合用于第二类精神药品运输的管理工作。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管晦见范》（GSP）及实施细则、《麻醉药

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

仓储部负责本公司第二类精神药品的运输工作。

4管理内容与要求

4.1应按药品理化性质及剂型特点，采取相应的运输方式，及时、安全地将药品运送至顾

客。

4.2在药品运输装卸搬运时,应轻拿轻放,按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、

防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁。

4.3药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性质及道路情况，采取相应措施,

防止药品的破损和混淆，运送有温度要求的药品，应采取相应的保温或者冷藏措施。

4.4在对运输过程中发现第二类精神药品有质量问题时，应中止该第二类精神药品的发货,

及时上报质量管理部处理，并做好相应记录，不得自行处理后继续送运给供货单位。

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第二类精神药品销后退回管理制度编号/ZD-010-2022共1页第1页

起草部门质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部门质量管理部审核人审核时间2022年4月M日

批准部门总经理室批准人批准时间2022年4