抗肿瘤药物分级管理专家共识解读

2025/12/24抗肿瘤药物分级管理专家共识解读汇报人：共识制定背景与意义分级管理指导路

线总结与展望抗肿瘤药物分级依据与定义分级管理实施要

点0

10305CONTENTS目录020401共识制定背景与意义肿瘤诊疗与药物管理现状规范化诊疗的社会关注热点肿瘤规范化诊疗和抗肿瘤药物合理使用是医药领域及社会关注的核心

议题，直接关系医疗质量控制成效与患者生命健康。药物管理的临床实践难点抗肿瘤药物种类繁多、更新迅速，其安全性、可及性、经济性与有效性差异显著,临床合理选用与规范管理面临挑战。专家共识的现实必要性为应对上述热点与难点问题，亟需通过专家共识明确分级管理路径，

为医疗机构提供科学、统一的抗肿瘤药物管理指导。实践价值：提供机构管理借鉴为各级医疗机构开展抗肿瘤药物分级管理工作提供具体指导路线与实施要点，助力提升药物使用合理性与安全性。核心目的：落实国家管理要求旨在贯彻执行国家卫生健康委员会《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,推动抗肿瘤药物分级管理标准化、规范化。制定方法：科学严谨的研究过程通过广泛调研，采用德尔菲法及多轮专家研讨，结合临床实践与政策要求，

形成兼具权威性与实操性的专家共识。共识制定目的与依据抗肿瘤药物分级依据与定义政策依据依据国家卫生健康委员会《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,明确抗肿瘤药物临床应

用实行分级管理。分级类别分为限制使用级和普通使用级两

类抗肿瘤药物。分级维度根据抗肿瘤药物的安全性、可及

性、经济性和有效性等因素进行

分级。分级管理核心依据不良反应大药物不良反应作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，

禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害，须由经

验丰富医务人员使用。上市时间短、用药经验少指上市时间短、临床用药经验相对缺乏的新型抗肿瘤药

物。价格昂贵、经济负担重此类药物价格昂贵，会给患者带来沉重的经济负担。限制使用级药物特点定义界定普通使用级抗肿瘤药物是指除限制

使用级抗肿瘤药物外的其他所有抗

肿瘤药物。普通使用级药物定义分级管理指导路线首次开展分级管理的药品范围界定纳入分级管理的应为针对恶性肿瘤的治疗性药物，

排除肿瘤患者合并症治疗、药物不良反应处理等

相关药物。需整理的核心药品信息包括药品价格、月(年)治疗费用、医保属性、

不良反应、国内首上市时间、入院时间、用量等

关键信息。抗肿瘤药物的药理学分类按药理作用分为化学治疗、分子靶向治疗、免疫

治疗、内分泌治疗药物4类，以便分别实施分级

管理。已开展机构的动态调整要求在既往分级基础上，对新入院药品进行考量，并

对抗肿瘤药品分级目录定期进行动态调整；有条

件的可探索抗肿瘤中成药分级管理。整理抗肿瘤药品信息04020301严重ADR

发生率分级标准药品说明书或随机对照试验中严重ADR(3~4级)发生率>30%的新型抗肿瘤药品，列入

限制使用级。罕见严重ADR

的考量因素存在严重但罕见ADR

的药品，需充分评估临床对ADR的早期识别能力和处理能力。特殊类别药物的分级建议内分泌治疗药物建议列入普通使用级(医疗机

构内使用较少的除外);免疫治疗药物需考量

临床用药经验及对免疫源性ADR

的识别处理能

力。说明书警示药品的分级要求经国家药品监督管理局、美国食品药品监督管

理局因ADR

设置警示的新型抗肿瘤药品，应列入限制使用级。衡量抗肿瘤药物不良反应上市及入院时间的分级考量限制使用级药物需考量国内首次上市时间和入院

使用时间；肿瘤专科医院及有肿瘤治疗特色的综

合性医院，相关时间要求可相对较短(分别为1

年或2～3年)。特殊药品的分级管理有条件上市但未完成相关研究的药品，应列入限

制使用级；在本机构开展Ⅲ期临床试验的药物，

可累积临床用药经验。临床用药经验的判断依据根据医疗机构内药物使用量、用药频率、ADR

发

生和处理能力综合判断临床用药经验。学科与专业的调整补充根据临床需求对部分学科或专业药物使用做适当

调整，如不涉及肿瘤治疗的科室或专业。考量上市时间与用药经验0

102药物经济学研究的参考价值参考权威期刊发表的药物经济学研究或药物卫生评估相关文献，辅助经济负担评估。经济负担的参考数据可参考2020年居民人均可支配收入32189元、城镇居民43834元、农村居民17131元等数据，结合地区经济水平评估患者经济负担。医保属性与治疗价值考量衡量药品费用时，参考医保属性及药物对

治疗效果的提升，包括患者生存期延长和

生活质量提高。治疗费用的计算维度依据肿瘤治疗特点，计算药品使用周期的

治疗费用、长期用药的月治疗费用，可折

算为年费用或日费用进行比较。评估药物经济负担分级目录的形成与动态调整分级目录的基本原则需符合优先使用国家基本药物的原则，促进抗肿瘤药

物合理使用，尤其针对泛靶点药物、超说明书使用频

繁的药物。分级目录的动态调整机制医疗机构结合药品使用情况、药品供应目录更新，定

期对抗肿瘤药品分级目录进行动态调整，确保目录时

效性与合理性。重新确立治疗方案的权限要求重新确立治疗方案(不包括药物剂量调

整)时，限制使用级抗肿瘤药物须由副高及以上医师开具。首次治疗方案的开具要求诊断明确的肿瘤患者首次抗肿瘤药物治

疗方案，须由副高及以上职称医师开具。延续使用的医师资质规定病情稳定患者延续使用限制级抗肿瘤药

物，可由主治及以上医师或科室授权医

师开具。限制使用级药物的处方权限基础要求经培训合格的副高及以上职称医师可授

予限制使用级药物处方权限；高年资主

治医师(主治工作≥5年)可由医疗机构根据临床需求决定是否授权。处方权管理与治疗实施规范04分级管理实施要点分级管理的核心目标分级管理旨在促进抗肿瘤药物合

理使用，保障具备诊疗能力和用

药经验的医师合理用药，而非限

制药物使用。提升药物可及性措施医疗机构应及时将临床治疗所需

抗肿瘤药物纳入药品供应目录，

确保患者治疗需求得到满足。保障药物可及性与合理使用处方权限授权规定根据医疗机构规定和临床诊疗需求，

可确定本科室高年资主治医师为限

制级抗肿瘤药品处方权限人员。明确科室管理责任主体临床科室负责人为本科室抗肿瘤药

品分级管理第一责任人，需落实医

疗机构分级管理具体要求。落实处方权限控制责任临床使用中需严格掌握抗肿瘤药

物适应证，避免超说明书用药，

保障治疗安全有效。加强不良反应监测上报，尤其是

新发和严重不良反应；关注抗肿瘤药物联合使用或与其他疗法联用时的相互作用风险。落实肿瘤规范化诊疗要求，加强肿瘤及相关学科建设，推进多学科诊疗模式，确保精准用药。推进肿瘤规范化诊疗不良反应监测与药物相互作用关注加强学科建设与多学科协作严格掌握药品适应证提升药学人员专业能力加强药学服务和肿瘤专科临床药师

培养，促进药学人员专业能力提升，

以更好服务临床。强化处方审核与点评加强抗肿瘤药物处方审核和处方点

评，对肿瘤患者进行全医嘱审核，

保障处方合理。开展用药监测与随访开展重点患者用药监测及院外长期

用药患者的监测和随访，提升患者

用药安全性与满意度。加强药学服务与人才培养05总结与展望专家共识核心价值系统指导分级管理实践提升抗肿瘤药物管理质量

保障患者用药安全与权益基于《抗肿瘤药物临床应用管理办法

(试行)》,通过德尔菲法及多轮专家

研讨，明确分级标准、目录制定流程及处方权限管理，为医疗机构提供可

操作的指导路线。明确限制使用级药物需由经验丰富医

师开具，确保高风险、高成本、新型药物在专业指导下使用，同时强调提

升药物可及性，保障患者治疗需求。通过规范药品分级(限制使用级/普

通使用级)、动态调整目录及加强不

良反应监测，促进合理用药，减少资

源浪费，强化医疗质量控制。动态优化分级目录结合抗肿瘤药物上市时间、

用药经验积累、不良反应数据及价格变化，定期调

整限制使用级/普通使用级目录，适应临床进展(如新型免疫治疗、靶向

药物纳入)。强化多学科协作机制推进肿瘤多学科诊疗(MDT)模式，联合临床、

药学、病理等学科，提升药物选择精准性；加强专

科临床药师培养，深化处