DB32-T 5325-2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南

医疗器械生产检验电子记录技术指南Technicalguidelinesfor2025-12-30发布2025-12-30发布江苏省市场监督管理局发发出布版I前言 Ⅲ 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 35基本原则 36电子记录关键要素 37设备设施与人员 6 79检验过程 11质量管理 12审核 附录A(资料性)参考数据集 附录B(规范性)有源医疗器械特殊管理 33附录C(规范性)无菌医疗器械特殊管理 34附录D(规范性)植人医疗器械特殊管理 参考文献 36ⅢDB32/T5325—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇。DB32/T5325—20251医疗器械生产检验电子记录技术指南本文件给出了医疗器械生产过程中有关生产、检验过程电子化记录的技术指南。对于本文件未列举的相关业务数据，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T1681—2019医疗器械唯一标识基础术语GB/T35285—2017、YY/T1681—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文电子记录中以电子形式所含、所附用于识别电子签名人身份并表明电子签名人认可其中内容的可以为首次捕获的信息，可以是记录在纸上(静态),也可以是电子的(通常是动态的，取决于系统的复杂性)可使用的信息。2检验信息化系统中用来管理电子检验记录、样品流转、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。电子批记录electronicdevicehistoryr通过信息化系统记述每批/每台医疗器械生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。数据可靠性datareliability描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。经确认使产品无任何形式的存活微生物的过程。同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。产品上无存活微生物的状态。洁净室(区)cleanroom(area)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。3洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。下列缩略语适用于本文件。CA:证书授权(CertificateAuthority)CAPA:纠正和预防措施(CorrectiveandPreventiveActions)ESD:静电放电(Electro-StaticDischarge)PCB:印制电路板(PrintedCircuitBoard)PCBA:印刷电路板组装(PrintedCircuitBoardAssembly)SOP:标准操作程序(StandardOperatingProcedure)5基本原则医疗器械企业注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件结合实际采用信息化手段对生产和检验过程中的数据加以记录，为生产与检验过程的追溯提供数据基础。医疗器械企业注册人、备案人和受托生产企业推行电子记录切实解决传统纸质记录痛点，克服数据碎片化、效率低下、追溯困难等问题，推动企业提升产品质量和管理效率。企业采取多种手段保障生产检验电子记录可行性，技术上采用存储可靠的技术架构及系统，确保系统集成与数据互通，保障数据安全与备份；管理上制定清晰的运行路线图，建立健全适用电子记录的管理制度与操作规程。医疗器械企业注册人、备案人是质量安全的责任主体，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形入的需求，保证数据真实、准确、安全、完整和可追溯，确保生产全过程持续符合法定要求。6电子记录关键要素对电子记录操作的相关信息进行追踪，至少包括操作人员、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。审计追踪功能符合以下条件。4DB32/T5325—2025a)系统审计管理员需了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的医疗器械相关性，确保对关键的医疗器械相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置。c)制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪里所包含的关键数据并审核。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前(如在放行之前)与其他相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改的合规性和可靠性，确保审计追踪的有效性和安d)审计追踪的审核是批准过程中常规数据审核的一部分，非关键审计追踪的审核可按预定的频次或调查性活动期间)。依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权采用电子记录的计算机(化)系统实现操作权限与用a)建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限与承担的职责相匹配，不得赋予b)具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。电子记录的参考数据集可见附录A。a)针对人工录入的获取方式：录入人身份和录入时间；4)人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备b)针对自动数据采集的获取方式：2)系统采集的数据以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；3)需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准4)电子记录至少实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于医疗器械行业的电子批记录应根据细分产品要求保存备查。员才能进行修改操作，同时记录修改的内容、时间、人员等详细信息，确保数据的完整性、准确性和可56.1.4.3基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行行，查看电子记录中的原始信息是否有变化(修改、删除或重新写入),或者是否生成了未报告的相关数据。a)代替手写签名使用的电子签名有适当的控制，确保真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。子签名。c)使用电子签名功能时自动记录签名的时间。d)采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、企业负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员的电子签名采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。若采用人脸识别的方式进行电子签名，则在签名的过程中满足人脸识别过程记录的要求，便于后续查阅电子签名记录时可以对应到具6.3.1对业务流程单据和体系文件等资料的变化制定变更控制操作规文档记录等进行明确规定，并按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机(化)系统的变更均处于控6.3.2对必须验证的系统，若发生变更(如应用系统、操作系统、硬件及可篡改和可追溯。统和数据库等。6.6.1计算机(化)系统确认基于医疗器械生产质量管理相关规定开展实施，险评估。风险评估充分考虑计算机(化)系统的使用范围和用途。66.6.2确认活动需系统供应商或第三方支持或执行。若引用已存在的供应商资料，宜在确认活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核确认结果。6.7环境监控在有条件的情况下，采用电子记录监控生产区、仓储区和检验区的温度、湿度系统情况，根据温度和湿度对生产、仓储和检验过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。环境监控措施包括且不限于：a)采用自动化数据采集温度、湿度系统的运行情况，形成设备与电子数据的可视化展示。实时监控温度、湿度系统的运行状态，确保环境符合要求。有源医疗器械在生产环境监控的特殊管理见附录B;b)记录监控温度、湿度系统的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据。允许查询和打印报警信息，需要的情况下向指定人员发出报警信息；c)原料、中间产品、成品的存储和防护有特殊要求时(如静电、洁净度),按特殊要求对仓储区域进行监控和记录。7设备设施与人员对关键生产设备和生产过程检测设备的运行参数和运行状态(如运行、停用、维修等状态)数据进行电子记录。有条件的情况下，优先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。a)根据生产实际，逐步改造或更新设备，优先选择具备通用通信接口。b)如网口、串口等)并提供技术支持的设备供应商，实现运行参数的自动化采集、监测和控制；c)因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程检测设备无法自动采集、记录数据时，可采用人工录入或其他辅助方式(如照片或视频等)及时将生产及检测过程数据转化为电子记录。d)采用信息化手段及设备编码(一维码或二维码),对生产现场设备进行合规性管理，使设备在正确的状态下，按照SOP要求，真实记录数据，保证设备使用、清洁、维护和校准的合规性与时效性，确保设备不会对生产质量产生不利影响。e)优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程、维护保养记录、备品备件信息，纸质文件作为辅助和应急使用。f)设备运行参数和状态监控宜使用自动化、信息化手段，通过自动化手段采集关键生产设备和生产过程的运行参数，实时监控设备状态。企业宜优先考虑设备自动化升级，确保数据的实时性和准确性。g)改造或更新设备宜考虑设备供应商是否可提供通用的通信接口，便于设备与信息化系统集成，实现设备运行参数自动化采集、监测和控制，减少人为干预。对技术条件受限或其他原因无法自动采集数据的情况，可采用人工录入系统，确保数据完整性和可追溯性。生产区的信息化硬件(如工作站、打印机、扫码枪等)宜适合相应环境的使用。7工作区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间优先考虑使用无线方式连接。若使用有线连接方式，确保连接线统一合理的包裹在集线胶带内，确保连接线缆具备良好的外层包裹保护，满足安规要求。按照医疗器械生产质量相关管理规定对硬件防尘、防静电、温湿度控制等特定要求执行。无菌医疗器械对净化室(区)的特殊要求见附录C。采用信息化手段对接触产品的人员健康信息进行管理。8生产过程8.1生产过程的物料管理建立物料编码管理文件，规定公司产品及部件的序列号、批次号规则，对产品原材料质量、工艺水平、生产过程监控分析，保证产品质量的可追溯性。依据物料编码管理文件，通过信息化系统对原材料、包装材料赋予唯一物料编码：a)编码数据载体形式包括但不限于一维码和二维码；b)编码格式根据企业要求自定义，如编码格式为X-YYYYMMBBBBB,其中，X为产品编号(自定义项),YYYY为4位年份，MM为2位月份，BBBBB为5位顺序号；c)打印的产品标签符合医疗器械说明书和标签管理相关要求；d)通过编码将企业内部的物料编码、批次号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。e)企业可采用国际通用的GS1编码标准或根据企业要求自定义编码规则保证物料编码唯一性。通过扫描物料标签上的编码对物料的配料、转移、接收、贮存和使用进行电子记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。信息化手段入库、出库管理原材料、包装材料的全过程，包含下列电子记录形式：a)通过采购订单或者收料通知单生成标签，将标签贴到原材料上，使原材料数据存储于信息化系统中；c)每次检验生成检验报告，包含记录检验中的检验物料编码、送检数量、检验合格数、不合格处理等信息；信息；e)原材料出库后生成出库单据，单据中包含物料编码、条码、批次、生产日期、保质期、仓库、仓位、生产订单(可其他单据领料)等信息。有源医疗器械在原材料、包装材料的特殊管理见附录B。8DB32/T5325—2025对需要储存的中间产品，使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签：的配料错误。8.1.4.1成品放行前通过信息化系统或8.1.4.3批签发相关数据记录符合医8.1.4.4医疗器械注册人、备案人和受托生产企业根据医疗器械唯一标识系统标识的相关要求，对其生产的医疗器械各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元医疗器械追溯码之间的关联。8.2.1.1使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认于已清洁及待用状态。生产过程中基于工艺规程与SOP设计电子批记录。岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。和完工注销等信息录入信息化系统。3)每一生产工序负责人的电子签名；4)生产步骤操作人员的电子签名或身份码(可用二维码方式实现),必要时，还需操作复核人员的电子签名；7)不合格事件的电子记录。9不符合要求时生成异常事件。g)通过信息化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。有源医疗器械在生产过程的特殊管理见附录B。无菌医疗器械在生产过程的特殊管理见附录C。植入医疗器械在生产过程的特殊管理见附录D。对生产不合格的情况进行管理。a)根据预设标准自动捕获或人工记录异常情况；b)确认为不合格品的，根据工艺规程和SOP的规定记录生产过程中产生的不合格品的电子数据，包括但不限于不合格品事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、记录人和复核人；合格处理的全过程；记录包括让步接收/放行的理由和授权使用不合格品人员的签字。a)确认工作场所、包装生产线及相关设备已清洁到位或处于待运行状态，不存在上批次遗留的产电子批包装记录内容至少包含：c)包装操作的具体日期与时间信息；d)包装工序操作人员及复核人员的电子签名。DB32/T5325—2025电子批生产记录和批包装记录具有筛选排序功能，可查看涉及异常报警或不合格的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。企业通过建立信息化平台实现成品放行流程，放行条件、放行批准要求电子信息化。成品放行前至少符合以下条件：a)完成所有规定的工艺流程；b)规定的批生产记录完整齐全；和让步接受/放行等特殊情况已按规定处理完毕；f)经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。无菌医疗器械在质量控制的特殊管理见附录C。植入医疗器械在质量控制的特殊管理见附录D。检验过程的电子记录至少包含：b)检验项目；e)依据检验方案抽检或全检；h)检验仪器名称/编号；作为检验过程的基础，将检验样品管理作为建立多种规格与型号的原材料、中间产品和成品检验所依据的电子质量标准，根据检验数据进行合格与否的自动判定。电子质量标准包括：b)经注册或者备案的产品技术要求；c)内控标准；d)按照医疗器械生产监督、质量管理等相关规定中的质量标准执行。有源医疗器械在质量标准的特殊管理见附录B。原材料、中间产品、成品的质量检验采用电子检验记录，可追溯该批/台产品所有相关的质量检验情况。DB32/T5325—2025电子检验记录符合下列条件：a)包含医疗器械生产质量管理相关规定要求的检验记录的所有内容；b)通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，需要的情况下允许具备操作权限的人员把人c)电子检验记录的检验类型和范围，按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机系统的自有源医疗器械在检验记录的特殊管理见附录B。c)建议预警机制，当库存数量低于安全库存或库存过高，可进行预警；对临近有效期产品进行预及审核评估人员信息。企业根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制b)建立放行电子记录，放行记录按照相关c)根据原材料和中间产品，成品批准放行的文件，在电子检验记录或产品放行单等文件中给予明行电子签名。经电子签名后的电子检验记录与纸质检验记录具有同等法律效力；DB32/T5325—2025进行审核；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与产品生子记录并按法规要求的时限保存；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业定期组织对可能影响产品质量的计算机(化)系统进行审a)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的计算机(化)系统的清单包含功能用途和使用范围；b)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的计算机(化)系统管理的规章制度和规程；c)计算机(化)系统的验证管理规程与执行过程；d)计算机(化)系统管理相关的不合格、变更或其他生产质量相关的记录。(资料性)参考数据集A.1数据集设计说明A.1.1字段描述用符合医疗行业下器械细分行业规范定义字段描述。A.1.2字段别名用符合医疗行业下器械细分行业规范的英文翻译定义字段别名。A.1.3补充说明用于针对部分特别的字段进行补充说明，提高字段含义的可读性。A.1.4数据项的数据类型及表达表A.1给出了数据项的数据类型及说明。表A.1数据项的数据类型及说明表说明日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408.1日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408.1二进制A.2通用数据集A.2.1设备管理数据集A.2.1.1设备管理一主档数据集表A.2给出了设备管理主档数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.2设备管理主档数据集数据类型补充说明1设备代码字符型一表A.2设备管理主档数据集(续)数据类型补充说明2设备状态字符型3设备名称字符型4生产厂商字符型5供应厂商字符型6字符型7字符型8设备类型字符型9字符型生产国别字符型出厂日期日期型出厂编号字符型安装日期日期型启用日期日期型图号/档案号字符型字符型外形尺寸字符型备注字符型A.2.1.2设备管理—附件信息数据集表A.3给出了设备管理附件信息数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.3设备管理附件信息数据集数据类型补充说明1设备编码字符型一2附件编号字符型一3附件名称字符型一4出厂日期日期型一5浮点型一6重量(T)浮点型一7功率(KW)浮点型一8浮点型一9字符型一备注字符型一A.2.1.3设备管理一技术参数数据集表A.4给出了设备管理技术参数数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.4设备管理技术参数数据集数据类型补充说明1设备编码字符型一2参数代号字符型一3字符型一4浮点型一5实测值浮点型一6测量日期日期时间型一7备注字符型一A.2.1.4设备管理一部位信息数据集表A.5给出了设备管理部位信息数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.5设备管理部位信息数据集数据类型1设备编码字符型2部位号字符型3部位名称字符型4逻辑型5备注字符型A.2.1.5设备管理一特性分类数据集表A.6给出了设备管理特性分类数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.6设备管理特性分类数据集数据类型补充说明1设备编码字符型一2字符型一3字符型一4备注字符型一A.2.1.6设备管理一设备安全说明数据集表A.7给出了设备管理设备安全说明数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.7设备管理设备安全说明数据集数据类型补充说明1设备编码字符型2安全说明字符型一A.2.1.7设备管理一备品备件数据集表A.8给出了设备管理备品备件数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.8设备管理备品备件数据集数据类型补充说明1设备编码字符型一2备件料号字符型一3备件名称字符型一4浮点型一5浮点型一A.2.2物料管理数据集A.2.2.1物料一主档管理表A.9给出了物料主档管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.9物料主档管理集数据类型补充说明1字符型一2字符型一3字符型一4字符型一A.2.2.2物料一包装与单位信息管理表A.10给出了物料包装与单位信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.10物料包装与单位信息管理集数据类型补充说明1字符型一2浮点型一3字符型一表A.10物料包装与单位信息管理集(续)数据类型补充说明4字符型一5字符型一6字符型一7字符型一8字符型一A.2.2.3物料一尺寸信息管理表A.11给出了物料尺寸信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.11物料尺寸信息管理集数据类型补充说明1字符型一2长浮点型一3宽浮点型一4高浮点型一5体积浮点型一6浮点型一7浮点型一A.2.2.4物料—库存控制信息管理表A.12给出了物料库存控制信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.12物料库存控制信息管理集数据类型补充说明1字符型一2浮点型一3浮点型一4浮点型一5启用保质期逻辑型年；月；日6字符型一7浮点型一8启用序列号逻辑型一9逻辑型一表A.12物料库存控制信息管理集(续)数据类型补充说明字符型浮点型一A.2.2.5物料—BOM主档信息管理表A.13给出了物料BOM主档信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.13物料BOM主档信息管理集数据类型字段别名补充说明1字符型一2字符型一一3日期型一一4字符型一一5字符型一一6规格型号字符型一一7图号字符型一一8字符型一一A.2.2.6物料—BOM子集物料信息管理表A.14给出了物料BOM子集物料信息管理集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.14物料BOM子集物料信息管理集数据类型补充说明1字符型一2整数型一3子项类型字符型一4原料代码字符型一5原料名称字符型一6原料规格型号字符型一7原料属性字符型一8字符型一9生效日期日期型一失效日期日期型一变动损耗率(%)浮点型一表A.14物料BOM子集物料信息管理集(续)数据类型补充说明浮点型一浮点型一逻辑型一备注字符型一A.2.3生产操作数据集A.2.3.1.1生产电子批记录一任务单总记录表A.15生产电子批记录任务单总记录集数据类型补充说明1字符型一2整数型一3字符型一4项目/表单内容字符型一5字符型一6执行时间日期时间型一7字符型一A.2.3.1.2生产电子批记录一工序流转卡总记录表A.16生产电子批记录工序流转卡总记录集数据类型补充说明1字符型2整数型3工序名称字符型4生产批号字符型5字符型6字符型7计划开工时间日期时间型表A.16生产电子批记录工序流转卡总记录集(续)数据类型补充说明8计划完工时间日期时间型一9实际开工时间日期时间型一实际完工时间日期时间型一浮点型一浮点型一浮点型一A.2.3.1.3生产电子批记录一生产任务单记录表A.17生产电子批记录生产任务单记录集数据类型补充说明1字符型2整数型3项目归属字符型4字符型5项目/表单内容字符型6字符型7执行时间日期时间型8字符型A.2.3.1.4生产电子批记录一投料分页记录表A.18给出了生产电子批记录投料分页记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.18生产电子批记录投料分页记录集数据类型1字符型2整数型3项目归属字符型4字符型5项目/表单内容字符型6字符型表A.18生产电子批记录投料分页记录集(续)数据类型补充说明7执行时间日期时间型8字符型一A.2.3.1.5生产电子批记录—清场分页记录表A.19生产电子批记录清场分页记录集数据类型补充说明1字符型2整数型3项目归属字符型4字符型5项目/表单内容字符型6字符型7执行时间日期时间型8字符型A.2.3.1.6生产电子批记录一检验分页记录表A.20生产电子批记录检验分页记录集数据类型补充说明1字符型2整数型3项目归属字符型4字符型5项目/表单内容字符型6字符型7执行时间日期时间型8字符型A.2.3.1.7生产电子批记录—汇报分页记录表A.21生产电子批记录汇报分页记录集数据类型补充说明1字符型2整数型3项目归属字符型4字符型5项目/表单内容字符型6字符型7执行时间日期时间型8字符型A.2.3.1.8生产电子批记录一不合格分页记录表A.22生产电子批记录不合格分页记录集数据类型补充说明1字符型2整数型3项目归属字符型4字符型5项目/表单内容字符型6字符型7执行时间日期时间型8字符型A.2.3.1.9生产电子批记录—委外分页记录表A.23生产电子批记录委外分页记录集数据类型补充说明1字符型一2整数型一3项目归属字符型一4字符型一表A.23生产电子批记录委外分页记录集(续)数据类型补充说明5项目/表单内容字符型一6字符型一7执行时间日期时间型一8字符型一表A.24给出了生产不合格记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.24生产不合格记录集数据类型补充说明1字符型2不良处理日期日期时间型3备注字符型4工序名称字符型5浮点型6浮点型7浮点型8浮点型A.2.3.3清场电子记录表A.25给出了清场电子记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.25清场电子记录集数据类型补充说明1字符型一2工序名称字符型一3字符型一4字符型一5字符型一6清场时间日期时间型一7字符型一A.2.3.4检验电子记录A.2.3.4.1检验单总记录表A.26给出了检验单总记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.26检验单总记录集数据类型补充说明1检验单编号字符型2字符型3字符型4浮点型5浮点型6浮点型7浮点型8字符型9字符型字符型A.2.3.4.2当前环境状态记录表A.27给出了当前环境状态记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.27当前环境状态记录集数据类型补充说明1检验单编号字符型一2字符型一3字符型一干最新判定结果字符型一5更新时间日期时间型一A.2.3.5生产汇报记录A.2.3.5.1生产汇报总记录表A.28给出了生产汇报总记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.28生产汇报总记录集数据类型补充说明1字符型数据类型补充说明2字符型3字符型4浮点型5浮点型6浮点型7浮点型8字符型9字符型A.2.3.5.2生产汇报—条码明细记录表A.29给出了生产汇报条码明细记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.29生产汇报条码明细记录集数据类型补充说明1生产任务单号字符型一2字符型一3字符型一4字符型一5字符型一6浮点型一7字符型一8字符型一9生产时间日期时间型一保质期类型整数型1=年；2=月；3=日浮点型一保质期时间日期时间型一A.2.3.5.3生产汇报一扣料明细记录表A.30给出了生产汇报扣料明细记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.30生产汇报扣料明细记录集数据类型补充说明1表A.30生产汇报扣料明细记录集(续)数据类型补充说明2字符型一3字符型一4工序名称字符型一5字符型一6原料条码字符型一7资源名称字符型一8原料代码字符型一9原料名称字符型一浮点型一字符型一A.2.3.5.4生产汇报一不良信息记录表A.31给出了生产汇报不良信息记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.31生产汇报不良信息记录集数据类型补充说明1字符型2字符型3字符型4工序名称字符型5不良原因名称字符型6不良原因备注字符型7浮点型8改判合格数量浮点型A.2.3.5.5生产汇报一加工员工记录表A.32给出了生产汇报加工员工记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.32生产汇报加工员工记录集数据类型补充说明1字符型一2字符型一3字符型一DB32/T5325—2025表A.32生产汇报加工员工记录集(续)数据类型补充说明4工序名称字符型5字符型6字符型7员工姓名字符型A.2.3.5.6生产汇报—余量标签记录表A.33给出了生产汇报加工员工记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.33生产汇报余量标签记录集数据类型补充说明1字符型一2字符型一3字符型一4字符型一5工序名称字符型一6字符型一7原条码字符型一8原批次字符型一9字符型一浮点型一A.2.3.5.7生产汇报一当前环境状态记录表A.34给出了生产汇报当前环境状态记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.34生产汇报当前环境状态记录集数据类型补充说明1字符型一2字符型一3字符型一4最新判定结果字符型一5更新时间日期时间型一表A.35给出了电子包装记录集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.35电子包装记录集数据类型补充说明1字符型一2是否混装逻辑型一3字符型一4字符型一5字符型一6字符型一7浮点型一A.2.4检验过程数据集表A.36给出了样品送检数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.36样品送检数据集数据类型补充说明1字符型一2字符型一3字符型一4送检时间日期时间型一A.2.4.1.2产品检验表A.37给出了样品检验数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.37样品检验数据集数据类型补充说明1检验单号字符型一2字符型一3浮点型一4浮点型一5浮点型一表A.37样品检验数据集(续)数据类型补充说明6浮点型一7字符型一8字符型一表A.38给出了样品留样数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.38样品留样数据集数据类型补充说明1字符型一2字符型一3留样原因字符型一4操作时间日期时间型一A.2.5审计追踪数据集表A.39给出了审计追踪数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.39审计追踪数据集数据类型补充说明1操作时间日期时间型一2字符型一3单据编号字符型一4审计备注字符型一5类型字符型6字符型一7字符型一8字符型一9字符型一A.2.6电子签名数据集表A.40给出了电子签名数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.40电子签名数据集数据类型补充说明1字符型一2签名时间日期时间型一3字符型一A.2.7出入库数据集表A.41给出了入库对应的数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.41入库对应的数据集数据类型补充说明1字符型一2入库日期日期时间型一3字符型一4物料编号字符型一5字符型一6字符型一7浮点型一8字符型一9入库员工姓名字符型一生产日期日期时间型一保质期日期时间型一仓库字符型一字符型一A.2.7.2出库的数据集表A.42给出了出库的数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.42出库的数据集数据类型补充说明1出库单号字符型一2出库日期日期时间型一3物料编号字符型一4字符型一表A.42出库的数据集(续)数据类型补充说明5字符型一6出库数量浮点型一7出库单位字符型一8入库员工姓名字符型一9生产日期日期时间型一保质期日期时间型一仓库字符型一字符型一A.2.8生产派工数据集表A.43给出了生产派工数据集包含的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.43生产派工数据集数据类型补充说明1派工单号字符型一2派工日期字符型一3资源名称字符型一4字符型一5工序名称字符型一6字符型一7浮点型一8计划开始时间日期时间型一9计划结束时间日期时间型一A.3生产的关键质量属性参考示例医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可根据生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。表A.44给出了有源医疗器械的生产工序及关键属性。表A.44有源医疗器械的生产工序焊接温度、焊接时间表A.44有源医疗器械的生产工序(续)扭力电流、电压温度、湿度、时间的字段描述、数据类型、字段栏位及补充说明。表A.45关键属性数据集数据类型补充说明1字符型一2工序名称字符型一3资源名称字符型一4关键属性名称字符型一5字符型一6字符型一(规范性)有源医疗器械特殊管理B.1原材料、包装材料管理电源开关、开关电源、变压器、机械、线材等，针对电子物料，做好静电防护、超温或超湿的防护。识别，避免混淆和差错。B.1.3入库、出库信息化手段管理原材料、包装材料的全过程，包含下列电子记录形式：a)通过采购订单或者收料通知单生成标签，将标签贴到原材料上，使得原材料数据存储于信息化系统中。对静电防护有要求的原材料，通过张贴ESD标签进行识别，并将有静电防护的信息存储于信息化系统中；的物料标签中还应体现ESD、温度限制、湿度限制等信息。B.2生产过程有源医疗器械的生产工序通常包括软件烧录、焊接、装配、测试、老化，基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。B.3生产环境监控B.3.1根据温度和湿度对生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。B.3.2可识别ESD的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。B.4检验过程B.4.1质量标准B.4.1.2有源医疗器械电子质量标准包含医疗器械监督、生产质量管理等相关管理规定，以及GB9706.1一2020及配套并列标准、专用标准中要求的所有质量标准内容。B.4.2检验记录有源医疗器械在原材料、中间产品、成品检验过程中建议记录电介质强度、泄漏电流和接地电阻等相关电气安全检测数据。(规范性)无菌医疗器械特殊管理C.1设施设备净化室(区)空气净化系统、工艺用水实现信息化，所记录信息满足产品生产要求。C.2生产过程对于无菌医疗器械，生产过程还宜考虑以下电子记录：a)制定洁净室(区)的卫生管理文件，按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒，并保存记录；b)建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录；c)灭菌过程按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录；d)保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录可追溯到产品的每一生产批；e)根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所具有相应的环境监控设施，控制和记录贮存条件。C.3质量控制对于无菌医疗器械，质量控制还宜考虑以下电子记录：a)对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告；b)按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测，并保存检(监)测记录；c)根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录；定期对检测记录进行汇总和趋势分析；d)根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。(规范性)植入医疗器械特殊管理D.1生产过程对于植入医疗器械，生产过程还宜考虑以下电子记录。a)制定洁