《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷测试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，下列哪一项属于必须建立的制度？A.药品追溯制度B.药品广告审查制度C.药品价格备案制度D.药品促销管理制度答案：A解析：依据《办法》第十条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。2.药品批发企业变更仓库地址，应当向哪个部门提出申请？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：根据《办法》第二十三条，药品批发企业变更仓库地址的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。3.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是合法的？A.由营业员直接销售B.由执业药师审核处方后销售C.由店长签字后销售D.由顾客自行选择后销售答案：B解析：依据《办法》第三十五条，药品零售企业销售处方药应当由执业药师审核处方后方可销售。4.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度中，不包括以下哪一项？A.药品采购管理制度B.药品储存管理制度C.药品促销管理制度D.药品不良反应报告制度答案：C解析：根据《办法》第四十二条，药品使用单位应当建立药品采购、储存、调配、使用、不良反应报告等制度，未提及促销管理制度。5.药品经营企业应当每年至少进行几次全面自查？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：依据《办法》第十六条，药品经营企业应当每年至少进行一次全面自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。6.药品零售企业应当配备的执业药师数量至少为：A.每店1名B.每店2名C.每店3名D.每店4名答案：A解析：根据《办法》第三十四条，药品零售企业应当至少配备1名执业药师。7.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.继续销售并观察B.立即停售并召回C.报告上级领导D.等待监管部门通知答案：B解析：依据《办法》第十八条，药品经营企业发现药品存在质量问题，应当立即停售、召回，并报告所在地药品监督管理部门。8.药品使用单位调配药品时，应当由谁审核处方？A.护士B.药师C.医生D.行政人员答案：B解析：根据《办法》第四十五条，药品使用单位调配药品应当由药师审核处方。9.药品经营企业应当建立的记录保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依据《办法》第十四条，药品经营企业应当建立真实、准确、完整的记录，保存期限不得少于5年。10.药品零售企业不得销售以下哪类药品？A.非处方药B.处方药C.终止妊娠药品D.中成药答案：C解析：根据《办法》第三十六条，药品零售企业不得销售终止妊娠药品。11.药品经营企业应当建立的计算机系统应当具备的功能不包括：A.药品追溯B.自动预警C.药品广告发布D.数据备份答案：C解析：依据《办法》第十三条，药品经营企业应当建立符合药品追溯要求的计算机系统，具备自动预警、数据备份等功能，未提及广告发布。12.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度中，报告时限为：A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内答案：A解析：根据《办法》第四十六条，药品使用单位发现疑似药品不良反应的，应当在24小时内向所在地药品不良反应监测机构报告。13.药品经营企业委托储存药品的，受托方应当具备的条件不包括：A.具有药品经营资质B.具有符合要求的仓库C.具有药品广告发布资格D.具有药品追溯系统答案：C解析：依据《办法》第二十六条，受托方应当具备药品经营资质、符合要求的仓库和药品追溯系统，未提及广告发布资格。14.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证应当包括：A.药品名称、规格、数量、价格B.药品广告批准文号C.药品促销信息D.药品生产企业地址答案：A解析：根据《办法》第三十七条，药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、规格、数量、价格等内容的销售凭证。15.药品经营企业应当建立的培训制度中，培训对象不包括：A.法定代表人B.质量负责人C.执业药师D.药品广告代言人答案：D解析：依据《办法》第十五条，药品经营企业应当对法定代表人、质量负责人、执业药师等进行培训，未提及广告代言人。16.药品使用单位应当建立的药品储存管理制度中，常温库温度应当控制在：A.0℃以下B.010℃C.1030℃D.30℃以上答案：C解析：根据《办法》第四十三条，药品使用单位应当按照药品说明书要求储存药品，常温库温度应当控制在1030℃。17.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，召回分级不包括：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：D解析：依据《办法》第十九条，药品召回分为一级、二级、三级召回，无四级召回。18.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗的，应当：A.继续销售B.暂停销售处方药C.由店长代审D.由顾客签字确认答案：B解析：根据《办法》第三十五条，执业药师不在岗的，药品零售企业应当暂停销售处方药。19.药品经营企业应当建立的药品追溯制度中，追溯码应当由谁上传？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品零售企业D.药品使用单位答案：B解析：依据《办法》第十一条，药品上市许可持有人应当上传药品追溯码信息。20.药品使用单位应当建立的药品采购管理制度中，采购药品应当索取的文件不包括：A.药品注册证书B.药品检验报告C.药品广告批准文号D.药品生产许可证答案：C解析：根据《办法》第四十一条，药品使用单位采购药品应当索取药品注册证书、检验报告、生产许可证等，未提及广告批准文号。21.药品经营企业应当建立的药品退货管理制度中，退货记录保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依据《办法》第十四条，退货记录属于药品经营记录，保存期限不得少于5年。22.药品零售企业销售药品时，应当公示的内容不包括：A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.药品广告批准文号D.服务公约答案：C解析：根据《办法》第三十八条，药品零售企业应当公示执业药师注册证、药品经营许可证、服务公约等，未提及广告批准文号。23.药品使用单位应当建立的药品调配制度中，调配记录应当保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依据《办法》第四十五条，调配记录应当保存5年。24.药品经营企业应当建立的药品运输管理制度中，运输记录应当包括：A.运输路线B.运输人员健康证明C.药品广告内容D.药品促销方案答案：A解析：根据《办法》第二十七条，运输记录应当包括运输路线、温度记录等，未提及广告或促销内容。25.药品零售企业销售药品时，应当提供的用药指导由谁负责？A.营业员B.执业药师C.店长D.顾客答案：B解析：依据《办法》第三十九条，药品零售企业应当由执业药师提供用药指导。26.药品使用单位应当建立的药品效期管理制度中，近效期药品应当：A.立即销毁B.专区管理C.退回供应商D.继续调配答案：B解析：根据《办法》第四十四条，药品使用单位应当对近效期药品进行专区管理。27.药品经营企业应当建立的药品不良反应报告制度中，报告对象不包括：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品广告代言人D.药品不良反应监测机构答案：C解析：依据《办法》第二十条，药品经营企业应当向药品监督管理部门、上市许可持有人、不良反应监测机构报告，未提及广告代言人。28.药品零售企业销售药品时，发现处方存在配伍禁忌，应当：A.继续调配B.拒绝调配并告知顾客C.由店长决定D.由顾客签字确认答案：B解析：根据《办法》第三十五条，发现处方存在配伍禁忌的，应当拒绝调配并告知顾客。29.药品使用单位应当建立的药品盘点制度中，盘点频率至少为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：依据《办法》第四十七条，药品使用单位应当每季度进行一次药品盘点。30.药品经营企业应当建立的药品质量档案中，不包括以下哪一项？A.药品注册证书B.药品检验报告C.药品广告批准文号D.药品质量标准答案：C解析：根据《办法》第十二条，药品质量档案应当包括注册证书、检验报告、质量标准等，未提及广告批准文号。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括：A.采购管理制度B.储存管理制度C.广告发布制度D.退货管理制度答案：A、B、D解析：依据《办法》第十条，药品经营企业应当建立采购、储存、退货等制度，未提及广告发布制度。32.药品零售企业销售处方药时，执业药师的职责包括：A.审核处方B.提供用药指导C.发布药品广告D.拒绝调配问题处方答案：A、B、D解析：根据《办法》第三十五条，执业药师应当审核处方、提供用药指导、拒绝调配问题处方，不得发布广告。33.药品使用单位应当建立的药品管理制度包括：A.采购管理制度B.储存管理制度C.促销管理制度D.不良反应报告制度答案：A、B、D解析：依据《办法》第四十二条，药品使用单位应当建立采购、储存、不良反应报告等制度，未提及促销管理制度。34.药品经营企业应当建立的记录包括：A.采购记录B.销售记录C.广告发布记录D.退货记录答案：A、B、D解析：根据《办法》第十四条，药品经营企业应当建立采购、销售、退货等记录，未提及广告发布记录。35.药品零售企业应当公示的内容包括：A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.药品广告批准文号D.服务公约答案：A、B、D解析：依据《办法》第三十八条，药品零售企业应当公示执业药师注册证、药品经营许可证、服务公约等，未提及广告批准文号。36.药品使用单位应当建立的药品储存管理制度中，特殊管理药品应当：A.专柜存放B.双人双锁管理C.专人负责D.与其他药品混放答案：A、B、C解析：根据《办法》第四十三条，特殊管理药品应当专柜存放、双人双锁管理、专人负责，不得混放。37.药品经营企业应当建立的药品追溯制度中，追溯信息应当包括：A.药品名称B.批号C.有效期D.广告内容答案：A、B、C解析：依据《办法》第十一条，追溯信息应当包括药品名称、批号、有效期等，未提及广告内容。38.药品零售企业销售药品时，应当提供的销售凭证应当包括：A.药品名称B.规格C.数量D.广告批准文号答案：A、B、C解析：根据《办法》第三十七条，销售凭证应当包括药品名称、规格、数量等，未提及广告批准文号。39.药品使用单位应当建立的药品调配制度中，调配记录应当包括：A.药品名称B.批号C.调配人员签字D.广告内容答案：A、B、C解析：依据《办法》第四十五条，调配记录应当包括药品名称、批号、调配人员签字等，未提及广告内容。40.药品经营企业应当建立的培训制度中，培训内容应当包括：A.药品法律法规B.药品储存知识C.药品广告设计D.药品追溯制度答案：A、B、D解析：根据《办法》第十五条，培训内容应当包括法律法规、储存知识、追溯制度等，未提及广告设计。三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）41.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。答案：×解析：根据《办法》第三十六条，药品零售企业不得销售终止妊娠药品。42.药品经营企业应当每年至少进行一次全面自查。答案：√解析：依据《办法》第十六条，药品经营企业应当每年至少进行一次全面自查。43.药品使用单位可以无需药师审核直接调配处方药。答案：×解析：根据《办法》第四十五条，药品使用单位调配处方药应当由药师审核。44.药品零售企业执业药师不在岗时可以继续销售处方药。答案：×解析：依据《办法》第三十五条，执业药师不在岗时应当暂停销售处方药。45.药品经营企业应当建立药品广告发布制度。答案：×解析：根据《办法》第十条，药品经营企业应当建立追溯、采购、储存等制度，未要求建立广告发布制度。46.药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度。答案：√解析：依据《办法》第四十六条，药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度。47.药品零售企业销售药品时无需开具销售凭证。答案：×解析：根据《办法》第三十七条，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证。48.药品经营企业应当保存药品经营记录不少于5年。答案：√解析：依据《办法》第十四条，药品经营企业应当保存记录不少于5年。49.药品使用单位可以将特殊管理药品与其他药品混放。答案：×解析：根据《办法》第四十三条，特殊管理药品应当专柜存放，不得混放。50.药品经营企业可以委托无药品经营资质的企业储存药品。答案：×解析：依据《办法》第二十六条，受托方应当具备药品经营资质。四、简答题（每题10分，共40分）51.简述药品经营企业建立药品追溯制度的主要内容。答案：药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。具体包括：（1）采购环节应当索取并核对药品追溯码信息；（2）销售环节应当记录药品追溯码信息；（3）发现质量问题时应当能够通过追溯系统快速定位问题药品；（4）应当配备符合追溯要求的计算机系统，实现与上市许可持有人、监管部门的数据对接。解析：依据《办法》第十至十二条，追溯制度是药品经营企业的核心义务，贯穿采购、储存、销售全过程。52.简述药品零售企业销售处