公司医疗器械装配工知识考核试卷及答案

公司医疗器械装配工知识考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，装配车间洁净区静态沉降菌最大允许数为（）。A.≤0.5CFU/皿·30minB.≤1CFU/皿·30minC.≤3CFU/皿·30minD.≤5CFU/皿·30min答案：B2.某一次性使用输液器装配线上，发现滴斗内壁有微量白色附着物，最优先采取的措施是（）。A.用75%酒精擦拭后继续装配B.立即停机隔离该批次并启动偏差调查C.更换操作员工位D.加大压缩空气吹扫压力答案：B3.关于环氧乙烷灭菌后残留量检测，GB/T16886.7规定短期接触器械的EO残留限值为（）。A.≤4mg/件B.≤10μg/gC.≤25mg/件D.≤0.1mg/件答案：A4.装配过程中发现密封圈出现轻微“毛边”，下列处理符合规范的是（）。A.直接用手撕除毛边B.使用专用修边刀在洁净台下修剪并记录C.用指甲掐掉后投入下道工序D.不做处理继续装配答案：B5.电子血压计袖带装配时，气密性测试压力通常设定为（）。A.20kPa±1kPaB.40kPa±2kPaC.60kPa±3kPaD.80kPa±5kPa答案：C6.下列哪项不属于医疗器械唯一标识（UDI）的强制赋码层级（）。A.最小销售单元B.产品外包装箱C.运输大箱D.原材料批次袋答案：D7.在洁净区工作，手套破损后正确的更换流程是（）。A.直接退出洁净区更换B.在工位用酒精喷洒后更换C.手消毒→退出→重新更衣→手消毒→戴新手套D.用胶带粘住破损处继续操作答案：C8.某血糖仪试条装配线要求相对湿度45%–65%，当监测值达到68%时，首先应（）。A.立即停产并启动CAPAB.继续生产，下班前再处理C.加大空调送风温度D.开启除湿机并记录趋势答案：D9.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射器属于（）。A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特管类答案：C10.装配过程中发现某批不锈钢针管外表面有锈斑，最可能的原因是（）。A.钝化时间不足B.超声波清洗频率过高C.注射用水电导率过低D.车间照度不足答案：A11.下列关于PVC输液器DEHP增塑剂的说法，正确的是（）。A.所有人群均无限制使用B.新生儿、青春期男性高风险C.可耐受剂量为每日100mg/kgD.灭菌后DEHP含量会升高答案：B12.在自动装配机上，负压吸盘吸取输液针护套失败率突然升高，最先检查（）。A.真空泵滤芯B.伺服电机编码器C.PLC电池电压D.车间气压露点答案：A13.依据ISO13485:2016，装配记录保存期限不少于（）。A.2年B.5年C.产品放行后10年D.产品停产后2年答案：C14.某批次留置针Y型接头出现色差，经调查为烘料温度偏差5℃，该事件应判定为（）。A.关键偏差B.主要偏差C.次要偏差D.无需记录答案：B15.电子线材剥线长度公差±0.5mm，选用下列哪种检测量具最合适（）。A.游标卡尺B.钢直尺C.千分尺D.高度规答案：A16.下列哪项不是无菌屏障系统验证项目（）。A.密封强度B.染料渗透C.爆破压力D.剥离强度答案：C17.装配车间每日开班前需进行（）。A.设备OEE计算B.首件三检（自检、互检、专检）C.消防演练D.原材料盘点答案：B18.某自动点胶机胶量突然减少，排除胶水黏度变化后，应优先检查（）。A.点胶针头内径B.伺服驱动器参数C.压缩空气含水量D.轨道振动频率答案：A19.依据YY/T0316，风险管理文档中“严重度”等级最高为（）。A.1级B.2级C.3级D.4级答案：D20.下列关于激光打标的说法，错误的是（）。A.可形成氧化层防伪B.属于非接触加工C.可在硅胶导管上打标D.打标后无需清洁答案：D21.装配过程中发现某员工未佩戴工帽，依据GMP应（）。A.口头提醒即可B.立即停工，重新培训C.记录观察并当场纠正D.调离岗位答案：C22.下列哪项不是电子血压计静态压力校准用标准器（）。A.数字压力计B.水银柱血压计C.弹性敏感元件表D.流量计答案：D23.一次性使用输血器装配后需进行血液相容性验证，其中溶血率要求（）。A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.≤10%答案：C24.某批次导管出现“竹节”现象，最可能的原因是（）。A.挤出温度梯度大B.灭菌温度过高C.内包装封口温度低D.冷却水槽流速慢答案：A25.在洁净区进行设备维护时，下列做法正确的是（）。A.直接带入普通工具B.工具经消毒后从传递窗进入C.维护完毕无需清场D.可边生产边维护答案：B26.下列关于FMEA的说法，正确的是（）。A.严重度、发生度、探测度均用1–5级B.RPN值越高风险越低C.采取措施后需重新评估D.仅适用于设计阶段答案：C27.某自动装配机产能为600pcs/h，理论节拍为（）。A.3sB.4sC.5sD.6s答案：D28.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，企业应在获知死亡事件后（）内报告。A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A29.下列哪项不属于电子血压计电磁兼容测试项目（）。A.静电放电B.辐射抗扰度C.谐波电流D.爆破压力答案：D30.装配车间进行5S管理时，“清洁”阶段的核心是（）。A.打扫卫生B.设备点检C.污染源治理D.物品定位答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况需要启动变更控制（）。A.更换原材料牌号B.调整灭菌工艺参数C.更新作业指导书版本D.操作员轮岗E.设备软件升级答案：ABCE32.关于洁净区环境监测，下列说法正确的是（）。A.沉降菌每日一次B.浮游菌每月一次C.表面菌每季度一次D.悬浮粒子每半年一次E.压差每日记录答案：ABE33.下列哪些属于关键工序（）。A.注射器硅化B.输液器灭菌C.血糖试条划酶D.外包装贴签E.留置针铆压答案：ABCE34.电子血压计袖带气密性不合格可能导致（）。A.测量值偏高B.测量值偏低C.泄压超时报警D.电机堵转E.液晶黑屏答案：ABC35.下列哪些文件需经质量管理部批准（）。A.批生产记录B.设备清洁规程C.原材料内控标准D.员工考勤表E.验证方案答案：ABCE36.关于DEHP替代增塑剂TOTM，下列说法正确的是（）。A.迁移量低于DEHPB.成本高于DEHPC.可用于新生儿D.需重新进行生物相容性评价E.无需变更注册答案：ABCD37.下列哪些属于电子血压计型式检验项目（）。A.静态压力误差B.过压保护C.快速放气D.袖带阻燃E.电池电量低提示答案：ABCE38.装配过程中发现不合格品，应（）。A.立即标识隔离B.继续装配下班处理C.填写不合格品报告D.经评审后处置E.直接报废答案：ACD39.下列哪些属于无菌屏障系统材料（）。A.透析纸B.PET/PE复合膜C.特卫强D.PVC吸塑盒E.不锈钢托盘答案：ABCD40.关于电子线材焊接，下列说法正确的是（）。A.烙铁温度需每日点检B.焊点拉拔力≥10NC.可使用含铅锡丝D.需佩戴接地腕带E.焊点需100%目检答案：ABDE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.洁净区温度要求18–28℃，相对湿度无要求。（）答案：×42.电子血压计校准用压力标准器最大允许误差不超过被校仪器允差的1/3。（）答案：√43.灭菌袋封口宽度≥6mm即可满足EN868要求。（）答案：√44.装配记录可以使用铅笔先行填写，事后用签字笔描黑。（）答案：×45.留置针导管尖端必须经过去毛刺处理，否则易造成血管损伤。（）答案：√46.电子血压计电磁兼容测试可在普通办公室环境下进行。（）答案：×47.5S中“素养”是指员工养成遵守规则的习惯。（）答案：√48.环氧乙烷灭菌后解析时间可随温度升高而缩短。（）答案：√49.原材料批号与灭菌批号必须一一对应。（）答案：×50.设备故障维修后可跳过验证直接生产。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.洁净区悬浮粒子≥0.5μm的静态标准：≥352000pcs/m³为________级，≥3520pcs/m³为________级。答案：D；C52.电子血压计示值误差要求：静态压力±________mmHg，动态压力±________mmHg。答案：3；553.输液器灭菌确认包括________确认、________确认和持续确认。答案：安装；运行54.依据YY0286.1，输液器流速应为________mL/min，允差±________%。答案：1000；1055.环氧乙烷灭菌四大关键参数为：________、________、________、________。答案：温度；湿度；浓度；时间56.电子线材剥线后铜丝缺失率应≤________%，断丝数≤________根。答案：5；357.留置针铆压后拉拔力要求≥________N，铆压宽度为________mm。答案：15；1.2±0.158.血糖试条酶液主要成分包括________、________、________。答案：葡萄糖氧化酶；介体；缓冲液59.电子血压计袖带气密性测试保压________s，压降≤________mmHg。答案：60；360.无菌屏障系统密封强度要求≥________N/15mm，剥离强度≥________N/15mm。答案：1.5；0.5五、简答题（每题6分，共30分）61.简述一次性使用无菌注射器装配后需进行哪些关键检测项目及对应标准。答案：（1）外观：无飞边、无杂质（GB15810）；（2）标尺：刻度线清晰，误差±0.05mL（GB15810）；（3）滑动性能：启动力≤30N，持续力≤15N（GB15810）；（4）器身密合性：施加300kPa，30s无泄漏（GB15810）；（5）针座连接牢固度：加载20N，15s不松动（GB15810）；（6）无菌及热原：按GB/T14233.2、GB/T14233.1执行；（7）环氧乙烷残留≤4mg/件（GB/T16886.7）。62.电子血压计出现“E1”错误代码，请列出可能原因及排查步骤。答案：可能原因：（1）袖带未接或漏气；（2）气路堵塞；（3）压力传感器故障；（4）电磁阀失效。排查步骤：①目检袖带及气管连接；②用标准压力计做气密性测试，压降≤3mmHg/60s；③拆机检查气路、过滤器是否堵塞；④万用表检测电磁阀线圈电阻（正常16–20Ω）；⑤替换法确认压力传感器输出（0–5mV对应0–300mmHg）。63.简述洁净区沉降菌监测操作要点。答案：（1）采用Φ90mm胰酪大豆胨琼脂培养皿；（2）静态监测布点距地面0.8–1.5m，距墙≥1m；（3）暴露30min，盖盖标记；（4）30–35℃培养48h；（5）每皿菌落数≤1CFU为达标；（6）若超标，立即复测并启动偏差调查；（7）记录温度、湿度、压差、人员数量；（8）培养皿运输需冷藏，避免污染。64.留置针导管出现“泛黄”现象，请分析原因并给出纠正预防措施。答案：原因：（1）挤出温度过高导致PU降解；（2）灭菌温度过高或时间过长；（3）原料抗氧剂不足；（4）包装透气差，灭菌后氧化。纠正：①隔离该批次，评估性能；②降低挤出温度至180–190℃；③灭菌温度下调至55℃，时间缩短至8h；④更换抗氧剂1010含量≥0.3%的原料。预防：①每批原料做热重分析；②灭菌验证采用半周期法；③包装采用透析纸+PET/PE复合袋；④建立颜色限度样板，每批比对。65.简述电子血压计电磁兼容抗扰度试验中“静电放电”测试方法及判定。答案：（1）依据YY05052012、IEC60601230；（2）测试点：金属外壳、按键、显示屏、接口；（3）接触放电±6kV，空气放电±8kV，各10次；（4）每放电间隔1s；（5）测试模式：静态压力模式、充气