含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案

含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.含麻黄碱类复方制剂在零售环节销售时，下列哪项做法符合《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求？A.顾客可一次性购买5盒，无需登记B.顾客购买2盒，销售人员登记其姓名、身份证号、购买数量，并留存复印件C.顾客购买1盒，登记姓名即可，无需留存复印件D.顾客购买3盒，登记姓名、电话，但可不留存复印件答案：B解析：根据原国家食药监局2012年209号文件，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，且必须登记姓名、身份证号、联系方式、购买数量并留存身份证复印件备查。2.某连锁门店计算机系统对含特殊药品复方制剂设置“白名单”拦截，下列哪一情形系统应自动拒绝销售？A.顾客7日内已购买1盒同品种B.顾客14日内已购买2盒同品种C.顾客当日已购买1盒同品种，再次购买同品种不同规格D.顾客30日内已购买3盒同品种答案：C解析：系统应按“品种+规格”维度拦截，同品种不同规格视为不同药品，但文件要求“同品种”累计，故当日再次购买任何规格均应拦截。3.药品批发企业出库含可待因复方口服液体制剂时，必须随货同行的单据是：A.随货同行单（加盖出库专用章）B.冷链交接单C.购货单位收货回执D.增值税发票答案：A解析：按照GSP附录3《特殊管理药品出库复核管理规定》，含麻复方制剂出库必须随货同行单加盖“特殊药品专用章”或“出库专用章”，确保追溯。4.下列哪类复方制剂未被列入《含特殊药品复方制剂目录（2020年版）》重点监管范围？A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含地芬诺酯复方制剂D.含右美沙芬复方制剂答案：D解析：2020版目录仅将含麻、含可待因口服液、含地芬诺酯、含曲马多制剂纳入重点，右美沙芬类尚未列入，但2022年已公告限制零售。5.零售药店对含特殊药品复方制剂的专用账册保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：按照《药品流通监督管理办法》第四十条，特殊药品复方制剂购销记录保存不少于5年，且可追溯。6.网络销售含麻黄碱类复方制剂，下列说法正确的是：A.取得《互联网药品信息服务资格证书》即可销售B.禁止网络销售C.向个人消费者销售不得超过5盒D.仅限B2B模式销售答案：B解析：2019年《药品管理法》修订后，含麻复方制剂列入“禁止网络零售”负面清单，任何B2C平台均不得销售。7.药品零售企业发现含特殊药品复方制剂被大量套购，应首先：A.立即报警B.向总部报告C.24小时内向所在地县级市场监管部门报告D.停止销售并封存库存答案：C解析：《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》要求，发现异常购买须在24小时内向药监部门报告并留存证据。8.含可待因复方口服液体制剂在运输环节温度要求为：A.2～8℃B.不超过20℃C.常温10～30℃D.阴凉不超过20℃答案：C解析：该制剂说明书及《中国药典》规定常温保存即可，无需冷链，但需避光。9.下列哪项不是含特殊药品复方制剂“五专”管理内容？A.专人采购B.专柜加锁C.专册登记D.专用处方答案：A解析：“五专”指：专人负责、专柜加锁、专册登记、专用处方、专用账册，不含“专人采购”。10.执业医师开具含可待因复方口服液体制剂处方，每张处方量不得超过：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C解析：按照《处方管理办法》第二十四条，含麻复方制剂处方不得超过7日量，且不得零售连锁门店间调剂。11.某批发企业将含麻黄碱类复方制剂销售给诊所，未核实诊所诊疗范围，导致药品流入非法渠道，该企业将被处以：A.警告B.罚款1万元C.罚款5万元D.罚款10万元并吊销《药品经营许可证》答案：D解析：违反《药品管理法》第一百二十六条，未履行供货方审核义务造成严重后果，可吊销许可证并罚款。12.零售药店对含特殊药品复方制剂的“专册”内容不包括：A.药品通用名B.批号C.顾客身高D.销售日期答案：C解析：专册需记录药品名、规格、批号、数量、销售日期、顾客姓名、身份证号、联系方式，无需身高。13.含地芬诺酯复方制剂的说明书必须标注的警示语是：A.运动员慎用B.本品含麻醉药品，长期使用可成瘾C.服药后不得驾驶机、车、船D.孕妇禁用答案：B解析：地芬诺酯为麻醉药品前体，说明书须黑框警示“含麻醉药品，长期使用可成瘾”。14.药品零售企业计算机系统对含麻复方制剂销售拦截阈值设定应为：A.同一顾客7日内累计>2盒B.同一顾客30日内累计>5盒C.同一顾客15日内累计>3盒D.同一顾客3日内累计>1盒答案：A解析：行业通行标准以7日内同品种≥2盒为红线，系统自动锁定。15.下列哪一行为不构成“非法渠道购进”含特殊药品复方制剂？A.从有资质的批发企业购进，但票据不全B.从连锁总部统一配送C.从个体药贩手中低价购入D.从医院药房私下回购答案：B解析：连锁总部统一配送为合法渠道，其余均属非法。16.含特殊药品复方制剂在门店陈列错误的是：A.处方药与非处方药分区B.专柜加锁、专人保管C.可开架自选D.警示标识醒目答案：C解析：含麻、含可待因等复方制剂必须专柜封闭陈列，禁止开架。17.药品批发企业销售含麻复方制剂，购买方首次开户必须提供的资料不包括：A.《药品经营许可证》复印件B.法人授权委托书C.采购人员身份证D.药店员工体检表答案：D解析：体检表与经营资质无关，无需提供。18.含可待因复方口服液体制剂处方颜色应为：A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。19.门店夜间值班人员仅1人时，顾客要求购买含麻复方制剂，正确做法是：A.拒绝销售B.先销售后补登记C.电话请示店长后销售D.让顾客自行填写登记答案：A解析：夜间单人值班无法完成“双人核对+登记+留存复印件”流程，必须拒绝。20.下列哪一药品不属于含麻黄碱类复方制剂？A.泰诺感冒片B.白加黑片C.新康泰克胶囊D.复方甘草片答案：D解析：复方甘草片含阿片粉，不含麻黄碱。21.含特殊药品复方制剂召回时，零售企业应：A.立即下架，就地封存，48小时内退回上游B.继续销售至库存为零C.自行销毁D.降价促销快速出清答案：A解析：召回指令下达后，门店须立即停止销售，封存并按规定退回或就地封存待处理。22.对含麻复方制剂的“双人验收”是指：A.两名执业药师B.两名营业员C.两名质量管理人员D.两名仓库保管员答案：C解析：GSP规定特殊药品到货须由两名质量管理人员同时验收并签字。23.药品零售企业发现含可待因复方口服液被篡改标签，应：A.自行更换标签后继续销售B.立即停售，报告总部和药监部门C.退回批发企业D.降价处理答案：B解析：标签被篡改属重大质量风险，必须停售并报告。24.含特殊药品复方制剂的“专用账册”可以采用：A.手工纸质账册B.电子数据，但须每日备份并不可修改C.Excel表格，允许事后修改D.手写白板记录答案：B解析：电子记录应满足“真实、准确、不可篡改、每日备份”要求，Excel可篡改，不符合。25.执业医师利用虚假姓名开具含麻复方制剂处方，药品零售企业未仔细核对身份证即销售，造成流弊，药店将被：A.警告B.罚款5000元C.罚款2万元D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：违反《药品管理法》第五十五条，未履行处方审核义务造成严重后果，可吊销许可证。26.含麻复方制剂的“专柜”应设置在：A.收银台下方抽屉B.顾客可见的玻璃柜，加锁C.仓库角落D.员工休息室答案：B解析：专柜须置于营业场所视频监控范围内，加锁且顾客可见，便于监管。27.药品批发企业运输含麻复方制剂时，随货同行单必须加盖的印章是：A.质量管理章B.特殊药品专用章C.财务专用章D.合同章答案：B解析：特殊药品专用章用于标识运输环节责任，确保可追溯。28.含特殊药品复方制剂的处方保存年限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《处方管理办法》第五十条，含麻复方制剂处方保存不少于3年。29.门店摄像头对含麻复方制剂专柜的监控录像保存期限不得少于：A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：按照《药品零售连锁企业特殊药品管理规范》，监控录像保存≥30天。30.下列哪一情形不属于“异常购买”需报告？A.同一顾客1个月内3次购买，每次1盒B.顾客驾驶外地车牌车辆，一次购买2盒C.顾客持他人身份证购买D.顾客购买时反复询问是否含麻黄碱答案：A解析：1个月内3次、每次1盒未超量，属正常；其余情形均需警惕并报告。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含地芬诺酯复方制剂D.含曲马多复方制剂E.含右美沙芬复方制剂31.属于《含特殊药品复方制剂目录（2020年版）》重点监管且处方量不得超过7日量的是32.属于麻醉药品前体，说明书须标注“长期使用可成瘾”的是33.2022年12月1日起禁止网络零售的是34.不属于2020版目录但2022年列入处方药管理的是35.零售环节一次销售不得超过2个最小包装的是答案：31B32C33B34E35A解析：曲马多复方制剂2020版已列入；右美沙芬2022年公告禁止网络零售并升为处方药；含麻复方制剂一次限售2盒。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）36.下列哪些行为可导致药品零售企业被吊销《药品经营许可证》？A.未凭处方销售含可待因复方口服液B.从非法渠道购进含麻复方制剂C.未设置专柜开架销售D.未留存顾客身份证复印件E.未在规定时间内报告异常购买答案：ABC解析：D、E属一般违法，可罚款或限期整改；A、B、C情节严重可直接吊销许可证。37.含特殊药品复方制剂“专柜加锁”管理要求包括：A.钥匙由专人保管B.柜体透明可视C.置于视频监控范围D.可与非处方药混放E.每日交接班记录数量答案：ABCE解析：严禁混放，D错误。38.药品批发企业销售含麻复方制剂时，必须核实购买方的：A.经营范围是否含“第二类精神药品”B.采购人员身份证明C.提货人员身份证明D.上一年度财务报表E.冷链运输能力答案：BC解析：A应为“含特殊药品复方制剂”经营范围；D、E非强制。39.零售药店计算机系统应具备的功能有：A.自动拦截超量销售B.身份证读卡器接口C.自动生成销售记录D.自动上传药监平台E.自动推荐替代药品答案：ABCD解析：E属营销功能，非强制。40.含可待因复方口服液体制剂处方前记必须包含：A.患者身份证号B.临床诊断C.药品批号D.医师签名E.药师审核签名答案：ABD解析：批号属后记，药师审核签名属后记。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.含麻复方制剂可以开架销售，但需设置警示语。答案：×解析：必须专柜加锁，禁止开架。42.药品零售企业可凭执业医师电话口头指令销售含可待因复方口服液。答案：×解析：必须纸质处方，电话无效。43.含特殊药品复方制剂召回记录保存期限不得少于5年。答案：√44.含麻复方制剂运输可委托普通快递，无需专人押运。答案：√解析：非麻醉药品，无需押运，但须随货同行单加盖专用章。45.执业药师不在岗时，可先行销售含麻复方制剂后补签字。答案：×解析：必须凭执业药师审核后的处方销售，缺一不可。46.含地芬诺酯复方制剂处方用量不得超过7日量。答案：√47.药品批发企业可将含麻复方制剂销售给有资质的超市柜台。答案：×解析：超市无药品经营资质，不可销售。48.含麻复方制剂的“专用账册”可用铅笔填写，便于修改。答案：×解析：须用不可擦写笔，确保真实。49.含特殊药品复方制剂的监控录像可由门店店长每月覆盖一次。答案：×解析：须保存≥30天，不得提前覆盖。50.含麻复方制剂的说明书和标签必须印有“请按处方购买和使用”字样。答案：√五、填空题（每空1分，共20分）51.含麻黄碱类复方制剂一次零售不得超过______个最小包装。答案：252.含可待因复方口服液体制剂处方印刷用纸为______色。答案：淡红53.药品零售企业发现异常购买，应在______小时内向所在地县级市场监管部门报告。答案：2454.含特殊药品复方制剂的专用账册保存期限不少于______年。答案：555.含麻复方制剂到货验收须由______名质量管理人员同时完成。答案：256.含地芬诺酯复方制剂说明书中须黑框警示“含______药品，长期使用可成瘾”。答案：麻醉57.含特殊药品复方制剂的专柜应置于______监控范围内。答案：视频58.含可待因复方口服液体制剂的网络零售模式被全面______。答案：禁止59.药品批发企业销售含麻复方制剂须使用加盖______章的随货同行单。答案：特殊药品专用60.含麻复方制剂销售登记内容必须包括顾客姓名、身份证号、______、数量、销售日期。答案：联系方式六、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的“五专”管理要点。答案与解析：（1）专人负责：指定执业药师或药师以上职称人员负责专柜管理、处方审核、销售登记。（2）专柜加锁：设置透明玻璃柜，加锁管理，钥匙由专人保管，置于视频监控范围。（3）专册登记：使用统一格式的《含麻复方制剂销售登记册》，记录药品名、规格、批号、数量、销售日期、顾客姓名、身份证号、联系方式，不得缺项。（4）专用处方：凭执业医师开具的纸质处方销售，处方用量≤7日量，保存≥3年。（5）专用账册：电子或纸质账册每日更新，记录进货、销售、库存，保存≥5年，确保可追溯。以上五点缺一不可，违者按《药品管理法》第一百二十六条处罚。62.药品批发企业如何防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道？答案与解析：（1）