2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

2025年医疗器械专业知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械风险最高，必须经国家药监局注册批准后方可上市，备案仅适用于第一类。2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的是A.UDIDI可随批次不同而变化B.UDIPI包含序列号、生产日期等动态信息C.第一类医疗器械可豁免UDID.UDI载体仅需在最小销售单元出现答案：B解析：UDIPI为动态部分，随生产批次变化；UDIDI为静态识别码，第一类亦需赋码，载体须贴于最小销售单元及其以上包装。3.医用电气设备按防电击程度分类，BF型指的是A.无应用部分与患者接触B.应用部分与患者心脏直接接触C.应用部分与患者接触但非心脏D.无特定防护要求答案：C解析：BF型提供中等防护，应用部分可接触患者但不直接用于心脏，CF型才用于心脏。4.对植入性医疗器械进行加速老化试验时，常用阿伦尼乌斯方程计算，其关键假设是A.材料降解速率与湿度呈线性B.活化能在试验温度范围内恒定C.氧气浓度为唯一变量D.试验温度不得超过50℃答案：B解析：阿伦尼乌斯方程假定活化能不变，从而通过高温缩短试验时间，湿度与氧浓度非方程变量。5.依据ISO109931:2018，下列哪项不属于生物学评价终点A.细胞毒性B.致敏性C.电气安全D.植入试验答案：C解析：电气安全属IEC60601系列范畴，ISO10993仅覆盖生物学风险。6.医疗器械软件（SaMD）的临床评价路径中，若软件输出用于“治疗建议”，其风险等级属于A.Ⅰ类B.Ⅱa类C.Ⅱb类D.Ⅲ类答案：C解析：依据IMDRF框架，治疗建议类SaMD对患者风险高，归为Ⅱb类，需临床证据支持。7.环氧乙烷灭菌验证中，半周期法的主要目的是A.确定最短灭菌时间使SAL≤10⁻⁶B.验证产品生物负载C.评估EO残留量D.确认解析时间答案：A解析：半周期法通过缩短作用时间，验证最短条件下生物指示剂被完全杀灭，确保10⁻⁶无菌保证水平。8.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发更改”必须保留的记录A.更改评审结论B.更改授权人签名C.更改后产品市场售价D.更改验证/确认报告答案：C解析：售价属商业信息，非质量体系强制记录，其余均为设计更改追溯必备。9.对于含药器械，若药物起辅助作用，依据《药械组合产品注册管理指南》，其属性界定应A.一律按药品管理B.以器械为主的按器械管理C.由企业自行选择类别D.按接触时间判定答案：B解析：药物仅辅助时，以器械为主，由器械审评中心牵头审评，药品部分需联合药审中心。10.医用超声耦合剂进行生物相容性试验时，最需关注的接触途径是A.完整皮肤短期接触B.破损皮肤短期接触C.黏膜30天接触D.血液间接接触答案：B解析：耦合剂可能接触穿刺点或破损皮肤，属表面接触器械中风险较高情形，需重点评估。11.下列关于体外诊断试剂线性范围的描述，正确的是A.线性范围越宽，精密度一定越好B.线性范围验证只需3个浓度水平C.线性偏差可接受标准需预先设定D.线性范围与检出限无关答案：C解析：线性研究需预设偏差可接受标准，通常≥5个浓度，范围宽不保证精密度，与检出限概念不同。12.有源植入式器械的EMC测试依据标准为A.ISO14155B.ISO147081C.IEC6060112D.ISO109939答案：B解析：ISO147081专用于植入式心脏起搏器，含EMC要求；IEC6060112为通用医用电气设备EMC。13.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时不适C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡且原因明确答案：C解析：一级召回对应严重健康危害，二级为可逆危害，三级为极小风险。14.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求持有人在24小时内报告的内容A.死亡事件B.严重伤害事件C.群发事件D.一般性能故障答案：D解析：死亡、严重伤害、群发需24h内报告，一般故障按季度汇总即可。15.对于采用同品种比对路径进行临床评价的器械，对比器械需满足A.已上市十年以上B.与申报器械适用范围完全一致C.已在中国获准注册且临床数据可及D.必须为进口产品答案：C解析：同品种比对核心是可及临床数据，适用范围可近似但不必完全一致，国产亦可。16.医用防护口罩的过滤效率测试颗粒大小为A.0.1μmNaClB.0.3μmNaClC.1.0μmNaClD.3.0μmNaCl答案：B解析：GB19083规定以0.3μmNaCl气溶胶为最易穿透粒径，测试过滤效率。17.下列关于无菌屏障系统（SBS）确认的说法，正确的是A.仅需微生物屏障试验B.必须包含运输模拟试验C.密封强度与完整性可二选一D.加速老化后可免除实时老化答案：B解析：SBS确认需密封强度、完整性、微生物屏障、运输及老化综合验证，加速不能替代实时。18.医疗器械网络安全注册审查中，若软件具备远程固件升级功能，需提交A.渗透测试报告B.灭菌验证报告C.生物负载数据D.临床前动物试验答案：A解析：远程升级引入网络攻击面，需提交网络安全风险评估及渗透测试报告。19.依据《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，下列哪项不需在病历中永久保存A.设计模型电子文件B.患者影像原始数据C.生产批次记录D.医生签字授权书答案：C解析：定制式器械实行“一品一档”，批次概念不适用，其余均需保存15年以上。20.对采用3D打印（增材制造）的金属植入物，下列后处理工艺对疲劳性能影响最大A.抛光B.退火C.喷砂D.阳极氧化答案：B解析：退火可消除内部残余应力，显著改善疲劳寿命，其余工艺主要影响表面。21.体外诊断试剂进行干扰试验时，加入的干扰物浓度应为A.略高于生理最高浓度B.低于检出限C.等于线性下限D.无需考虑临床浓度答案：A解析：干扰试验需挑战最坏情况，通常取生理最高浓度或治疗峰浓度1–2倍。22.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.永久有效答案：A解析：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，文号有效期1年。23.下列关于有源器械可用性工程的说法，错误的是A.需进行formative与summative评价B.formative评价可在设计早期进行C.summative评价可用模拟使用测试D.可用性验证可替代电气安全测试答案：D解析：可用性与电气安全为不同维度，不能替代。24.对采用人工智能算法的影像辅助诊断软件，训练集、调优集、测试集比例一般建议A.6:2:2B.7:1:2C.8:1:1D.5:3:2答案：C解析：AI医疗影像指南推荐8:1:1，以保证训练充分且测试独立。25.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期为A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每三年一次答案：C解析：《委托生产质量管理指南》要求注册人每年至少对受托方进行一次现场审核。26.下列哪项不是电磁兼容抗扰度试验项目A.静电放电B.射频辐射抗扰C.谐波电流发射D.电快速瞬变脉冲群答案：C解析：谐波电流为发射试验，其余为抗扰度。27.对一次性使用无菌注射器进行器身密合性试验时，施加的压力为A.30kPa，10sB.100kPa，20sC.300kPa，30sD.600kPa，60s答案：C解析：GB15810规定300kPa水压保持30s，无泄漏为合格。28.医疗器械真实世界研究（RWS）数据质量控制的“金标准”是A.数据锁库前人工抽查5%B.源数据核查（SDV）C.仅依赖医院HIS导出D.采用匿名化即可答案：B解析：源数据核查确保电子记录与原始病历一致，是RWS质量核心。29.对含生物源材料的器械，病毒灭活验证中指示病毒的选择原则是A.仅选DNA病毒B.必须包含包膜与非包膜病毒C.仅选非致病病毒D.只需一种病毒即可答案：B解析：需覆盖不同理化抗性，包膜与非包膜病毒均需验证。30.医疗器械注册申报资料中，关于“临床评价”与“临床试验”的关系，正确的是A.临床试验是临床评价的唯一方式B.临床评价包含临床试验、文献、同品种比对等多种路径C.豁免临床试验即无需临床评价D.临床试验必须由注册人自行完成答案：B解析：临床评价是综合证据过程，临床试验仅为路径之一。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录的有A.人工晶状体B.血管支架C.骨水泥D.一次性输液器答案：A、B、C解析：一次性输液器属“注输、护理和防护器械”，其余均为无源植入。32.关于体外诊断试剂参考区间的验证，需考虑的因素包括A.人群种族差异B.检测系统一致性C.样本量统计功效D.试剂批间差答案：A、B、C解析：参考区间验证主要关注人群与系统，批间差属精密度范畴。33.医疗器械注册人开展上市后研究，可采用的设计类型有A.前瞻性队列研究B.病例对照研究C.随机对照试验D.横断面调查答案：A、B、C、D解析：上市后研究设计灵活，以上均可。34.下列哪些情况需重新进行灭菌确认A.灭菌柜大修更换真空泵B.产品装载方式由双层改为单层C.灭菌剂供应商更换但纯度不变D.最大装载量由80%提升至100%答案：A、B、D解析：设备大修、装载方式及量变化均影响灭菌效果，需再确认；仅更换供应商但纯度不变无需重确认。35.关于医疗器械软件生命周期过程，IEC62304要求的活动包括A.软件计划B.软件需求C.软件维护D.软件报废答案：A、B、C解析：标准覆盖计划、需求、实现、验证、维护，未规定报废流程。36.下列属于有源植入式器械电池性能测试项目的有A.开路电压B.内阻C.自放电率D.循环寿命答案：A、B、C、D解析：电池需全面评估电性能，确保植入期安全。37.医疗器械运输验证中，ISTA3A系列试验包含A.跌落B.振动C.低气压D.集中冲击答案：A、B、C、D解析：ISTA3A为综合模拟试验，涵盖以上全部。38.对采用同品种比对路径的临床评价，申报器械与对比器械差异需评估A.材料化学成分B.结构设计C.灭菌方式D.适用范围答案：A、B、C、D解析：任何差异均可能影响安全有效，需逐一评估。39.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应包含A.性能指标B.检验方法C.术语与缩写D.临床评价摘要答案：A、B、C解析：技术要求为技术规范文件，不含临床评价摘要。40.下列关于医用机器人末端执行器安全要求的说法，正确的有A.需具备紧急停止功能B.需标称最大夹持力C.需有触觉反馈D.需有冗余位置传感器答案：A、B、D解析：触觉反馈非强制，其余为安全必备。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证有效期届满6个月前需提出延续申请。答案：√解析：条例规定注册证有效期5年，届满6个月前申请延续。42.第一类医疗器械备案凭证由国家药监局统一印制。答案：×解析：备案凭证由备案部门出具，非国家局统一印制。43.体外诊断试剂校准品可不具备溯源性文件。答案：×解析：校准品必须具备溯源性，否则无法保证结果准确。44.有源器械的防水等级IPX8表示可在水下1m持续30min。答案：√解析：IPX8由制造商与试验协商条件，通常1m/30min。45.医疗器械广告可含有“安全无毒副作用”字样。答案：×解析：属绝对化断言，违反广告法。46.定制式医疗器械可委托任何具备生产条件的企业生产。答案：×解析：需具备定制式备案并符合《规定》，非任意企业均可。47.医用电气设备基本绝缘击穿即构成单一故障状态。答案：√解析：基本绝缘失效为典型单一故障，需通过保护接地等附加防护。48.医疗器械注册检验可由注册人自行完成。答案：×解析：注册检验须由具有资质的检验机构承担。49.无菌器械的初包装破损后，经环氧乙烷重新灭菌后可继续销售。答案：×解析：初包装破损即视为非无菌，重新灭菌需重新验证并更改标签，不得直接销售。50.医疗器械真实世界证据可用于支持适应症扩展。答案：√解析：真实世界证据经严谨设计可用于扩展适应症。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械唯一标识中，______为静态识别码，______为动态识别码。答案：UDIDI；UDIPI解析：DI固定，PI随批次序列变化。52.依据GB9706.1，医用电气设备按防电击分类分为B型、______型和______型。答案：BF；CF解析：BF接触患者非心脏，CF直接接触心脏。53.体外诊断试剂定量项目线性回归方程一般要求相关系数r≥______。答案：0.990解析：定量试剂线性验证常见要求。54.医疗器械注册检验样品数量应满足______检验量外加______复检量。答案：全项；一倍解析：注册检验需留样复检。55.环氧乙烷灭菌残留量限度中，短期接触器械EO限量为______μg/g。答案：4解析：GB/T16886.7规定。56.有源植入式器械电池容量单位通常为______。答案：mAh解析：毫安时便于计算寿命。57.医疗器械软件缺陷分级中，可能导致死亡或严重伤害的为______级缺陷。答案：A解析：IEC62304缺陷分级A级最高。58.医用防护服抗合成血液穿透试验压力为______kPa。答案：13.5解析：GB19082规定。59.医疗器械召回应在决定召回后______小时内书面报告省级药监。答案：24解析：一级召回时限。60.定制式医疗器械备案号格式为“______械备字”。答案：省简称解析：如“京械备字”。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核要点。答案：（1）机构与人员：查质量负责人、生产负责人、检验人员资质及培训记录；（2）厂房设施：确认洁净区级别、人流物流分开、防交叉污染措施；（3）设备：核对关键设备校准、维护记录，现场查看状态标识；（4）文件：抽查生产作业指导书、批生产记录，是否与注册工艺一致；（5）采购：查关键原材料供应商审计、采购合同及检验标准；（6）生产管理：现场跟踪一批次生产，确认工艺参数、清场、物料平衡；（7）质量控制：查进货、过程、成品检验规程及原始记录，留样管理；（8）不合格品：抽查不合格品处理记录，是否按程序评审；（9）追溯：查UDI赋码、批号管理，模拟召回演练记录；（10）变更：查变更控制程序，评估是否影响注册证内容，是否及时报告。解析：审核需覆盖“人、机、料、法、环、测”全链条，确保受托方持续符合法规与注册要求。62.阐述体外诊断试剂临床评价中“一致性研究”的统计设计要点。答案：（1）研究目的：证明申报试剂与