《药物制剂综合实训》 教案全套 项目1-6 散剂的生产-口服补液盐散（Ⅱ）-注射剂的生产-碳酸氢钠注射液

《药物制剂综合实训》课程教案项目一：散剂的生产——口服补液盐散（Ⅱ）项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时2学时授课内容任务二原辅料称量配料教学目标知识目标1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照碳酸氢钠注射液生产指令、生产工艺规程，称量配料岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成称量配料操作。3.能有效解决称量配料过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点无所需物料、文件、设备物料碳酸氢钠、依地酸二钠、药用炭。文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。2.电子秤标准操作规程。3.碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：称量配料管理规程，操作要点和质量控制点。2.设备知识：电子秤操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、称量配料岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出C级洁净区更衣标准操作规程。1.演示C级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、电子秤、文件，校准电子秤。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写称量配料生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.提问并引导学生回答电子秤等计量器具的使用注意事项（强调电子秤等计量器具必须有校验合格证并在有效期内，量程及精度适合称量物料，使用前必须进行校准）。4.强调物料领取核对等工作中的要点和注意事项。5.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.在教师的引导下讨论总结电子秤等计量器具的使用注意事项。3.及时填写称量配料生产前记录，领料记录等。4.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能按照电子秤标准操作规程正确校准电子秤。称量配料操作1.配料桶编号和称重。2.选择适宜量程的称量设备，按照投料量逐一称量物料，按照编号顺序放到各自物料桶中。称量时，及时填写生产记录和物料标签，并将物料标签张贴到物料桶上。3.复核并确认生产记录与配料过程准确无误。4.将称量好的物料转移至中间站或传递至浓配岗位，剩余物料贴好标签送原辅料暂存间。双方做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录或交接记录。1.指导各组完成称量配料操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调称量配料操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成称量配料任务。2.及时填写称量配料生产记录、物料标签、物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量配料操作，及时、如实、规范填写称量配料记录。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。5.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。6.防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间状态标识为“待清场”。2.用纯化水抹布对电子秤进行擦拭清理。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照C级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。7.关闭电子秤电源。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调电子秤清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时2学时授课内容任务三浓配教学目标知识目标1.熟悉小容量注射剂浓配的方法。2.掌握浓配岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握浓配操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照碳酸氢钠注射液生产指令、生产工艺规程，浓配岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成配液操作。2.能有效解决配液过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点浓配岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点配液操作质量控制点。所需物料、文件、设备物料依地酸二钠、碳酸氢钠、药用炭。文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。2.浓配罐标准操作规程。3.碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备配液系统、电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：浓配的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：配液系统操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握浓配的方法，配液岗位标准操作规程和配液系统标准操作规程。2.掌握浓配操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、配液岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出C级洁净区更衣标准操作规程。1.演示C级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写浓配生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写浓配生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作配液系统。浓配操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程操作设备，按照工艺要求对原辅料进行浓配。3.将配好的药液通过输送泵转移至稀配罐，做好核对、交接工作。1.指导各组完成浓配操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调浓配操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成浓配任务。2.及时填写配液生产记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成浓配操作，确保最终产品符合质量标准。如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.能做好个人防护，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照C级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成浓配罐、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.浓配岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时2学时授课内容任务四稀配教学目标知识目标1.熟悉稀配的方法。2.掌握稀配岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握稀配操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照碳酸氢钠注射液生产指令、生产工艺规程，稀配岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成稀配操作。3.能有效解决配液过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点稀配岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料pH调节剂。文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。2.稀配罐标准操作规程。3.碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备配液系统、电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：稀配的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：稀配设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握稀配的方法，配液岗位标准操作规程和配液系统标准操作规程。2.掌握稀配操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、稀配岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出C级洁净区更衣标准操作规程。1.演示C级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写稀配生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写稀配生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作稀配罐。稀配操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程操作设备，按照工艺要求对原辅料进行稀配。3.按照要求调节pH，计算物料平衡和收率。4.将配好的药液通过输送泵转移至药液储罐，做好核对、交接工作。1.指导各组完成稀配操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调稀配操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成稀配任务。2.及时填写稀配生产记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成稀配操作，确保最终产品药液性状、含量、澄明度、pH等符合质量标准。如实、规范填写稀配生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.能做好个人防护，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照C级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成稀配罐、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.稀配岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务五灌装封口教学目标知识目标1.熟悉灌装封口的方法。2.掌握灌装封口岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握灌装封口操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照碳酸氢钠注射液生产指令、生产工艺规程，灌装封口岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成灌装封口操作。3.能有效解决灌装封口过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点灌装封口岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点1.装量、封口质量调节。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料碳酸氢钠注射液待灌装药液、安瓿瓶。文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。2.安瓿拉丝灌封机标准操作规程。3.碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、灌装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备安瓿拉丝灌封机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：灌装封口的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：灌装封口设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、灌装封口记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握灌装封口的方法，灌装封口岗位标准操作规程和灌装封口设备标准操作规程。2.掌握灌装封口操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、灌装封口岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、灌装封口记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、灌装封口记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写灌装封口记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出C级洁净区更衣标准操作规程。1.演示C级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，点动调试设备，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对待灌装药液和安瓿瓶。3.更换操作间状态标识。4.填写灌装封口生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写灌装封口生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写灌装封口生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取待灌装药液和安瓿瓶，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作安瓿拉丝灌封机。灌装封口操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定的装量调试和操作设备，按照工艺要求进行灌装封口。3.将灌装封口好的物料转移至中间站，做好核对、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成灌装封口操作，检查装量、封口质量和澄明度。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调灌装封口操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成灌装封口任务。2.及时填写灌装封口记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程检查、调节灌装量，规范完成灌装封口操作。灌封好的安瓿瓶装量符合工艺要求，封口严密，无扁头、尖头、泡头、瘪头等，无可见异物。如实、规范填写灌装封口记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.自觉遵守安全规章制度和操作规程，强化安全、环保、卫生意识，做好防污染措施，确保人身、设备、产品安全。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照C级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成安瓿拉丝灌封机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.灌装封口岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。 项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务六灭菌检漏教学目标知识目标1.熟悉灭菌检漏的方法。2.掌握灭菌检漏岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握灭菌检漏操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照一般生产区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照碳酸氢钠注射液生产指令、生产工艺规程，灭菌检漏岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成灭菌检漏操作。3.能有效解决灭菌检漏过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点灭菌检漏岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点影响灭菌的因素及其参数调节。所需物料、文件、设备物料灌封中间产品。文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。2.高压蒸汽灭菌检漏柜标准操作规程。3.碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、灭菌检漏记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备高压蒸汽灭菌检漏柜。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：灭菌检漏的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：灭菌检漏设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、灭菌检漏记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握灭菌检漏的方法，灭菌检漏岗位标准操作规程和灭菌检漏设备标准操作规程。2.掌握灭菌检漏操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、灭菌检漏岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、灭菌检漏记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、灭菌检漏记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写灭菌检漏记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出一般生产区更衣标准操作规程。1.演示一般生产区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按一般生产区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，检查高压蒸汽灭菌检漏柜、各类泵等运行是否正常。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并接收、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写灭菌检漏生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.重点强调影响灭菌的因素，操作要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写灭菌检漏生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写灭菌检漏生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取中间品，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作高压蒸汽灭菌检漏柜。灭菌检漏操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定调试和操作设备，设置参数，按照工艺要求进行灭菌检漏。3.将灭菌检漏好的物料转移至暂存间，做好核对、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成灭菌检漏操作，检查参数设置。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调灭菌检漏操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成灭菌检漏任务。2.及时填写灭菌检漏记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求规范完成灭菌检漏操作，灭菌后的注射剂无菌检查合格。2.能规范操作高压蒸汽灭菌检漏柜，完成灭菌检漏操作，如实、规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。3.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。4.能有效解决生产过程中出现的一般问题。5.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。6.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。7.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。8.能做好个人防护，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照一般生产区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成高压蒸汽灭菌检漏柜、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.灭菌检漏岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目六：注射剂的生产——碳酸氢钠注射液课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时2学时授课内容任务七灯检教学目标知识目标1.熟悉灯检的方法。2.掌握灯检岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握灯检操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照入一般生产区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照碳酸氢钠注射液生产指令、生产工艺规程，灯检岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成灯检操作。3.能有效解决灯检过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识。重点难点教学重点灯检岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点无所需物料、文件、设备物料注射剂中间产品。文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。2.安瓿自动灯检机标准操作规程。3.碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、灯检记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备安瓿自动灯检机。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：灯检的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：灯检设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.碳酸氢钠注射液生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、灯检记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握灯检的方法，灯检岗位标准操作规程和灯检设备标准操作规程。2.掌握灯检操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、灯检岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、灯检记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、灯检记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写灯检记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出一般生产区更衣标准操作规程。1.演示一般生产区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按一般生产区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，空机运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对中间品。3.更换操作间状态标识。4.填写灯检生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写灯检生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写灯检生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取中间品，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作安瓿自动灯检机。灯检操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定操作设备，按照工艺要求进行灯检。3.将灯检好的物料转移至到中间站，做好核对、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成灯检操作，计算不合格率。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调灯检操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成灯检任务。2.及时填写灯检记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求规范完成灯检操作，灯检合格品、不合格品抽检符合要求。如实、规范填写灯检记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.具有较强的判断选择能力，能根据工艺规定设置设备运行参数，工作细致入微，发现问题全面分析，及时处理。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.强化安全意识，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照一般生产区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成安瓿自动灯检机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.灯检岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。碳酸氢钠注射液生产课前检测表项目检测内容是否达标知识储备注射剂基础知识：概念、特点、分类、生产工艺流程、质量要求。□是□否生产工艺知识：浓配、稀配、过滤、灭菌的方法。□是□否设备操作：熟练操作配液系统、超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭菌检漏柜、安瓿自动灯检机。□是□否GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。□是□否文件准备碳酸氢钠注射液生产工艺规程。□是□否安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭菌检漏柜、安瓿自动灯检机□是□否碳酸氢钠注射液生产指令、领料单、中间站记录、碳酸氢钠注射液批生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。□是□否设施设备准备安瓿拉丝灌封机、高压蒸汽灭菌检漏柜、安瓿自动灯检机等已清洁、完好。纯化水、注射用水、压缩空气、蒸汽、电等供应正常。□是□否□是□否物料准备碳酸氢钠、依地酸二钠、药用炭、注射用水安瓿瓶□是□否□是□否碳酸氢钠注射液批生产指令单文件名称碳酸氢钠注射液批生产指令单编制依据碳酸氢钠注射液生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批生产指令单产品名称碳酸氢钠注射液规格批号计划产量10L生产车间生产日期年月日物料名称代码生产厂家进厂批号处方量投料量碳酸氢钠500g依地酸二钠1g药用炭15g注射用水加至10LQA：年月日接收人：年月日碳酸氢钠注射液批包装指令单文件名称碳酸氢钠注射液批包装指令单编制依据碳酸氢钠注射液生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批包装指令单产品名称碳酸氢钠注射液规格批号计划产量10L生产车间包装日期年月日包材名称规格版本号供应商理论用量实际用量安瓿瓶小盒中盒大箱说明书QA：年月日接收人：年月日任务一洗瓶、烘干灭菌洗瓶、烘干灭菌生产前记录操作日期生产岗位洗瓶、烘干灭菌产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8各类仪表有校验合格证，并在有效期内。□9超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□洗瓶、烘干灭菌工序所执行的操作程序1洗瓶、烘干灭菌岗位操作及清洁SOP齐全。□2超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期内包装材料领料单领料部门发料部门产品名称碳酸氢钠注射液规格批号批量10L物料编码物料名称批号生产厂家检验单号数量（个）请领实领领料人发料人审核人日期日期日期洗瓶、烘干灭菌生产记录生产日期生产岗位洗瓶、烘干灭菌产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格执行标准1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程2.洗瓶、烘干灭菌岗位标准操作规程3.超声波洗瓶机、隧道式灭菌烘箱标准操作规程洗瓶设备名称编号烘干灭菌设备名称编号洗瓶操作记录时间进瓶速度超声波频率循环水压力新鲜水压力压缩空气压力水温水质洗瓶清洁度开始时间结束时间领瓶数洗瓶数破损数操作人复核人烘干灭菌操作记录时间预热温度及压力灭菌温度及压力冷却温度及压力网带速度灭菌时长开始时间结束时间进瓶数出瓶数破损数操作人复核人安瓿瓶使用情况代码批号检验单号供货单位领用数破损数产出数废瓶率物料平衡（96%～100%）产出数+废瓶数×100%=领用数符合口不符合口计算人：复核人：备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期洗瓶、烘干灭菌清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位洗瓶、烘干灭菌清场项目清场结果操作人复核人1所有的玻璃瓶、瓶盖、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物和碎玻璃；过滤网已清洁、消毒。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期洗瓶、烘干灭菌岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量安瓿瓶目检无异物。□合格□不合格安瓿瓶微生物检查符合要求。□合格□不合格物料平衡限度96.0%～100.0%。□合格□不合格职业能力熟知碳酸氢钠注射液生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知洗瓶、烘干灭菌岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能正确操作设备完成生产，如实规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，根据规定选择正确的灭菌温度，将产品质量放在首位。□A□B□C具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C个人防护和防止污染和交叉污染意识极强，措施到位。□A□B□C任务二原辅料称量配料称量配料生产前记录操作日期生产岗位称量配料产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6□7电子秤放置平稳，已开机预热，并置零。□8更换岗位生产状态标志。□称量配料工序所执行的操作程序1称量配料岗位操作及清洁SOP齐全。□2电子台秤操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期原辅料领料单领料部门发料部门产品名称碳酸氢钠注射液规格批号批量10L物料代码物料名称批号生产厂家检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期称量配料生产记录生产日期生产岗位称量配料产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格设备名称及编号操作人复核人备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期称量配料清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位称量配料清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2台秤等计量仪器已清洁。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期称量配料岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量物料标识准确无误。□合格□不合格物料品种、数量与生产处方、投料量一致。□合格□不合格职业能力熟知碳酸氢钠注射液生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知称量配料岗位操作规程和称量设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能根据处方理论用量、原料的干燥失重和干品含量等计算原辅料实际用量。□A□B□C能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量操作，及时、如实、规范填写称量记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决称量过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C定制管理物料和称量器具，防止混淆和差错意识强。□A□B□C具有良好的团结协作意识，能主动接受别人监督，协同完成学习和生产任务。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染意识强，措施到位。□A□B□C任务三浓配小容量注射剂浓配生产前记录操作日期生产岗位浓配产品名称碳酸氢钠注射代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6各设备上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8压力表有校验合格证，并在有效期内，指示正常。□9浓配罐内无异物，清洁。□10注射用水、冷却水、加热蒸汽等供应正常。□11钛滤器滤材完好，安装到位。□12管道系统无跑、冒、滴、漏现象。□13搅拌桨、循环泵等设备空机运行正常，已冲洗。□14核对原辅料品名、批号、数量、厂家、外观质量等情况，必须与岗位生产指令及批配料记录一致。□15更换岗位生产状态标志。□浓配工序所执行的操作程序1小容量注射剂浓配岗位操作及清洁SOP齐全。□2浓配灌操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂浓配生产记录生产日期生产岗位浓配产品名称碳酸氢钠注射夜代码批号规格执行标准1.碳酸氢钠注射夜生产工艺规程2.小容量注射剂浓配岗位标准操作规程3.浓配罐标准操作规程设备名称及编号投料记录物料和溶剂名称批号代码检验单号本批领用/kg本批投料/kg本批结余/kg称量人复核人浓配加热（降温）时间/min温度/℃配制时间时分至时分搅拌时间/min过滤时间时分至时分过滤器备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期小容量注射剂浓配岗位清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位浓配清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2浓配罐、输送泵、管道内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3过滤器滤芯已拆下清洗和消毒。□是□否4容器具、中间体检测所用玻璃仪器等已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、台面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否6灯具、开关已清洁、消毒。□是□否7回风口、进风口等已清洁、消毒。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期浓配岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量药液性状符合工艺要求。□合格□不合格职业能力□A□B□C熟知浓配岗位操作规程和浓配罐设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能按工艺规程要求正确投料，规范操作设备，完成浓配、过滤等操作，及时、如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决浓配过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养具有良好的规矩和规范意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C根据规定选择适宜生产条件，根据产品状态及时调控生产条件，生产出合格产品。□A□B□C如实填写生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止污染和交叉污染的意识较强，措施到位；自觉遵守安全规章制度和操作规程，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务四稀配小容量注射剂稀配生产前记录操作日期生产岗位稀配产品名称碳酸氢钠注射代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具齐备，并已清洁、干燥，有清洁合格证，并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6各设备上有“完好”“已清洁”状态标志。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8压力表有校验合格证，并在有效期内，指示正常。□9稀配罐内无异物，清洁。□10注射用水、冷却水、加热蒸汽等供应正常。□11精滤器滤芯完好并安装到位，滤材规格和起泡点值符合要求。□12管道系统无跑、冒、滴、漏现象。□13搅拌桨、循环泵等设备空机运行正常，已冲洗。□14接受的浓配液标识信息与生产指令一致。□15更换岗位生产状态标志。□稀配工序所执行的操作程序1小容量注射剂稀配岗位操作及清洁SOP齐全。□2稀配灌操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂稀配生产记录生产日期生产岗位稀配产品名称碳酸氢钠注射夜代码批号规格执行标准1.碳酸氢钠注射夜生产工艺规程2.小容量注射剂稀配岗位标准操作规程3.配液系统标准操作规程设备名称及编号稀配接受浓配液量pH调节剂名称pH调节剂用量/ml中间体取样量/ml操作人复核人中间体检测项目pH值性状可见异物检测人复核人检测结果配液结果实配量/L实配pH值实配含量/ml:g可见异物检测人复核人收率（98%～100%）实配量×100%=投入原辅料和溶剂量物料平衡（99%～100%）实配量+损耗量+取样量×100%=投入原辅料和溶剂量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期小容量注射剂稀配岗位清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位稀配清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2稀配罐、输送泵、管道内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3过滤器滤芯已拆下清洗和消毒。□是□否4容器具、中间体检测所用玻璃仪器等已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否5门窗玻璃、墙面、台面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否6灯具、开关已清洁、消毒。□是□否7回风口、进风口等已清洁、消毒。□是□否8卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否9所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否10其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期稀配岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量药液性状、含量、澄明度、pH值等符合质量标准。□合格□不合格职业能力□A□B□C熟知稀配岗位操作规程和稀配系统设备操作规程。□A□B□C能按C级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能按工艺规程要求正确投料，规范操作设备，完成配液、过滤等操作，及时、如实、规范填写配液生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决稀配过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养具有良好的规矩和规范意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。□A□B□C及时关注操作要点和质量控制点，时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C根据规定选择适宜生产条件，根据产品状态及时调控生产条件，生产出合格产品。□A□B□C如实填写生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C能按照操作规程安全运行设备，做好个人防护。□A□B□C防止污染和交叉污染的意识较强，措施到位；自觉遵守安全规章制度和操作规程，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务五灌装封口小容量注射剂灌装生产前记录操作日期生产岗位灌装产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证，并在有效期内。□3容器具、管道已清洁，有清洁合格证，并在有效期内。□4注射用水、电、压缩空气、燃气、氧气等供应正常。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□尘埃粒子：，符合产品生产工艺规定。□风速：，符合产品生产工艺规定。□沉降菌：，符合产品生产工艺规定。□6A级层流悬浮粒子：，符合产品生产工艺规定。□7安瓿拉丝灌封机有“完好”“已清洁”状态标识。□8计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□9灌装用灌装针头、硅胶管、分液器等部件规格、数量无误，已清洁灭菌。□10蠕动泵和安瓿拉丝灌封机空机运行正常。□11A级层流空气净化系统运行正常。□12各类仪表有校验合格证，并在有效期内。□13待灌药液标识信息与生产指令一致，有中间产品检验报告单和合格证。□14安瓿瓶规格、数量符合工艺要求，有灭菌检验报告单和合格证。□15更换岗位生产状态标志。□灌装工序所执行的操作程序1灌装岗位操作及清洁SOP齐全。□2安瓿拉丝灌封机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期小容量注射剂灌装生产记录生产日期生产岗位灌装产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格10ml:0.2g（10ml/瓶）灌装机名称编号执行文件1.碳酸氢钠注射液生产工艺规程2.小容量注射剂灌装岗位标准操作规程3.安瓿拉丝灌封机标准操作规程安瓿瓶使用记录名称检验单号接受支数灌装支数损耗支数结余支数安瓿瓶待灌药液使用记录名称检验单号接受量/L灌装量/L损耗量/L结余量/L碳酸氢钠注射液装量调试结果1号针头装量/mL2号针头装量/mL3号针头装量/mL4号针头装量/mL灌封检查记录检查时间操作人装量/mL封口质量复核人澄明度灌封结果成品支数废品支数取样支数灌封率/%计算人复核人灌封率（90.0～100.0%）成品支数+取样支数×100%=接受药液量/理论装量废品率（≤2.0%）废品支数×100%=成品支数+废品支数药液平衡（90.0～100.0%）（成品支数＋废品支数＋取样支数）×理论装量＋药液损失量×100%=接受药液量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期灌装清场记录产品名称碳酸氢钠注射液代码批号规格清场开始时间年月日时分生产岗位灌装清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、剩余安瓿瓶、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2安瓿拉丝灌封机及部件已清洁、消毒，无异物。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地面已清洁。