山西新华美医疗器械有限公司-Shanxi-inhuamei-Medical-Apparatus-CoL(医学课件)

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慈爱梅山西新华美医疗器械有限公司

ShanxiXinhuameiMedicalApparatusCo.,Ltd

公司地址:山西省长治市潞泽街25号邮编：046000

电话子邮件:42885916@

山西新华美医疗器械有限公司ShanxiXinhuameiMedicalApparatusCo.,Ltd

山西康宝集团

公司简介

山西新华美医疗器械有限公司是山西康宝集团辖下的七大子公司之一,总投资5290万元,公司占地面积26000平方米,建筑面积6500平方米，现有职工400多人，各类工程技术人员100人,主要生产各种规格的一次性使用无菌刺破式自毁注射器,年产量10亿支.该产品引进国家重点专利ZL99247769.7进行生产,工艺技术国际领先，该专利已申报联合国艾滋病协会。公司在取得国家生产许可证、注册证的同时，不断完善质量保证体系，以一流的质量、一流的服务、良好的信誉，与国内外各界朋友携手合作，共同为人类的健康事业而不懈努力。安全注射与自毁注射器安全注射1安全注射的概念2安全注射的三要素3不安全注射的危害4如何实现安全注射安全注射的三要素

1加强对医护人员的保护和对社会的无害化处理;2严格按照操作规程要求操作;3中国安全注射联盟自毁注射器自毁注射器的定义:

在任何情况下，无论任何操作，都无法被再次使用。当注射器在输送完预计的固定剂量后应自动失效，不应要求使用者再次或附加的动作使其失效。

自毁注射器的自毁形式

1折断式

2卡式

3刺破式

4安全式结构示意图注射用操作步骤配药用操作步骤产品展示本产品是采用高科技改造传统注射器的结构制成的，是根据刺破原理与产品结构组合的关系，在注射器外套顶部内置塑料尖凸，芯杆相应部位设置薄弱部位，三件式橡胶活塞相应部位设穿孔，在芯杆靠近按手部位设置止勿块，注射器使用时去掉止勿块，胶塞就可以继续推进，在完成注射时，芯杆到达底部，外套筒体上的尖凸刺破芯杆中的弹性薄弱环节，使注射器漏气而自毁。本科技成果创新点首先是在刺破结构原理上的新突破，确保使用后而自毁。其次是该产品与其他安全式、自毁式注射器相比，增加了零刻度抽血、配粉剂针的功能。三是本成果工艺流程设计合理、先进、在国内处于先进水平。

华美新刺破式自毁注射器特点一国家专利产品我们的一次性使用无菌刺破式自毁注射器，拥有自主的知识产权，为国家重点推广专利产品，专利号：ZL99247769.7。目前，自毁注射器的专利很多，但大多集中在欧美等发达国家的大公司手中，对中国企业都有技术壁垒。而属于中国人的专利技术只有刺破式自毁注射器一种，本专利自1999年获得国家知识产权局批准，受到保护，与其他自毁专利没有任何知识产权方面的纠纷。特别值得一提的是本投标产品的专利技术突破其他自毁形式的范畴，运用全新的设计理念，独创一种自毁形式。使用后注射器受到破坏，而不是锁住，使自毁变地更加完全简单、方便、易于接受。专利技术涉及到国家安全问题，国内其他生产厂家没有自主知识产权，只得花大价钱购买国外专利的使用权。例如：美国微软公司的WINDOWS是悬在我们头上的利剑。新华美刺破式自毁注射器特点二民族工业、自主品牌

山西新华美医疗器械有限公司隶属山西康宝集团，山西康宝集团是以生物制药为主业的国家大型二类企业，在中国制药行业100强中位列第59位,是中国的民族工业，在资金、技术、人员、质量等各方面都有强大的保证。我们有信心把新华美这个民族企业和一次性使用无菌刺破式自毁注射器这个产品真正做大、做强。我们相信只有民族的才是世界的，发明是没有国界的，但发明家是有国籍的。新华美刺破式自毁注射器特点三联合国指定自毁注射器供应商

一次性使用无菌刺破式自毁注射器受到联合国采购办公室的特别关注，2006年联合国采购办公室专程对公司进行考察，考察认为我公司完全符合联合国采购办公室条件，于2006年9月13日以电子邮件方式确认：山西新华美医疗器械有限公司成为联合国采购办公室指定自毁注射器供应厂商，开通联合国采购办公室的专用邮箱www.unxhm@。

新华美刺破式自毁注射器特点四独特的二次排气设计一般的自毁注射器侧重于实现自毁功能，而容易忽视在实际使用过程中的不方便和操作失误无法挽救的问题，二次排气就是其中一个重要问题。0.5ml自毁注射器最大容量为0.5ml+20%(用于排除气泡)，而目前的疫苗制品大都采用西林瓶包装，在抽吸药液时很容易抽进大量空气，一般的自毁注射器自毁机构设置在注射器的尾部（靠近芯杆推手处）一次抽吸无论注射与否，注射器就不能使用。一旦抽吸药液量超过+20%也就是超过0.1ml，那么要排尽气泡就会造成疫苗注射的实际剂量达不到0.5ml，免疫效果降低或无效，而不排尽气泡又不能实施注射，最终只能报废疫苗和注射器造成不必要的浪费。而我们的刺破式自毁注射器尾部设置有止误块（止误块的设计在安全式自毁注射器上被广泛采用，主要是为了防止发生错误操作而提前自毁），不去除止误块注射器不能推到底部，无法完成注射，但可以进行二次或多次排气，直至疫苗注射剂量达到0.5ml而且气泡被完全排尽，这时去除止误块进行注射操作，注射器推到底部实现自毁。这一点我们在基层疾控疫苗注射点调查自毁注射器使用状况时得到充分肯定和认可。新华美刺破式自毁注射器特点五独特的溶解、稀释冻干粉针剂类疫苗的设计

和刚才第一点讲到的一样，只要不去除止误块我们的注射器就可以进行注射用水的抽吸和冻干粉针剂类疫苗的溶解、稀释，实施注射时去除止误块，注射器推到底部实现自毁。而目前冻干粉针剂也是疫苗发展的一个方向，他对保证疫苗制品的稳定性、效价有很好的作用，甚至有些疫苗制品只能采用冻干粉针剂的剂型。新华美刺破式自毁注射器特点六良好的滑动性能，芯杆推拉力最小由于一次性使用无菌刺破式自毁注射器的自毁原理与其他形式的自毁原理有根本的不同，他在注射器外套和芯杆之间不增加任何的附件，所以注射器在抽吸药液和注射过程中没有任何的摩擦阻力，护士在使用过程中不会有任何的操作不便现象。在国家颁布的注射器GB15810-2001标准中关于芯杆推拉力规定如下：活塞在注射器中按100mm运动，可测的阻力小于下列值：1）充满液体时最大初始力：10N；2）充满液体时最大平均力：6N。而最新版的中华人民共和国医药行业标准YY0573.3-2005，考虑到其他自毁形式注射器芯杆推拉力由于增加卡片等附件会相对增大，所以标准也有所放宽，具体规定如下：活塞在注射器中按100mm运动，可测的阻力小于下列值：1）充满液体时最大初始力：10N；2）充满液体时最大平均力：9N。新标准将充满液体时最大平均力由6N放宽至9N。一次性使用无菌刺破式自毁注射器的芯杆推拉力，由于自毁原理设计的改进，所以经中国药品生物制品检定所检测在充满液体时最大初始力为1∽6N；充满液体时最大平均力为0∽3N。远远小于中华人民共和国医药行业标准YY0573.3-2005的规定，更加方便操作。新华美刺破式自毁注射器特点1国家专利产品2民族工业、自主品牌3联合国指定自毁注射器供应商4独特的二次排气设计5独特的溶解、稀释冻干粉针剂类疫苗的设计6完善的质量保障体系十万级净化注塑车间

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