6月药事管理考试题+答案

6月药事管理考试题+答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1.我国的医疗用毒性药品中药品种共

A.21种

B.25种

C.23种

D.27种

2.国家基本药物的遴选原则是

A.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

B.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以

中药为主

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、

临床首选、基本保摩、基层能够配备

3.（）能纳入基本医疗保险用药范围

A.各类药品中的口服泡腾剂

B.安全有效的药品

C.血液制品

D.主要起营养滋补作用的药品

4.西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是

A.符合国家标准的药品

B.处方药

C.国家基本药物

D.GMP认证的药品

5.三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使

用的时间要求是

A.72小时内

B.60小时内

C.24小时内

D.48小时内

6.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加

盖企业药品专用章原件章的是（）

A.发票

B.检险报告单

C.随货同行单（票）

D.药品经营许可证

7.互联网药品交易服务的形式不包括

A.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

B.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网

药品交易服务

C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品

交易提供的服务

D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之

外的其他企业进行的互联网药品交易

8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药

品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验

A.七日

B.六日

C.四日

D.五日

9.按照《处方药和非处方药分类管理办法（执行）》，非处方药

分甲、乙两类是根据药品的（）分类的

A.笈全性

B.可靠性

C.有效性

D.稳定性

10.一类精神药品的处方印刷用纸的颜色（）

A.淡红色

B.淡蓝色

C.白色

D.淡绿色

11.药品的仓库冷库温度是：

A.2至10℃

B.30℃以下

C.0℃

D.不高于20℃

12.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品

陈列要求的情形有（）

A.麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列

B.处方药与非处方药分柜摆放

C.拆零药品要放置在拆零专柜

D.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

13.从事生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接

负责的人（）内不得从事药品生产经营活动

A.终身

B.5年

C.10年

D.8年

14.（）是药品的重要特征

A.药品的有效性

B.药品的均一性

C.药品的安全性

D.药品的稳定性

15.可以零售第二类精神药品的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药房

D.药品零售连锁企业

16.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A.发生不良反应的

B.药品标准被取消的

C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优

的品种所替代的

17.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风

口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品

B.B-内酰胺类药品

C.某些激素类

D.青霉素类药品

18.开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限

提出GSP认证，规定期限是（）

A.15个工作日

B.30个工作日内

C.7个工作日

D.3个月内

19.麻醉药品和精神药品是指

A,列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质

B.麻醉药品和一类精神药品

C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品

D.列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品

20.对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是

指（）

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.零售药店

D.医疗机构

2L产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）

A.物料管理部门

B.生产管理部门

C.药品销售部门

D.质量管理部门

22.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）

A.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

B.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

C.由医院自行到药品批发企业提货

D.由药品批发企业将药品送至医院

23.根据《药品管理法》从事以下活动，无需取得行政许可的

事项是（）

A.开办药品零售企业

B.开办药品批发企业

C.开办药物研究机构

D.设立医疗机构制剂室

24.城乡集市贸易市场可以出售

A.中药材

B.化学药品

C.中成药

D.生物制品

25.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部

门是

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级卫生主管部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生主管部门

26.药品注册境内申请人应当是境内的（）

A.持有生产批准文号的机构

B.合法登记的法人机构

C.持有新药证书的新药研究课题负责人

D.办理药品注册申请事务的人

27.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执

业药师资格的人员是（）

A.企业法定代表或企业负责人

B.质量验收人员

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

28.GAP适用于（）

A.中药材生产企业生产中药材的关键工序

B.道地中药材的生产全过程

C.动物中药材的生产全过程

D.中药材生产企业生产中药材的全过程

29.药品监督管理机构分为（）

A.国家、省、市、县、乡五级

B.国家、省二级

C.国家、省、市三级

D.国家、省、市、县四级

30.药品生产企业的成品发放原则是（）

A.先进后出

B.先进先出

C.后进先出

D.按批号发放

31.对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报

告

A.该药引起的所有不良反应

B.该药引起的新的不良反应

C.该药引起的新的和严重的不良反应

D.该药引起的严重不良反应

32.中药饮片的标签可以缺项的是

A.生产日期

B.产品批号

C.批准文号

D.生产企业

33.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管

理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实

际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）

日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理

决定。

A.八十五

B.五十五

C.五二十

D.七十五

34.醉药品处方至少保存（）年

A.2

B.5

C.1

D.3

35.发布国产药品广告必须经（）

A.企业所在她省级工商行政管理部门审批

B.生产企业所在地省级政府指定的部门审批

C.发布地省级卫生行政部门审批

D.国务院药品监督管理部门审批

36.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药

品有效期后（）

A.3年

B.1年

C.2年

D.5年

37.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理

的依据是（）

A.按药品类型

B.按验收状态

C.按效期状态

D.按质量状态

38.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.抗生素

C.加入维生素C的食品

D.中药饮片

39.国家二级保护野生药材物种是指（）

A.资源严重减少的主要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有植物物种

40.药品批发企业对同一批次药品的验收要求是

A.可不开箱检查

B.可不打开最小包装

C.应当至少检查一个最小包装

D.应当检查箱内的所有最小包装

二、判断题（共30题，每题1分，共30分）

L药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业

和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

A,正确

B.错误

2.《药品生产许可证》的有效期是五年

A.正确

B.错误

3,非处方药必须标明非处方药专用标识（OTC）

A.正确

B.错误

4.""甲类目录"的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，

同类药品中价格较高的药品。”

A.正确

B.错误

5.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生

产活动全面负责

A.正确

B.错误

6.医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂

量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

A.正确

B.错误

7.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中

药一级保护

A,正确

B.错误

8.依据《野生药材资源保护管理条例》，黄连属于三级保护药

材

A.正确

B.错误

9.n期临床试验是治疗作用初步评价阶段

A,正确

B.错误

10.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门

授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品

生产企业可接受委托生产药品

A.正确

B.错误

11.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少

具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.正确

B.错误

12.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得

在网络上销售。

A.正确

B.错误

13.《药物临床试验质量管理规范》英文缩写应为GLP

A.正确

B.错误

14.中药二级保护品种的保护期限为十年

A.正确

B.错误

15.《国家基本药物目录》由政府统一制定和发布，所有医疗

机构零售药店应配备和销售国家基本药物，政府举办的城乡基层医

疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。

A.正确

B.错误

16.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可

持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医

疗机构请求赔偿损失。

A.正确

B.错误

17.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、

有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元

以下的罚款。

A.正确

B.错误

18.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，

有效期为3年

A.正确

B.错误

19.同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产

操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能

A.正确

B.错误

20.野生药材资源保护管理条例》规定，采猎一级保护野生药

材物种的，必须持有采药证

A.正确

B.错误

2L负责组织制定和修订《国家药品标准》的机构是国家药典

委员会。

A.正确

B.错误

22.药品经营方式分为药品批发、药品零售和互联网药品交易

管理三类

A.正确

B.错误

23."药品发放应当遵循“近效期先出"的原则”

A.正确

B.错误

24.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,

受害人可者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍

或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。

A.正确

B.错误

25.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂不能纳入基本医疗

保险用药范围

A.正确

B.错误

26.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不

得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、

医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

A.正确

B.错误

27.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特殊管理的

药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。

A.正确

B.错误

28.依据《药品管理法》，未取得《药品生产许可证》生产药品

的，依法予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处违法生产

药品货值金额的2-5倍的罚款

A.正确

B.错误

29.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的

工作人员，必须每半年进行健康检查。

A.正确

B.错误

30.直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，

符合要求后，就不必再进行健康检查

A.正确

B.错误

答案与解析

一、单选题答案

1.参考答案：D

2.参考答案：D

详解：国家基本药物遴选应按照防治必需、安全有效、价格合理、

使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备的原则，

结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合

理确定品种（剂型）和数量。选项B是非处方药遴选原则；选项C是药

品不良反应监测中对上市后药品再评价的原则；选项D表述不准确，不

是以中药为主而是中西药并重。国家基本药物遴选原则强调多方面综合

考量，以保障广大民众用药需求和基本医疗用药的可及性、合理性等。

3.参考答案：B

详解：纳入基本医疗保险用药范围的药品应是安全有效的药品。主

要起营养滋补作用的药品、各类药品中的口服泡腾剂、血液制品等通常

不能纳入基本医疗保险用药范围。

4.参考答案：C

详解：遴选西药和中成药医疗保险药品目录的基础是国家基本药物。

国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够架

障供应，公众可公平获得的药品，以此为基础进行医保药品目录遴选，

能更好地保障广大参保人员的基本用药需求，提高医保基金的使用效率

和保障水平。

5.参考答案：A

6.参考答案：C

详解：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品出库时应附加盖

企业药品专用章原印章的随货同行单（票）。随货同行单（票）是记录药

品运输过程相关信息的重要凭证，加盖企业药品专用章原印章可确保其

真实性和有效性，便于药品在流通环节的追溯和管理。发票主要用于财

务结算等；药品经营许可证是企业经营资质证明，一般不需要随货同行;

检验报告单是对药品质量检验的结果，通常也不要求随货出库附加盖章。

7.参考答案：B

详解：互联网药品交易服务的形式主要包括：药品生产企业、药品

经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、

药品批发企.业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网

药品交易；药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

而药品生产企业、药品批发企业一般不直接向个人消费者提供互联网药

品交易服务，所以答案选D。互联网药品交易服务形式有明确规定，药

品生产企业和批发企业直接面向个人消费者进行交易不符合相关规定，

主要是考虑到药品的特殊性以及保障用药安全等多方面因素。

8.参考答案：A

详解：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药

品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部

门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监

督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品脸

验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

9.参考答案：D

10.参考答案：A

详解：一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“精一”。

11.参考答案：A

详解：药品仓库冷库温度要求为2CT0C,所以要大于2至10℃。

12.参考答案：A

详解：《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，麻醉药品、

精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得陈

列；第一类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。所以麻醉药品、

一类精神药品不得陈列在专门的橱窗陈列，选项D不符合药品零售企业

药品陈列要求。选项A拆零药品要放置在拆零专柜，选项B药品与非药

品分开陈列，内服药与外用药分开陈列，选项C处方药与非处方药分电

摆放均符合药品零售企业药品陈列要求。

13.参考答案：A

14.参考答案：D

15.参考答案：D

详解：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售

业务，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。药品批发

企业可从事第二类精神药品批发业务，药房如果不是药品零售连锁企业

则不能零售第二类精神药品，药品零售企业一般指单体药店，不能零售

第二类精神药品。

16.参考答案：A

详解：药品调出目录的情形包括药品标准被取消的；国家药品监督

管理部门撤销药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经

济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的等。发

生不良反应不一定就调出目录，只有严重不良反应才符合调出情形。

17.参考答案：D

18.参考答案：B

详解：《药品经营质量管理规范》规定，新开办药品零售企业，应当

自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向药品监督管理部门申请

GSP认证。所以答案是[D],规定期限是＞30个工作日内。

19.参考答案：A

详解：麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录

的药品和其他物质。A选项只提到了列入相关目录的药品，不全面；B选

项说物品不准确；D选项表述过于简单，不如C选项准确完整。

20.参考答案：A

详解：药品召回的主体是药品生产企业。药品生产企业是药品质量

的第一责任人，当已上市销售的药品存在安全隐患时，药品生产企业应

当负责召回。药品监督管理部门负责监督召回工作；医疗机构、零售药

店等在知晓药品安全隐患后，应协助药品生产企业等相关方进行召回等

工作，但不是召回主体。

21.参考答案：D

详解：产品标签作为药品标识的重要组成部分，直接关系到药品的

质量追溯、使用说明等关键信息的准确传达。质量管理部门负责确保产

品质量符合相关标准和规定，对产品标签进行校对无误后印制、发放、

使用，能够最大程度保证标签信息的准确性和规范性，避免因标签错送

导致的药品质量问题或使用风险。生产管理部门主要负责产品的生产组

织等工作；药品销售部门侧重于产品的市场推广与销售；物料管理部门

主要负责物料的采购、存储等管理。所以应由质量管理部门承担此职责。

22.参考答案：D

详解：医院购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至

医院，这是为了确保药品运输过程中的安全和规范，防止药品在运输环

节出现问题，保障药品质量和使用安全。

23.参考答案：C

详解：《药品管理法》规定，开办药品生产企业、药品经营企业、医

疗机构制剂室均需取得相应的行政许可，而开办药物研究机构无需取得

行政许可。所以答案是[A]

24.参考答案：A

详解：城乡集市贸易市场可以出售中药材，但中药材必须是经过批

准可以在市场上销售的。中成药、生物制品、化学药品等一般不允许在

城乡集市贸易市场出售。

25.参考答案：B

详解：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所

在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购

用印鉴卡。所以其审批部门是设区的市级卫生主管部门。

26.参考答案：B

详解：境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责

任的机构，符合选项A中合法登记的法人机构描述。选项B新药研究课

题负责人不一定能作为境内申请人；选项C持有生产批准文号的机构不

一定符合境内申请人的定义；选项D办理药品注册申请事务的人不是境

内申请人的本质定义。

27.参考答案：A

详解：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。质

量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量验收人员、质量管理

人员不一定要求具备执业药师资格。所以药品零售企业应当具备执业药

师资格的人员是企业法定代表或企业负责人。

28.参考答案：D

详解：GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，适用于中药材

生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程，所以选项A正确，

涵盖了中药材生产的各个环节；选项B只提及关键工序不全面；选项C

只针对动物中药材不完整；选项D只强调道地中药材也不准确。

29.参考答案：B

30.参考答案：B

31.参考答案：C

详解：新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的和严重的

不良反应。所以答案选D。

32.参考答案：C

详解：中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品

批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号，

所以批准文号可以缺项，而生产企业、生产日期、产品批号都是必须标

注的内容。

33.参考答案：B

详解：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理

部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况

采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定,

自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。这里的规定是

为了及时、有效地处理出现严重不良反应的药品，保障公众用药安全。

34.参考答案:D

详解：按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品处方

至少保存3年。

35.参考答案：B