2025年新版GCP考试题及答案套

2025年新版GCP考试题及答案套一、单项选择题（每题2分，共40分）1.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心梗住院，经判断与试验药物可能相关，研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？A.24小时内B.48小时内C.7天内D.15天内答案：A2.新版GCP规定，采用电子数据采集系统（EDC）时，以下哪项不是必须满足的要求？A.系统需通过独立验证B.保留数据修改痕迹C.支持受试者电子签名D.具备防篡改功能答案：C3.关于受试者隐私保护，下列做法错误的是？A.试验数据中仅使用受试者编号标识B.原始病历中记录受试者真实姓名C.数据传输时采用加密技术D.第三方访问数据需经伦理委员会批准答案：B4.伦理委员会审查临床试验方案时，重点不包括以下哪项？A.受试者受益与风险的合理性B.研究者的专业资格C.试验药物的市场定价D.知情同意书的易懂性答案：C5.试验用药品的有效期临近时，正确的处理方式是？A.继续使用至有效期最后一日B.提前1个月停止使用并登记销毁C.经研究者批准后延长使用D.由申办方现场监督销毁答案：D6.监查员首次访视中心时，无需确认的内容是？A.研究者是否获得GCP培训证书B.试验设备是否符合试验要求C.受试者入组名单的完整性D.伦理批件的有效性答案：C7.受试者在试验过程中提出退出，以下处理错误的是？A.尊重受试者意愿，允许退出B.停止试验干预，但继续随访安全性数据C.要求受试者签署退出知情同意书D.销毁已收集的该受试者所有数据答案：D8.新版GCP强调的“数据完整性”不包括？A.数据可溯源至源文件B.数据修改需记录理由和修改人C.所有数据均需研究者手写签名确认D.电子数据需有备份和恢复机制答案：C9.多中心临床试验中，各中心伦理委员会的审查方式应为？A.牵头单位伦理审查后，其他中心仅审查差异部分B.所有中心独立审查完整方案C.由国家药监局指定的伦理委员会统一审查D.仅需主要研究者所在中心伦理审查答案：A10.关于紧急情况下的知情同意，正确的做法是？A.可先实施干预，事后补签知情同意书B.需获得受试者法定代理人的电话同意C.无需知情同意，直接进行救治D.由研究者自行决定是否继续试验答案：B11.试验用药品的运输温度超出规定范围时，应如何处理？A.记录温度偏差，继续使用B.立即暂停使用，通知申办方评估C.调整温度后继续使用D.销毁药品并更换新批次答案：B12.研究者手册（IB）更新后，需向伦理委员会提交的材料是？A.更新后的IB全文B.IB更新内容的摘要C.无需提交，仅研究者自行阅读D.申办方出具的更新说明答案：A13.受试者完成试验后，剩余的试验用药品应？A.由受试者带回家继续使用B.退回申办方或按规定销毁C.转用于其他受试者D.作为留样保存答案：B14.监查报告应在访视后多久提交给申办方？A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.1个月内答案：B15.关于临床试验的生物样本管理，错误的是？A.样本标识应与受试者唯一编号关联B.样本转运需记录运输条件C.剩余样本可由实验室自行处理D.样本保存期限应符合试验方案要求答案：C16.受试者出现非预期严重不良反应（SUSAR）时，申办方应在多长时间内向国家药监局报告？A.24小时B.48小时C.7天D.15天答案：A17.新版GCP中，“关键数据”不包括？A.主要疗效指标数据B.严重不良事件数据C.受试者联系方式D.实验室检查异常值答案：C18.伦理委员会成员中，至少应包括1名？A.法律专家B.药学专家C.统计学专家D.患者代表答案：A19.临床试验总结报告（CSR）应由谁审核签字？A.仅主要研究者B.主要研究者和申办方C.统计学家和监查员D.伦理委员会答案：B20.受试者入组前，研究者未核对其是否符合排除标准，导致不符合条件的受试者入组，该行为违反了GCP的哪项原则？A.受试者保护B.科学严谨性C.数据完整性D.伦理审查独立性答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GCP中，研究者的核心职责包括？A.确保试验符合方案和GCP要求B.对受试者进行随访和安全性监测C.管理试验用药品D.审核并签署知情同意书答案：ABCD2.伦理委员会的审查内容包括？A.试验的科学价值B.受试者的纳入/排除标准合理性C.试验风险与受益的平衡D.研究者的利益冲突答案：BCD3.关于知情同意过程，正确的做法是？A.向受试者充分解释试验目的、方法B.允许受试者提问并获得解答C.告知受试者可随时退出且不影响医疗D.仅需受试者口头同意即可开始试验答案：ABC4.试验数据管理的基本要求有？A.数据录入及时准确B.源数据修改需标注理由C.电子数据备份至少保存至试验结束后2年D.数据查询应记录处理结果答案：ABD5.监查员的主要工作内容包括？A.确认试验用药品的接收、保存记录B.核对源数据与病例报告表（CRF）的一致性C.评估研究者的合规性D.参与受试者的入组决策答案：ABC6.临床试验中，受试者的权益包括？A.知情权B.隐私权C.获得补偿权D.强制继续试验权答案：ABC7.新版GCP对电子签名的要求有？A.电子签名应唯一标识签署人B.签名后不可修改C.需有签名时间记录D.需与手写签名具有同等法律效力答案：ACD8.多中心临床试验的特点包括？A.各中心试验方案需完全一致B.数据管理需统一标准C.监查计划需覆盖所有中心D.总结报告由主要研究者汇总答案：BCD9.试验用药品管理的关键点包括？A.接收时核对数量、规格、有效期B.储存条件符合说明书要求C.发放时记录受试者姓名和用量D.过期药品需登记后集中销毁答案：ABD10.稽查的目的包括？A.评估试验的合规性B.发现潜在的质量问题C.确认数据的真实性D.替代监查员的日常工作答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.受试者参加临床试验期间，因试验相关损伤产生的医疗费用应由受试者自行承担。（）答案：×2.伦理委员会可以批准未获得药品监督管理部门批准的临床试验。（）答案：×3.源数据是指临床试验中产生的原始记录或文件，包括病历、检查报告等。（）答案：√4.监查员发现数据不一致时，应直接修改病例报告表（CRF）。（）答案：×5.受试者退出试验后，无需继续收集其后续的健康信息。（）答案：×6.试验用药品的标签可以仅标注“试验用药品”，无需其他信息。（）答案：×7.研究者可以将临床试验的部分职责授权给未经过GCP培训的研究护士。（）答案：×8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查结论必须一致。（）答案：×9.临床试验总结报告应包含所有受试者的个人信息。（）答案：×10.新版GCP允许通过视频会议方式获得受试者的知情同意，但需记录过程。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版GCP中“受试者保护”的核心要素。答案：受试者保护的核心要素包括：①知情同意的充分性与自愿性；②风险与受益的合理评估；③隐私与数据安全的保障；④试验过程中的安全性监测与及时干预；⑤退出试验的自由及后续医疗保障。2.伦理委员会的独立性体现在哪些方面？答案：独立性体现在：①成员构成多元化（包括非医药专业、独立于试验的人员）；②审查过程不受申办方、研究者的干扰；③决策基于伦理原则而非外部压力；④经费来源独立（不依赖试验相关方）。3.简述源数据核查（SDV）的主要目的和操作要点。答案：SDV的主要目的是确保病例报告表（CRF）中的数据与源数据一致，保证数据的真实性和可溯源性。操作要点包括：①选择关键数据进行100%核查；②非关键数据可抽样核查；③记录核查结果及差异处理过程；④核查后需签署姓名和日期。4.试验用药品与普通药品管理的主要区别有哪些？答案：主要区别：①用途不同（仅用于临床试验）；②标识要求不同（需标注试验用、编号等）；③使用限制不同（仅限受试者按方案使用）；④管理责任不同（研究者/申办方需全程追踪）；⑤剩余药品处理不同（需退回或按规定销毁，不可上市流通）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某Ⅱ期肿瘤临床试验中，中心A的研究者在未获得伦理委员会批准的情况下，自行修改了受试者的用药剂量（认为原剂量疗效不足），导致2名受试者出现严重肝损伤。请分析该行为违反了哪些GCP原则？应如何处理？答案：违反的GCP原则：①伦理审查的权威性（未获伦理批准擅自修改方案）；②受试者保护（未评估剂量调整的风险）；③科学严谨性（违反方案操作）；④数据完整性（修改未记录）。处理措施：①立即暂停该中心试验；②向伦理委员会和申办方报告；③对受试者进行救治并追踪预后；④调查原因，追究研究者责任；⑤修正方案并重新获得伦理批准；⑥评估已入组受试者的安全性数据，决定是否继续试验。案例2：某中心在使用电子数据采集系统时