2025年医疗器械监督管理条例考核试卷及答案

2025年医疗器械监督管理条例考核试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.企业内部质量标准B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会制定的指南D.采购方技术要求3.医疗器械经营企业经营（）医疗器械的，无需办理经营许可，但应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类4.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提出注册申请。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.进口代理商5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业通用消毒规范B.产品说明书C.医疗机构内部规定D.卫生健康主管部门制定的标准6.对需要进行临床试验的医疗器械，应当在（）备案的临床试验机构中进行。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.设区的市级卫生健康主管部门7.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电部门8.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），对可能存在的风险及时进行分析和评估。A.收集、调查和核实B.统计、公示和发布C.销毁、归档和管理D.转发、共享和利用10.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能或者已经导致严重健康危害的，注册人、备案人应当立即（）。A.停止生产、经营、使用B.召回C.向社会公告D.以上都是11.医疗器械监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。A.查封、扣押B.没收C.责令停产D.罚款12.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.30万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.下列属于第一类医疗器械的有（）。A.手术刀柄B.血压计C.医用脱脂棉D.刮痧板2.医疗器械注册申请人、备案人应当对（）负责。A.医疗器械的安全性B.医疗器械的有效性C.注册、备案资料的真实性D.产品售后服务3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员D.有保证医疗器械质量的管理制度4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未附说明书和标签5.医疗器械使用单位应当（）。A.建立医疗器械使用前质量检查制度B.按照产品说明书使用医疗器械C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行并记录D.对使用后的医疗器械进行分类管理6.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业和使用单位实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所7.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯制度D.建立并执行不良事件监测和报告制度8.有下列（）情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.生产、经营不符合强制性标准的医疗器械C.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械D.经营无合格证明文件的医疗器械9.医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明10.对医疗器械监督管理工作中知悉的（），监督检查人员应当保密。A.商业秘密B.技术秘密C.个人隐私D.企业战略规划三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，需要向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）4.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。（）5.医疗器械使用单位可以购进、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，只要能够证明产品来源合法。（）6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程加强监督管理，但是对使用环节的监督管理仅由卫生健康主管部门负责。（）8.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。（）9.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已上市销售的医疗器械，并记录召回和通知情况。（）10.医疗器械生产经营企业、使用单位拒绝、阻碍监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款。（）四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范包括哪些核心要求？3.医疗器械经营企业在采购环节应当履行哪些义务？4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？5.药品监督管理部门在医疗器械监督检查中发现违法行为时，可采取的行政处罚措施有哪些？五、案例分析题（共1题，15分）某医疗器械生产企业未取得第二类医疗器械生产许可证，擅自生产某型号血压计（经认定为第二类医疗器械），货值金额为8000元。经调查，该企业生产的血压计部分已售出，违法所得为5000元，且存在未按规定建立质量管理体系、使用不合格原材料等行为。问题：根据《医疗器械监督管理条例》，请分析该企业应承担的法律责任。答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.A10.D11.A12.D13.A14.B15.C二、多项选择题1.AD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×（委托生产需符合规定，且需向药品监督管理部门报告）3.×（第二类医疗器械经营实行备案管理）4.√5.×（禁止购进、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械）6.√7.×（药品监督管理部门对使用环节也有监督管理职责）8.√9.√10.√四、简答题1.主要区别：①管理级别不同：注册针对第二类、第三类医疗器械，由国家或省级药监局审批；备案针对第一类医疗器械，由设区的市级药监局备案。②审查要求不同：注册需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，需技术审评；备案仅需提交产品技术要求、检验报告等基本资料，无需技术审评。③效力范围不同：注册证全国有效；备案凭证在备案地行政区域内有效（进口备案全国有效）。2.核心要求：①建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等环节。②定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。③对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂。3.义务：①查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。②从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。③进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年。4.措施：①立即停止使用该医疗器械；②通知相关生产企业、经营企业和其他使用单位；③向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；④配合有关部门对医疗器械的质量进行调查；⑤对可能导致伤害的，应当采取紧急救治等措施。5.行政处罚措施包括：警告；罚款（根据违法情形，处货值金额倍数或固定数额罚款）；没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；责令停产停业；吊销医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一定比例的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题该企业应承担以下法律责任：（1）未取得第二类医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械，属于无证生产。根据条例第81条，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。本题货值8000元（不足1万元），应处5万-15万元罚款，同时没收违法所得5000元和违法生产的血压计。（2）未按规定建立质量管理体系，违反条例第42条“生产企业应当建立健全质量管理体系并有效运行”的规定，依据条例第86条，责令改正，处2万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。（3）