2025年药品基础知识培训试题(附答案)

2025年药品基础知识培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？A.人用疫苗B.血液制品C.兽药D.中药饮片答案：C2.药品批准文号“国药准字H20230001”中，“H”代表的药品类别是？A.化学药B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂答案：A3.关于药品有效期的表述，正确的是？A.有效期至2025年12月，指可使用至2025年12月31日B.有效期至2025/12/31，指可使用至2025年12月31日C.有效期标注为“24个月”，需从药品出厂日期起算D.未标注有效期的药品，默认有效期为3年答案：B4.以下哪种药品属于特殊管理药品？A.对乙酰氨基酚片（OTC）B.地西泮片（第二类精神药品）C.维生素C片D.感冒清热颗粒答案：B5.药品质量标准中，“性状”项不包括以下哪项内容？A.外观颜色B.溶解度C.含量测定D.臭、味答案：C6.关于药代动力学参数“半衰期（t1/2）”的描述，错误的是？A.指血浆药物浓度下降一半所需时间B.可用于确定给药间隔C.半衰期越长，药物在体内蓄积风险越低D.受肝肾功能影响答案：C7.药品储存要求中，“阴凉处”的温度范围是？A.不超过20℃B.2-10℃C.0-20℃D.10-30℃答案：A8.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）？A.正常用法用量下出现的过敏反应B.超剂量使用导致的肝损伤C.长期使用后出现的依赖性D.上市前未发现的罕见毒性答案：B9.关于中药炮制的目的，错误的是？A.降低毒性（如制川乌）B.改变药性（如生地黄制成熟地黄）C.增强疗效（如蜜炙黄芪）D.延长保质期（如酒制大黄）答案：D10.药品经营企业实施GSP（药品经营质量管理规范）的核心是？A.保证药品生产质量B.确保药品在流通环节的质量安全C.规范药品研发过程D.控制药品价格答案：B11.以下哪种药品需冷藏但不可冷冻？A.胰岛素注射液B.人血白蛋白C.乙肝疫苗D.双歧杆菌活菌制剂答案：A12.关于处方药与非处方药的区分，错误的是？A.处方药需凭医师处方购买B.非处方药标识为“OTC”，甲类为红色，乙类为绿色C.非处方药可在超市销售D.处方药的安全性和有效性需严格控制答案：C13.药品说明书中“禁忌”项的内容是指？A.药品不可应用的人群或疾病情况B.药品可能引起的不良反应C.药品与其他药物的相互作用D.药品的最佳服用时间答案：A14.以下哪项属于药品质量控制的“关键检验项目”？A.包装尺寸B.微生物限度C.药品名称字体颜色D.说明书印刷清晰度答案：B15.关于医疗用毒性药品的管理，错误的是？A.实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）B.处方用量不得超过2日极量C.可与普通药品同库储存D.生产企业需取得毒性药品生产许可证答案：C16.药品生物利用度（F）是指？A.药物被吸收进入体循环的速度和程度B.药物在体内代谢的速率C.药物与血浆蛋白结合的比例D.药物经肾脏排泄的量答案：A17.以下哪种情形属于假药？A.超过有效期的药品B.未标明生产批号的药品C.所含成分与国家药品标准不符的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C18.关于药品储存的“三色五区”管理，“三色”指？A.红色（不合格区）、黄色（待验区/退货区）、绿色（合格区）B.红色（合格区）、黄色（待验区）、绿色（不合格区）C.红色（退货区）、黄色（合格区）、绿色（待验区）D.红色（待验区）、黄色（不合格区）、绿色（合格区）答案：A19.以下哪种给药途径的生物利用度最高？A.口服B.静脉注射C.肌肉注射D.皮下注射答案：B20.根据《国家基本药物目录》，基本药物的遴选原则不包括？A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品批准文号中的“Z”代表生物制品。（）答案：×（“Z”代表中药）2.药品有效期标注为“2025年12月”，表示该药品可使用至2025年12月31日。（）答案：√3.中药饮片的炮制必须符合《中国药典》或省级药品监督管理部门制定的炮制规范。（）答案：√4.非处方药（OTC）可以在大众媒体上发布广告。（）答案：√5.药品储存时，冷藏温度为2-8℃，冷冻温度为-20℃以下。（）答案：×（冷冻通常指-10℃以下，具体按说明书）6.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，包括已知或未知的不良反应。（）答案：√7.医疗用毒性药品的处方保存期限为3年。（）答案：×（保存2年）8.生物制品（如疫苗）的运输需全程冷链，温度记录应保存至超过有效期1年。（）答案：√9.药品说明书中“注意事项”项主要列出禁止使用的情形。（）答案：×（“禁忌”列出禁止使用情形，“注意事项”为需谨慎的情况）10.药品经营企业可将中药材与中药饮片混放储存。（）答案：×（需分开储存）三、填空题（每题2分，共20分）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有________、用法和用量的物质。答案：适应症或功能主治2.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行________管理。答案：特殊3.药品质量的“三要素”是安全性、________、有效性。答案：均一性4.药代动力学的四大过程包括吸收、分布、________、排泄。答案：代谢5.药品标签上的“批号”是指用于识别一个________的一组数字或字母加数字。答案：批药品6.中药“七情”配伍中，“________”指两种药物合用能产生或增强毒性反应。答案：相反7.药品经营企业的冷库温度应控制在________℃。答案：2-88.药品不良反应按性质分类，包括副作用、毒性反应、________、后遗效应等。答案：过敏反应（或变态反应）9.GMP（药品生产质量管理规范）的核心是防止________、混淆和交叉污染。答案：污染10.国家基本药物制度的目标是保障群众获得________、安全有效、价格合理的基本药物。答案：必需四、简答题（每题6分，共30分）1.简述处方药与非处方药的主要区别。答案：①购买方式：处方药需凭医师处方购买，非处方药（OTC）可自行购买；②标识：处方药无特定标识，OTC有“OTC”标志（甲类红色、乙类绿色）；③安全性：处方药通常风险较高，需医生指导使用；非处方药安全性较高，不良反应较少；④广告限制：处方药仅可在专业医药期刊发布广告，非处方药可在大众媒体发布。2.列举药品储存的“五距”要求及其意义。答案：“五距”指药品与墙、屋顶（房梁）、散热器或供暖管道、地面、其他药品之间的间距。具体要求：①墙距≥30cm；②屋顶（房梁）距≥30cm；③散热器或供暖管道距≥30cm；④地面距≥10cm；⑤垛间距≥10cm。意义：保证空气流通，避免潮解、霉变，防止交叉污染，便于搬运和盘点。3.简述药品不良反应（ADR）的报告流程。答案：①发现ADR后，医疗机构、药品生产/经营企业应及时记录；②通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测网）在线报告；③严重或新的ADR需在15日内报告，死亡病例需立即报告；④省级监测中心审核后上报国家中心；⑤国家中心定期分析并发布预警信息。4.比较GMP与GSP的核心区别。答案：GMP（药品生产质量管理规范）针对药品生产环节，核心是确保生产过程符合质量要求，防止污染、交叉污染和混淆，保证药品质量均一；GSP（药品经营质量管理规范）针对药品流通环节（批发、零售），核心是控制药品在运输、储存、销售过程中的质量，确保药品从生产到使用的全程质量可控。5.简述中药炮制的主要目的（至少列举4项）。答案：①降低或消除毒性（如制川乌降低乌头碱含量）；②改变药性（如生地黄性寒，制成熟地黄性微温）；③增强疗效（如蜜炙黄芪增强补气作用）；④便于调剂和制剂（如药材切片、粉碎）；⑤纯净药材（如筛选、清洗去除杂质）；⑥矫味矫臭（如酒制紫河车减少腥味）。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某药店收到供应商配送的一批胰岛素注射液（需2-8℃冷藏），收货时发现运输车辆温度记录仪显示途中温度曾达到12℃，持续时间30分钟。问题：（1）该药店应如何处理这批胰岛素？（2）若药店未按规定处理并售出，可能面临哪些法律责任？答案：（1）处理措施：①拒绝签收，要求供应商提供温度异常的书面说明及风险评估报告；②立即联系质量管理人员，确认温度异常是否影响药品质量（如胰岛素在12℃下30分钟可能未失效，但需依据企业内部质量管理制度判定）；③若判定为质量可疑，应放入待验区（黄色标识），暂停销售并上报当地药监部门；④保留运输记录和温度数据至少5年。（2）法律责任：根据《药品管理法》，未按规定储存药品的，责令改正，没收违法所得；情节严重的，处5-10倍罚款；造成严重后果的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2（10分）：患者张某因高血压就诊，医生开具处方：厄贝沙坦片（0.15gqd）+氢氯噻嗪片（25mgqd）。药店药师审核处方时发现，患者既往有痛风病史。问题：（1）处方中是否存在潜在风险？（2）药师应如何处理？