2025年药品基础知识培训试题含答案

2025年药品基础知识培训试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是：A.人用疫苗B.兽药C.血液制品D.中药饮片答案：B2.关于处方药与非处方药的区分，正确的是：A.非处方药需凭执业医师处方购买B.处方药的标签和说明书必须印有专有标识（OTC）C.非处方药可在大众媒介发布广告D.处方药的安全性和有效性评价标准低于非处方药答案：C3.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心目标是：A.降低药品生产成本B.确保药品生产过程持续符合质量要求C.规范药品流通环节D.提高药品研发效率答案：B4.某药品批准文号为“国药准字H20230015”，其中“H”代表：A.化学药品B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂答案：A5.药品有效期标注为“2027年12月”，表示该药品可使用至：A.2027年12月1日B.2027年12月31日C.2027年11月30日D.2027年12月15日答案：B6.以下不属于特殊管理药品的是：A.阿托品注射液（医疗用毒性药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.人血白蛋白（生物制品）D.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）答案：C7.关于药品不良反应（ADR）的报告主体，错误的是：A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者个人D.医疗机构答案：C8.中药饮片的炮制必须遵循：A.企业内部标准B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.《中国药典》或省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.行业协会推荐标准答案：C9.药品储存环境中，“冷处”的温度要求是：A.2-10℃B.不超过20℃C.0-30℃D.10-25℃答案：A10.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.以下属于生物制品的是：A.阿司匹林肠溶片B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.碳酸钙D3片答案：B12.药品经营企业在购销活动中，必须留存的资质文件不包括：A.供货方《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.购货方营业执照C.药品检验报告书D.法定代表人身份证复印件答案：D13.关于药品召回，错误的是：A.一级召回针对可能引起严重健康危害的药品B.召回主体是药品生产企业C.药品经营企业发现问题药品应立即停止销售并主动召回D.召回信息需向社会公布答案：C14.以下不符合药品标签规定的是：A.标注“本药品疗效最佳”B.注明通用名称、规格、生产批号C.明确有效期截止日期D.特殊管理药品标注专用标识答案：A15.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售冷藏药品时，应：A.直接交付顾客无需保温措施B.使用保温箱或冷藏袋包装C.要求顾客自行携带冰袋D.在常温下放置30分钟后销售答案：B16.关于药品分类管理，正确的是：A.甲类非处方药的安全性高于乙类B.乙类非处方药可在超市销售C.处方药可开架自选D.非处方药无需标注适应症答案：B17.以下属于假药的是：A.未标明有效期的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：B18.药品不良反应监测中，“新的药品不良反应”是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次发现的不良反应C.严重程度超过已知情况的反应D.发生频率高于1%的反应答案：A19.医疗机构配制的制剂：A.可在市场上销售B.需经省级药品监督管理部门批准C.无需标注制剂批准文号D.质量标准由医院自行制定答案：B20.关于药品储存的色标管理，待验药品应挂：A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识答案：C二、填空题（共15题，每空2分，共30分）1.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和（均一性）。2.麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为（3）年。3.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（35%-75%）之间。4.国家基本药物目录原则上每（3）年调整一次。5.中药“毒性饮片”的包装必须印有（毒药）标志。6.药品不良反应报告实行（可疑即报）的原则。7.《中国药典》现行版本为（2025年版）（注：根据实际年份调整）。8.生物制品批签发是指每批制品出厂前需经（国家药品监督管理局）指定的检验机构检验合格方可销售。9.药品经营企业购进药品时，应索取、查验并留存供货企业的（合法资质）和药品的（质量证明文件）。10.药品储存中，“阴凉处”的温度要求是（不超过20℃）。11.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和（放射性药品）。12.处方药的广告只能在（国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定）的医学、药学专业刊物上发布。13.药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（质量受权人）。14.药品零售企业销售中药饮片时，必须标明（产地）。15.药品追溯体系的核心是通过（药品追溯码）实现全生命周期可追溯。三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.所有生物制品都需要在2-8℃冷藏保存。（×）（注：部分生物制品需冷冻保存，如某些疫苗）2.药品通用名称可以作为商标注册。（×）3.医疗机构可以将其配制的制剂在本机构内部调剂使用，无需审批。（×）（注：需经省级药品监督管理部门批准）4.药品经营企业可以从个人手中购进未实施审批管理的中药材。（√）5.药品不良反应中的“严重反应”是指导致住院时间延长的反应。（√）6.非处方药的标签和说明书可以仅标注商品名称。（×）7.药品生产企业可以委托其他企业生产麻醉药品。（×）8.药品经营企业验收进口药品时，需索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。（√）9.中药注射剂属于特殊管理药品。（×）10.药品有效期计算时，若标注为“2027.06”，则到期日为2027年6月30日。（√）11.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效显著”等宣传用语。（×）12.药品批发企业可以向个人销售药品。（×）13.医疗用毒性药品的处方不得超过2日极量。（√）14.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库存放。（×）15.新开办药品生产企业需取得《药品生产许可证》后即可生产药品。（×）（注：还需通过GMP认证）四、简答题（共8题，每题5分，共40分）1.简述药品与食品的主要区别。答案：药品是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能并规定适应症或功能主治、用法用量的物质；食品是提供能量、满足营养或感官需求的物质，不具有预防、治疗疾病的功能。二者的核心区别在于用途和管理规范（药品需经严格审批，执行GMP/GSP，食品执行《食品安全法》）。2.列举5类按药品管理的生物制品。答案：疫苗、血液制品（如人血白蛋白）、细胞治疗产品、基因治疗药物、重组蛋白质药物（如胰岛素）、诊断用生物制品（如体外诊断试剂）等（任意5类即可）。3.解释“药品不良事件（ADE）”与“药品不良反应（ADR）”的区别。答案：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE是指药品治疗过程中发生的任何不良医学事件，不一定与该药有因果关系（可能包括用药错误、超剂量使用等）。ADE的范围更广，ADR是ADE的子集。4.简述药品储存中“五距”的具体要求。答案：“五距”指药品储存时与墙、屋顶（房梁）、温湿度调控设备、地面、其他药品之间的距离要求：①墙距≥30cm；②屋顶（房梁）距≥30cm；③温湿度调控设备距≥30cm；④地面距≥10cm；⑤药品与药品之间需留有适当间隔，避免混放。5.列举特殊管理药品的分类及各自的管理核心要求。答案：①麻醉药品：严格控制使用范围，实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）；②精神药品：第一类参照麻醉药品管理，第二类需严格处方审核；③医疗用毒性药品：实行数量控制，处方保存2年备查；④放射性药品：需符合辐射安全规定，专人保管，使用记录完整。6.简述药品批发企业验收药品时的重点检查内容。答案：①药品外观质量（包装、标签、说明书是否符合规定）；②证明文件（供货方资质、药品检验报告、进口药品需《进口药品通关单》等）；③核对药品信息（通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等）；④特殊管理药品需双人验收；⑤冷藏药品需检查运输过程温度记录。7.说明《药品管理法》中对假药的界定标准。答案：有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。8.简述药品零售企业销售处方药的规范要求。答案：①必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；②处方需经执业药师审核（核对患者姓名、药品名称、剂量、用法等）；③对处方所列药品不得擅自更改或代用；④特殊管理药品需登记患者身份证明信息；⑤处方保存2年备查（医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品不得零售）。五、案例分析题（共3题，每题15分，共45分）案例1：某药店2025年3月收到顾客投诉，称购买的“复方甘草片”（含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂）未要求登记身份证，且药店销售人员未核对处方。经查，该药店为节省时间，对所有含可待因复方口服溶液和复方甘草片均未执行登记制度，部分顾客购买数量超过6瓶/盒（注：含特殊药品复方制剂单次销售不得超过5个最小包装）。问题：该药店存在哪些违规行为？依据哪些法规？应如何整改？答案：违规行为：①未对含特殊药品复方制剂（复方甘草片含阿片粉）执行购买者身份证登记制度；②超量销售（单次超过5个最小包装）；③未凭处方销售（含可待因复方口服溶液属于处方药）。法规依据：《药品流通监督管理办法》第十九条（含特殊药品复方制剂销售需登记身份证）；《处方管理办法》第四条（处方药需凭处方销售）；《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（单次销售不超过5个最小包装）。整改措施：①立即停止违规销售行为，召回超量售出的药品；②建立含特殊药品复方制剂销售登记台账，严格核对购买者身份证并留存复印件；③设置处方药专区，销售处方药时必须查验处方并经执业药师审核；④对销售人员进行法规培训，明确特殊药品管理要求。案例2：某医院药房2025年5月发放药品时，误将有效期至2025年4月的“注射用头孢曲松钠”发放给患者。患者用药后未出现不良反应，但家属发现药品过期后投诉。问题：分析该事件的性质、责任主体及处理依据。答案：事件性质：属于使用过期药品的违法行为（《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品按假药论处）。责任主体：医院药房（医疗机构）及具体发放药品的药师。处理依据：①《药品管理法》第一百一十七条（使用假药的，没收违法使用的药品，并处违法使用药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销执业许可证）；②《处方管理办法》第三十七条（药师调剂处方时应核对药品有效期）；③《医疗质量安全核心制度要点》（药品管理制度要求定期检查药品效期）。处理措施：①立即停用并封存剩余过期药品，向患者道歉并更换合格药品；②对涉事药师进行内部追责（警告、扣罚绩效等）；③完善药房药品效期管理（建立近效期药品预警机制，每周检查效期）；④向当地药品监督管理部门报告事件，接受行政处罚。案例3：某药品生产企业2025年6月生产的一批“盐酸左氧氟沙星片”（批号20250601）在市场抽检中被发现溶出度不符合《中国药典》标准。经调查，原因为生产过程中压片机参数设置错误，未及时校准。问题：该企业应如何处理？需履行哪些法定义务？答案：处理措施及法定义务：①立即停止该批次药品