2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.药学专业大专以上学历或初级药师职称B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称C.药学专业本科以上学历或执业药师资格D.执业药师资格2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.40%-70%3.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的记录间隔不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取几个最小包装检查：A.1个B.2个C.3个D.4个5.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照规定销售，其中第二类精神药品的销售记录应保存至超过药品有效期几年以上：A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还应核实的资料不包括：A.药品生产或进口批准证明文件B.药品质量标准C.药品包装、标签、说明书样本D.药品广告批件7.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的要求是：A.分区存放B.分库存放C.分架存放D.分类存放8.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零工具应：A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每月清洁消毒D.使用后即时清洁消毒9.药品批发企业运输药品时，采用冷藏车运输的，启动制冷系统后应提前多长时间预热或预冷，达到规定温度后方可装车：A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟10.药品零售企业的营业场所和药品仓库应配置的温湿度监测设备，其数据记录的保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.5年11.根据《规范》，药品经营企业质量管理部门的职责不包括：A.指导并监督药学服务工作B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责企业员工的绩效考核12.药品批发企业验收进口药品时，应核对的证明文件不包括：A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》C.药品说明书（中文译本）D.出口国药品监管部门的批准证明文件13.药品零售企业销售中药饮片时，不符合要求的行为是：A.计量器具定期校验B.中药饮片装斗前做质量复核C.不同批号的中药饮片混斗存放D.建立中药饮片采购、验收、储存、养护、销售等记录14.药品批发企业库房的温湿度自动监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次温湿度数据：A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟15.药品零售企业销售药品时，不符合要求的是：A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.执业药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药C.向个人消费者提供用药指导时，以药品说明书内容为准D.销售近效期药品时，未向消费者特别提示16.药品批发企业对质量可疑的药品应采取的措施是：A.直接退货B.放入不合格品库（区）C.暂停销售，及时报质量管理部门处理D.继续销售，同时上报17.药品零售企业的质量管理制度不包括：A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.药品广告宣传管理D.药品有效期管理18.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在什么样的环境下完成：A.常温环境B.冷藏环境C.阴凉环境D.符合规定温度的环境19.药品批发企业对退货药品的处理，错误的是：A.存放于退货库（区），由专人保管并做好退货记录B.经验收合格的，由保管人员重新入库C.验收不合格的，放入不合格品库（区）D.直接与正常药品混放后重新销售20.药品零售企业陈列药品时，不符合要求的是：A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分柜陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.危险品与其他药品同柜陈列21.药品批发企业采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，协议中不必明确的内容是：A.药品质量符合质量标准和有关要求B.供货单位提供资料的真实性、有效性C.药品运输的质量责任D.药品销售后的利润分成22.药品零售企业的质量管理人员应当负责的工作不包括：A.指导并监督药学服务工作B.负责药品质量查询C.负责企业员工的健康管理D.负责不合格药品的确认23.药品批发企业的库房应有可靠的安全防护措施，防止药品被：A.盗窃、替换、污染B.盗窃、损坏、混淆C.盗窃、挪用、过期D.盗窃、虫蛀、鼠咬24.药品零售企业销售生物制品时，应重点检查的内容不包括：A.运输过程的温度记录B.生物制品批签发证明C.药品外观性状D.药品广告批准文号25.药品批发企业对储存温度有特殊要求的药品，应：A.与其他药品混放，标注明显标识B.专库或专区存放，专人管理C.存放于冷藏库，无需记录温度D.存放于阴凉库，定期检查26.药品零售企业拆零销售药品时，应在拆零销售记录中注明的内容不包括：A.拆零起始日期B.拆零人员C.药品原批号D.消费者联系方式27.药品批发企业运输药品时，不符合冷链管理要求的行为是：A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输过程中实时监测并记录温度数据C.中途因故障停车时，未采取应急措施继续维持温度D.运输结束后，将温度记录保存至少5年28.药品零售企业的营业场所应配置的设备不包括：A.通风、调温设备B.防虫、防鼠设备C.药品陈列柜D.大型冷藏库29.药品批发企业验收药品时，对同一批号的药品，抽样数量正确的是：A.不足2件的，逐件检查；2-50件的，至少检查2件；50件以上的，每增加50件，增加检查1件B.不足5件的，逐件检查；5-50件的，至少检查3件；50件以上的，每增加30件，增加检查1件C.不足10件的，逐件检查；10-100件的，至少检查5件；100件以上的，每增加50件，增加检查1件D.不足20件的，逐件检查；20-100件的，至少检查10件；100件以上的，每增加100件，增加检查1件30.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应采取的措施不包括：A.立即通知供货单位B.及时回收药品C.向药品监督管理部门报告D.继续销售剩余药品二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括：A.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责指导设定计算机系统质量控制功能2.药品零售企业陈列药品时，应符合的要求有：A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药与非处方药分柜陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区3.药品批发企业采购药品时，应审核供货单位的资料包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》复印件C.供货单位销售人员的授权书原件及身份证复印件D.药品广告批件4.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理应符合的要求有：A.储存时，应按温度要求储存于相应的冷藏库或冷冻库B.运输时，应使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱C.运输过程中，应实时监测并记录温度数据，数据保存至少5年D.收货时，应检查运输工具的温度记录，不符合要求的拒绝收货5.药品零售企业销售药品时，应符合的要求有：A.销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.执业药师或药师应当负责对处方进行审核、签字后，方可调配C.调配处方时，应核对药品名称、规格、数量、用法用量等，无误后方可发放D.销售近效期药品时，应向消费者告知有效期6.药品批发企业验收药品时，应检查的内容包括：A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的批准文号、生产批号、有效期C.药品的数量、规格、价格D.进口药品的相关证明文件7.药品经营企业的人员管理要求包括：A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.从事验收、养护工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训8.药品批发企业库房的设施设备应包括：A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动监测、记录库房温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备9.药品零售企业的质量管理制度应包括：A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.药品拆零销售的管理D.药品不良反应报告的管理10.药品批发企业对退货药品的处理，正确的有：A.存放于退货库（区），由专人保管并做好退货记录B.经验收合格的，重新入库并调整库存记录C.验收不合格的，放入不合格品库（区），并按规定处理D.退货药品可直接与正常药品混放三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品批发企业可以将非药品与药品同库储存，但应分开存放。（）2.药品零售企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）3.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量不足2件的，应逐件检查。（）4.冷藏药品运输过程中，温度超出规定范围时，只需记录异常情况，无需采取应急措施。（）5.药品零售企业拆零销售的药品，拆零后的最小包装应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。（）6.药品批发企业采购首营企业时，只需审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，无需考察其质量管理体系。（）7.药品零售企业的营业场所应设置专门的区域用于存放拆零药品，拆零工具应定期清洁消毒。（）8.药品批发企业的温湿度监测系统数据应自动备份，备份数据保存期限至少为5年。（）9.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师的处方，处方保存至少2年。（）10.药品批发企业对质量可疑的药品，应立即停止销售，并由质量管理部门确认后处理，不得擅自退货或销毁。（）四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。2.冷藏药品运输过程中，应采取哪些质量控制措施？3.药品零售企业拆零销售药品时，需遵守哪些规定？4.药品批发企业储存药品时，色标管理的具体要求是什么？5.药品经营企业在药品销售后，应如何处理顾客的质量投诉？6.药品批发企业对不合格药品的处理流程包括哪些步骤？五、案例分析题（每题10分，共2题，合计20分）1.某药品批发企业在运输一批冷藏药品（要求储存温度2-8℃）时，因冷藏车故障导致运输途中温度升至12℃，持续时间30分钟。收货方验收时发现温度异常，拒绝接收。请分析：（1）该企业在运输过程中存在哪些违规行为？（2）应采取哪些应急措施减少损失？（3）后续应如何处理该批药品？2.某药品零售企业未按规定对中药饮片装斗前进行质量复核，导致某顾客购买的“黄芪”饮片实际为“甘草”饮片（外观相似），顾客服用后出现不适。请分析：（1）该企业违反了《规范》的哪些规定？（2）应承担哪些责任？（3）如何防范此类问题再次发生？答案及解析一、单项选择题1.D（《规范》第二十条：药品零售企业质量负责人应当具有执业药师资格。）2.A（《规范》第八十五条：储存药品的相对湿度为35%-75%。）3.C（《规范》第一百零三条：运输过程中温度记录间隔不超过15分钟。）4.B（《规范》第七十七条：同一批号的药品至少抽取2个最小包装检查。）5.D（《规范》第一百二十条：第二类精神药品销售记录保存至超过有效期5年。）6.D（首营品种审核资料不包括广告批件，重点是合法性和质量证明。）7.A（《规范》第八十三条：非药品、外用药与其他药品分区存放。）8.D（《规范》第一百一十七条：拆零工具使用后即时清洁消毒。）9.C（《规范》第一百零一条：冷藏车应提前30分钟预冷。）10.D（《规范》第一百零九条：温湿度监测数据保存至少5年。）11.D（质量管理部门不负责绩效考核，属人力资源部门职责。）12.D（进口药品只需核对国内批准文件，无需出口国证明。）13.C（《规范》第一百一十六条：中药饮片不得混斗存放。）14.B（《规范》第八十七条：温湿度自动监测系统每5分钟记录一次。）15.D（销售近效期药品需向消费者特别提示，避免误用。）16.C（《规范》第七十九条：质量可疑药品应暂停销售，报质量管理部门处理。）17.C（药品广告管理不属于零售企业质量管理制度范畴。）18.D（《规范》第一百零二条：冷藏、冷冻药品作业应在规定温度环境下完成。）19.D（退货药品需验收合格后方可重新入库，不得混放。）20.D（危险品不得与其他药品同柜陈列，需专柜或专区存放。）21.D（质量保证协议不涉及利润分成，重点是质量责任。）22.C（员工健康管理由行政或人事部门负责，非质量管理人员职责。）23.B（库房需防盗窃、损坏、混淆，确保药品质量安全。）24.D（生物制品销售需检查运输温度、批签发证明、外观，无需广告文号。）25.B（特殊温度要求药品需专库或专区存放，专人管理。）26.D（拆零销售记录无需消费者联系方式，需注明拆零日期、人员、原批号。）27.C（运输中途故障需采取应急措施维持温度，如启用备用电源或保温箱。）28.D（零售企业无需大型冷藏库，配置小型冷藏设备即可。）29.A（《规范》第七十七条：抽样数量按不足2件逐件检查，2-50件至少2件，50件以上每增50件增1件。）30.D（发现质量问题应立即停止销售并回收，不得继续销售。）二、多项选择题1.ABCD（均为《规范》中质量管理部门的职责。）2.ABCD（《规范》第一百一十五条：陈列要求涵盖分类、处方药管理、外用药分开、拆零专区。）3.ABC（采购审核需供货单位资质、销售人员授权，无需广告批件。）4.ABCD（冷藏药品管理涵盖储存、运输、温度记录、收货验收要求。）5.ABCD（销售凭证、处方审核、调配核对、近效期告知均为《规范》要求。）6.ABD（验收内容包括外观、批准文号、进口证明，不涉及价格。）7.BCD（企业负责人学历要求为大学专科以上或中级职称，A表述不完整；B、C、D为《规范》第二十一至二十三条要求。）8.ABCD（库房设施设备需涵盖避光、温湿度调控、监测、照明等。）9.ABCD（质量管理制度包括采购、审核、拆零、不良反应报告等。）10.ABC（退货药品需专区存放，验收合格后入库，不合格品单独处理，不得混放。）三、判断题1.×（非药品应与药品分库储存，不得同库。）2.×（质量负责人应独立，不得由企业负责人兼任。）3.√（《规范》第七十七条：不足2件逐件检查。）4.×（温度异常需立即采取应急措施，如启用备用设备。）5.√（拆零包装需注明药品基本信息及企业名称。）6.×（首营企业需审核质量管理体系，确保供货质量。）7.√（拆零区域需专用，工具需清洁消毒。）8.√（温湿度数据备份保存至少5年。）9.√（处方药需凭处方销售，处方保存至少2年。）10.√（质量可疑药品需质量管理部门确认后处理，不得擅自处理。）四、简答题1.首营企业审核内容包括：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）《营业执照》复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）供货单位销售人员的授权书原件及身份证复印件；（5）供货单位的质量保证能力和质量信誉考察；（6）法律、法规规定的其他资料。2.冷藏药品运输质量控制措施：（1）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱；（2）运输前对设备进行检查，确保温度达标；（3）运输过程中实时监测并记录温度，间隔不超过15分钟；（4）出现温度异常时，立即采取应急措施（如启用备用电源、更换保温箱）；（5）运输结束后，将温度记录保存至少5年；（6）收货时与收货方核对运输温度记录，不符合要求的拒绝交接。3.拆零销售规定：（1）拆零人员需经过培训，熟悉药品知识；（2）拆零工具使用后即时清洁消毒；（3）拆零药品集中存放于拆零专柜或专区；（4）拆零后的最小包装应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及企业名称；（5）建立拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零数量、拆零人员等；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书至拆零完毕。4.色标管理要求：（1）合格药品为绿色；（2）不合格药品为红色；（3）待验药品为黄色；（4）退货药品为黄色；（5）色标应清晰醒目，与药品储存区域一一对应；（6）定期检查色标标识，确保准确无误。5.质量投诉处理流程：（1）立即受理投诉，记录投诉人信息、药品信息、投诉内容；（2）暂停销售该批号药品，通知质量管理部门调查；（3）对投诉药品进行质量复核，确