2025年药品经营质量管理规范实施细则

2025年药品经营质量管理规范实施细则第一条药品经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后全环节的质量管理体系，明确各部门及岗位的质量职责，制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作流程、记录表格等，并定期审核修订，确保与企业经营规模、业务模式及监管要求相适应。第二条企业法定代表人或主要负责人是药品质量的第一责任人，全面负责企业质量管理工作，应确保质量管理体系有效运行，为质量管理人员履行职责提供必要条件。质量负责人由高层管理人员担任，全面负责质量管理工作，需具备大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉药品管理法律法规及行业标准。第三条企业应配备与经营规模相适应的质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员，各岗位人员需符合以下要求：（一）质量管理部门负责人应具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历；（二）验收、养护人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事冷藏冷冻药品储存、运输的人员应接受冷链管理专业培训，经考核合格后方可上岗；（四）所有岗位人员需每年接受至少40学时的继续教育，培训内容包括药品管理法律法规、质量管理制度、岗位操作技能等，培训记录应完整保存，保存期限不得少于五年。第四条企业办公、营业、仓储等场所应与经营规模相适应，选址需远离污染源，周边环境整洁，交通便利。仓库应设置符合药品储存要求的不同功能区域，包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回药品区等，各区域应有明显标识，实行色标管理（待验区、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区、召回药品区为红色）。储存特殊管理药品的仓库应设置独立的专用库区，安装视频监控及防盗设施，实行双人双锁管理。第五条仓库应配备与药品储存要求相适应的设施设备，包括：（一）温湿度自动监测系统，测点终端数量及位置应符合《药品经营企业温湿度自动监测管理规定》，系统需具备实时监测、自动记录、超限报警、数据存储等功能，数据保存期限不得少于五年；（二）冷藏、冷冻设备（如冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等），冷库容积应与企业经营规模匹配，温度控制范围符合药品说明书要求（2-8℃冷藏库、-20℃以下冷冻库等），冷藏车应配备自动温度记录设备，温度记录间隔不超过5分钟；（三）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，仓库窗户应安装遮光窗帘，通风口设置防虫网，地面应做防潮处理，配备捕鼠器或灭鼠药（需定点放置并标识）；（四）验收、养护用仪器设备，如药品快速检测设备、水分测定仪、澄明度检测仪等，需定期校准或检定，确保性能准确。第六条企业采购药品应选择合法的供应商，对供应商资质进行严格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件、质量保证协议等。首次合作前，需进行现场质量审计，审计内容包括供应商质量管理体系、生产/经营条件、质量控制能力等，审计报告应存档保存。采购合同应明确质量条款，内容包括药品质量标准、包装要求、运输条件、验收方式、质量责任等。采购记录应完整，包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、采购数量、采购价格、采购日期、供应商名称等信息，保存期限不得少于五年。第七条药品到货时，验收人员应核对运输凭证与采购记录，检查运输工具及温度记录（冷藏冷冻药品需核查运输过程温度是否符合要求），并对药品外观、包装、标签、说明书进行逐一检查。验收抽样应符合《药品抽样原则及程序》，同一批号药品抽样数量不得少于2件，整件数量在2-50件的抽样3件，50件以上每增加50件增抽1件（不足50件按50件计），贵重药品应逐件验收。特殊管理药品、冷藏冷冻药品、生物制品应实行双人验收，验收过程需在符合储存要求的场所进行（冷藏药品验收应在冷库或冷藏柜内完成）。验收记录应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、验收日期、验收结论等信息，验收人员需签字确认，保存期限不得少于药品有效期满后一年，无有效期的不得少于五年。第八条药品应按储存要求分类存放，遵循“先进先出、近效期先出”原则。储存温度要求如下：（一）常温库（0-30℃）；（二）阴凉库（不超过20℃）；（三）冷藏库（2-8℃）；（四）冷冻库（-20℃以下）。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，垛间距不小于10厘米。中药材、中药饮片应与其他药品分开存放，特殊管理药品、危险品应专库或专柜存放，拆零药品应集中存放于拆零专柜，并有明显标识。第九条养护人员应定期对库存药品进行检查，一般药品每季度养护一次，重点养护品种（如首营品种、近效期药品、易变质药品、储存条件要求高的药品）每月养护一次。养护内容包括检查药品外观、包装、储存环境温湿度、堆垛情况等，发现质量问题应立即暂停销售，放入不合格品区，并及时上报质量管理部门处理。近效期药品（距有效期不足六个月）应按月填报近效期药品催销表，通知销售部门加快销售；距有效期不足一个月的药品应停止销售，移至待处理区，按规定处理。第十条企业销售药品应遵循“先质量审核、后销售”原则，销售前需核查购货单位资质（《药品生产许可证》《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证等），签订质量保证协议，明确双方质量责任。销售记录应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等信息，保存期限不得少于药品有效期满后一年，无有效期的不得少于五年。拆零销售药品应使用符合卫生要求的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、企业名称等信息，拆零销售记录应保存至药品售出后两年。第十一条药品出库前需进行复核，复核人员应核对药品名称、规格、批号、数量、购货单位等信息，确保与销售记录一致。特殊管理药品、冷藏冷冻药品应实行双人复核，复核无误后在出库单上签字确认。出库时应检查药品包装是否完好，标签是否清晰，如有破损、污染等情况应暂停出库，报质量管理部门处理。冷藏冷冻药品出库应在规定时间内完成（从冷库取出到装入运输设备的时间不得超过30分钟），并配备符合要求的冷藏箱或保温箱，放置蓄冷剂，确保运输过程温度符合要求。第十二条企业自行运输药品的，运输工具应符合药品储存要求，冷藏车需配备温度自动记录设备，记录间隔不超过5分钟，温度数据保存期限不得少于五年。委托第三方运输的，应选择具有药品运输资质的企业，签订运输协议，明确运输过程中的质量责任。运输前需核查运输企业的资质、运输设备及温度控制能力，运输过程中应实时监控温度数据，发现异常及时通知运输企业采取应急措施（如更换运输工具、调整蓄冷剂等）。运输记录应包括药品名称、批号、数量、运输工具、起运时间、到达时间、运输温度等信息，保存期限不得少于五年。第十三条企业应建立药品售后管理制度，设立专门的售后部门或指定专人负责处理客户投诉、药品不良反应报告及药品召回等事宜。收到客户投诉后，应在24小时内响应，48小时内进行调查，7个工作日内反馈处理结果。投诉记录应包括投诉人信息、投诉内容、调查过程、处理结果等，保存期限不得少于五年。发现药品不良反应时，应立即停止销售该批号药品，通知购货单位暂停使用，并在24小时内向所在地药品监督管理部门报告，同时配合开展调查。第十四条企业应建立药品召回制度，当获知药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序，通知购货单位停止销售和使用，及时回收药品。一级召回（可能引起严重健康危害）应在24小时内完成通知，二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）应在48小时内完成通知，三级召回（一般不会引起健康危害）应在72小时内完成通知。召回药品应存放于召回药品区，做好记录，经检验确认为不合格的，按规定进行销毁，销毁记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的不得少于五年。第十五条企业应建立药品信息化管理系统，实现采购、验收、储存、销售、运输等环节的数据互联互通，确保药品追溯信息完整、准确、可查询。系统需具备以下功能：（一）采购订单与供应商资质关联，自动校验资质有效性；（二）验收数据自动关联采购记录，生成验收报告；（三）库存管理自动提示近效期药品、库存预警；（四）销售数据自动关联购货单位资质，生成销售记录；（五）运输温度数据自动采集、存储、分析，异常情况自动报警；（六）电子记录具有不可篡改性，采用电子签名的，应符合《电子签名法》要求。信息化系统数据应定期备份，备份数据保存期限不得少于十年，确保数据安全。第十六条企业应每年进行一次质量管理体系内部审核，审核内容包括质量管理制度执行情况、设施设备运行情况、人员培训情况、药品