2025年药品专业知识与技能培训试题与答案

2025年药品专业知识与技能培训试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是：A.委托生产需经国家药品监督管理局（NMPA）批准B.受托方应具备相应生产范围的药品生产许可证C.MAH应对受托方的生产活动进行全过程监督D.生物制品不得委托生产答案：D（解析：2024年修订条例允许符合条件的生物制品委托生产，需经NMPA严格审批。）2.某医院药房收到一批注射用头孢曲松钠（规格1g），外包装标注“阴凉处”储存。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），其储存温度应控制在：A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.不超过20℃D.10℃~30℃答案：C（解析：“阴凉处”指温度≤20℃，“冷处”为2℃~8℃，“常温”为10℃~30℃。）3.患者因高血压合并糖尿病就诊，医生开具处方：厄贝沙坦片0.15gqd+瑞格列奈片1mgtid。药师审核时应重点关注的潜在风险是：A.高钾血症B.低血糖C.直立性低血压D.肝毒性答案：B（解析：厄贝沙坦可能增强磺酰脲类或非磺酰脲类促胰岛素分泌剂的降血糖作用，需警惕低血糖。）4.关于中药饮片炮制，下列说法正确的是：A.醋制延胡索的目的是增强止痛作用B.酒制大黄的目的是降低泻下作用C.盐制黄柏的目的是增强清热解毒作用D.蜜炙甘草的目的是增强润肺止咳作用答案：A（解析：醋制延胡索可提高有效成分延胡索乙素的溶出，增强止痛；酒制大黄增强活血；盐制黄柏引药入肾；蜜炙甘草增强补脾益气。）5.某药品标签标注“有效期至2026年03月”，其实际可用的最后日期是：A.2026年03月01日B.2026年03月31日C.2026年02月28日D.2026年04月01日答案：B（解析：有效期标注“至2026年03月”指当月最后一日为有效期截止日。）6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的是：A.地西泮B.哌醋甲酯C.曲马多D.可待因答案：B（解析：第一类精神药品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮等；地西泮为第二类，曲马多为第二类精神药品或非管制，可待因为麻醉药品。）7.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是：A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.死亡病例需立即报告C.同一药品同一位患者的重复ADR无需重复报告D.医疗机构发现群体ADR应在2小时内向药监部门报告答案：C（解析：重复ADR仍需报告，以提示风险持续性。）8.某药品说明书中“药物相互作用”项标注：“与华法林联用可增加出血风险”，其机制最可能是：A.竞争血浆蛋白结合B.抑制CYP2C9酶C.诱导CYP3A4酶D.增加华法林肾排泄答案：B（解析：部分药物（如胺碘酮、甲硝唑）通过抑制CYP2C9（华法林主要代谢酶），减少其代谢，增强抗凝作用。）9.关于生物制品储存，下列操作错误的是：A.乙肝疫苗储存于2℃~8℃冰箱B.人血白蛋白运输时使用保温箱+冰袋C.冻干人用狂犬病疫苗复溶后室温放置4小时D.重组人促红素注射液避免冻结答案：C（解析：冻干生物制品复溶后应尽快使用，一般需在2小时内用完，室温放置4小时可能导致效价降低。）10.根据《处方管理办法》，下列处方书写规范的是：A.患者年龄：“1岁”写成“1岁”B.药品用法：“吸入用布地奈德混悬液2ml雾化吸入bid”C.药品名称：“头孢克肟片”写成“头孢克肟”D.开具注射用青霉素钠时未注明皮试结果答案：B（解析：年龄需写具体数值（如“1岁”正确）；药品名称需写通用名全称；青霉素需注明“皮试阴性后使用”。）11.某批次注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在入库验收时，发现外包装无“药品电子监管码”，根据2025年药品追溯体系要求，应：A.直接入库，后续补录信息B.拒收并上报药监部门C.联系供应商提供纸质追溯信息D.登记后正常使用答案：B（解析：2025年所有药品需纳入国家药品追溯协同平台，无追溯码的药品不得采购、销售。）12.关于中药注射剂使用，下列说法错误的是：A.应单独输注，避免与其他药物混合B.首次使用需密切观察30分钟C.儿童、孕妇应优先选择中药注射剂D.需严格按照说明书推荐剂量使用答案：C（解析：中药注射剂风险较高，儿童、孕妇应尽量避免使用，优先选择口服制剂。）13.患者因细菌感染使用左氧氟沙星注射液（0.5gqd），同时服用含铝、镁的抗酸药，药师应建议：A.抗酸药与左氧氟沙星同时服用B.抗酸药在左氧氟沙星服用前2小时或后2小时服用C.停用抗酸药D.增加左氧氟沙星剂量答案：B（解析：金属离子可与喹诺酮类形成络合物，降低吸收，需间隔2小时以上。）14.某药店销售的甲氨蝶呤片（规格2.5mg）标签标注“警示语：本品为细胞毒性药物，需在医生指导下使用”，根据《药品说明书和标签管理规定》，还需标注的特殊警示是：A.“运动员慎用”B.“妊娠毒性X级”C.“严禁用于儿童”D.“需定期监测血常规”答案：B（解析：甲氨蝶呤为妊娠X级药物，标签需明确标注。）15.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回是指使用后可能引起暂时或可逆健康损害的药品B.召回计划需经省级药监部门批准C.零售企业收到召回通知后应立即停止销售并通知患者D.召回药品可经重新检验合格后继续销售答案：C（解析：一级召回针对可能导致严重健康损害或死亡的药品；召回计划由MAH制定并报告药监部门，无需批准；召回药品需销毁或依法处理，不得再次销售。）16.患者诊断为社区获得性肺炎（CAP），既往无基础疾病，首选经验性治疗药物是：A.亚胺培南西司他丁钠B.头孢哌酮舒巴坦C.阿奇霉素D.阿莫西林克拉维酸钾答案：D（解析：无基础疾病的CAP首选β-内酰胺类（如阿莫西林克拉维酸钾）或大环内酯类（如阿奇霉素），但需结合当地耐药率，通常β-内酰胺类为一线。）17.关于胰岛素储存，下列做法正确的是：A.未开封的胰岛素放置于冷冻室（-20℃）B.已开封的胰岛素在室温（25℃）下保存28天C.预混胰岛素使用前无需摇匀D.胰岛素笔芯与笔分开存放答案：B（解析：未开封胰岛素需2℃~8℃冷藏，不可冷冻；已开封可室温保存4周（28天）；预混胰岛素需摇匀；笔芯与笔可一起存放。）18.某医院配制的医疗机构制剂“复方苦参洗剂”，其批准文号格式正确的是：A.国药准字H20250001B.药制字Z20250001C.豫药制字Z20250001D.国制字Z20250001答案：C（解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省简称+药制字+字母+年号+流水号”，字母Z代表中药。）19.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：A.疫苗需通过省级公共资源交易平台采购B.接种单位应在接种后30日内将接种信息录入疫苗追溯系统C.疫苗运输全程温度应控制在2℃~8℃D.进口疫苗需提供《进口药品通关单》和《生物制品批签发合格证》答案：B（解析：接种信息应在接种后及时录入，通常要求24小时内。）20.患者长期使用奥美拉唑治疗反流性食管炎，药师应提醒重点监测的指标是：A.血尿酸B.维生素B12C.血钾D.血肌酐答案：B（解析：长期使用PPI（如奥美拉唑）可抑制胃酸分泌，影响维生素B12吸收，需监测。）二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时应检查的内容包括：A.药品外观质量B.随货同行单与采购记录一致性C.药品运输温度记录（需冷藏药品）D.药品上市许可持有人资质答案：ABCD（解析：验收需核对药品外观、票据一致性、冷链记录及相关资质文件。）2.下列属于药品严重不良反应的是：A.导致住院时间延长B.危及生命C.导致永久或显著的人体伤残D.导致过敏样反应答案：ABC（解析：严重ADR指导致死亡、危及生命、永久或显著伤残、住院或住院时间延长、致畸/致癌/致出生缺陷等。）3.关于特殊管理药品的储存，正确的做法有：A.麻醉药品与第一类精神药品同库分柜存放B.第二类精神药品可与普通药品同库分区存放C.毒性药品需专柜加锁，双人双锁管理D.放射性药品需单独存放于专用仓库答案：ABCD（解析：麻精药品需专库（柜）、双人双锁；毒性药品专柜加锁；放射性药品需专用场所。）4.药师审核处方时，需重点关注的“四查十对”包括：A.查药品，对药名、剂型、规格、数量B.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量C.查临床诊断，对科别、姓名、年龄D.查用药合理性，对临床诊断答案：ABD（解析：“四查十对”为：查处方（科别、姓名、年龄）；查药品（药名、剂型、规格、数量）；查配伍禁忌（药品性状、用法用量）；查用药合理性（临床诊断）。）5.下列中药配伍中属于“十九畏”的是：A.人参畏五灵脂B.甘草畏海藻C.官桂畏石脂D.川乌畏犀角答案：ACD（解析：“十九畏”包括：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。甘草与海藻属“十八反”。）6.关于生物制品批签发，下列说法正确的是：A.所有疫苗类制品需进行批签发B.批签发不合格的药品不得销售C.批签发由省级药品检验机构实施D.进口生物制品需取得《进口药品批签发证明》答案：ABD（解析：批签发由中检院或授权的省级药检机构实施，并非所有省级机构均可。）7.患者使用万古霉素时，药师需提醒监测的指标包括：A.听力B.肾功能C.血压D.血药浓度答案：ABD（解析：万古霉素具有耳毒性、肾毒性，需监测听力、血肌酐，治疗窗窄需监测血药浓度（谷浓度10~20μg/ml）。）8.关于药品有效期管理，正确的做法有：A.近效期药品（距失效期6个月）需标记提示B.拆零药品需在包装袋上注明有效期C.有效期内药品出现浑浊、沉淀应停止使用D.同一品种不同批号药品按生产时间混放答案：ABC（解析：不同批号药品需按批号分开存放，先进先出。）9.下列属于药师参与临床用药决策的场景有：A.对超说明书用药提出循证依据B.调整肝肾功能不全患者的给药剂量C.识别并干预潜在的药物相互作用D.参与多学科会诊制定个体化方案答案：ABCD（解析：药师通过审方、查房、会诊等参与临床决策。）10.关于中药饮片验收，需重点检查的内容包括：A.杂质含量B.炮制方法是否符合规定C.重金属及农残检测报告D.外观性状（如颜色、气味）答案：ABCD（解析：中药饮片验收需检查性状、杂质、炮制规范及安全性指标（重金属、农残）。）三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：MAH可为企业或自然人，需具备相应能力。）2.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过30分钟。（）答案：√（解析：GSP要求冷链运输温度记录间隔≤30分钟，特殊情况≤5分钟。）3.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部调剂使用，无需审批。（）答案：×（解析：需经省级药监部门批准方可在指定医疗机构间调剂。）4.患者使用头孢哌酮后饮酒出现“双硫仑反应”，属于A型（剂量相关）不良反应。（）答案：×（解析：双硫仑反应为B型（质变型）不良反应，与个体敏感性相关。）5.中药注射剂可以与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液混合后静脉滴注。（）答案：×（解析：需单独输注，避免与其他药物（包括溶媒以外的液体）混合。）6.第二类精神药品处方保存期限为2年。（）答案：√（解析：普通处方保存1年，精二处方2年，麻醉和精一处方3年。）7.药品广告中可以使用“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语。（）答案：×（解析：药品广告禁止使用绝对化用语及保证疗效或无效退款的承诺。）8.胰岛素笔用针头属于一次性使用医疗器械，不可重复使用。（）答案：√（解析：重复使用可能导致感染、针头堵塞或疼痛。）9.药品追溯码（追溯标识）应印刷在药品最小销售包装上，不得加贴。（）答案：√（解析：追溯码需与包装一体化印刷，确保不可篡改。）10.执业药师不在岗时，药店可以继续销售处方药，但需做好记录。（）答案：×（解析：执业药师不在岗时，应暂停销售处方药和甲类非处方药。）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的主要责任。答案：①对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、流通、使用；②建立药品质量保证体系并持续改进；③开展药品上市后研究（如安全性、有效性监测）；④制定并实施药品风险管控计划；⑤负责药品追溯体系建设；⑥依法报告药品不良反应并开展召回；⑦保障药品可及性，持续供应。2.简述抗菌药物分级管理的原则及三级分类。答案：原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级管理，控制不合理使用。三级分类：①非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物；②限制使用级：与非限制级相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响或价格方面存在局限性，需严格控制使用的抗菌药物；③特殊使用级：具有明显或严重不良反应，易导致耐药菌产生，新上市缺乏临床资料，价格昂贵的抗菌药物（如碳青霉烯类、糖肽类、抗真菌药等）。3.简述药品储存“五距”的具体内容及要求。答案：“五距”指药品储存时与库房设施的间距要求，包括：①墙距：≥30cm，防止墙体潮气影响药品；②垛距：≥10cm，保证通风和操作；③顶距：≥50cm，避免顶部散热不良；④柱距：≥30cm，防止柱子潮气或碰撞；⑤灯距：≥50cm，避免照明设备散热影响药品质量。4.简述中药配伍“十八反”的具体内容。答案：“十八反”指相反的中药配伍，可能增加毒性或不良反应，具体为：①甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；②乌头（川乌、草乌、附子）反半夏、瓜蒌（包括瓜蒌皮、瓜蒌子、瓜蒌仁、天花粉）、贝母（川贝母、浙贝母）、白蔹、白及；③藜芦反人参、南沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药（赤芍、白芍）。5.简述药品不良反应报告的流程（以医疗机构为例）。答案：①发现ADR：医护人员或药师在诊疗过程中发现可疑ADR，立即记录患者信息、药品信息、反应时间及表现；②初步判断：确认是否为ADR，排除疾病本身或其他因素；③填写通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）填报《药品不良反应/事件报告表》，新的/严重的ADR需在15日内报告，死亡病例立即报告；④上报机构：报告提交至医疗机构ADR监测部门，由其审核后提交至所在地县级药品不良反应监测中心；⑤跟踪评价：对严重或新的ADR进行随访，补充后续信息；⑥反馈与干预：根据监测中心反馈结果，采取停药、调整治疗方案等措施，避免再次发生。五、案例分析题（共40分）案例1（15分）：患者，男，68岁，诊断为“2型糖尿病、高血压3级（极高危）、慢性肾功能不全（CKD3期）”，门诊处方如下：-盐酸二甲双胍片0.5gtidpo-格列本脲片2.5mgbidpo-缬沙坦胶囊80mgqdpo-阿托伐他汀钙片20mgqnpo问题：1.药师审核处方时应关注哪些潜在风险？（8分）2.针对上述风险，应提出哪些干预建议？（7分）答案：1.潜在风险：①二甲双胍在CKD3期（eGFR30~59ml/min·1.73m²）患者中需慎用，可能增加乳酸酸中毒风险；②格列本脲为长效磺脲类药物，经肾脏排泄，肾功能不全时易蓄积，导致低血糖；③缬沙坦为ARB类药物，肾功能不全患者需监测血肌酐和血钾，避免高钾血症或肾功能恶化；④阿托伐他汀与缬沙坦联用无明确禁忌，但需关注患者肝功能（他汀类可能引起肝酶升高）。2.干预建议：①调整降糖方案：建议停用格列本脲，换用经胆道排泄为主、低血糖风险低的药物（如格列喹酮或DPP-4抑制剂）；②二甲双胍需评估eGFR，若eGFR≥45ml/min可减量使用（如0.5gbid），并监测血乳酸；③缬沙坦使用期间需定期监测血肌酐（用药后3~5天）和血钾（1周内），若血肌酐升高＞30%需停药；④阿托伐他汀需监测肝功能（治疗前、治疗后4~8周及3个月），若ALT＞3倍正常上限需停药；⑤建议患者规律监测血糖（空腹及餐后），避免低血糖发生。案例2（15分）：某药店收到一批需2℃~8℃冷藏的人免疫球蛋白，运输记录显示：运输时间为4小时，途中温度波动为5℃~10℃，到货时温度为9℃。问题：1.该批药品是否符合接收条件？说明理由。（5分）2.若不符合，药店应采取哪些处理措施？（5分）3.如何避免类似问题再次发生？（5分）答案：1.不符合接收条件。理由：人免疫球蛋白为生物制品，需2℃~8℃冷藏运输，途中温度最高达10℃，超出规定范围（≤8℃），可能影响药品质量。2.处理措施：①立即暂停收货，将药品暂存于符合要求的冷库中；②联系供货单位，提供完整的运输温度记录（包