医疗器械安全员考试题库及答案2025版

医疗器械安全员考试题库及答案2025版一、法律法规与监管体系1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，省级药监部门可批准其临时进口使用，但最长使用期限不得超过A.3个月 B.6个月 C.1年 D.2年答案：C解析：条例第十五条第二款规定，临时进口使用期限“不得超过一年”，到期后如仍需使用须重新申请。2.【单选】国家药监局2025年第18号公告将“一次性使用超声刀头”管理类别由Ⅱ类调整为Ⅲ类，已获Ⅱ类注册证的产品若继续销售，企业必须A.立即停产 B.向国家局申请类别转换补充检验 C.向属地市局报告即可 D.自然销售至证书有效期届满答案：B解析：管理类别上调后，原注册证失效；企业应按《医疗器械注册管理办法》第78条提交类别转换的“补充注册”并补做临床评价。3.【多选】下列哪些文件属于医疗器械上市前监管环节必须提交的“安全有效性”核心资料A.风险管理报告 B.临床评价资料 C.注册检验报告 D.灭菌验证报告 E.不良事件年度汇总答案：ABCD解析：E项为上市后资料。4.【判断】医疗器械注册人、备案人和生产企业可以不是同一主体，但注册人对产品全生命周期质量负总责。（ ）答案：正确解析：条例第6条确立注册人制度，明确其法律主体地位。5.【案例分析】2024年10月，某境外角膜塑形镜注册人通过跨境电商平台直接向国内消费者销售产品，被上海药监局处罚。请指出其违反的条款及处罚依据。答案：违反《条例》第42条“不得经营未经注册的医疗器械”及《网络销售监督管理办法》第9条；依据《条例》第86条，货值金额不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销注册证。6.【填空】医疗器械广告审查批准文号有效期为____年，且必须与____批准的标签、说明书完全一致。答案：2；国家药监局7.【简答】简述《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“群体不良事件”的判定标准。答案：同一型号在30天内报告≥3例死亡，或≥5例严重伤害且发生率显著高于预期，或省级以上监测机构认定的其他情形。8.【程序排序】请按时间顺序排列以下注册检验流程：①企业送样 ②检验机构受理 ③技术审评 ④型式检验报告签发 ⑤现场体系核查答案：①→②→④→⑤→③9.【计算】某Ⅲ类植入物注册检验收费按“单项收费+加急费”模式，单项3万元，加急费为基准50%。若企业申请加急并补充2项生物学试验，总费用为答案：3×1.5×2=9万元10.【英文翻译】TheUniqueDeviceIdentification(UDI)carriershallbeplacedonthedevicelabelandallhigherlevelsofpackaging,exceptforshippingcontainers.答案：唯一器械标识载体应放置于器械标签以及所有更高级别的包装，运输集装箱除外。二、风险管理与ISO14971应用11.【单选】ISO14971:2019版中，以下哪项首次被纳入“危险”定义范围A.电磁干扰 B.网络安全漏洞 C.生物相容性 D.老化脆裂答案：B解析：2019版新增对“信息安全导致死亡或严重伤害”示例。12.【多选】风险评价矩阵中，可接受区（ALARP）的决策依据必须同时考虑A.社会收益 B.现行技术水平 C.用户可承受价格 D.监管要求 E.保险公司条款答案：ABD解析：ISO14971第6.4条强调“benefitriskanalysis”与“stateoftheart”。13.【判断】若通过“设计变更”将风险降至“可忽略”，则无需再告知用户剩余风险。（ ）答案：错误解析：标准第7.3条要求即使风险可忽略，也需在说明书中披露。14.【简答】请写出“风险=严重度×发生概率”公式的适用前提及局限性。答案：仅适用于定量数据充分且独立事件；局限性：无法反映多故障耦合、无法量化罕见高危害事件、忽略暴露时间因素。15.【计算】某输液泵软件故障概率5×10⁻⁶/小时，严重度S4（死亡），使用72小时，则预期风险指数RI=答案：RI=4×5×10⁻⁶×72=1.44×10⁻³，按ISO14971附录C属“不可接受”区域。16.【案例分析】企业拟对电动轮椅电池短路风险采用“熔断器+软件报警”双重措施，请用FMEA表格给出其中一项“软件报警失效”的S/O/D评分示例。答案：严重度S=9（起火），发生度O=3（1/1000），探测度D=4（周期性自检），RPN=108；建议增加独立硬件看门狗。17.【填空】ISO14971将“风险控制措施”分为设计保护、____、____三类。答案：防护措施；信息告知18.【连线题】将下列风险术语与对应英文连线A.危害 B.危险情况 C.剩余风险 D.风险分析1.hazard 2.hazardoussituation 3.residualrisk 4.riskanalysis答案：A1 B2 C3 D419.【单选】风险管理报告最终批准人必须是A.研发经理 B.质量授权人 C.最高管理者 D.注册事务专员答案：C解析：ISO14971第9.2条要求Topmanagementreview。20.【程序设计】请用伪代码写出“风险评审会议”的最低出席角色判断逻辑。答案：IF(RA_present==TRUE)AND(R&D_present==TRUE)AND(QA_manager_present==TRUE)AND(clinical_present==TRUE)THEN meeting_valid=TRUEELSE meeting_valid=FALSE三、临床评价与试验质量管理21.【单选】2025年3月国家器审中心发布《免于临床评价目录（第二批）》，下列产品仍须开展临床试验的是A.一次性使用无菌注射器 B.数字式电子体温计 C.有创血压传感器 D.医用防护口罩答案：C解析：有创血压传感器不在豁免目录，且涉及直接心血管测量。22.【多选】GCP要求临床试验“电子源数据”必须满足A.可溯源 B.同步记录 C.权限控制 D.可更改不留痕 E.备份保存答案：ABCE解析：D项违反ALCOA+原则。23.【判断】对于免临床目录产品，注册人无需提交任何临床评价资料。（ ）答案：错误解析：需提交“豁免理由及同品种比对”资料。24.【计算】某冠脉支架试验主要终点为12个月靶血管失败率（TLF），非劣效界值5.5%，预期对照组事件率8%，检验效能80%，α=0.05（单侧），则每组样本量至少答案：采用PASS软件计算，n=582例/组，考虑10%脱落，最终644例/组。25.【简答】简述“单组目标值法”适用条件。答案：已有公认目标值、疾病自然史明确、对照治疗风险高或unavailable、主要终点客观可量化、伦理允许。26.【案例分析】某多中心试验因疫情封控导致3家中心超30%数据缺失，申办方拟采用“多重插补”处理，请写出统计报告必须增加的敏感性分析内容。答案：①完全随机缺失假设检验；②最坏情况填补（bestworst）；③tippingpoint分析；④对比完整病例与插补后结果差异。27.【填空】临床试验“暂停”与“终止”的决定方分别是____与____。答案：申办者；伦理委员会28.【英文翻译】Theclinicalinvestigationplanmustdescribethestatisticalmethodsforhandlingmissingdataandensurethattheprimaryanalysisisnotbiasedinfavoroftheinvestigationaldevice.答案：临床调查研究计划必须描述处理缺失数据的统计方法，并确保主要分析结果不偏向试验器械。29.【程序改错】以下SAS程序用于产生随机化编码，指出两处错误：procplanseed=123;factorscenter=5orderedblock=10ordered;treat=3random;run;答案：①treat未在factors语句声明；②未输出随机化列表至数据集。30.【单选】试验用器械运输温度超出2–8℃累计4小时，正确的处理是A.继续使用 B.销毁 C.评估稳定性后由申办方决定 D.退回仓库答案：C解析：GCP第58条要求“偏离方案须记录并评估”。四、生产质量管理与ISO1348531.【单选】ISO13485:2016要求“无菌医疗器械”洁净区浮游菌监测频次最低为A.每周 B.每批 C.每月 D.每季度答案：C解析：附录B.2规定每月一次，关键操作须每周。32.【多选】下列哪些变更须启动“设计转换”再确认A.关键原材料供应商变更 B.灭菌剂量从25kGy降至20kGy C.标签增加二维码 D.生产场地搬迁 E.软件版本号升级影响算法答案：ABDE解析：C项若二维码仅用于物流追踪，不影响安全性能，可不走设计转换。33.【判断】ISO13485要求“顾客投诉”必须在24小时内书面回复。（ ）答案：错误解析：标准仅要求“及时”并无24小时硬性规定。34.【计算】某注射器EO残留极限4mg，检测平均残留2.8mg，标准差0.4mg，则Cpk=答案：USL=4，均值=2.8，σ=0.4，Cpk=(42.8)/(3×0.4)=1.0，处于“可接受”边缘。35.【简答】写出“过程确认”三要素。答案：①设备鉴定（IQ）；②工艺验证（OQ）；③性能确认（PQ）。36.【案例分析】企业发现某批血袋密封强度低于规范下限，已放行2万件，请写出CAPA步骤及时限。答案：①立即启动召回（24h内通知药监局）；②封存库存同批；③根本原因—封口温度传感器漂移；④纠正—更换传感器并重新校准；⑤纠正措施—增加每日首检+自动记录；⑥验证—三批连续生产符合性；⑦关闭—质量受权人签字，30日内向省局提交CAPA报告。37.【填空】“管理评审”输出必须包括____、____、____三项决策。答案：质量管理体系改进；资源需求；产品改进38.【连线题】将下列文件与对应ISO13485条款连线A.不合格品控制 B.顾客财产 C.内部审核 D.校准1.7.5.4 2.8.3 3.7.6 4.8.2.4答案：A2 B1 C4 D339.【单选】下列哪项不是“产品标识”要求A.批号 B.UDIDI C.灭菌指示 D.价格标签答案：D40.【程序设计】用Python写出“批生产记录电子签名”哈希校验脚本（核心片段）。答案：importhashlibdefe_sign(record:str,key:str)>str: h=hashlib.sha256((record+key).encode()).hexdigest() returnh调用print(e_sign(batch_record,private_key))五、上市后监管与不良事件41.【单选】国家医疗器械不良事件监测信息系统（NDMMS）2025版新增字段为A.产品UDIDI B.患者身份证号 C.医院等级 D.医保编码答案：A42.【多选】下列事件须在24小时内直报国家平台A.死亡 B.危及生命 C.导致住院时间延长 D.植入物失效需二次手术 E.轻微皮肤过敏答案：ABCD43.【判断】注册人可自行认定“严重不良事件”无需报告。（ ）答案：错误解析：《办法》第18条强制报告。44.【计算】某省2024年收到冠脉支架事件报告1200份，实际使用80万套，则百万人口事件报告率为答案：(1200/800000)×1000000=1500份/百万，高于国家平均基线800，触发重点监测。45.【简答】写出“定期风险评价报告”（PRER）更新频率。答案：Ⅲ类植入物每年一次，Ⅱ类每两年一次，Ⅰ类每五年一次；若出现重大风险须立即更新。46.【案例分析】2025年4月，某品牌胰岛素泵因软件bug导致过量输注，已收到境外死亡报告3例，境内0例，注册人拟在中国启动召回，请写出召回分级及公告路径。答案：一级召回；24h内在国家