药监协作协议书

药监协作协议书甲方：[甲方单位名称]统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]地址：[甲方单位地址]联系方式：[甲方联系电话]乙方：[乙方单位名称]统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]地址：[乙方单位地址]联系方式：[乙方联系电话]鉴于药品监督管理工作对于保障公众用药安全、维护医药市场秩序的重要性，甲乙双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就双方在药品监督管理领域的协作事宜达成如下协议：一、协作事项概述1.协作目的双方旨在通过建立紧密的协作关系，整合各自在药品监管方面的资源和优势，共同加强对药品生产、经营、使用等环节的监督管理，提高监管效能，确保药品质量安全，促进医药产业健康发展。2.协作范围涵盖药品从研发、生产、流通到使用的全过程监管，包括但不限于药品生产企业的日常检查、药品经营企业的资质审核与监督、药品不良反应监测、药品质量抽检等方面的协作。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定履行协作义务。对乙方在协作过程中的工作进行监督和检查，提出意见和建议。根据实际工作需要，有权获取乙方提供的与药品监管协作相关的信息和资料。2.义务负责制定药品监管协作的总体工作规划和年度工作计划，并及时通报乙方。组织协调相关部门和专业人员，为协作工作提供必要的技术支持和业务指导。按照本协议约定，及时向乙方提供开展协作工作所需的文件、资料和数据等。对乙方在协作过程中遇到的重大问题，积极协调解决，必要时向上级主管部门汇报并争取支持。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供相关支持和协助。根据协作工作需要，自主安排工作进度和方式，但应确保符合法律法规及本协议要求。对甲方在协作过程中的工作安排和要求提出合理的意见和建议。2.义务按照甲方制定的总体工作规划和年度工作计划，积极配合甲方开展药品监管协作工作，完成各项协作任务。安排专人负责与甲方的联络工作，及时沟通协作进展情况，反馈工作中发现的问题和困难。负责收集、整理和分析本地区药品监管相关信息，并及时向甲方报送，为甲方决策提供参考依据。在协作工作中，严格遵守法律法规和行业规范，保守工作中知悉的甲方商业秘密和涉及药品企业的商业秘密、技术秘密等信息。三、标的物或服务具体描述1.药品生产环节协作乙方协助甲方对本地区药品生产企业进行日常监督检查，包括检查企业的生产质量管理规范（GMP）执行情况、生产设施设备运行状况、原材料采购与检验、生产过程控制、成品检验与放行等环节。乙方应按照甲方制定的检查标准和程序进行检查，并及时向甲方提交检查报告。对于甲方交办的药品生产企业专项检查任务，乙方应在规定时间内组织实施，并将检查结果及相关证据材料详细报送甲方。2.药品经营环节协作乙方负责对本地区药品经营企业的资质审核工作，包括企业的药品经营许可证核发、变更、注销等事项的初审，并及时将审核意见反馈给甲方。同时，对药品经营企业的日常经营活动进行监督检查，重点检查企业的药品购进渠道、储存条件、销售记录等，确保药品经营行为规范合法。配合甲方开展药品经营企业的飞行检查和专项整治行动，对发现的违法违规行为及时进行调查处理，并将处理结果上报甲方。3.药品使用环节协作乙方协助甲方开展医疗机构药品使用质量监督检查工作，检查内容包括医疗机构药品采购渠道、验收储存、调配使用、药品不良反应监测等方面。乙方应督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品使用行为。在药品不良反应监测工作方面，乙方负责组织本地区医疗机构及药品经营企业开展药品不良反应报告和监测工作，定期收集、汇总和分析相关数据，并及时上报甲方。同时，配合甲方对药品不良反应报告进行调查核实，采取相应的风险控制措施。4.药品质量抽检协作乙方按照甲方制定的药品质量抽检计划，负责组织实施本地区药品质量抽检工作。在抽检过程中，严格按照法定程序和标准进行抽样、检验，并及时将抽检结果报送甲方。对抽检不合格药品，乙方应配合甲方开展后续的追踪溯源、查处整改等工作，确保不合格药品得到有效控制，防止其继续流通和使用。四、违约责任1.若甲方未按照本协议约定履行义务，导致协作工作延误或无法正常开展，给乙方造成损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。2.若乙方未按照本协议约定履行义务，未能按时完成协作任务或工作质量不符合要求，给甲方造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。乙方应采取措施及时纠正违约行为，尽量减少损失的扩大。如因乙方违约行为导致严重后果或影响恶劣的，甲方有权视情节轻重，采取暂停协作、终止协议等措施，并要求乙方承担因此产生的一切法律责任。3.任何一方违反保密义务，泄露对方商业秘密或其他应保密信息的，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的全部损失。五、争议解决1.本协议的签订、履行及解释均适用中华人民共和国法律。2.双方在本协议履行过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他条款1.协议变更与解除本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。在履行本协议过程中，如因法律法规政策调整或不可抗力等原因导致本协议无法继续履行或部分无法履行的，双方应协商变更或解除本协议，互不承担违约责任。2.协议生效与期限本协议自双方签字（或盖章）之日起生效,有效期为[X]年