2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））全真模拟试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））全真模拟试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.在药品生产过程中，下列哪项不是GMP对洁净区空气洁净度级别的基本要求（）A.静态条件下≥0.5μm粒子数≤3520000个/m³B.动态条件下≥5μm粒子数≤29000个/m³C.沉降菌碟（Φ90mm）暴露4h后菌落数≤50CFU/皿D.浮游菌采样结果≤200CFU/m³答案：C解析：GMP附录1规定，D级区沉降菌碟暴露4h后菌落数应≤100CFU/皿，C级为≤50CFU/皿，因此C项表述不严谨。2.某原料药合成路线最后一步为催化氢化，反应溶剂为乙醇，催化剂为5%Pd/C。下列关于后处理的说法正确的是（）A.反应结束后可直接抽滤，滤液浓缩即可得成品B.必须先通氮气置换氢气，再降温至10℃以下才能开釜C.滤出的Pd/C滤饼可用自来水冲洗后按一般固废处理D.浓缩后的乙醇母液可直接排入市政污水管网答案：B解析：催化氢化结束后，体系仍含大量吸附氢，需氮气置换并降温，防止开釜时自燃；Pd/C属危险固废，须按含贵金属危废回收；乙醇母液含API，需集中收集做溶剂回收。3.关于注射用水的储存与分配系统，下列设计错误的是（）A.回路流速≥1.5m/s，保持湍流状态B.储罐采用316L不锈钢，内壁电抛光Ra≤0.8μmC.回路温度控制在65～80℃，并设置冷用点降温模块D.为节能，周末可关闭循环泵，周一重新启动答案：D解析：注射用水系统必须连续循环，停运会导致生物膜滋生，无法通过简单冲洗恢复。4.某片剂规格为10mg，主药占片重2%，下列辅料组合中可解决可压性差、裂片问题的是（）A.微晶纤维素10245%、乳糖FlowLac10050%、交联羧甲纤维素钠3%B.甘露醇30%、预胶化淀粉65%、滑石粉5%C.磷酸氢钙80%、交联聚维酮15%、硬脂酸镁5%D.蔗糖70%、淀粉25%、二氧化硅5%答案：A解析：微晶纤维素提供可压性与裂片改善，乳糖保证流动性，交联羧甲纤维素钠提供崩解，比例合理。5.在高效液相色谱系统适用性试验中，下列参数最能反映色谱峰对称性的是（）A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.重复性RSD答案：B解析：拖尾因子T=W0.05h/2f，直接描述峰对称。6.某无菌原料药采用溶剂结晶法，最终溶剂为异丙醇，晶体过滤后湿品含溶剂8%。为将残留溶剂降至0.5%以下，最适宜的干燥方式是（）A.双锥回转真空干燥，55℃，-0.09MPa，6hB.常压烘箱干燥，80℃，12hC.喷雾干燥，进风160℃，出风75℃D.流化床干燥，60℃，2h答案：A解析：异丙醇沸点82℃，真空干燥可在较低温度下快速去除，避免API降解；喷雾与流化床对晶体完整性不利。7.依据《中国药典》2025年版，关于无菌检查，下列说法正确的是（）A.薄膜过滤法每筒冲洗液总量不得少于100mL/膜B.每批产品若采用直接接种法，需接种硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基各1管C.培养14d后，若供试品管与阳性对照管均浑浊，判供试品无菌检查不符合规定D.抗生素样品需采用β-内酰胺酶灭活后薄膜过滤答案：D解析：抗生素具有抑菌性，需酶灭活或采用中和剂；A项应为每膜不少于300mL；B项每管接种量不少于100mL；C项需转种确认。8.某缓控释微丸采用乙基纤维素水分散体包衣，包衣增重15%，释放度曲线显示2h突释>30%，其最可能原因是（）A.包衣液中滑石粉比例过高B.固化时间不足，衣膜未完全形成C.微丸圆整度差，包衣厚度不均D.打光阶段加入的蜡质过量答案：B解析：水分散体包衣后需高温固化使乳胶粒子融合成膜，固化不足导致膜孔隙多，突释高。9.在药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品，按2025年新版《药品注册管理办法》属于（）A.3类B.4类C.5.2类D.2.2类答案：A解析：3类为境内仿制境外已上市境内未上市。10.关于生物等效性试验，下列说法错误的是（）A.高变异性药物（CVintra>30%）可采用RSABE方法B.餐后BE试验需采用高脂高热早餐C.受试者入住前需禁食≥10h，可饮水D.清洗期一般≥3个t1/2，但不得少于7d答案：C解析：入住前禁食≥8h即可，过度禁食易致基线不稳。11.某冻干制剂灌装过程中出现“喷瓶”现象，下列哪项不是直接原因（）A.药液黏度过高B.灌装泵柱塞密封圈老化C.真空压塞前腔体回充氮气压力波动D.药液温度过低答案：D解析：药液温度低黏度升高，反而减少喷瓶；其余三项均导致液滴飞溅。12.在制药用水微生物限度检查中，R2A琼脂培养基培养条件为（）A.30～35℃，3dB.20～25℃，5dC.30～35℃，5dD.20～25℃，3d答案：B解析：R2A用于低营养环境，20～25℃培养5d可检出损伤菌。13.某API在60℃、75%RH条件下放置10d，总杂质由0.2%增至1.8%，且为单一未知杂质，最可能降解途径为（）A.氧化B.水解C.光解D.消旋化答案：B解析：高温高湿促进水解，杂质单一且增长快，提示酯/酰胺键断裂。14.关于药品说明书，下列哪项内容必须在【禁忌】项下列出（）A.对本品任一成分过敏者B.孕妇及哺乳期妇女C.严重肝肾功能不全者D.有尖端扭转型室速病史者答案：A解析：对成分过敏属于绝对禁忌，必须列于【禁忌】；其余可列于【注意事项】或【孕妇及哺乳期妇女用药】。15.在固体制剂含量均匀度检查中，初试10片测定A+2.2S≤L，若结果A=5，S=8，L=15，则（）A.符合规定B.需复试30片C.判为不符合规定D.需复试20片答案：C解析：A+2.2S=5+17.6=22.6>15，直接判不符合。16.某生物药采用CHO细胞表达，下游纯化需去除宿主细胞蛋白（HCP），下列哪种方法对HCP去除能力最强（）A.亲和层析B.阴离子交换层析C.病毒过滤D.低pH病毒灭活答案：B解析：阴离子交换在流穿模式下可去除大量带负电HCP，logreduction可达3-4。17.在药品稳定性试验中，长期试验的放置条件为（）A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/75%RH±5%RHD.30℃±2℃/70%RH±5%RH答案：A解析：ICHQ1A(R2)规定长期25℃/60%RH。18.某注射剂采用终端灭菌，F0≥12，则其灭菌工艺属于（）A.过度杀灭法B.残存概率法C.无菌工艺D.巴氏消毒答案：A解析：F0≥12为过度杀灭，确保SLR≥12。19.关于药品召回，下列说法正确的是（）A.一级召回需在24h内通知到使用单位B.召回决定由省级药监部门作出C.召回信息无需向公众公开D.召回完成后无需向国家局报告答案：A解析：一级召回24h内通知；持有人自主召回；需公开；需总结报告。20.在药品生产验证中，PPQ（性能确认）通常需连续生产几批（）A.1B.2C.3D.至少3批或满足统计学要求答案：D解析：FDA2024指南明确可≥3批，也可采用持续工艺确认+统计学方法。21.某API为BCSⅡ类，拟开发口服固体制剂，提高生物利用度的首选策略为（）A.减小粒径至D90<10μm并微粉化B.制成肠溶微丸C.增加制剂规格D.加入大量崩解剂答案：A解析：BCSⅡ溶解度低，减小粒径增大表面积可提高溶出。22.在药品注册资料CTD格式中，模块3.2.S.4为（）A.原料药质量控制B.原料药生产工艺C.原料药稳定性D.原料药质量标准答案：A解析：3.2.S.4为ControlofDrugSubstance。23.某冻干曲线中，一次干燥阶段板层温度设定-15℃，而产品温度探头显示-12℃，最可能原因是（）A.板层控温失灵B.探头接触不良C.干燥腔室压力过高D.产品塌陷答案：C解析：压力高导致冰升华界面温度升高，探头显示高于板层。24.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是（）A.仿制药申请需提交专利声明B.一类声明为“无专利”C.四类声明为“专利无效或不侵权”D.国家局接到声明后即时批准仿制药答案：D解析：需等待45d诉讼期，未起诉或败诉方可批准。25.在药品GMP自检中，下列哪项属于严重缺陷（）A.纯化水系统回水流速1.0m/sB.某批次包装标签数量不平衡±1‰C.无菌灌装区A级层流速度0.25m/sD.无菌操作员裸手接触无菌胶塞答案：D解析：裸手接触直接污染，属严重缺陷。26.某口服液体制剂含防腐剂0.1%苯甲酸钠，pH5.5，其防腐效力需通过（）A.微生物限度B.无菌检查C.抗菌效力试验（PET）D.内毒素检查答案：C解析：含防腐剂需按药典附录抑菌效力试验。27.在药品注册现场核查中，对原始图谱真实性的核查，下列哪项最能发现“重复进样”造假（）A.查看审计追踪B.核对积分事件C.比对进样时间间隔与序列D.查看版式模板答案：C解析：重复进样会导致时间间隔异常规律，易识别。28.某高活性原料药OEL为0.1μg/m³，其生产区应至少达到（）A.OEB2B.OEB3C.OEB4D.OEB5答案：C解析：OEL0.1μg/m³对应OEB4。29.在药品说明书中，【用法用量】项下必须包含（）A.疗程B.最大耐受剂量C.成人常规剂量D.血浆半衰期答案：C解析：必须列常规剂量；其余可列于【药代动力学】或【注意事项】。30.某企业采用连续制造生产片剂，下列哪项是控制策略的核心（）A.每30min取样测含量B.设置过程模型与实时放行C.每批做溶出曲线D.增加成品留样量答案：B解析：连续制造依赖PAT模型实时放行。二、配伍选择题（每题1分，共15分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【31-35】A.乙基纤维素B.羟丙甲纤维素酞酸酯C.EudragitRL30DD.聚乙二醇6000E.卡波姆971P31.胃溶型缓释骨架材料（）32.肠溶包衣材料（）33.渗透泵片半透膜致孔剂（）34.缓控释微丸不溶性衣膜材料（）35.胃内漂浮滞留片生物黏附剂（）答案：31E32B33D34A35E【36-40】A.0.22μm除菌级滤芯B.0.45μm减菌级滤芯C.5kDa超滤膜D.0.1μm折叠滤芯E.0.8μm预过滤36.去除支原体（）37.缓冲液除菌过滤（）38.发酵液预过滤降低浊度（）39.蛋白浓缩脱盐（）40.血清培养基初滤（）答案：36A37A38E39C40D【41-45】A.25℃/60%RH12个月B.40℃/75%RH6个月C.30℃/65%RH12个月D.5℃±3℃12个月E.60℃10d41.加速试验（）42.长期试验（）43.高温应力试验（）44.冷藏制剂长期（）45.中间试验（）答案：41B42A43E44D45C三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或多个正确答案，全部选对得满分，选错或漏选均不得分）【46-48】某企业开发阿托伐他汀钙片10mg，参比制剂为原研立普妥。BE试验采用两周期双交叉，空腹，n=48，Cmax几何均值比105%，90%CI98-112%，AUC0-t102%，90%CI96-109%，两个制剂Tmax中位数均为1.5h，无显著差异。46.下列结论正确的是（）A.Cmax上限略超，需复试B.AUC符合BE标准C.Tmax差异需做统计检验D.可判定BE等效答案：BD解析：CmaxCI98-112%，上限112%未超125%，符合；AUC亦符合；Tmax非主要参数。47.若参比制剂为国外上市但国内未进口，注册分类应为（）A.3类B.4类C.5.2类D.2.2类答案：A48.该品种BE试验餐后组CmaxCI95-118%，AUC97-111%，下列说法正确的是（）A.餐后Cmax上限118%需复试B.可豁免餐后BEC.需提交空腹+餐后两组均符合方可D.若BCSⅠ类可仅做空腹答案：C解析：国内要求空腹+餐后均符合；BCSⅠ类国内未自动豁免餐后。【49-52】某无菌注射液采用0.22μm除菌过滤+无菌灌装，工艺验证需进行培养基模拟灌装（APS）。批量10000支，规格2mL，灌装速度200支/min，线速3m/s。49.关于APS设计，下列正确的是（）A.每季度一次，每次至少5000支B.初始验证需连续3次合格C.可加入实际干预：设备组装、倒瓶、卡塞D.培养条件20-25℃，7d后30-35℃，7d答案：BCD解析：初始需3次；每半年一次；干预需覆盖最差条件；培养14d。50.若APS发现1支污染，调查后确认为人为污染，应（）A.无需复测，直接放行B.重新进行3次APSC.进行再验证一次，0污染D.仅调查人员操作答案：C解析：初始验证阶段1污染需再验证一次0污染。51.该品种过滤器验证需做（）A.细菌挑战试验（BCT）B.化学兼容性C.吸附试验D.完整性测试答案：ABCD52.若过滤器为双层0.22μm串联，BCT挑战菌为（）A.缺陷短波单胞菌（Brevundimonasdiminuta）B.大肠杆菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌答案：A【53-55】某原料药为晶型A，专利覆盖晶型A，企业开发新晶型B，XRPD、DSC、IR均与A不同，溶解度提高3倍，稳定性相当。53.新晶型B申报途径为（）A.2.1类改良型新药B.1类创新药C.3类仿制药D.4类仿制药答案：A解析：晶型改变属2.1类。54.需提交的关键研究包括（）A.晶型表征B.生物等效性C.稳定性对比D.毒理桥接答案：ABCD55.若晶型B在加速试验40℃/75%RH6个月转晶为A，应（）A.重新开发晶型AB.优化处方工艺抑制转晶C.提交转晶风险评估与控制策略D.放弃申报答案：BC四、计算题（每题5分，共15分。需列出公式、代入数据、给出结果与单位）56.某片剂主药规格5mg，片重200mg，含量测定方法：取20片研细，精密称取粉末相当于主药25mg，置100mL量瓶，加溶剂溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液5mL置50mL量瓶稀释至刻度，HPLC测得浓度为0.248μg/mL，求平均片剂含量相当于标示量的百分比（%）。解：理论浓度=25mg×5/100×1/50=0.250μg/mL测得0.248μg/mL含量%=0.248/0.250×100=99.2%答案：99.2%57.某无菌溶液灌装2mL/支，批量10000支，需加过量5%，灌装精度±1%，求最低配制体积。解：理论体积=10000×2=20000mL过量5%：20000×1.05=21000mL考虑灌装精度下限-1%：21000/0.99≈21212mL答案：21212mL58.某API降解符合一级动力学，初始杂质0.2%，长期试验25℃下12个月杂质0.5%，求25℃下杂质达1.0%所需时间（月）。解：一级动力学：ln(C/C0)=ktk=ln(0.5/0.2)/12=0.0763月⁻¹t=ln(1.0/0.2)/0.0763=ln5/0.0763≈21.0月答案：21.0月五、简答题（每题10分，共20分）59.简述连续制造口服固体制剂的关键控制策略（不少于150字）。答案：连续制造以PAT为核心，设置关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）实时关联。采用NIR监测混合均匀度，激光衍射监测粒径，扭矩反馈控制螺杆转速，实现实时放行。建立过程模型，通过多元统计过程控制（MSPC）设定控制限，偏差触发自动分流。整合质量源于设计（QbD）理念，预设设计空间，允许参数漂移。建立持续工艺确认（CPV）计划，定期回顾模型性能，确保长期稳定。60.说明高活性原料药（HPAPI）生产区交叉污染控制措施（不少于150字）。答案：采用密闭工艺（isolator、分体式蝶阀）、负压梯度设计，OEB4级区相对邻区-12.5Pa；物料密闭转运（连续套袋、αβ阀）；设备在线清洗（WIP）与在线灭菌（SIP）；专用