2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）练习题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）练习题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即可。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《条例》第二十二条规定，注册人应在有效期届满6个月前提出延续申请。3.下列关于医疗器械分类的说法正确的是A.体外诊断试剂全部归为第三类B.避孕套属于第二类C.体温计属于第一类D.心脏起搏器属于第二类答案：B解析：避孕套具有中度风险，列入第二类；心脏起搏器为第三类；体温计为第二类；体外诊断试剂按风险分级，不全是第三类。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《医疗器械广告审查办法》规定，广告批准文号有效期1年，且不得超出注册证有效期。5.对进口第二类医疗器械实施注册的部门是A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.海关总署答案：A解析：进口第二类、第三类医疗器械统一由国家药监局审查批准。6.医疗器械生产企业应当按照哪项标准建立质量管理体系A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：ISO13485是医疗器械专用质量管理规范，被《医疗器械生产质量管理规范》直接引用。7.医疗器械不良事件报告实行A.自愿报告B.强制报告C.定期报告D.抽查报告答案：B解析：注册人、备案人、生产经营企业及使用单位发现不良事件必须按规定时限报告，属于强制义务。8.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI是指A.设备识别码B.生产识别码C.包装识别码D.批次识别码答案：A解析：DI（DeviceIdentifier）用于静态识别医疗器械产品，PI（ProductionIdentifier）包含序列号、批号等动态信息。9.对医疗器械网络销售实施监督管理的部门是A.工信部B.国家网信办C.药监部门D.商务部门答案：C解析：药监部门负责网络销售备案、监测及案件查处，平台需对入驻企业进行资质审核。10.医疗器械注册检验用样品应当A.由企业自检合格后送检B.由检验机构现场抽取C.由注册人送样并保证样品真实性D.由临床机构提供答案：C解析：注册人需保证送检样品与实际生产产品一致，并对真实性负责；检验机构不对样品来源背书。11.医疗器械临床试验应当在哪家伦理委员会审查通过后方可实施A.申办者所在地B.临床试验机构C.注册人所在地D.省级卫健委答案：B解析：临床试验机构伦理委员会负责审查方案、知情同意书等，通过后方可开展试验。12.医疗器械注册申报资料中，对于免于进行临床试验的第二类器械，必须提交A.临床评价资料B.同品种比对报告C.豁免说明D.以上均需答案：D解析：豁免临床并不意味着豁免评价，需通过同品种比对或文献等方式完成评价并提交资料。13.医疗器械经营企业发现其经营的器械不符合强制性标准，应当A.立即停止经营并通知生产企业B.自行销毁C.降价销售D.继续销售并观察市场反馈答案：A解析：《医疗器械经营监督管理办法》要求立即停止经营，通知相关方并报告药监部门。14.医疗器械注册人委托生产时，对产品质量承担责任的主体是A.受托生产企业B.注册人C.双方按比例分担D.监管部门答案：B解析：注册人制度核心在于“谁注册谁负责”，注册人对上市产品质量负全责。15.医疗器械使用单位应当建立A.医疗器械不良事件监测档案B.医疗器械广告档案C.医疗器械价格档案D.医疗器械专利档案答案：A解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》明确要求建立不良事件监测档案并保存5年。16.医疗器械注册证编号中“国械注准”后四位代表A.年份B.流水号C.类别号D.注册形式答案：A解析：四位年份+三位流水号，如“国械注准20252230001”。17.对提供虚假资料取得医疗器械注册证的，药监部门应当A.警告B.罚款C.撤销注册证并处10年内不受理D.暂停销售答案：C解析：《条例》第八十一条规定，撤销证件，10年内不受理相关责任人提出的申请。18.医疗器械广告中可以出现的内容是A.治愈率98%B.安全无副作用C.获奖证书D.经药监部门审查批准的功能主治答案：D解析：广告不得含表示功效、安全性的断言或保证，只有经审查批准的功能主治可发布。19.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向A.国家药监局报告B.库房所在地省级药监部门报告C.原发证部门报告D.无需报告答案：B解析：库房所在地省级局负责日常监管，企业应向其报告并符合当地监管要求。20.医疗器械注册检验机构资质认定由A.国家认监委B.国家药监局C.省级市场监管局D.中国合格评定国家认可委员会答案：A解析：检验检测机构资质（CMA）由国家认监委或省级市场监管部门认定。21.医疗器械注册申报资料中，生物相容性评价报告依据的标准是A.GB/T16886系列B.GB9706系列C.YY/T0287D.ISO14971答案：A解析：GB/T16886是医疗器械生物学评价系列标准，覆盖细胞毒性、致敏、刺激等项目。22.医疗器械唯一标识数据库由A.国家药监局建设维护B.企业自建C.医疗机构维护D.第三方平台答案：A解析：国家药监局建立UDI数据库，向社会公开DI及相关信息，实现全链条追溯。23.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门A.备案B.申请许可事项变更C.申请登记事项变更D.重新注册答案：C解析：名称、住所等属于登记事项，提交资料办理变更即可，无需技术审评。24.医疗器械生产企业的关键生产工序应当A.经验证方可使用B.由质量负责人签字即可C.无需记录D.可外包给个人答案：A解析：关键工序需经过验证并形成文件，确保持续稳定地生产出符合要求的产品。25.医疗器械注册检验样品数量应当A.由企业自定B.由检验机构根据标准确定C.由注册人根据生产批量确定D.由临床机构确定答案：B解析：检验机构依据强制性标准或技术要求确定样品量，保证结果具有代表性。26.医疗器械注册证遗失的，注册人应当A.在媒体上声明作废并申请补发B.自行打印C.无需处理D.重新申报注册答案：A解析：需在省级以上媒体声明原证作废，向原注册部门申请补发，程序与药品一致。27.医疗器械网络交易第三方平台应当A.每季度向所在地省级药监部门报告监测情况B.每年报告一次C.无需报告D.仅报告严重违法情况答案：A解析：平台需建立巡查制度，每季度报送监测数据，发现违法销售立即下架并报告。28.医疗器械注册人委托生产的，受托方应当A.具备同类产品生产许可B.具备任何类别生产许可即可C.无需许可D.只需通过ISO9001答案：A解析：受托企业须取得与受托产品同类别的生产许可，并在许可范围内接受委托。29.医疗器械注册检验报告有效期为A.1年B.2年C.与注册证一致D.无明确规定，以技术审评要求为准答案：D解析：法规未设定统一有效期，技术审评时关注标准变化及报告时效性，必要时要求复测。30.医疗器械注册人应当在产品停产后A.立即注销注册证B.保留质量记录至有效期后2年C.销毁所有技术资料D.无需报告答案：B解析：质量记录、销售记录、不良事件记录应保存至产品有效期后2年，无有效期保存不少于5年。二、多项选择题（每题2分，共15题）31.下列属于第三类医疗器械的有A.一次性使用无菌注射器B.人工晶体C.超声刀头D.医用脱脂棉答案：A、B、C解析：脱脂棉为第一类，其余均为第三类。32.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可包括A.临床试验报告B.同品种比对报告C.文献综述D.临床经验数据答案：A、B、C、D解析：临床评价路径多样，可组合使用，形成完整证据链。33.医疗器械生产质量管理规范中，企业应当建立的文件有A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：A、B、C、D解析：四级文件体系是GMP基本要求，确保过程受控可追溯。34.医疗器械经营企业计算机系统应当具备的功能有A.首营审核B.有效期预警C.冷链记录D.不良事件直报答案：A、B、C、D解析：系统需覆盖采购、收货、储存、销售、售后全过程，并实现药监接口对接。35.医疗器械注册人应当履行的义务包括A.上市后持续研究B.建立不良事件监测体系C.委托销售无需备案D.产品追溯答案：A、B、D解析：委托销售需向药监部门报告，C错误。36.医疗器械唯一标识载体可采用A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻答案：A、B、C、D解析：标准不限制载体形式，以满足自动识别与解析为原则。37.医疗器械网络销售禁止发布的信息有A.虚假注册证编号B.对比贬低其他品牌C.承诺治愈癌症D.未经审查的广告视频答案：A、B、C、D解析：均违反《广告法》《电子商务法》及器械监管法规。38.医疗器械注册检验用样品应当满足A.代表性B.完整性C.未经出厂检验D.包装完好答案：A、B、D解析：样品需为出厂检验合格产品，C错误。39.医疗器械临床试验伦理委员会应当审查A.科学性与伦理性B.受试者风险受益比C.知情同意书D.研究者资质答案：A、B、C、D解析：伦理审查覆盖试验全过程，确保受试者权益。40.医疗器械注册证载明事项包括A.注册人名称B.产品名称C.型号规格D.批准日期答案：A、B、C、D解析：证书正本及附件完整载明以上信息。41.医疗器械生产企业关键人员包括A.生产负责人B.质量负责人C.技术负责人D.法人答案：A、B、C解析：法人属于企业主体，非法规特指的“关键人员”。42.医疗器械经营企业发现已售产品存在安全隐患，应当A.立即停售B.通知使用单位停用C.向药监部门报告D.发布警示信息答案：A、B、C、D解析：企业是召回第一责任人，应主动实施召回并公开信息。43.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应包含A.风险分析B.风险评价C.风险控制措施D.剩余风险评价答案：A、B、C、D解析：ISO14971要求完整闭环，资料需提交中文版本。44.医疗器械注册人地址变更涉及跨省迁移的，应当A.向迁入地省级局申请变更B.重新进行现场核查C.注销原注册证D.重新检验产品答案：A、B解析：不需注销证件，但需核查新址符合生产条件；产品未变化无需重检。45.医疗器械广告审查需提交A.广告样稿B.注册证C.说明书D.商标注册证答案：A、B、C解析：商标非必须，若广告中含商标可一并提供。三、判断题（每题1分，共10题）46.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：错解析：备案不设期限，但备案信息发生变化需及时办理变更。47.医疗器械注册人可委托任何具有生产条件的企业生产。答案：错解析：受托方须取得相应生产许可，且具备与产品相适应的生产范围。48.医疗器械注册检验可以委托具备CMA资质的第三方检测机构进行。答案：对解析：注册检验不限于药监系统机构，只要具备CMA且能力附表含相关标准即可。49.医疗器械网络销售企业应当在首页显著位置展示备案凭证编号。答案：对解析：《网络销售备案管理办法》明确要求持续公示备案编号，链接至监管部门查询页面。50.医疗器械注册证有效期内，产品技术要求不得变更。答案：错解析：可通过许可事项变更申请修订技术要求，但需提交验证资料。51.医疗器械临床试验必须在三级甲等医院进行。答案：错解析：具备器械临床试验备案资质的机构均可，不限于三甲。52.医疗器械注册人名称变更后，原注册证可以继续使用。答案：错解析：需申请登记事项变更，换发新证后方可上市销售。53.医疗器械唯一标识PI部分必须包含序列号。答案：错解析：PI为动态信息，可含批号、序列号、生产日期、失效日期，企业按需选择。54.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的零部件供医院维修使用。答案：错解析：用于临床的零部件若构成整机，需取得注册；维修用备件需符合原厂规格且不得改变已注册产品性能。55.医疗器械注册检验报告加盖CMA章即可用于注册申报。答案：对解析：CMA章表明机构具备法定检验资质，报告可用于注册。四、填空题（每空1分，共10空）56.医疗器械注册证编号“国械注准20252230001”中“23”代表________。答案：第三类医疗器械57.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：558.医疗器械生产企业关键生产工序变更需进行________。答案：验证或再验证59.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为________备案号。答案：省简称+械网销60.医疗器械广告审查批准文号格式为________。答案：械广审（视/声/文）第000000-00000号61.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的基本技术文件是________。答案：临床评价资料62.医疗器械唯一标识数据库公开查询网址为________。答案：63.医疗器械注册人委托储存运输的，应当对受托方进行________。答案：质量审计并签订质量协议64.医疗器械经营企业计算机系统数据应当保存不少于________年。答案：565.医疗器械注册检验用样品数量应当满足________需要。答案：检验和留样五、简答题（每题10分，共3题）66.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的审核要点。答案：（1）资质审查：受托方须持有含受托产品范围的《医疗器械生产许可证》。（2）能力评估：核查其生产范围、产能、设备、人员与受托产品匹配度。（3）质量体系：检查ISO13485证书、内审报告、既往飞行检查记录。（4）工序验证：关键工序、特殊过程（如灭菌、阳极氧化）需现场确认验证报告。（5）变更控制：评估受托方变更管理系统，确保工艺、原料、设备变更及时通知。（6）物流管理：原料接收、成品放行、运输条件、记录追溯是否符合要求。（7）签订质量协议：明确双方责任，包括技术文件转移、批记录审核、放行权限、不良事件报告、召回义务。（8）持续监督：注册人应每年至少进行一次现场质量审计，并形成审计报告；对高风险产品可派驻厂代表或第三方审计。67.说明医疗器械网络销售备案的办理流程及监管要求。答案：流程：1.企业登录国家药监局“医疗器械网络销售备案信息系统”，填写《医疗器械网络销售备案表》。2.上传营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证、法定代表人身份证、网站域名证书、服务器托管协议。3.备案人所在地市级药监部门在3个工