2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025版），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审核，审核周期不得超过（）。A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月答案：C解析：办法第三十八条第二款规定“审核周期不得超过一年”，即12个月。2.药品零售企业销售第二类精神药品时，处方保存期限自药品售出之日起计算，不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十二条明确“第二类精神药品处方保存不少于5年”，与《麻醉药品和精神药品管理条例》保持一致。3.对冷链药品运输过程进行全程温度监测，自动记录温度数据的间隔时间不得超过（）。A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C解析：办法第四十五条第三款要求“自动记录间隔不得超过5分钟”，确保温度异常可被及时发现。4.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向所在地省级药监部门报告，报告时限为变更前（）。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：D解析：办法第二十六条第一款规定“变更前30个工作日书面报告”，给企业留出搬迁验证时间。5.医疗机构临时采购急救药品，无法现场索取发票的，应当在货到后（）内补索。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：办法第八十三条第二款明确“7日内补索发票”，兼顾急救需求与追溯要求。6.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，首次定期安全性更新报告（PSUR）提交时间为取得批准证明文件之日起（）。A.每满1年提交一次B.每满2年提交一次C.每满3年提交一次D.每满5年提交一次答案：A解析：办法第三十二条与《药品注册管理办法》衔接，要求“每满一年提交PSUR”。7.药品网络销售第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应当立即采取下架、屏蔽等措施，并在（）内向平台所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时答案：B解析：办法第九十六条第三款设定“24小时内报告”，防止风险扩散。8.药品批发企业对购货单位实施首次资质审核，审核资料保存期限不得少于购货单位与其最后一次交易日期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十三条第五款要求“不少于5年”，确保长期可追溯。9.药品零售连锁总部对所属门店开展年度质量审计，审计覆盖率应达到门店总数的（）。A.50%B.75%C.90%D.100%答案：D解析：办法第五十三条强调“年度审计覆盖率100%”，防止总部管不住门店。10.疫苗配送企业运输疫苗时，启运温度记录应由（）签字确认。A.质量负责人B.运输司机C.发货人D.收货人答案：C解析：办法第四十六条第一款规定“发货人签字确认启运温度”，明确启运责任主体。11.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，合同内容报持有人所在地省级药监部门备案的时限为合同生效后（）。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：办法第三十六条第三款要求“10个工作日内备案”，强化事后监管。12.医疗机构配制制剂，经药监部门批准可在本院调剂使用，调剂期限一般不超过（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：办法第七十九条第二款设定“不超过6个月”，与《医疗机构制剂注册管理办法》一致。13.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.保健食品答案：B解析：办法第五十九条第三款明确“处方药不得销售”，保障用药安全。14.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，委托协议应明确温度责任，协议副本保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十四条第五款要求“不少于5年”，与质量档案保存期一致。15.药品网络销售者展示药品信息时，应当在显著位置标注“处方药须凭处方购买”字样，字体颜色应使用（）。A.黑色B.蓝色C.红色D.绿色答案：C解析：办法第九十三条第二款规定“红色醒目字体”，警示消费者。16.药品上市许可持有人发现药品存在重大质量风险，决定召回的，召回决定书面报告所在地省级药监部门的时限为召回决定作出后（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十四条第一款要求“24小时内报告”，与《药品召回管理办法》衔接。17.药品零售企业设置自动售药机，售药机放置地点应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级药监部门答案：C解析：办法第六十八条第三款授权“设区的市级药监部门”备案，体现属地管理。18.药品使用单位建立药品追溯体系，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：办法第八十八条第二款要求“不少于1年”，兼顾存储成本与追溯需求。19.药品批发企业收货时，对冷链药品应重点检查启运、在途温度，如发现超温，应当（）。A.直接拒收B.暂存待验区，报质量管理部门评估C.让步接收D.降价接收答案：B解析：办法第四十三条第四款规定“暂存待验区，质量评估”，避免武断拒收影响临床供应。20.药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有（）以上药品经营质量管理工作经历。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第五十二条第二款要求“3年以上相关工作经历”，确保专业能力。21.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方仓库温湿度监测系统测点终端数量，每300平方米至少安装（）个。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：办法第三十九条第二款规定“每300平方米不少于2个”，防止监测盲区。22.医疗机构销毁过期麻醉药品，应当提前（）向县级卫健部门和药监部门报告。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：办法第八十五条第三款要求“7日前报告”，便于现场监督销毁。23.药品网络销售第三方平台对入驻企业资质审查，审查记录保存期限不少于入驻期满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第九十七条第四款要求“不少于5年”，与线下批发企业要求一致。24.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：办法第六十三条第二款沿用原规定“不得超过2个最小包装”，防止套购。25.药品上市许可持有人对委托销售药品进行年度回顾分析，回顾报告保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十七条第三款要求“不少于5年”，与GSP要求一致。26.药品使用单位接收捐赠药品，应当索取并留存药品上市许可持有人出具的（）。A.发票B.随货同行单C.质量承诺书D.药品说明书答案：C解析：办法第八十六条第二款要求“质量承诺书”，确保捐赠药品质量可控。27.药品批发企业采用多仓协同模式，异地分库与总部计算机系统应当（）。A.每日备份一次B.实时对接C.每周同步一次D.每月汇总一次答案：B解析：办法第二十八条第三款要求“实时对接”，确保数据一致。28.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依据《执业药师注册管理办法》，再注册周期为5年，办法第五十八条引用该规定。29.药品上市许可持有人发现药品不良反应聚集性事件，需在（）内向国家药品不良反应监测系统报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十三条第一款要求“24小时内报告”，与《药品不良反应报告和监测管理办法》一致。30.药品使用单位临床科室领用麻醉药品，领用单保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第八十四条第三款要求“不少于3年”，便于追踪使用流向。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行以下哪些审核（）。A.质量管理体系B.冷链设施设备验证报告C.财务报表D.风险评估记录E.员工考勤表答案：A、B、D解析：办法第三十八条第一款列出质量、设施、风险三项，财务与考勤不在审核范围。32.药品零售企业不得销售处方药的情形包括（）。A.执业药师不在岗B.处方含超剂量用法未注明原因C.处方医师未签名D.处方超过5日用量E.处方含患者年龄答案：A、B、C解析：办法第五十九条、第六十条明确禁止销售情形，超5日用量及含年龄并非绝对禁止。33.药品网络销售者应当在首页显著位置持续公示以下信息（）。A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.联系方式E.售后服务方式答案：A、C、D、E解析：办法第九十二条要求公示许可、执照、联系、售后，执业药师注册证仅需在处方药页面展示。34.药品使用单位建立药品验收记录，记录内容应当包括（）。A.通用名、剂型、规格B.批准文号C.生产批号、有效期D.供货单位、到货数量E.验收结论、验收人签名答案：A、B、C、D、E解析：办法第八十一条第三款要求全项记录，确保可追溯。35.药品批发企业出库复核时，发现以下哪些情况不得出库（）。A.包装破损B.标签脱落C.温度记录缺失D.近效期1个月E.拼箱标签清晰答案：A、B、C解析：办法第二十四条第三款列出禁止出库情形，近效期及拼箱标签清晰并非绝对禁止。36.药品上市许可持有人开展药品召回，应当制定召回计划，计划内容包括（）。A.召回级别B.召回时限C.召回药品数量D.赔偿方案E.召回效果评价方法答案：A、B、C、E解析：办法第三十五条第一款列出召回计划要素，赔偿方案属于后续民事行为，不纳入药监备案。37.药品零售连锁企业总部对门店进行质量审计，审计内容应涵盖（）。A.人员资质B.储存条件C.处方药销售D.广告发布E.财务利润答案：A、B、C、D解析：办法第五十四条列出质量审计范围，财务利润与质量无直接关联。38.药品使用单位设置病区药品柜，应当符合以下要求（）。A.专人管理B.加锁保管C.近效期先出D.每日清点E.温度记录每季度一次答案：A、B、C、D解析：办法第八十二条要求每日清点、专人加锁、近效期先出，温度记录需每日而非季度。39.药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在以下行为，应当立即停止提供平台服务（）。A.销售假劣药B.超范围经营C.未展示执业药师注册证D.价格高于市场价E.虚假广告答案：A、B、E解析：办法第九十八条列出平台停止服务情形，未展示注册证由平台责令改正，价格问题不属药监管辖。40.药品上市许可持有人委托生产药品，应当对受托方进行现场审核，审核重点包括（）。A.生产范围B.质量管理体系C.产能匹配度D.环保批文E.员工食堂卫生答案：A、B、C、D解析：办法第三十一条要求审核生产、质量、产能、环保，员工食堂与药品质量无直接关联。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×解析：办法第六十三条要求专柜销售、专人管理，不得开架自选。42.药品上市许可持有人委托运输冷链药品，可以口头约定温度责任。（）答案：×解析：办法第四十四条第一款要求“书面约定”，口头无效。43.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。（）答案：×解析：办法第八十六条第一款禁止捐赠近效期药品，防止使用风险。44.药品网络销售者展示药品广告，应当经广告审查机关批准。（）答案：√解析：办法第九十五条与《广告法》衔接，处方药广告需审批。45.药品批发企业可以直调方式向医疗机构销售急救药品，无需建立采购记录。（）答案：×解析：办法第二十七条第二款要求直调仍需建立采购记录，确保可追溯。46.药品零售连锁门店可以自行采购药品，无需总部审批。（）答案：×解析：办法第五十一条第三款明确门店不得自行采购，由总部统一配送。47.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业销售药品。（）答案：×解析：办法第三十六条第一款要求受托方须具有药品经营资质。48.药品使用单位销毁过期药品，应当由两人以上在场监督。（）答案：√解析：办法第八十七条第三款要求“两人以上监督”，防止流入非法渠道。49.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每年至少开展一次现场检查。（）答案：×解析：办法第九十九条要求“每年至少一次线上审查”，未强制现场检查。50.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30日，用于招聘新人。（）答案：×解析：办法第五十八条第三款要求“立即停止销售处方药”，不得有空窗期。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯码应当符合________标准。答案：国家药品标识52.药品零售企业销售处方药，处方应当经________审核签字后方可调配。答案：执业药师53.药品批发企业运输冷藏药品，使用保温箱的，验证报告有效期为________年。答案：154.药品使用单位设置急救药品基数，清单应当经________部门批准。答案：药学55.药品网络销售者发布处方药信息，应当在每个药品页面标注“________”警示语。答案：本广告仅供医学药学专业人士阅读56.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方变更仓库温控系统，应当提前________日书面通知持有人。答案：1557.药品零售连锁总部对门店进行质量审计，发现问题应当出具________，并跟踪整改。答案：审计报告58.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应当使用________系统开具销售票据。答案：计算机59.药品使用单位临床科室领用麻醉药品，应当使用________领用单。答案：专用60.药品网络销售第三方平台应当设置________机构，配备专职人员负责药品质量管理工作。答案：质量管理机构61.药品上市许可持有人召回药品，召回级别分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停售。答案：2462.药品零售企业设置自动售药机，售药机应当具备________打印功能，便于追溯。答案：销售凭证63.药品批发企业收货时，对进口药品应当核对《进口药品通关单》与________的一致性。答案：药品批号64.药品使用单位销毁过期药品，应当填写________记录，由监督人员签字确认。答案：销毁65.药品网络销售者向个人销售处方药，应当确保处方来源________，并留存备查。答案：真实、合法66.药品上市许可持有人委托运输疫苗，应当随货附带________温度记录。答案：全程67.药品零售连锁门店间调拨药品，应当由________统一开具调拨单。答案：总部68.药品批发企业出库复核时，发现药品包装内有异常声响，应当________。答案：停止出库并报告质量管理部门69.药品使用单位建立药品不良反应报告制度，应当指定________负责收集、上报。答案：专（兼）职人员70.