2025年药品检查员培训试题及答案

2025年药品检查员培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，下列哪一项不属于质量管理部门的基本职责？A.审核成品放行前的批生产记录B.决定原辅料、包装材料的供应商C.制定并实施药品召回方案D.批准生产工艺规程【答案】D2.2025年3月1日起施行的《药品检查管理办法（试行）》规定，对疫苗企业的飞行检查，检查组应当在检查结束后几小时内向国家药监局报告初步检查情况？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B3.某无菌制剂生产线进行培养基模拟灌装试验，批量为10000支，按照EUGMP附录1最新要求，可接受的污染率为：A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%【答案】A4.对生物制品进行病毒安全性风险评估时，以下哪一项不属于“3V”原则？A.Virus（病毒）B.Volume（体积）C.Validation（验证）D.Vulnerability（脆弱性）【答案】B5.2025年版《中国药典》四部通则中，关于元素杂质控制的限度，口服制剂中铅（Pb）的日最大允许暴露量（PDE）为：A.5µg/日B.10µg/日C.15µg/日D.20µg/日【答案】A6.在数据可靠性ALCOA+原则中，字母“C”对应的中文含义是：A.清晰B.完整C.一致D.可追溯【答案】A7.某企业对冷藏库进行温度分布验证，测点数量按照WHOTRS961指南，若容积为800m³，最少应布点：A.9个B.12个C.15个D.18个【答案】C8.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人检查指南》中，对药物警戒体系主文件（PSMF）更新频率的要求是：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C9.对化学原料药起始物料的GMP符合性检查，下列哪一项不是重点核查内容？A.杂质谱一致性B.溶剂残留水平C.晶型稳定性D.供应商的财务报表【答案】D10.2025年新版《药品追溯码编码要求》规定，追溯码中“药品标识码”段长度为：A.7位B.10位C.14位D.20位【答案】C11.某企业采用近红外（NIR）在线分析技术对片剂含量进行实时放行，根据PAT指南，该方法应首先完成：A.方法转移B.方法验证C.方法确认D.风险评估【答案】D12.对无菌药品进行容器密封性检查，若采用色水法，需确认的灵敏度为：A.5µmB.10µmC.15µmD.20µm【答案】B13.2025年国家药监局对中药饮片生产企业的飞行检查中，发现企业未建立中药材DNA条形码检测方法，该缺陷属于：A.主要缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.观察项【答案】B14.对细胞治疗产品进行无菌检查时，若样品需运输至第三方实验室，运输温度应为：A.2～8℃B.15～25℃C.干冰D.液氮【答案】C15.2025年《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成确证性研究，该期限最长不超过：A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D16.对高活性药物（OEB4级）生产线进行交叉污染检查时，首选的擦拭取样溶剂为：A.纯水B.甲醇C.0.1mol/L盐酸D.0.1mol/L氢氧化钠【答案】B17.2025年国家药监局发布的《药品网络销售检查指南》中，对第三方平台备案信息抽查比例不得低于：A.5%B.10%C.15%D.20%【答案】B18.对疫苗企业进行病毒外源因子检查，采用鸡胚接种法时，应连续观察的天数为：A.3天B.5天C.7天D.14天【答案】C19.2025年新版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）限度为：A.1.0µS/cmB.1.3µS/cmC.1.5µS/cmD.2.0µS/cm【答案】B20.对药品上市后变更进行分类管理，中等变更由持有人自行评估后报省局备案，其审评时限为：A.15日B.30日C.60日D.90日【答案】B21.2025年国家药监局对放射性药品生产企业的专项检查中，关键岗位人员背景调查年限追溯不少于：A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B22.对口服固体制剂进行清洁验证，若下一产品为头孢类抗生素，其最大允许残留（MACO）计算时，应采用的日剂量标准为：A.10ppmB.1/1000最低治疗剂量C.0.01mg/dayD.10mg/day【答案】B23.2025年《药品检查机构质量管理规范》要求，检查机构对检查员的年度再培训学时不得少于：A.20学时B.30学时C.40学时D.50学时【答案】C24.对无菌制剂进行环境监测，2025版EUGMP附录1要求A级区≥0.5µm粒子的动态限度为：A.3520个/m³B.3520个/ft³C.352个/m³D.35.2个/m³【答案】A25.2025年国家药监局对中药注射剂再评价的技术指导原则中，要求完成真实世界研究的周期为：A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C26.对药品进行稳定性考察，若采用中间条件（30℃/65%RH），其考察周期至少为：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B27.2025年新版《药品追溯系统建设指南》要求，一级追溯码的激活时限为生产入库后：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B28.对生物制品进行宿主细胞蛋白（HCP）检测，ELISA法应验证的检测限为：A.1ng/mLB.5ng/mLC.10ng/mLD.20ng/mL【答案】A29.2025年国家药监局对药品检查员现场抽样，要求样品封签上必须标注的信息不包括：A.抽样日期B.抽样量C.检查员签名D.企业法人身份证号【答案】D30.对细胞治疗产品进行支原体检查，若采用NAT法，其灵敏度应达到：A.10CFU/mLB.100CFU/mLC.10基因组拷贝/反应D.100基因组拷贝/反应【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用，每题只有一个最佳答案）【31～35】A.主要缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.观察项E.合理缺陷31.企业未建立数据备份系统，导致批生产记录丢失，无法追溯。（）32.洁净区沉降菌监测记录未及时填写，但数据可追溯。（）33.无菌灌装线A级区动态监测发现≥0.5µm粒子超标1倍，未停产评估。（）34.仓库温湿度监测系统断电后未报警，但现场有备用记录。（）35.企业未按药典更新质量标准，但旧标准仍符合要求。（）【答案】31.B32.C33.B34.A35.C【36～40】A.15～25℃B.2～8℃C.≤−20℃D.≤−70℃E.37℃36.生物样本长期保存（>1年）37.已配制好的ELISA试剂盒38.疫苗运输（非冷冻型）39.细胞治疗产品运输（CART）40.菌种复苏前临时存放【答案】36.D37.B38.B39.D40.E【41～45】A.0.22µmB.0.45µmC.5µmD.10µmE.25µm41.除菌过滤膜标称孔径42.可见异物检查限度43.不溶性微粒检查第一法光阻法取样体积44.注射液终端过滤器孔径45.口服液体制剂过滤常用孔径【答案】41.A42.E43.B44.A45.B【46～50】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年46.药品生产批记录保存期限47.药品销售记录保存期限48.药品广告批准文号有效期49.药品注册核查原始记录保存期限50.麻醉药品专用账册保存期限【答案】46.D47.D48.A49.E50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025年国家药监局对药品上市许可持有人开展药物警戒检查，重点包括：A.信号检测流程B.个例报告提交时限C.风险管理计划更新D.年度安全报告质量E.药品价格谈判记录【答案】ABCD52.对无菌制剂进行培养基模拟灌装试验，需考虑的最差条件包括：A.最大批量B.最长灌装时间C.最多操作人员D.最大容器规格E.最低灌装速度【答案】BCE53.2025年新版《中国药典》规定，下列哪些品种必须采用LCMS法进行有关物质检查？A.盐酸二甲双胍缓释片B.阿托伐他汀钙片C.头孢曲松钠原料药D.氯吡格雷硫酸氢盐片E.维生素C泡腾片【答案】BCD54.对药品进行清洁验证时，需评估的残留限度包括：A.10ppmB.1/1000最低治疗剂量C.肉眼可见残留D.日剂量0.01mgE.下一产品批量0.1%【答案】ABD55.2025年国家药监局对网络销售药品的专项检查，重点核查：A.处方药是否凭方销售B.药品追溯码是否激活C.第三方平台是否备案D.是否超范围经营疫苗E.是否开展在线药事服务【答案】ABCDE56.对细胞治疗产品进行无菌检查时，需排除的干扰因素包括：A.抗生素残留B.细胞活性C.冷冻保护剂D.培养基pHE.支原体污染【答案】ABC57.2025年《药品检查员管理办法》规定，检查员在下列哪些情形下应当回避？A.配偶持有被检查企业股份B.三年前曾参与被检查企业咨询C.直系亲属在被检查企业任职D.本人接受被检查企业赞助E.同学在被检查企业任质量副总【答案】ACD58.对高活性药物（OEB4级）生产线进行交叉污染控制，可采取的措施包括：A.独立空调系统B.负压隔离器C.专用洗衣设备D.单向流人物流E.开放式走廊【答案】ABCD59.2025年国家药监局对中药饮片质量抽检，下列哪些项目属于必检？A.性状B.水分C.灰分D.黄曲霉毒素E.DNA条形码鉴别【答案】ABCE60.对药品进行稳定性考察，若采用括号法设计，需满足的条件包括：A.相同包装材质B.相同生产工艺C.相同剂型D.相同规格E.相同处方【答案】ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025年起，药品追溯码可重复使用，但需重新激活。（）【答案】×62.对无菌制剂进行A级区监测，沉降菌碟可放置在地面。（）【答案】×63.药品上市许可持有人可委托第三方开展药物警戒工作，但责任主体不变。（）【答案】√64.2025年新版《中国药典》规定，所有注射剂均需进行可见异物检查。（）【答案】√65.对细胞治疗产品进行无菌检查时，若样品量不足，可合并批次检测。（）【答案】×66.2025年国家药监局对疫苗企业实施月度巡查制度。（）【答案】√67.药品检查员可在检查结束后接受企业赠送的纪念品，价值不超过200元。（）【答案】×68.对高活性药物生产线进行清洁验证时，可接受限度0.1mg/100cm²适用于所有品种。（）【答案】×69.2025年起，中药饮片生产企业必须建立中药材DNA条形码实验室。（）【答案】√70.药品注册核查时，原始电子数据可只保存PDF打印件。（）【答案】×五、填空题（每空1分，共20分）71.2025年新版《中国药典》四部通则中，元素杂质控制采用________原则，对铅、镉、汞、砷四种元素分别设定限度。【答案】ICHQ3D72.对无菌制剂进行培养基模拟灌装试验，批量小于5000支时，应灌装________支。【答案】300073.2025年国家药监局对疫苗企业飞行检查，检查组应在________小时内向国家药监局报告初步情况。【答案】2474.药品上市许可持有人应在药品不良反应报告________日内完成调查报告。【答案】1575.2025年《药品追溯码编码要求》规定，追溯码由________、药品标识码、序列号三段组成。【答案】企业前缀码76.对高活性药物（OEB4级）生产线进行清洁验证，擦拭面积通常为________cm²。【答案】10077.2025年新版EUGMP附录1要求，A级区操作人员应每________分钟更换一次手套。【答案】3078.对细胞治疗产品进行支原体检查，若采用NAT法，其灵敏度应达到________基因组拷贝/反应。【答案】1079.2025年国家药监局对中药饮片抽检，发现黄曲霉毒素B1超标，该批次应________处理。【答案】查封扣押80.药品检查员在现场抽样时，应填写《药品抽样记录及凭证》，并由________签字确认。【答案】被抽样单位负责人81.2025年《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，持有人应在________年内完成确证性研究。【答案】582.对无菌制剂进行环境监测，沉降菌碟暴露时间不得超过________小时。【答案】483.2025年新版《中国药典》规定，注射用水电导率（25℃）限度为________µS/cm。【答案】1.384.对药品进行稳定性考察，若采用括号法设计，应至少覆盖________个规格。【答案】385.2025年国家药监局对网络销售药品专项检查，要求第三方平台备案信息抽查比例不低于________%。【答案】1086.对生物制品进行病毒安全性控制，应遵循________原则，即病毒去除/灭活步骤应至少两步。【答案】冗余87.2025年《药品检查机构质量管理规范》要求，检查机构对检查员的年度再培训学时不得少于________学时。【答案】4088.对无菌制剂进行容器密封性检查，色水法灵敏度应达到________µm。【答案】1089.2025年新版《中国药典》规定，口服液体制剂微生物限度检查，细菌总数不得过________cfu/mL。【答案】10090.药品上市许可持有人应每年对药物警戒体系进行________，并形成书面报告。【答案】内审六、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025年新版EUGMP附录1对无菌制剂A级区动态监测的主要要求。【答案】（1）粒子监测：≥0.5µm动态限度3520个/m³，≥5µm动态限度20个/m³；（2）微生物监测：沉降菌≤1CFU/皿，浮游菌<1CFU/m³，表面菌<1CFU/25cm²；（3）监测频率：每班次至少一次，关键操作全程连续监测；（4）报警限：粒子超标立即停产，微生物超标启动偏差调查；（5）人员干预：每次干预后增加监测点；（6）数据完整性：实时打印记录，电子签名，不可更改；（7）趋势分析：每月汇总，年度回顾，超标点纳入CAPA；（8）手套更换：每30分钟更换或破损立即更换；（9）监控探头：距工作面高度30cm以内，靠近产品暴露点；（10）系统验证：每年一次，变更后重新验证。92.结合2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人检查指南》，说明持有人对受托生产企业开展现场审计的要点。【答案】（1）审计计划：每年制定，覆盖所有受托方，