药厂档案保管制度

药厂档案保管制度一、总则（一）目的为加强药厂档案管理，确保档案的完整性、准确性和安全性，便于档案的查阅、利用和保护，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于药厂各部门在生产、经营、科研、管理等活动中形成的各类档案的保管。（三）档案定义本制度所称档案，是指药厂在各项工作中直接形成的、具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。（四）管理原则1.集中统一管理原则：药厂档案工作实行集中统一管理，由综合档案室负责档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和利用等工作。2.真实性原则：确保档案内容真实可靠，如实反映药厂各项工作的实际情况。3.完整性原则：保证档案的齐全完整，不遗漏重要文件和资料。4.保密性原则：严格遵守国家有关保密规定，确保档案信息不泄露。5.方便利用原则：建立科学合理的档案管理体系，便于档案的查阅和利用。二、档案管理职责（一）综合档案室职责1.贯彻执行国家有关档案工作的法律法规和方针政策，制定和完善药厂档案管理制度。2.负责接收、收集、整理、分类、编目、装订、上架等档案管理工作。3.对档案进行科学保管，做好防火、防潮、防虫、防盗、防光、防尘等工作，确保档案安全。4.定期对档案进行鉴定，及时销毁无保存价值的档案。5.负责档案的统计工作，建立档案统计台账，准确反映档案的收进、移出、保管、利用等情况。6.积极开展档案利用工作，为药厂各项工作提供档案信息服务，编制必要的检索工具和参考资料。7.组织开展档案业务培训，提高档案管理人员的业务水平和综合素质。8.指导各部门的档案工作，监督、检查各部门档案的收集、整理、保管和利用情况。（二）各部门职责1.各部门应指定专人负责本部门档案的收集、整理和移交工作，确保档案的及时、完整。2.严格按照档案管理要求，对本部门形成的文件材料进行分类整理，定期向综合档案室移交。3.配合综合档案室做好档案的鉴定、销毁等工作。4.积极利用档案，为本部门的工作提供参考和依据。三、档案的收集与整理（一）收集范围1.行政管理类档案：包括药厂的各类文件、会议记录、工作计划与总结、规章制度、人事档案、财务档案等。2.生产管理类档案：涵盖生产计划、生产工艺文件、操作规程、质量检验记录、设备档案等。3.质量管理类档案：如质量标准、检验报告、质量认证文件、不良反应报告等。4.科研开发类档案：包括科研项目立项报告、研究方案、实验记录、科研成果等。5.市场营销类档案：有市场调研报告、销售合同、广告宣传资料等。6.物资采购类档案：物资采购计划、采购合同、供应商资料等。7.设备仪器类档案：设备仪器的购置合同、说明书、维修记录、验收报告等。8.基本建设类档案：基建项目的立项文件、设计图纸、施工资料、竣工验收报告等。9.其他类档案：如声像档案、电子档案等。（二）收集要求1.各部门应明确档案收集责任人，及时收集本部门工作中形成的各类文件材料，确保档案的齐全完整。2.对重要文件和资料应实行双套制或多套制保存，以防止档案损坏或丢失。3.收集的档案应保持原始材料的真实性和完整性，不得擅自涂改、伪造或销毁。（三）整理原则1.遵循文件材料的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系。2.区分不同价值，便于保管和利用。3.分类科学、编号规范、排列有序、编目准确。（四）整理方法1.行政管理类档案：按照年度保管期限机构（问题）进行分类，如2023年永久行政部。2.生产管理类档案：按产品类别生产阶段文件类型分类，如药品A生产过程工艺文件。3.质量管理类档案：依据质量标准类别检验批次文件性质分类，如化学药品质量标准批次检验检验报告。4.科研开发类档案：按项目名称研究阶段文件内容分类编号，如新药研发项目临床前研究实验记录。5.市场营销类档案：根据业务类型时间顺序文件名称分类，如市场调研2023年调研报告。6.物资采购类档案：按物资类别采购时间文件种类分类，如原材料2023年采购合同。7.设备仪器类档案：以设备仪器名称购置时间文件类别分类，如生产设备X2022年说明书。8.基本建设类档案：按照项目名称建设阶段文件类型分类，如药厂扩建工程施工阶段施工图纸。9.声像档案：按内容主题形成时间载体形式分类，如药厂奠基仪式2020年视频。10.电子档案：根据文件性质时间存储位置分类，如生产报表2023年电子存储文件夹。（五）编号规则1.档案编号采用“全宗号目录号案卷号件号”四级编号。2.全宗号：由上级档案管理部门统一给定，代表药厂档案全宗。3.目录号：根据档案分类方案，对每一类档案赋予一个目录号。4.案卷号：按年度对同一类档案的案卷顺序编号。5.件号：在每一案卷内对文件材料的顺序编号。（六）编目要求1.编制档案目录，包括案卷目录、卷内文件目录等。2.目录应准确反映档案的编号、题名、日期、保管期限等信息。3.卷内文件目录应包含文件编号、责任者、题名、日期、页号等内容。四、档案的保管（一）保管场所1.综合档案室应设置专门的档案库房，库房应具备良好的防火安全性能，配备防火设备，如灭火器、自动喷水灭火系统等。2.库房应安装防火门、防火卷帘等设施，严禁在库房内吸烟和使用明火。3.库房应保持适宜的温度和湿度，温度一般控制在14℃24℃之间，相对湿度控制在45%60%之间。4.库房应具备防潮措施，地面应铺设防潮材料，窗户应密封良好，防止雨水渗漏。5.库房应做好防虫、防鼠工作，定期投放防虫、防鼠药物，安装防虫、防鼠设备，如防虫网、挡鼠板等。6.库房应保持清洁卫生，定期进行清扫，防止灰尘、杂物等对档案造成污染。7.库房应具备防盗设施，安装监控摄像头、门禁系统等，确保档案安全。8.库房应设置专门的档案架，档案架应坚固耐用，便于档案的存放和查找。9.档案架应按照档案分类顺序排列，标识清晰，便于识别和管理。10.库房应设置温湿度计、通风设备等，定期监测和记录温湿度情况，及时调整温湿度。（二）保管期限1.档案的保管期限分为永久、长期和短期三种。2.永久保管的档案：凡是反映药厂主要职能活动和历史面貌的，对药厂有长远利用价值的档案，列为永久保管。如药厂章程、重大决策文件、重要人事任免文件等。3.长期保管的档案：保管期限为16年至50年的档案。如一般的生产经营文件、科研项目中期报告等。4.短期保管的档案：保管期限为15年以下的档案。如一般性的文件材料、临时性的报表等。（三）档案装具1.档案装具应选用符合国家标准的档案盒、档案袋、光盘盒等。2.档案盒应采用无酸纸制作，具有较好的耐久性和保护性能。3.档案袋应选用质地坚韧、防潮、防虫的材料制作。4.光盘盒应选用质量可靠、具有防磁、防潮、防尘功能的产品。（四）档案存储1.档案应按照分类编号顺序存放，便于查找和利用。2.同一类档案应集中存放，不同保管期限的档案应分开存放。3.电子档案应存储在安全可靠的存储设备上，如硬盘、光盘等，并进行备份，备份存储设备应异地存放。4.在存储电子档案时，应按照电子文件管理要求进行分类存储，建立清晰的目录结构，便于检索和管理。5.声像档案应根据载体形式进行分类存储，如录像带、录音带、光盘等，同时应注明档案的内容主题、形成时间等信息。6.对珍贵的档案应采取特殊的保护措施，如使用专柜存放、进行复制备份等。（五）档案保管检查1.综合档案室应定期对档案保管情况进行检查，检查内容包括档案的数量、质量、保管环境等。2.每月应对档案库房进行一次全面检查，检查档案是否有损坏、霉变、虫蛀等情况，温湿度是否符合要求，设备设施是否正常运行等。3.每年应对档案进行一次全面清查，核对档案的数量、编号、保管期限等信息，确保档案的准确完整。4.对检查中发现的问题应及时采取措施进行处理，如修复损坏的档案、调整温湿度环境、更换故障设备等。5.建立档案保管检查记录台账，详细记录检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及处理情况等信息。五．档案的鉴定与销毁（一）鉴定组织成立档案鉴定工作小组，由综合档案室负责人、各部门档案管理人员及相关业务专家组成。（二）鉴定原则1.依据国家有关档案鉴定的标准和规范进行鉴定。2.从档案的真实性、完整性、准确性、系统性和利用价值等方面进行综合评估。3.充分考虑药厂的历史发展、业务需求和社会价值。（三）鉴定方法1.直接鉴定法：对每一份档案进行逐件审查，确定其保存价值。2.分析比较法：将档案与同类档案或相关标准进行比较，判断其价值大小。3.效益评估法：评估档案对药厂当前和未来工作的效益和作用，确定其是否值得保存。（四）鉴定程序1.档案鉴定工作小组定期对已满保管期限的档案进行清理，列出需要鉴定的档案清单。2.档案管理人员对需鉴定档案进行初步整理和分类，提供档案的基本情况介绍。3.鉴定工作小组对档案进行逐卷、逐件审查，根据鉴定原则和方法，确定档案的存毁意见。4.对拟销毁的档案编制销毁清册，详细记录档案的编号、题名、日期、保管期限、存毁意见等信息。5.将销毁清册提交药厂分管领导审批，经批准后方可进行销毁。（五）销毁要求1.销毁档案应在指定的地点进行，采用焚烧、粉碎或电子数据擦除等方式进行彻底销毁，确保档案信息无法恢复。2.销毁过程应有专人负责监督，销毁人员和监督人员应在销毁清册上签字确认。3.对销毁的档案应进行登记备案，记录销毁时间、地点、方式、档案内容等信息，并存档备查。六、档案的利用（一）利用范围1.为药厂内部各项工作提供决策依据、参考资料和历史借鉴。2.满足药厂对外宣传、合作交流、资质认证等方面的档案需求。3.为司法机关、行政机关等外部单位依法查询档案提供服务。（二）利用方式1.查阅：档案利用者可到综合档案室查阅纸质档案或电子档案。2.借阅：对于确需借出使用的档案，经综合档案室负责人批准后，办理借阅手续，限期归还。3.复制：根据利用者的需求，可为其提供档案的复印件或电子副本。4.咨询：利用者可就档案相关问题向综合档案室工作人员进行咨询。（三）利用程序1.查阅档案：利用者填写查阅申请表，注明查阅目的、档案名称、编号等信息，经所在部门负责人签字后提交综合档案室。综合档案室工作人员根据申请表提供档案，并在查阅登记本上记录查阅时间、利用者姓名、部门、查阅内容等信息。2.借阅档案：利用者填写借阅申请表，经所在部门负责人和综合档案室负责人审批后，办理借阅手续。借阅期限一般不超过[X]个工作日，如需延期，应办理续借手续。借阅者应妥善保管档案，不得转借、涂改、伪造或擅自销毁档案。归还档案时，综合档案室工作人员应进行检查，如发现档案有损坏或丢失情况，应及时追究借阅者责任。3.复制档案：利用者填写复制申请表，注明复制内容、用途等信息，经综合档案室负责人批准后，由档案管理人员进行复制。复制档案应按照规定收取一定的费用。4.咨询档案：利用者可通过电话、邮件或现场咨询等方式向综合档案室工作人员咨询档案相关问题，工作人员应及时给予答复。（四）利用限制1.涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的档案，未经批准不得查阅、借阅和复制。2.重要档案的利用应严格按照规定的程序进行审批，确保档案的安全和合理利用。3.利用档案时不得损坏档案原件，如需摘录、引用档案内容，应经档案管理人员审核同意。七、档案信息化管理（一）信息化建设目标1.建立完善的电子档案管理系统，实现档案的数字化存储、检索、利用和管理。2.提高档案管理工作效率，降低管理成本，提升档案服务质量。3.确保电子档案的真实性、完整性、安全性和长期可读性。（二）电子档案管理系统功能1.档案录入：支持多种格式文件的批量录入和单个文件的手工录入，自动提取文件元数据。2.分类管理：按照档案分类方案对电子档案进行分类存储，建立清晰的目录结构。3.检索查询：提供多种检索方式，如全文检索、关键词检索、分类检索等，快速定位所需档案。4.权限控制：设置不同的用户角色和权限，确保档案信息的安全访问。5.借阅管理：实现电子档案的在线借阅申请、审批和归还功能。6.统计分析：对档案的数量、类型、利用情况等进行统计分析，生成各类报表。7.备份管理：定期对电子档案进行备份，确保数据安全，支持异地容灾备份。8.安全审计：记录和审计用户对电子档案的操作行为，保障系统安全。（三）电子档案的收集与整理1.各部门在工作中形成的电子文件应及时收集，按照档案管理要求进行整理和分类。2.电子文件应采用通用格式存储，确保长期可读性。对特殊格式的文件，应同时保存相应的转换工具或说明。3.电子文件的元数据应完整准确，包括文件编号、题名、日期、责任者、密级等信息。4.电子档案的整理应与纸质档案的整理相对应，保持两者之间的有机联系。（四）电子档案的存储与保管1.电子档案应存储在专用的服务器或存储设备上，确保存储设备的可靠性和安全性。2.采用磁盘阵列、磁带库等存储方式，进行数据冗余备份，防止数据丢失。3.定期对电子档案进行数据完整性检查和病毒查杀，确保数据安全。4.建立电子档案存储环境监测机制，实时监控服务器运行状态