药品质量管理制度定期检查考核表

药品质量管理制度定期检查考核表一、检查考核基本信息与目的说明（一）基本信息本次药品质量管理制度定期检查考核针对[具体考核单位名称]，检查考核时间为[具体时间段]，主要检查人员由质量管理部门负责人[负责人姓名]、质量检查员[检查员姓名1]、[检查员姓名2]等组成。本次考核涵盖了所有涉及药品采购、储存、销售等环节的场所及相关流程。（二）考核目的通过定期检查考核，评估药品质量管理制度在本单位的执行情况，发现制度执行过程中存在的问题和潜在风险，确保药品质量符合相关法律法规和行业标准的要求，保障患者用药安全有效。同时，为进一步完善药品质量管理制度提供依据，促进本单位药品质量管理工作的持续改进。二、采购环节检查考核（一）供应商资质审核1.审核文件完整性检查供应商提供的证照文件，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等是否齐全有效。查看证照的有效期，确保无过期失效情况。以[供应商名称1]为例，其营业执照有效期至[具体日期1]，药品经营许可证有效期至[具体日期2]，均在有效期内，且相关证照的经营范围涵盖了本单位所采购药品的类别。2.供应商信誉调查查阅供应商的历史供货记录、质量反馈情况以及是否存在违法违规行为等信息。通过国家药监局网站等渠道查询供应商的信用状况。如[供应商名称2]在过去一年的供货中，药品质量稳定，未出现质量投诉事件，且在国家药监局网站上无不良记录，信誉良好。3.审核流程合规性检查采购部门是否按照规定的流程对供应商进行资质审核，包括初审、复审等环节。查看审核记录，确认是否有相关人员的签字和审核意见。采购部门在对[供应商名称3]进行资质审核时，初审由采购专员[专员姓名1]完成，复审由采购经理[经理姓名1]进行，审核记录清晰，签字完整。（二）采购合同管理1.合同条款完整性审查采购合同是否包含了药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、违约责任等必要条款。以与[供应商名称4]签订的采购合同为例，合同中明确规定了药品的质量标准应符合《中国药典》现行版的要求，交货时间为[具体日期3]，交货地点为本单位仓库，验收方式为按照本单位的药品验收标准进行验收。2.质量条款明确性检查合同中的质量条款是否明确、具体，是否对药品的质量责任进行了清晰界定。合同中应明确规定供应商对所供药品的质量负责，如出现质量问题应承担退换货、赔偿等责任。在与[供应商名称5]的合同中，质量条款明确规定，若药品经检验不符合质量标准，供应商应在接到通知后的[X]个工作日内无条件退换货，并承担由此给本单位造成的损失。3.合同签订与执行情况查看合同的签订是否按照规定的程序进行，是否经过相关部门和领导的审批。同时，检查合同的执行情况，如是否按照合同约定的时间、数量、质量标准交货等。与[供应商名称6]签订的合同经过了采购部门、质量部门和法务部门的审核，由单位负责人[负责人姓名1]签字批准。在执行过程中，该供应商按照合同约定的时间和数量交付了药品，且药品质量经检验合格。（三）采购记录管理1.记录内容准确性检查采购记录是否准确记录了药品的名称、规格、剂型、数量、价格、生产企业、供应商、采购日期等信息。查阅采购系统和纸质采购记录，确保两者信息一致。如采购记录中显示，于[具体日期4]从[供应商名称7]采购了[药品名称1]，规格为[具体规格1]，数量为[X]盒，价格为[X]元/盒，生产企业为[生产企业名称1]，记录内容完整、准确。2.记录保存期限确认采购记录的保存期限是否符合相关规定，一般应不少于药品有效期满后1年，但不得少于3年。查看采购记录的保存情况，确保记录清晰、完整，便于查阅。本单位自[采购起始年份]至[采购截止年份]的采购记录均保存完好，符合保存期限的要求。3.记录可追溯性检查采购记录是否具有可追溯性，即是否能够根据采购记录追溯到药品的来源、流向和质量情况。通过采购记录，可以查询到[药品名称2]的采购批次、供应商信息、检验报告等，实现了药品的全程追溯。三、验收环节检查考核（一）验收人员资质与培训1.人员资质要求检查验收人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过专业培训并取得相关资格证书。验收人员[验收员姓名1]具有药学专业大专学历，且取得了药品验收员资格证书，符合验收人员的资质要求。2.培训内容与频率查看验收人员的培训记录，确认培训内容是否涵盖了药品质量验收标准、验收方法、验收流程等方面的知识。同时，检查培训的频率是否符合规定，一般应每年至少进行一次培训。本单位在过去一年中，组织验收人员参加了2次专业培训，培训内容包括新版《中国药典》药品质量标准解读和药品验收流程优化等。3.培训效果评估通过考试、实际操作考核等方式评估验收人员的培训效果。查看培训效果评估记录，确认验收人员是否掌握了培训内容。在最近一次的培训效果考核中，验收人员的平均成绩达到了[X]分，且在实际操作考核中能够准确按照验收标准和流程进行操作，培训效果良好。（二）验收环境与设施1.验收场地条件检查验收场地是否符合要求，是否具备清洁、干燥、通风良好等条件。验收场地应与仓储区域分开，避免交叉污染。本单位的验收场地面积为[X]平方米，地面平整、干净，墙壁无灰尘、无污渍，通风设备运行正常。2.验收设备配备查看验收设备是否齐全、完好，是否定期进行校准和维护。常用的验收设备包括电子天平、显微镜、澄明度检测仪等。本单位配备了符合要求的电子天平，其精度为[具体精度]，最近一次校准时间为[具体日期5]，校准结果合格；显微镜镜头清晰，各部件运行正常，维护记录完整。3.温湿度控制检查验收场地的温湿度是否符合药品验收的要求。不同药品对温湿度有不同的要求，一般常温药品验收环境温度应控制在0-30℃，相对湿度应控制在35%-75%。通过温湿度记录仪查看验收场地的温湿度数据，在检查期间，验收场地的平均温度为[X]℃，平均相对湿度为[X]%，符合验收要求。（三）验收程序执行1.到货检查检查验收人员在药品到货时是否按照规定进行检查，包括检查药品的外包装是否完好、是否有破损、受潮、污染等情况，检查药品的标签、说明书是否符合规定等。验收人员在对[药品名称3]到货时，发现外包装有一处轻微破损，立即拍照记录，并按照规定通知采购部门和质量部门进行处理。2.抽样验收确认验收人员是否按照抽样原则进行抽样，抽样数量是否符合规定。对于不同批量的药品，应按照相应的抽样标准进行抽样。如对于批量为200件的[药品名称4]，验收人员按照规定抽取了[X]件进行验收，抽样数量符合要求。3.质量检验检查验收人员是否对抽样药品进行了质量检验，检验项目是否完整，检验结果是否准确。检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。验收人员对[药品名称5]进行检验时，按照《中国药典》规定的方法对外观、性状、鉴别等项目进行了检验，检验结果均符合质量标准。4.验收记录填写查看验收记录是否及时、准确、完整地填写，包括药品的基本信息、验收日期、验收人员、验收结论等。验收记录应签字确认，不得随意涂改。[药品名称6]的验收记录填写规范，验收日期为[具体日期6]，验收人员为[验收员姓名2]，验收结论为“合格”，签字清晰。四、储存环节检查考核（一）仓库布局与分区1.功能分区合理性检查仓库是否按照药品的储存要求进行了合理分区，包括合格区、不合格区、待验区、退货区、常温库、阴凉库、冷库等。各分区之间应有明显的标识，避免药品混放。本单位仓库的合格区、待验区和不合格区采用不同颜色的标识牌进行区分，常温库、阴凉库和冷库的温度控制符合相应的要求，功能分区合理。2.通道设置情况查看仓库内的通道是否畅通，是否符合消防安全和搬运操作的要求。通道宽度应不小于[规定宽度]，以便于药品的搬运和人员通行。仓库内的主通道宽度为[实际宽度]，支通道宽度为[实际宽度2]，均符合要求，且通道内无杂物堆积。（二）温湿度管理1.温湿度监测设备检查仓库内的温湿度监测设备是否正常运行，是否定期进行校准和维护。温湿度监测设备应能够实时准确地记录仓库内的温湿度数据。本单位仓库安装了温湿度自动监测系统，该系统每[X]分钟记录一次温湿度数据，最近一次校准时间为[具体日期7]，校准结果合格。2.温湿度控制措施确认仓库是否采取了有效的温湿度控制措施，如空调、除湿机、加湿器等设备的运行情况是否正常。对于常温库，温度应控制在0-30℃；阴凉库温度应不高于20℃；冷库温度应控制在2-8℃。在检查期间，常温库的平均温度为[X]℃，相对湿度为[X]%；阴凉库的平均温度为[X]℃，相对湿度为[X]%；冷库的平均温度为[X]℃，均符合规定要求。3.温湿度异常处理查看仓库是否制定了温湿度异常处理预案，当温湿度超出规定范围时，是否能够及时采取措施进行调整，并记录处理过程。如在一次检查中，发现常温库的温度因空调故障上升至[异常温度]，仓库管理人员立即启动备用空调，并记录了故障发生时间、处理措施和温湿度恢复正常的时间。（三）药品堆码与养护1.堆码要求执行检查药品的堆码是否符合规定要求，是否做到了“五距”（墙距、垛距、顶距、灯距、地距）标准。药品堆码应整齐、牢固，便于搬运和盘点。[药品名称7]的堆码墙距为[X]厘米，垛距为[X]厘米，顶距为[X]厘米，灯距为[X]厘米，地距为[X]厘米，符合堆码要求。2.养护计划制定与执行查看仓库是否制定了药品养护计划，养护计划是否合理、可行。养护人员是否按照养护计划对药品进行定期检查和养护，如检查药品的外观、包装、质量状况等，并做好养护记录。仓库制定了详细的药品养护计划，养护人员每月对库存药品进行一次全面检查，对于易受潮、易霉变的药品增加检查频次，并记录了每次养护的情况。3.近效期药品管理检查仓库是否对近效期药品进行了重点管理，是否设置了近效期药品警示标识，是否及时通知销售部门进行促销或退货处理。仓库对距有效期不足[X]个月的药品设置了专门的近效期药品区，并进行了明显标识。在检查过程中，发现有[药品名称8]距有效期不足3个月，仓库管理人员及时通知了销售部门，销售部门制定了促销方案。五、销售环节检查考核（一）销售资质审核1.客户资质审核检查销售部门在销售药品前是否对客户的资质进行了审核，包括客户的营业执照、药品经营许可证或医疗机构执业许可证等。审核内容应包括证照的有效期、经营范围等。销售部门在与[客户名称1]建立业务关系前，对其营业执照和药品经营许可证进行了审核，确认其证照在有效期内，经营范围涵盖了所销售药品的类别。2.销售渠道合规性确认销售渠道是否符合相关规定，是否存在违规销售药品的情况。药品不得销售给无合法资质的单位或个人。本单位的销售渠道主要为合法的医疗机构、药品经营企业等，未发现向无资质单位销售药品的现象。（二）销售记录管理1.记录内容完整性检查销售记录是否完整记录了药品的名称、规格、剂型、数量、价格、生产企业、购货单位、销售日期等信息。销售记录应能够反映药品的销售流向。销售记录显示，于[具体日期8]向[客户名称2]销售了[药品名称9]，规格为[具体规格2]，数量为[X]盒，价格为[X]元/盒，生产企业为[生产企业名称2]，记录内容完整。2.记录保存期限确认销售记录的保存期限是否符合规定，一般应不少于药品有效期满后1年，但不得少于3年。查看销售记录的保存情况，确保记录清晰、可查。本单位自[销售起始年份]至[销售截止年份]的销售记录均保存完好，符合保存期限的要求。（三）特殊药品销售管理1.麻醉药品和精神药品销售检查麻醉药品和精神药品的销售是否严格按照国家有关规定进行，包括销售渠道的限制、购买方的资质审核、销售数量的控制等。销售部门在销售麻醉药品和精神药品时，严格审核购买方的麻醉药品和精神药品购用印鉴卡，按照规定的数量进行销售，并做好销售记录。在检查中，未发现违规销售麻醉药品和精神药品的情况。2.含特殊药品复方制剂销售查看含特殊药品复方制剂的销售是否符合相关规定，是否严格执行凭处方销售、实名登记等制度。对于含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。在销售含特殊药品复方制剂时，销售员工严格按照规定凭处方销售，并对购买者进行了实名登记，销售数量符合规定要求。六、考核结果评定与整改要求（一）考核结果评定根据本次检查考核的各项内容，对采购、验收、储存、销售等环节进行综合评分。评分标准采用百分制，其中采购环节占[X]分，验收环节占[X]分，储存环节占[X]分，销售环节占[X]分。经评定，本单位本次药品质量管理制度定期检查考核的总分为[X]分，考核等级为[具体等级]。（二）存在问题与分析在检查考核过程中，发现存在以下问题：部分采购合同的质量条款不够详细，对药品的特殊质量要求未明确规定；验收场地的部分温湿度监测设备存在数据不准确的问题；仓库内部分药品的堆码未完全符合“五距”标准；销售记录中的个别客户联系方式填写不完整。针对这些问题，组织相关部门进行了分析，确定原因主要包括制度执行不够严格、设备维护保养不到位、员工培训和监督不足等。（三）整改要求与期限针对存在的问题，要求相关部门制定详细的整改措施，明确整改责任人。采购部门应在[整改期限1]内对所有采购合同的质量条款进行梳理和完善；质量部门应在[整改期限2]内完成对验收场地温湿度监测设备的校准和维修；