生物安全档案管理制度

PAGE生物安全档案管理制度一、总则（一）目的为加强公司生物安全管理，规范生物安全档案的建立、管理和使用，确保生物安全信息的完整性、准确性和可追溯性，有效防范生物安全风险，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内涉及生物安全相关活动的所有部门、岗位及人员，包括但不限于生物实验室、生产车间、研发部门、质量控制部门等。（三）依据本制度依据国家相关法律法规，如《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，以及行业标准和规范，如《实验室生物安全通用要求》等制定。二、档案管理职责（一）生物安全管理委员会1.负责制定生物安全档案管理的总体方针和政策，指导档案管理工作。2.定期审议生物安全档案管理工作的情况报告，对重大问题做出决策。（二）生物安全管理部门1.作为生物安全档案管理的归口部门，负责档案管理工作的组织、协调和监督。2.制定和完善生物安全档案管理制度、流程和标准。3.负责生物安全档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等具体工作。（三）各部门1.负责本部门生物安全档案的形成、积累和初步整理，并按规定定期移交至生物安全管理部门。2.配合生物安全管理部门做好档案管理相关工作，确保本部门生物安全档案的真实、完整。（四）档案管理人员1.具备专业的档案管理知识和技能，熟悉生物安全相关业务。2.负责生物安全档案的日常管理工作，包括档案的分类、编号、装订、上架等。3.严格遵守档案管理规定，确保档案的安全和保密。三、档案分类与编号（一）分类原则根据生物安全活动的类别、性质和管理需求，将生物安全档案分为以下几类：1.法律法规与标准类：收集国家及地方有关生物安全的法律法规、行业标准、规范性文件等。2.管理制度类：公司制定的生物安全管理制度、操作规程、应急预案等。3.人员管理类：员工生物安全培训记录、资质证书、健康档案等。4.设施设备类：生物安全实验室、生产车间等设施设备的设计图纸、验收报告、维护记录等。5.实验活动类：各类生物实验的方案、原始记录、结果报告等。6.危险物品管理类：生物样本、试剂、毒素等危险物品的采购、储存、使用、运输记录等。7.环境监测类：生物安全实验室及周边环境的监测报告、消毒记录等。8.事故与应急处置类：生物安全事故报告、处理记录、应急演练记录等。（二）编号规则为便于档案的识别和管理，对每类档案赋予唯一的编号。编号采用“类别代码+年份+流水号”的形式，具体如下：1.类别代码：用两位大写字母表示，如“LF”代表法律法规与标准类，“GL”代表管理制度类等。2.年份：用四位数字表示，如“2023”代表2023年形成的档案。3.流水号：用四位数字表示，从0001开始依次递增。例如，“LF20230001”表示2023年形成的法律法规与标准类档案中的第1份。四、档案收集与整理（一）收集要求1.各部门应明确专人负责生物安全档案的收集工作，确保档案形成过程中的各类文件、资料及时、完整地收集。2.收集的档案应真实、准确、完整，不得擅自涂改、伪造或销毁。3.对于外来文件，如上级部门的通知、合作单位的相关资料等，应及时登记并收集归档。（二）整理方法1.档案管理人员收到各部门移交的档案后，应按照分类原则对档案进行初步整理。2.对每份档案进行编号，并编制档案目录，目录应包含档案编号、题名、日期、保管期限等信息。3.去除档案中的金属物，如订书钉、回形针等，对纸张较大的文件进行折叠，使其大小适中。4.按照档案类别和编号顺序，将档案装订成册或装入档案盒，并在档案盒上标明档案类别、编号范围等信息。五、档案归档与保管（一）归档流程1.档案管理人员在完成档案整理后，应及时将档案移交至档案库房进行归档。2.按照档案类别和编号顺序，将档案上架存放，并建立档案存放位置索引，以便快速查找。3.对归档后的档案进行定期核对，确保档案的存放位置准确无误。（二）保管期限根据档案的重要性和使用价值，确定不同类别档案的保管期限，具体如下：1.法律法规与标准类：长期保存。2.管理制度类：长期保存。3.人员管理类：员工资质证书、健康档案等长期保存；培训记录等保存期限根据实际需要确定，一般不少于3年。4.设施设备类：长期保存。5.实验活动类：根据实验项目的性质和要求确定保管期限，一般不少于5年。6.危险物品管理类：保存期限根据危险物品的有效期和相关规定确定，一般不少于3年。7.环境监测类：保存期限根据监测周期和相关规定确定，一般不少于3年。8.事故与应急处置类：长期保存。（三）保管条件1.档案库房应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在14℃24℃之间，相对湿度控制在45%60%之间。2.档案库房应配备防火、防盗、防虫、防潮、防鼠等设施设备，并定期进行检查和维护。3.档案应存放在专用的档案柜或档案架上，避免直接接触地面和墙壁。4.电子档案应存储在安全的服务器或存储设备上，并定期进行备份，备份数据应异地存放。六、档案借阅与使用（一）借阅申请1.因工作需要借阅生物安全档案的人员，应填写《生物安全档案借阅申请表》，注明借阅档案的编号、题名、借阅目的、借阅期限等信息。2.申请表经所在部门负责人审核签字后，交生物安全管理部门审批。（二）审批流程1.生物安全管理部门收到借阅申请表后，应根据档案的密级、保管期限等情况进行审批。2.对于涉及重要生物安全信息的档案，需经生物安全管理委员会批准后方可借阅。3.审批通过后，生物安全管理部门应在申请表上签署意见，并告知档案管理人员办理借阅手续。（三）借阅手续1.档案管理人员根据审批后的申请表，为借阅人员办理档案借阅手续，填写《生物安全档案借阅登记薄》，记录借阅日期、借阅人姓名、部门、档案编号、题名、归还日期等信息。2.借阅人员应在借阅登记薄上签字确认，并领取档案。3.借阅人员应对借阅的档案妥善保管，不得转借他人，不得擅自复制、涂改、污损档案。（四）归还要求1.借阅人员应在规定的借阅期限内归还档案，如需延期归还，应提前办理续借手续。2.档案归还时，档案管理人员应认真检查档案的完整性和保密性，如发现档案有损坏、丢失或泄密情况，应及时报告并采取相应措施。3.借阅人员归还档案后，档案管理人员应在借阅登记薄上注明归还日期，并将档案归还原位。七、档案信息化管理（一）信息化建设目标建立生物安全档案信息化管理系统，实现档案的电子化存储、检索、借阅审批等功能，提高档案管理工作的效率和准确性。（二）系统功能要求1.档案录入：支持档案管理人员将纸质档案信息录入系统，包括档案编号、题名、日期、保管期限、内容摘要等。2.检索查询：提供多种检索方式，如按档案编号、题名、日期、关键词等进行检索，方便快速查找所需档案。3.借阅审批：实现网上借阅申请、审批流程，系统自动记录借阅信息，并提醒借阅人员按时归还档案。4.权限管理：设置不同的用户权限，确保只有授权人员才能访问和操作相关档案信息。5.数据备份与恢复：定期对系统数据进行备份，并具备数据恢复功能，防止数据丢失。（三）数据安全保障1.加强系统安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等，防止网络攻击和数据泄露。2.对系统用户进行身份认证和授权管理，严格控制用户访问权限。3.定期对系统数据进行加密处理，确保数据在传输和存储过程中的安全性。八、档案鉴定与销毁（一）鉴定原则定期对生物安全档案进行鉴定，根据档案的保管期限、现实利用价值等情况，确定档案的存毁。（二）鉴定组织成立档案鉴定小组，由生物安全管理部门负责人、档案管理人员及相关业务部门代表组成。（三）鉴定流程1.档案鉴定小组定期对到期档案进行清理，逐份审查档案的内容和价值。2.对于仍有保存价值的档案，应延长保管期限；对于已无保存价值的档案，填写《生物安全档案销毁申请表》，注明档案编号、题名、数量、销毁原因等信息。3.申请表经生物安全管理部门负责人审核签字后，报生物安全管理委员会审批。4.审批通过后，档案管理人员按照规定的程序对档案进行销毁。（四）销毁方式1.对于纸质档案，采用焚烧或粉碎等方式进行销毁，并做好销毁记录。2.对于电子档案，应进行数据删除或格式化处理，并确保数据无法恢复。九、监督与考核（一）监督检查1.生物安全管理部门定期对各部门生物安全档案管理工作进行监督检查，检查内容包括档案的收集、整理、归档、保管、借阅等情况。2.对发现的问题及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）考核机制建立将生物安全档案管理工作纳入公司绩效考核体系，对档案管理工作成绩突出的部门和个人给予