公司疫苗菌毒种培育工公共卫生事件处置考核试卷及答案

公司疫苗菌毒种培育工公共卫生事件处置考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《疫苗管理法》，疫苗菌毒种原始种子批的保存期限不得少于疫苗有效期后（）。A.1年B.2年C.5年D.10年答案：C2.在BSL3实验室进行高致病性禽流感病毒传代时，下列哪项操作必须在Ⅲ级生物安全柜内完成（）。A.病毒稀释B.细胞冻存C.鸡胚接种D.尿囊液收获答案：D3.发生菌毒种泄漏导致工作人员暴露，现场第一响应人应在多少分钟内完成初步洗消并上报（）。A.5B.10C.15D.30答案：B4.依据《人间传染的病原微生物名录》，A类运输包装对应的UN编号为（）。A.UN2814B.UN2900C.UN3373D.UN1845答案：A5.疫苗生产用菌毒种代次追溯中，WHO推荐的“5代规则”是指工作种子批距原始种子批传代不超过（）。A.2代B.3代C.5代D.7代答案：C6.对冻干菌种进行复活时，若出现溶解后浑浊度迅速升高并伴随异味，应首先考虑（）。A.细菌污染B.病毒污染C.支原体污染D.噬菌体污染答案：A7.在Vero细胞库中检出SV40病毒，依据《中国药典》应判定为（）。A.可接受B.需补充试验C.不合格D.限制使用答案：C8.下列哪项不是菌毒种三级库管理要求（）。A.双人双锁B.温度在线监测C.领用审批D.每季度销毁答案：D9.对灭活疫苗半成品进行无菌检查，若培养14天出现浑浊，应进一步进行的确认试验是（）。A.革兰染色B.鲎试验C.分枝杆菌培养D.支原体培养答案：A10.发生菌毒种丢失事件，企业向省级药监部门初报的时限为事件发生后（）。A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B11.在MDCK细胞中增殖H3N2病毒时，为减少病毒变异，传代次数应控制在（）。A.≤1代B.≤2代C.≤3代D.≤5代答案：C12.对生产用毒种进行外源病毒检查时，采用的“双抗体夹心ELISA”主要检测（）。A.腺病毒B.呼肠孤病毒C.禽白血病病毒D.新城疫病毒答案：B13.依据《突发公共卫生事件应急条例》，省级政府启动Ⅱ级响应后，疫苗企业应在多少小时内完成应急疫苗库存盘点（）。A.2B.4C.6D.12答案：C14.对乙型脑炎减毒活疫苗毒种进行冻存时，保护剂DMSO终浓度宜为（）。A.2%B.5%C.7.5%D.10%答案：C15.在菌毒种运输过程中，若出现干冰不足导致温度升至50℃以上，收货方应（）。A.直接入库B.降级使用C.报废处理D.评估后使用答案：C16.对新型冠状病毒毒种进行全基因组测序，覆盖度应达到（）。A.≥80%B.≥90%C.≥95%D.≥99%答案：D17.下列哪项不是菌毒种领用双人核对的内容（）。A.批号B.数量C.外观D.运输司机身份证号答案：D18.对炭疽芽孢杆菌菌种进行灭活验证时，常用指示菌为（）。A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.短小芽孢杆菌D.蜡样芽孢杆菌答案：B19.在菌毒种培育区发生停电，UPS持续供电时间应不少于（）。A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：B20.对疫苗生产用菌毒种进行遗传稳定性评价，连续传代次数应不少于（）。A.3B.5C.7D.10答案：D21.依据《生物安全法》，高致病性病原微生物相关实验活动审批主体为（）。A.国家卫健委B.农业农村部C.科技部D.国家药监局答案：A22.对流感病毒进行反向遗传学拯救时，需转染的质粒数量为（）。A.3B.5C.7D.8答案：D23.在菌毒种销毁记录中，必须签字确认的人员不包括（）。A.操作人B.复核人C.安保人员D.司机答案：D24.对疫苗生产用菌毒种进行支原体检查，培养法需观察（）。A.7天B.14天C.21天D.28天答案：D25.发生菌毒种泄漏后，现场处置使用的高效含氯消毒剂浓度为（）。A.0.1%B.0.5%C.1%D.5%答案：C26.对乙脑病毒毒种进行滴定，采用的小鼠年龄为（）。A.1～3日龄B.7～9日龄C.15～17日龄D.21～23日龄答案：B27.在菌毒种培育区，压差梯度应保持（）。A.0～5PaB.5～10PaC.10～15PaD.15～20Pa答案：C28.对Sabin株脊髓灰质炎病毒进行减毒特征鉴定，需进行的试验是（）。A.猴体神经毒力B.小鼠毒力C.细胞病变D.鸡胚毒力答案：A29.对菌毒种进行冷冻干燥时，预冻温度通常为（）。A.20℃B.40℃C.60℃D.80℃答案：B30.在公共卫生事件Ⅰ级响应期间，疫苗企业向国家卫健委日报的内容不包括（）。A.库存量B.生产计划C.员工体温D.员工考勤答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于菌毒种三级库必备硬件设施（）。A.冷库B.监控摄像头C.指纹门禁D.防爆灯E.UPS答案：ABCE32.对高致病性禽流感病毒毒种进行运输时，必须随货同行的文件包括（）。A.准运证B.包装说明书C.应急联系表D.保险单E.接收确认单答案：ABCE33.发生菌毒种泄漏后，现场处置人员应佩戴的PPE包括（）。A.N95口罩B.防护面屏C.正压呼吸器D.双层手套E.防水围裙答案：ABDE34.对疫苗生产用菌毒种进行外源病毒检查，可采用的方法有（）。A.细胞培养法B.鸡胚接种法C.PCR法D.红细胞吸附试验E.荧光抗体法答案：ABCDE35.下列哪些情况必须启动菌毒种召回（）。A.标签错误B.运输超温C.无菌不合格D.滴度下降20%E.包装破损答案：ABCE36.对炭疽芽孢杆菌菌种进行灭活验证时，需考察的参数包括（）。A.温度B.时间C.pHD.湿度E.初始含菌量答案：ABCE37.在菌毒种培育区，下列哪些行为属于严重违规（）。A.单人进出B.私自带入食品C.未登记领用D.使用手机E.穿拖鞋答案：BCDE38.对新型冠状病毒毒种进行全基因组测序，需关注的质量指标有（）。A.Q30B.覆盖度C.深度D.突变频率E.GC含量答案：ABCD39.依据《疫苗储存和运输管理规范》，冷库温度记录数据应（）。A.实时上传B.本地备份C.不可更改D.保存至疫苗有效期后2年E.每月打印答案：ABCD40.在公共卫生事件应急响应中，疫苗企业应急指挥部的职责包括（）。A.资源调配B.信息上报C.舆情管控D.员工心理干预E.政府对接答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.菌毒种原始种子批可与工作种子批存放在同一冰箱不同隔层。答案：×42.对Sabin株脊髓灰质炎病毒进行猴体神经毒力试验时，必须使用恒河猴。答案：√43.发生菌毒种泄漏后，现场处置使用的高效含氯消毒剂作用时间应≥30分钟。答案：√44.疫苗生产用菌毒种可进行商业性转让。答案：×45.对高致病性病原微生物实验活动，审批决定应在收到申请材料后30日内作出。答案：√46.菌毒种运输过程中，外包装必须贴有UN2814标签。答案：√47.对乙脑病毒毒种进行冻存时，可直接使用液氮浸泡法。答案：×48.菌毒种销毁时，必须有安保人员现场监督。答案：√49.对疫苗生产用菌毒种进行支原体检查，可采用核酸法替代培养法。答案：√50.在Ⅰ级响应期间，疫苗企业可临时降低菌毒种库巡检频次。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.依据《疫苗管理法》，疫苗菌毒种原始种子批的保存期限不得少于疫苗有效期后________年。答案：552.对高致病性禽流感病毒进行运输时，包装系统分为________层。答案：三53.对Sabin株脊髓灰质炎病毒进行猴体神经毒力试验时，观察期为________天。答案：2154.菌毒种库温度在线监测系统应具有________功能，确保数据不可更改。答案：审计追踪55.对新型冠状病毒毒种进行灭活验证时，常用细胞为________细胞。答案：VeroE656.对炭疽芽孢杆菌菌种进行灭活验证时，常用指示菌为________。答案：嗜热脂肪芽孢杆菌57.对疫苗生产用菌毒种进行外源病毒检查时，细胞培养法观察期为________天。答案：1458.依据《人间传染的病原微生物名录》，A类运输包装对应的UN编号为________。答案：UN281459.对乙型脑炎减毒活疫苗毒种进行冻存时，保护剂DMSO终浓度宜为________%。答案：7.560.对流感病毒进行反向遗传学拯救时，需转染的质粒数量为________个。答案：861.对菌毒种进行冷冻干燥时，预冻温度通常为________℃。答案：4062.对Sabin株脊髓灰质炎病毒进行减毒特征鉴定，需进行的试验是________。答案：猴体神经毒力63.对疫苗生产用菌毒种进行遗传稳定性评价，连续传代次数应不少于________代。答案：1064.对新型冠状病毒毒种进行全基因组测序，覆盖度应达到________%。答案：9965.对疫苗生产用菌毒种进行支原体检查，培养法需观察________天。答案：2866.发生菌毒种泄漏后，现场处置使用的高效含氯消毒剂浓度为________%。答案：167.对乙脑病毒毒种进行滴定，采用的小鼠年龄为________日龄。答案：7～968.在菌毒种培育区，压差梯度应保持________Pa。答案：10～1569.对高致病性病原微生物实验活动，审批决定应在收到申请材料后________日内作出。答案：3070.菌毒种运输过程中，外包装必须贴有________标签。答案：UN2814五、简答题（每题10分，共40分）71.简述疫苗菌毒种三级库管理的核心要求。答案：（1）分区设置：原始种子批、主种子批、工作种子批分别独立存放；（2）硬件配置：冷库双路供电、温度在线监测、指纹门禁、UPS、监控摄像头全覆盖；（3）人员管理：双人双锁、双人领用、双人复核；（4）记录要求：批号、数量、温度、领用人、复核人、用途、剩余量、销毁记录全程可追溯；（5）应急预案：停电、超温、泄漏、火灾、盗窃等场景演练每年至少一次；（6）审计追踪：温度数据不可更改，保存至疫苗有效期后5年；（7）销毁管理：审批、监督、录像、称重、签字、存档六步闭环。72.发生高致病性禽流感病毒毒种泄漏后，现场处置流程是什么？答案：（1）立即撤离无关人员，封锁区域；（2）报告生物安全官及应急指挥部；（3）穿戴PPE（正压呼吸器、双层手套、防护服、防水围裙、防护面屏）；（4）用1%高效含氯消毒剂覆盖泄漏物，作用30分钟；（5）双层收集于生物危害袋，表面消毒后移交高压灭菌；（6）对污染区进行三次消毒，每次间隔30分钟；（7）现场处置人员沐浴更衣，医学隔离观察14天；（8）事件调查报告在24小时内上报国家卫健委。73.简述疫苗生产用菌毒种外源病毒检查的主要方法及判定标准。答案：（1）细胞培养法：采用Vero、MRC5、HKC等细胞，观察14天，无CPE、无血吸附、无荧光即为合格；（2）鸡胚接种法：采用SPF鸡胚，尿囊腔与羊膜腔各5枚，观察7天，无死亡、无病变、无血凝即为合格；（3）PCR法：针对牛、猪、禽等外源病毒设计引物，阴性即为合格；（4）红细胞吸附试验：采用豚鼠、鸡、猴红细胞，4℃与20℃各30分钟，无吸附即为合格；（5）判定标准：上述方法任一阳性即判定为不合格，整批销毁。74.简述公共卫生事件Ⅰ级响应期间疫苗企业应急生产组织要点。答案：（1）成立应急指挥部，总经理任总指挥，24