医疗器械职责与制度档案

PAGE医疗器械职责与制度档案一、总则（一）目的本档案旨在明确医疗器械管理过程中各部门及人员的职责，规范医疗器械相关制度，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者权益，符合国家法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本档案适用于公司内所有涉及医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的部门及人员。（三）相关法律法规及行业标准引用1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械经营质量管理规范》3.《医疗器械使用质量监督管理办法》4.其他相关的医疗器械行业标准及规范性文件二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定医疗器械质量管理体系文件，包括职责与制度档案，并监督实施。2.组织对医疗器械供应商的审核与评估，确保所采购的医疗器械符合质量要求。3.定期对公司医疗器械质量状况进行检查和分析，对不合格医疗器械进行处理和跟踪。4.负责医疗器械不良事件的监测、报告和分析工作，配合有关部门进行调查和处理。（二）采购部门1.依据公司需求，按照质量管理部门制定的供应商评估标准，选择合格的医疗器械供应商。2.与供应商签订采购合同，明确医疗器械的规格、数量、质量标准、价格、交货期等条款。3.负责医疗器械采购订单的下达、跟踪和协调，确保按时、按质、按量到货。4.收集、整理医疗器械采购相关资料，建立采购档案。（三）验收部门1.制定医疗器械验收标准和程序，对到货的医疗器械进行逐批验收。2.检查医疗器械的外观、规格、数量、质量证明文件等，核对与采购合同的一致性。3.对验收合格的医疗器械出具验收报告，对验收不合格的医疗器械及时通知采购部门进行处理。4.协助质量管理部门对不合格医疗器械进行调查和分析。（四）储存部门1.根据医疗器械的特性和储存要求，合理规划仓库布局，设置相应的储存区域。2.对入库的医疗器械进行分类存放，做好标识，确保医疗器械储存环境符合要求。3.定期对库存医疗器械进行盘点和养护，检查医疗器械的质量状况，及时处理变质、损坏等问题。4.负责医疗器械的出入库管理，严格执行出入库手续，确保账物相符。（五）使用部门1.负责本部门医疗器械的使用管理，制定本部门医疗器械操作规程和使用管理制度。2.对本部门使用的医疗器械进行日常维护和保养，并做好记录。3.培训本部门人员正确使用医疗器械，确保操作人员熟悉医疗器械的性能、操作规程和注意事项。4.发现医疗器械出现故障或质量问题时，及时报告质量管理部门，并配合进行处理。5.协助质量管理部门做好医疗器械不良事件的监测和报告工作。（六）维修部门1.负责制定医疗器械维修计划和维修操作规程，对故障医疗器械进行及时维修。2.建立医疗器械维修档案，记录维修情况、更换的零部件等信息。3.对维修后的医疗器械进行质量检验，确保维修后的医疗器械符合质量要求。4.分析医疗器械故障原因，提出改进措施和建议，防止类似故障再次发生。（七）报废管理部门1.制定医疗器械报废标准和程序，对已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械进行报废鉴定。2.组织相关部门对拟报废医疗器械进行审核，填写报废申请表，经批准后进行报废处理。3.对报废医疗器械进行妥善处理，防止环境污染和资源浪费。4.建立医疗器械报废档案，记录报废医疗器械的名称、规格、数量、报废原因、处理方式等信息。三、医疗器械采购制度（一）供应商选择与评估1.质量管理部门应定期收集医疗器械供应商信息，建立供应商档案。2.采购部门在选择供应商时，应优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。3.对新供应商进行实地考察和评估，内容包括企业资质、生产能力、质量管理体系、产品质量等方面。4.每年对供应商进行一次综合评估，评估结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。对于不合格供应商，应及时停止合作，并采取相应措施。（二）采购合同管理1.采购部门与供应商签订的采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的规格、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。2.采购合同应符合法律法规及公司相关规定，确保合同的合法性和有效性。3.采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本交质量管理部门备案。4.如采购合同发生变更或解除，采购部门应及时通知质量管理部门，并办理相关手续。（三）采购流程1.使用部门根据实际需求填写医疗器械采购申请单，注明医疗器械的名称、规格、数量、用途等信息。2.采购申请单经使用部门负责人审核后，提交采购部门。3.采购部门根据采购申请单，选择合适的供应商进行询价、比价，确定最终采购价格和供应商。4.采购部门下达采购订单，并跟踪订单执行情况，确保按时到货。5.医疗器械到货前，采购部门应通知验收部门做好验收准备工作。四、医疗器械验收制度（一）验收人员要求1.验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和程序。2.验收人员应经过培训并考核合格后，方可从事验收工作。（二）验收标准1.依据医疗器械的注册标准、产品技术要求、采购合同等，制定具体的验收标准。2.验收标准应包括医疗器械的外观、规格、数量、质量证明文件、性能指标等方面的要求。（三）验收程序1.验收人员在医疗器械到货后，应首先核对送货单与采购订单的一致性，包括医疗器械的名称、规格、数量、供应商等信息。2.对医疗器械的外观进行检查，查看是否有破损、变形、污染等情况。3.检查医疗器械及其配件、说明书、合格证、检验报告等质量证明文件是否齐全、有效。4.按照验收标准对医疗器械的性能指标进行检验或验证，可采用抽样检验、全检等方式。5.验收合格的医疗器械，验收人员应出具验收报告，并在验收报告上签字确认。验收不合格的医疗器械，验收人员应填写不合格报告，注明不合格原因，并及时通知采购部门进行处理。（四）验收记录1.验收人员应做好医疗器械验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收情况、验收人员等信息。2.验收记录应真实、准确完整，保存期限应符合相关法律法规及公司规定。五、医疗器械储存制度（一）仓库环境要求1.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械储存要求。2.仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并设置明显标识。3.仓库应配备必要的消防、防虫、防鼠、防潮、防尘等设施设备。（二）医疗器械储存要求1.医疗器械应按照其特性和储存要求分类存放，如冷藏、冷冻、常温等。2.对有特殊储存要求的医疗器械，应严格按照规定的条件进行储存，如温度、湿度、光照等。3.医疗器械应堆垛整齐，垛与垛之间应保持一定的距离，便于搬运和检查。4.医疗器械的货位应固定，不得随意变动，确保账物相符。（三）库存盘点1.储存部门应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。2.盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点，每年进行一次年终盘点。3.盘点过程中发现账物不符的情况，应及时查明原因，并填写盘点差异报告，报相关部门处理。4.根据盘点结果，调整库存账目，确保库存数据的准确性。（四）库存养护1.储存部门应制定医疗器械库存养护计划，定期对库存医疗器械进行检查和养护。2.养护人员应熟悉医疗器械的性能和储存要求，对库存医疗器械进行外观检查、质量检查等。3.对发现的质量问题或潜在风险，应及时采取措施进行处理，如隔离、标识、报告等。4.做好库存养护记录，记录内容包括养护日期、医疗器械名称、规格、数量、养护情况、养护人员等信息。六、医疗器械使用制度（一）使用人员培训1.使用部门应定期组织本部门人员进行医疗器械使用培训，确保操作人员熟悉医疗器械的性能、操作规程和注意事项。2.培训内容应包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养、安全注意事项、应急处理等方面。3.培训后应对操作人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。（二）操作规程制定1.使用部门应根据医疗器械的特点和使用要求，制定本部门医疗器械操作规程。2.操作规程应明确医疗器械的操作步骤、操作要点、注意事项等内容，确保操作人员能够正确使用医疗器械。3.操作规程应定期进行修订和完善，以适应医疗器械的更新换代和使用过程中发现的问题。（三）使用记录1.使用人员在使用医疗器械时，应做好使用记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、使用日期、使用时间、使用人员、使用情况等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关法律法规及公司规定。3.使用记录可采用纸质记录或电子记录的方式，便于查询和追溯。（四）使用过程管理1.使用人员应严格按照操作规程使用医疗器械，不得擅自更改操作程序或超范围使用。2.在使用过程中，如发现医疗器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并报告质量管理部门和维修部门进行处理。3.使用部门应定期对本部门使用的医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械处于良好的运行状态。七、医疗器械维修制度（一）维修计划制定1.维修部门应根据医疗器械的使用情况和故障发生频率，制定医疗器械维修计划。2.维修计划应包括维修时间、维修人员、维修设备、维修预算等内容，确保维修工作能够及时、有效地进行。（二）维修流程1.使用部门发现医疗器械出现故障后，应及时填写维修申请单，注明医疗器械的名称、规格、故障现象、使用时间等信息。2.维修申请单经使用部门负责人审核后，提交维修部门。3.维修部门接到维修申请单后，应及时安排维修人员进行维修。维修人员在维修前应详细了解故障情况，制定维修方案。4.维修人员按照维修方案进行维修，维修过程中应做好维修记录，记录维修情况、更换的零部件等信息。5.维修完成后，维修人员应对维修后的医疗器械进行质量检验，确保维修后的医疗器械符合质量要求。检验合格后，维修人员应填写维修报告，并将医疗器械返回使用部门。（三）维修档案管理1.维修部门应建立医疗器械维修档案，对每次维修的医疗器械进行详细记录。2.维修档案应包括维修申请单、维修方案、维修记录、维修报告、更换的零部件清单等信息。3.维修档案应妥善保存，便于查询和追溯医疗器械的维修历史。八、医疗器械报废制度（一）报废鉴定1.报废管理部门应定期对库存及在用的医疗器械进行检查，对已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械进行报废鉴定。2.报废鉴定可组织相关部门及专业人员进行，根据医疗器械的实际情况，判断是否符合报废标准。（二）报废申请与审批1.对于拟报废的医疗器械，使用部门或储存部门应填写报废申请表，注明医疗器械的名称、规格、数量、购置日期、报废原因等信息。2.报废申请表经使用部门负责人、储存部门负责人、质量管理部门负责人审核后，提交公司主管领导审批。3.公司主管领导批准后，方可进行报废处理。（三）报废处理1.报废医疗器械应按照环保要求进行妥善处理，可采用销毁、回收等方式，防止环境污染和资源浪费。2.对于有价值的报废医疗器械零部件，可进行回收利用，但应做好相应的记录和管理。3.报废处理过程中，应做好记录，记录内容包括报废医疗器械的名称、规格、数量、报废日期、处理方式、