临床试验数据管理统计分析协议

临床试验数据管理统计分析协议一、合同主体本协议由以下双方共同订立：甲方（临床试验申办方或研究机构）为__________，乙方（数据管理及统计分析服务提供商）为__________。双方基于平等自愿原则，就甲方委托乙方进行临床试验数据管理及统计分析服务事宜达成一致，共同遵守本协议条款。二、服务范围乙方根据甲方要求，提供全面的临床试验数据管理及统计分析服务，具体包括但不限于以下内容：数据收集方案设计、数据录入与清理、数据验证与质量控制、统计分析计划制定、统计模型应用、结果报告生成及解释。乙方应确保服务符合行业标准及适用法规要求，甲方需提供完整、准确的临床试验原始数据。（一）数据管理服务乙方负责建立数据管理系统，涵盖数据收集工具开发、数据录入流程优化、数据清理规则实施及数据完整性核查。乙方需定期进行数据质量评估，识别并纠正异常值或缺失值，确保数据准确可靠。甲方应配合提供数据访问权限及必要支持，包括数据格式说明及样本信息。（二）统计分析服务乙方基于甲方提供的统计分析计划，执行描述性统计、推断性分析及假设检验，应用统计软件如SAS或R进行数据处理。乙方需生成中期及最终统计报告，包括图表展示、结果解释及结论建议，并确保分析过程透明、可追溯。甲方有权审核报告内容并提出修改意见。三、责任与义务双方应严格遵守本协议约定，履行各自职责，确保临床试验数据安全、保密及合规。（一）甲方的责任甲方负责提供临床试验原始数据及相关文档，确保数据真实、完整且无篡改。甲方需及时响应乙方数据查询请求，并在指定时间内反馈审核意见。甲方应支付协议约定费用，并保障数据访问环境安全。（二）乙方的责任乙方负责数据管理及统计分析服务的执行，确保服务过程符合GCP（良好临床实践）原则及相关法规。乙方需建立数据安全机制，防止数据泄露或未授权访问，并定期向甲方提交进度报告。乙方应培训专业人员，保证服务质量。四、数据管理数据管理过程包括数据收集、录入、清理及存储。乙方采用标准化流程进行数据验证，如逻辑核查及范围检查，以消除错误。数据存储于加密服务器，备份频率为每日一次，保留期限至项目结束后____年。甲方有权随时抽查数据质量，乙方需配合提供审计日志。五、统计分析统计分析基于预先批准的统计分析计划，涵盖基线分析、疗效评估及安全性分析。乙方使用随机化方法及盲法设计，确保结果无偏倚。报告内容包括摘要统计、置信区间及P值解释，乙方需在数据锁定后____天内提交最终报告。甲方可要求额外分析，费用另行协商。六、保密性双方承诺对临床试验数据、分析结果及商业信息严格保密，不得向第三方披露。保密义务持续至协议终止后____年。涉及个人身份信息时，使用匿名化处理（如“张某”替代真实姓名）。数据传输采用加密协议，违规泄密方需承担法律责任。七、费用与支付甲方支付乙方服务费用总计人民币__________元，分阶段支付：协议签订后支付_%作为预付款，数据管理完成时支付_%，统计分析报告交付后支付余款。支付方式为银行转账至乙方指定账户（账户信息保密），发票由乙方在收款后____天内提供。八、违约责任任何一方违反协议条款，视为违约。违约方需在收到通知后_天内纠正违约行为，否则守约方有权终止协议并要求赔偿损失。赔偿金额不超过协议总费用的_%。如因不可抗力（如自然灾害）导致违约，双方协商解决。九、争议解决因本协议产生的争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成时，提交__________仲裁委员会仲裁，仲裁地为__________。仲裁裁决为终局，对双方均有约束力。十、生效与终止本协议自双方签署之日起生效，有效期至项目完成或___年_月__日。协议可经双方书面同意提前终止。终止时，乙方需移交所有数据及报告，甲方支付已完成服务费用。十一、签署甲方签署人：