关于某某生物样本库的样本捐赠与使用协议

关于某某生物样本库的样本捐赠与使用协议一、样本基本情况捐赠方所提供的生物样本来源于**[请填写具体来源，如“XX医院XX科室疾病诊疗过程中采集的剩余样本”“XX科研项目实验后未使用的剩余样本”]**，具体信息如下：（一）样本类型与数量样本类型：包括但不限于手术切除组织（如肿瘤组织、正常对照组织）、外周血（全血、血浆、血清）、体液（胸水、腹水、脑脊液）、脱落细胞（宫颈脱落细胞、痰液细胞）、分泌物（肺泡灌洗液）等；样本数量：根据实际留存情况标注（如“5ml血浆、2块1cm×1cm组织块、3管各2ml尿液”）；保存状态：样本已按生物样本库标准操作流程处理，保存于**[如“-80℃超低温冰箱”“液氮罐（气相/液相）”“10%中性福尔马林固定后石蜡包埋”]**。（二）关联信息样本已同步记录以下去标识化信息（无法通过常规手段追溯至个人身份）：临床诊断（如“肺腺癌Ⅳ期”“2型糖尿病”）；病理分级（如“G2级”“T2N1M0”）；实验室检测结果（如“EGFR19外显子缺失突变阳性”“空腹血糖7.8mmol/L”）；治疗史（如“已接受3周期培美曲塞+顺铂化疗”“目前使用二甲双胍0.5gbid”）。二、样本捐赠目的与使用范围（一）捐赠目的样本将用于医学研究领域的科学探索，包括但不限于：疾病机制研究：分析肿瘤组织基因表达谱以探索耐药性机制、研究代谢疾病的分子标志物；诊断技术开发：利用血浆游离DNA开发早期癌症筛查试剂、通过脱落细胞检测优化疾病诊断流程；治疗方案优化：比较不同患者的生物指标以指导个体化用药（如糖尿病患者胰岛β细胞功能与药物疗效关联分析）；公共卫生研究：通过大样本队列分析某地区罕见病流行病学特征、传染病传播机制；生物数据库建设：样本及关联信息将汇入**[如“国家人类遗传资源保藏中心”“XX省重大疾病生物样本库”]**，用于跨机构联合研究。（二）使用限制非商业性原则：样本仅用于非商业性医学研究，不得直接用于药物、医疗器械生产销售；若涉及企业合作研究（如药企参与的多中心临床试验），需签订补充协议并经伦理委员会审查；共享条件：对外共享需满足接收方具备研究资质、共享内容为去标识化数据、签订保密协议、通过伦理审查机构审批；禁止用途：不得用于生殖性克隆、人兽嵌合体研究（除非获得特殊伦理许可），不得用于与研究目的无关的商业推广或未经授权的二次开发（如提取细胞系用于非约定研究）。三、双方权利与义务（一）捐赠方权利与义务1.权利知情权：有权要求样本库书面或口头说明样本用途、保存方式及潜在风险，对不理解内容可要求进一步解释；自愿选择权：捐赠完全自愿，签署协议前可随时拒绝，且不影响正常诊疗或科研参与；撤销权：样本使用前（以出库并用于实验为节点），可书面申请撤销捐赠，样本库需在15个工作日内停止使用并销毁样本（若样本已用于不可逆实验，剩余部分仍需销毁）；信息更新权：健康状况、治疗方案发生重大变化时（如肿瘤复发、更换药物），可联系样本库补充更新去标识化信息；研究结果知悉权：若样本相关研究取得临床应用成果（如发现新治疗靶点），样本库需通过匿名方式（如研究简报）告知主要结论（不披露个人隐私数据）。2.义务如实提供信息：确保个人及临床信息（如病史、用药情况）真实准确，避免因信息不实导致研究偏差；理解所有权转移：捐赠后样本所有权归接收机构（如“XX生物样本库”），捐赠方不再对使用方式（约定范围内）享有支配权；配合补充程序：若研究需要补充少量对照样本（如匹配血样）或随访调查，在不影响健康的前提下应予以配合（补充采集需另行签署知情同意书）。（二）样本库权利与义务1.权利管理权：按协议约定对样本进行保存、处理、使用及对外共享（需符合伦理与法律要求）；成本费用收取权：可向使用样本的研究方收取合理成本费用（包括采集、处理、保存、运输等），但不得从事样本买卖；监督使用权：定期核查样本使用情况，要求研究方反馈实验数据及成果（如发表论文需注明样本库名称）。2.义务合规性承诺：样本来源合法，符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及伦理要求，已通过伦理委员会审查；质量保障：按标准流程保存样本，确保其完整性与可用性（如定期监测保存设备温度、记录样本质量数据）；隐私保护：对样本及关联信息进行去标识化与加密处理，限制访问权限，防止隐私泄露；信息反馈：每年向捐赠方（匿名汇总形式）及伦理委员会汇报样本使用情况与研究进展。四、隐私保护措施（一）去标识化与数据安全标识符移除：删除姓名、身份证号、手机号等直接标识符，将就诊号、住院号替换为唯一样本编码（如“B-2024-03-001”），编码规则仅限样本库管理人员掌握；权限控制：仅授权研究人员（需通过伦理培训并签署保密协议）可访问去标识化数据，访问记录全程留痕；加密存储：电子数据存储于符合等级保护三级标准的服务器，采用AES-256加密算法，物理存储设备（硬盘、样本管）存放于双人双锁保密柜。（二）泄露风险与应对若发生隐私泄露（如数据库黑客攻击、人员违规操作），样本库将：72小时内通知捐赠方可能的风险；配合监管部门调查并追究责任方；提供必要的法律支持（协助联系律师）及心理辅导。五、风险与获益说明（一）潜在风险心理风险：部分研究涉及长期追踪，捐赠方可能因关注结果产生焦虑，样本库将提供免费心理咨询渠道；隐私风险：尽管采取严格保护措施，仍存在极低概率的信息泄露风险；研究不确定性：样本可能用于探索性研究，部分项目可能无明确成果，捐赠方未必获得直接健康收益。（二）可能的获益推动医学进步：样本为疾病诊疗技术突破提供材料（如开发新型靶向药物、优化诊断流程）；间接健康收益：研究成果转化后（如新药上市、诊疗指南更新），捐赠方或其家属可能从中受益；社会价值：参与公益科研，为医学发展及人类健康贡献数据支持。六、样本保存与管理（一）保存期限与出库流程保存期限：样本保存至**[如“自入库之日起30年”“相关研究项目结束后5年”]**，期满后由样本库伦理委员会评估是否延长；出库条件：需经学术委员会与伦理委员会审核，申请方提交研究方案、使用目的说明及资质证明，审批通过后方可出库。（二）使用监督与剩余样本处理使用监督：研究方需在使用后1个月内向样本库提交《样本使用信息反馈表》，说明实验进展、数据结果及样本质量评估；剩余样本：研究结束后，剩余样本需返还样本库或由研究方销毁并提供证明（如“-80℃保存样本已高温灭活并记录销毁时间、地点、执行人”）。（三）成果归属与发表要求研究成果（论文、专利等）归研究方与样本库共有，发表论文需注明“样本由XX生物样本库提供”；若样本库工作人员参与研究，按贡献大小列为作者。七、协议生效与争议解决生效条件：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期与样本保存期限一致；争议解决：因协议履行产生的争