2025年中药法规试题及答案

2025年中药法规试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于“中药”定义的表述，正确的是：A.中药仅指中药材、中药饮片B.中药包括中药材、中药饮片、中成药及中药配方颗粒C.中药不包含中药配方颗粒，因其属于新型制剂D.中药仅指以中医理论为指导用于预防、治疗疾病的植物药答案：B解析：《药品管理法实施条例》第三条明确，中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒等以中医理论为指导研发、生产、使用的药品。2.某中药饮片生产企业拟新增“醋香附”炮制品种，需向哪个部门申请备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.地市级市场监督管理局D.县级卫生健康委员会答案：B解析：根据《中药饮片管理办法》（2024年修订）第十五条，中药饮片生产企业新增炮制品种需向省级药品监管部门备案，备案材料需包含炮制工艺、质量标准及验证数据。3.关于中药饮片标签的标注要求，下列哪项不符合现行法规？A.标注“炮制方法：酒蒸”B.仅标注“产地：云南”，未标注具体县域C.标注执行标准为“《中国药典》2025年版一部”D.标注生产企业名称、生产许可证编号答案：B解析：《药品标签和说明书管理规定》（2024年）第二十一条规定，中药饮片标签需标注具体产地（如“云南省文山州砚山县”），仅标注省级行政区域不符合要求。4.进口中药材“血竭”（非首次进口）的审批流程中，关键资料不包括：A.出口国（地区）药品管理机构出具的自由销售证明B.药材质量标准及检验报告C.境外生产企业GMP符合性声明D.进口企业《药品经营许可证》复印件答案：C解析：《进口药材管理办法》（2024年）第十条规定，非首次进口中药材无需提供境外生产企业GMP证明，仅需提供质量标准、检验报告及出口国自由销售证明。5.医疗机构配制的中药制剂（未取得药品批准文号），经批准后可在哪些范围内使用？A.本医疗机构内B.本省内所有医疗机构C.相邻两省医疗机构D.全国中医类医疗机构答案：A解析：《中医药法》第二十八条规定，医疗机构中药制剂经省级药监部门备案后，仅可在本医疗机构内使用；需跨机构使用的，需单独申请调剂批准。6.关于毒性中药饮片的管理，下列哪项符合法规要求？A.毒性中药饮片包装上标注“毒”字，颜色为红色字体B.生产企业可将毒性中药饮片与普通饮片同库分区存放C.零售药店销售毒性中药饮片时，无需登记购买者信息D.医疗机构调剂毒性中药饮片，处方保存1年备查答案：A解析：《医疗用毒性药品管理办法》（2024年修订）第八条规定，毒性中药饮片包装需用黑色字体标注“毒”字（红色背景），单独专库（柜）存放；零售需登记购买者姓名、身份证号；处方保存2年。7.某中药生产企业发布“XX牌六味地黄丸，有效率99%，根治糖尿病”的广告，违反了哪项法规？A.《药品广告审查办法》中“不得含有表示功效、安全性的断言或保证”的规定B.《反不正当竞争法》中“禁止虚假宣传”的规定C.《中医药法》中“中药广告需经省级药监部门审查”的规定D.以上均是答案：D解析：该广告同时违反三项规定：①《药品广告审查办法》（2024年）第十二条禁止断言疗效；②《反不正当竞争法》第八条禁止虚假宣传；③《中医药法》第十九条要求中药广告需经审查。8.中药材仓储管理中，对“易虫蛀药材”的养护措施，错误的是：A.定期检查虫蛀情况，记录养护日志B.采用磷化铝熏蒸，需符合《药品生产质量管理规范》残留限量要求C.与易霉变药材同库存放，统一控制湿度D.存储温度控制在25℃以下，相对湿度35%-75%答案：C解析：《中药材仓储管理规范》（2024年）第二十条规定，易虫蛀与易霉变药材需分库（区）存放，避免交叉影响；其他选项均符合养护要求。9.根据《中药品种保护条例》（2024年修订），下列可申请中药一级保护的是：A.对特定疾病有显著疗效的中成药B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.从天然药物中提取的有效部位制成的制剂D.临床应用5年以上的经典名方制剂答案：B解析：一级保护条件包括：①对特定疾病有特殊疗效；②相当于国家一级保护野生药材的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。显著疗效属于二级保护条件（选项A错误）。10.中药配方颗粒的质量标准执行层级，正确的是：A.优先执行国家药品标准，无国标时执行省级标准B.仅执行国家药品标准C.省级标准可替代国家药品标准D.企业可自行制定高于国标的企业标准，但无需备案答案：A解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》（2024年）第七条明确，中药配方颗粒需执行国家药品标准；尚未颁布国标的，可执行省级标准，且省级标准需报国家药监局备案。11.某中药饮片生产企业未按规定对炮制用辅料（如黄酒）进行检验，导致饮片甲醇超标，根据《药品管理法》，应如何处罚？A.警告，责令改正B.没收违法生产的饮片，并处货值金额10-20倍罚款C.吊销《药品生产许可证》，终身禁止法定代表人从事药品生产D.处5万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百二十四条规定，未按规定对原料、辅料检验的，没收违法生产的药品，并处货值金额10-20倍罚款；情节严重的吊销许可证。本题未提及“情节严重”，故选择B。12.关于中药材种植基地的管理，下列符合《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2024年）的是：A.为提高产量，可超量使用有机化肥B.禁止使用基因工程技术改良品种C.病虫害防治优先使用化学农药D.灌溉水只需符合农田灌溉水质标准答案：B解析：GAP第二十三条明确禁止使用基因工程技术；A项超量使用化肥违反“合理施肥”要求；C项应优先采用生物防治；D项灌溉水需符合《中药材生产用水质量标准》（高于农田灌溉标准）。13.医疗机构委托中药生产企业配制中药制剂，需满足的条件不包括：A.委托方具有《医疗机构制剂许可证》B.受托方具有与制剂相适应的《药品生产许可证》C.委托配制需经省级药监部门批准D.受托方无需对制剂质量负责答案：D解析：《医疗机构中药制剂委托配制管理规定》（2024年）第五条规定，受托方需对配制过程的质量负责，委托方对最终制剂质量负责，双方需签订质量协议。14.中药说明书中“功能主治”的表述，正确的是：A.“调节免疫，增强体质”B.“用于肝郁脾虚所致的胸胁胀痛、食少便溏”C.“有效预防新型冠状病毒感染”D.“适用所有体质人群”答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》（2024年）第十六条规定，功能主治需以中医术语表述，明确病、证对应关系；A项表述模糊；C项涉及未经验证的疾病预防；D项“所有人群”属绝对化断言。15.某企业生产的中药注射剂“XX注射液”因不良反应频发被国家药监局暂停销售，企业应在多久内完成召回？A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：C解析：《药品召回管理办法》（2024年）第九条规定，一级召回（可能导致严重健康损害）需24小时内启动，7日内完成；中药注射剂暂停销售属一级召回范畴。16.关于中药传统工艺制剂备案，下列说法错误的是：A.仅需提供处方组成、工艺、质量标准等资料B.无需提交临床试验数据C.备案后即可生产，无需取得批准文号D.适用于所有中药制剂答案：D解析：《中药传统工艺制剂备案管理细则》（2024年）第二条规定，仅适用于采用传统工艺（如粉碎、水提、酒提等）配制的制剂，含毒性药材或现代工艺的制剂不适用备案。17.进口中药提取物（如人参总皂苷）的管理，应参照：A.中药材管理B.中药饮片管理C.原料药管理D.中成药管理答案：C解析：《进口药品管理办法》（2024年）第十八条规定，中药提取物作为原料药使用时，需符合原料药进口要求，提供生产工艺、质量标准及检验报告。18.中药企业质量受权人需具备的条件不包括：A.具有中药学或相关专业本科以上学历B.5年以上中药生产或质量管理经验C.熟悉药品法规及GMP要求D.持有执业药师资格证书答案：D解析：《药品生产质量管理规范（中药制剂）》（2024年）第一百三十七条规定，质量受权人需具备中药学专业本科+5年经验，或相关专业本科+7年经验，熟悉法规即可；执业药师资格非必需。19.对中药老字号企业的保护，下列哪项不符合《中医药法》相关规定？A.支持老字号企业传承独特炮制技艺B.允许老字号企业使用传统名称作为商标C.强制要求老字号企业将秘方公开以促进共享D.鼓励老字号企业与科研机构合作研发答案：C解析：《中医药法》第二十三条明确，国家保护中医药传统知识和秘方，禁止强制公开；其他选项均为支持措施。20.中药追溯体系中，“一物一码”的编码应包含的信息不包括：A.生产企业名称B.药材种植基地位置C.产品批号D.有效期答案：B解析：《药品追溯体系建设指南（中药）》（2024年）第五条规定，追溯码需包含生产信息（企业、批号、有效期）、质量信息（检验结果），但无需标注种植基地具体位置（涉及商业秘密）。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.中药饮片生产企业需遵守的质量管理规范包括：A.《药品生产质量管理规范（GMP）》B.《中药饮片炮制规范》C.《中药材生产质量管理规范（GAP）》D.《药品经营质量管理规范（GSP）》答案：AB解析：中药饮片生产需符合GMP（生产环节）和省级/国家炮制规范（炮制环节）；GAP针对种植环节，GSP针对流通环节。2.中药材产地加工的禁止行为包括：A.使用硫磺熏蒸（国家规定允许的除外）B.采用日晒干燥C.添加非药用物质增重D.对腐烂药材进行清洗后加工答案：ACD解析：《中药材产地加工管理办法》（2024年）第八条禁止硫磺熏蒸（除山药等特殊品种）、添加非药用物质、处理腐烂药材；日晒是合法干燥方式。3.中药配方颗粒的管理要求包括：A.需在医疗机构中医临床指导下使用B.可作为中成药直接零售C.生产企业需具备中药饮片生产资质D.包装需标注“中药配方颗粒”字样答案：ACD解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》（2024年）第三条规定，配方颗粒仅限医疗机构使用，不得零售；生产企业需同时具备中药饮片和颗粒剂生产资质；包装需明确标识。4.下列属于中药品种保护范围的是：A.中药复方制剂B.中药单体成分制剂C.中药材D.中药饮片答案：AB解析：《中药品种保护条例》（2024年修订）第二条规定，保护范围为中成药、天然药物提取物及其制剂；中药材、饮片不纳入保护。5.中药广告审查需提交的材料包括：A.药品批准证明文件B.质量标准C.广告样稿D.疗效验证的临床试验报告答案：ABC解析：《药品广告审查办法》（2024年）第七条规定，需提交批准证明、质量标准、广告样稿；疗效验证资料非必需（仅需说明依据）。6.医疗机构中药制剂的禁止行为包括：A.在市场上销售或变相销售B.未经批准调剂到其他医疗机构C.使用未经检验的中药饮片投料D.配制工艺与备案工艺不一致答案：ABCD解析：《医疗机构制剂注册管理办法》（2024年）第二十条明确禁止上述行为，违者按假药/劣药论处。7.毒性中药饮片的定点生产企业需满足的条件包括：A.具有与生产相适应的GMP车间B.配备毒性药品管理专职人员C.建立毒性药品生产、销售台账D.生产设备需专用，不得与其他药品共用答案：ABCD解析：《医疗用毒性药品管理办法》（2024年修订）第六条规定，定点企业需具备专用车间、专职人员、台账管理及设备专用要求。8.中药材GAP基地需记录的关键信息包括：A.种植品种、面积B.施肥、灌溉记录C.病虫害防治措施D.采收时间、方法答案：ABCD解析：GAP（2024年）第十四条要求，基地需完整记录种植全流程信息，包括品种、投入品使用、田间管理及采收数据。9.中药说明书中“不良反应”项的撰写要求包括：A.列出所有已知不良反应B.按严重程度、发生频率排序C.未发现不良反应的，可标注“尚不明确”D.引用文献需注明来源答案：ABCD解析：《药品说明书和标签管理规定》（2024年）第十八条规定，不良反应项需全面、排序清晰，未发现的标注“尚不明确”，引用文献需注明来源。10.中药企业实施追溯体系的义务包括：A.上传产品生产、流通信息至国家药品追溯平台B.确保追溯信息真实、准确、完整C.配合监管部门查询追溯数据D.向消费者提供追溯信息查询服务答案：ABCD解析：《药品追溯体系建设指南（中药）》（2024年）第十条规定，企业需履行信息上传、数据真实、配合监管及消费者查询义务。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.中药饮片生产企业可委托其他企业进行部分炮制工序（如干燥、筛选）。（）答案：√解析：《中药饮片委托生产管理规定》（2024年）允许委托非关键炮制工序，但关键工序（如蒸、炒）需自行完成。2.医疗机构配制的中药制剂，经省级卫生健康部门批准后可在省内其他中医医院使用。（）答案：×解析：需经省级药监部门批准，而非卫生健康部门（《中医药法》第二十八条）。3.中药材种植基地使用的农药需符合《农药管理条例》，禁止使用高毒、高残留农药。（）答案：√解析：GAP（2024年）第二十一条明确禁止高毒、高残留农药，需使用低毒低残留品种。4.中药配方颗粒的包装规格可由生产企业自行确定，无需在标准中明确。（）答案：×解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》（2024年）第九条要求，包装规格需在质量标准中明确，确保临床用量准确。5.中药广告中可使用“祖传秘方”“宫廷御方”等宣传用语，只要不涉及疗效断言。（）答案：×解析：《药品广告审查办法》（2024年）第十三条规定，禁止使用“祖传”“宫廷”等易误导消费者的表述，无论是否涉及疗效。6.毒性中药饮片的生产记录需保存至药品有效期满后1年，无有效期的保存5年。（）答案：√解析：《医疗用毒性药品管理办法》（2024年修订）第十条规定，生产记录保存期限为有效期后1年，无有效期的保存5年。7.进口中药材“羚羊角”（国家一级保护野生药材），需提供国家濒危物种进出口管理办公室出具的证明。（）答案：√解析：《野生药材资源保护管理条例》（2024年）第十五条规定，一级保护野生药材进出口需经国家濒危物种管理部门批准。8.中药企业质量受权人可同时在两家生产企业任职。（）答案：×解析：《药品生产质量管理规范（中药制剂）》（2024年）第一百三十八条规定，质量受权人需全职在一家企业任职，不得兼职。9.中药传统工艺制剂备案后，若变更处方量（如原方100g/剂改为120g/剂），无需重新备案。（）答案：×解析：《中药传统工艺制剂备案管理细则》（2024年）第九条规定，处方量变更属于重大变更，需重新备案。10.中药追溯体系中，流通企业只需上传自身环节信息，无需追溯至生产企业。（）答案：×解析：《药品追溯体系建设指南（中药）》（2024年）第七条要求，流通企业需上传采购、销售信息，确保全链条可追溯。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药监局对A中药饮片公司进行飞行检查，发现以下问题：①仓库中“制何首乌”饮片与“生何首乌”饮片混放，未标识；②部分“麸炒白术”的炮制记录缺失，无法提供炒制温度、时间等关键参数；③购进的炮制用辅料“食用醋”未检验，直接用于生产；④销售给某诊所的“清炒山楂”饮片，标签仅标注“山楂”，未注明炮制方法。问题：指出A公司的违规行为，并说明对应的法规依据。答案：1.混放未标识：违反《中药饮片管理办法》（2024年）第二十二条“不同炮制规格的饮片需分库（区