2026 年高职药学（药物临床试验基础）试题及答案

2025年高职药学（药物临床试验基础）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中只有一个最佳答案，请将其代码填在相应括号内）1.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP2.临床试验用药物的使用由（）负责。A.研究者B.申办者C.受试者D.监查员3.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议（）A.研究方案B.知情同意书C.研究者资质D.以上都是4.临床试验中受试者的权益、安全和健康必须高于（）A.科学利益B.社会利益C.经济利益D.以上都对5.申办者提供的研究者手册不包括（）A.试验药物的化学结构B.试验药物的药理作用C.试验药物的临床试验方案D.试验药物的毒理研究结果6.监查员应在每次访视时，认真填写访视报告，需保证报告的（）A.真实性B.完整性C.准确性D.以上都包括7.临床试验方案需经（）批准。A.伦理委员会B.药品监督管理部门C.申办者D.研究者8.受试者退出临床试验后，其相关资料（）A.可随意处理B.需保留，以备后续查阅C.由研究者决定是否保留D.交给申办者处理9.药物临床试验的最低病例数（试验组）要求，一般为（）A.10例B.20例C.30例D.50例10.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成（）A.口头协议B.书面协议C.电子协议D.无需协议二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，请将其代码填在相应括号内，少选或多选均不得分）1.药物临床试验的分期包括（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验2.伦理委员会的组成成员应包括（）A.医学专业人员B.药学专业人员C.非医学专业人员D.法律专业人员E.独立于研究/试验单位之外的人员3.申办者在临床试验中的职责包括（）A.提供试验用药物B.制定临床试验方案C.组织实施临床试验D.向药品监督管理部门报告试验进展情况E.支付试验费用4.临床试验中数据管理的目的包括（）A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.保证数据的可溯源性D.便于数据的分析和解释E.保护受试者隐私5.研究者在临床试验中的职责包括（）A.熟悉试验方案B.确保试验用药物的使用符合规定C.及时报告严重不良事件D.对受试者进行随访E.记录和分析试验数据三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药物临床试验可以在未经伦理委员会批准的情况下进行。（）2.申办者可以自行决定临床试验的暂停或终止。（）3.监查员只需定期到研究中心进行访视即可，无需记录详细情况。（）4.临床试验用药物的标签应与试验方案一致。（）5.受试者有权在任何时候退出临床试验，且无需说明理由。（）6.伦理委员会对临床试验的审查意见可以是同意、作必要的修正后同意、不同意或终止或暂停已批准的试验。（）7.如果临床试验中出现严重不良事件，研究者应在24小时内报告给申办者和伦理委员会。（）8.临床试验数据可以在未经受试者同意的情况下用于其他研究。（）9.申办者提供的试验用药物必须是已上市的药品。（）10.研究者在临床试验过程中可以根据自己的经验随意调整试验方案。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）1.简述药物临床试验的基本流程。2.请说明伦理委员会审查临床试验的要点有哪些？3.申办者在临床试验中如何保障受试者的权益？五、案例分析题（总共1题，20分，请阅读以下案例并回答问题）某药物临床试验中，受试者A在试验过程中出现了严重的过敏反应，研究者及时对其进行了救治。但在后续的随访中，研究者发现受试者A的过敏症状并未完全缓解，且出现了一些新的并发症。研究者未及时将这些情况报告给申办者和伦理委员会，而是自行调整了治疗方案。1.请分析研究者的做法存在哪些问题？2.针对这些问题，应采取哪些正确的措施？答案：一、单项选择题1.B2.A3.D4.D5.C6.D7.A8.B9.C10.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABD4.ABCDE5.ABCDE三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.×10.×四、简答题1.药物临床试验基本流程：先进行试验方案设计与制定，经伦理委员会批准；招募受试者，签署知情同意书；按方案给药观察；收集数据，进行数据管理与统计分析；总结报告试验结果。2.伦理委员会审查要点：研究方案科学性、合理性；知情同意书内容完整性、易懂性；受试者权益保障措施；研究者资质与经验；试验风险与受益评估。3.申办者保障受试者权益措施：提供充分信息的研究者手册；确保试验用药物质量与安全性；建立监查体系监督试验；及时处理严重不良事件；尊重受试者意愿，保护隐私；提供保险等保障。五、案例分析题1.研究者做法问题：未及时报告严重不良事件新情况给申办者和伦理委员会，违反临床试验