药事管理与法规模拟试卷(二)

2012年执业药师《药事管理与法规》（模拟试卷二）6、根据《医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）》，

1,医院药学工作的职力道德要求是对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

A.标准采购,维护质量A.按无证生产药品处分受托方

B.精心调剂、热心效劳B.按生产假药处分委托方和受托方

C.依法促销、诚信推广C.按生产假药处分委托方或受托方

D.热情周到,效劳客户D.按生产劣药处分委托方和受托方

E.指导用药,做好药学效劳E.按生产劣药处分委托方或受托方

2、可以在互联网上发布药品信息的是7、根据《医疗机构制剂配制质量管理标准（试行）》，

A.吗啡制剂收回记录的内容不包括

B.纳洛酮A.制剂名称

C.哌替唳B.制剂批号

D.碘⑶化钠C.制剂数量

E.布洛芬D.领用部门

E.制剂规格

3、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市

发布药品广告的，在发布前应向8、可以作为医疗机构制剂申报的品种是

A.国家食品药品监督管理局申请备案A.市场上已有供给的麻醉药品

B.发右地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申B.市场上已有供给的生物制品

请备案C.市场上没有供给的中药、化学药组成的复方制剂

C.发右地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.市场上没有供给的经典方剂

D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备E.市场上没有供给的中药注射剂

案

E.发行地的省、自治区、直辖市卫生管理部门

9、根据《医疗机构药品监督管理方法:试行）》，医疗

机构药品验收记录没有要求

4、根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药品广A.生产日期

告的，应受以下处分B.商品名称

A.没收广告费，罚款2倍以下C.通用名称

B.责令改正，没收广告费，罚款3倍以下1）.购进日期

C.没收广告费，罚款3〜5倍E.批准文号

D.没收广告费，罚款5〜10倍

E.责令改正或停止发布，没收广告费，罚款1〜5倍，

情节严重的停止广告业务10、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药

物治疗学委员会组成人员不包括

A.医疗行政管理等人员

5、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药B.临床医学人员

店的定点资格进行审查的是C.护理人员

A.工商行政管理部门D.医院感染管理人员

B.药品监督管理部门E.采购人员

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

E.劳动保障行政部门11、根据《处方药与非处方药分类管理方法（试行）》，

非处方药分为甲、乙两类的依据是

A.药品的有效性

B.药品的稳定性16、依照《药品经营质量管理标准实施细则》，跨地

C.药品的平安性域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应

D.药品的均一性A.具有主管药师以上（含主管药师）职称

E.药品的适用性B.具有药师以上（含药师）职称

C.具有药学专业职称

D.具有药学大专以上学历

12、根据《药品经营质量管理标准实施细则》，以下E.是执业药师

说法正确的选项是

A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）

以上药学学历17、依照《药品经营质量管理标准》，药品经营企业

B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理H作首营品种系指

负责人应是主管药师A.国内首次进口的药品

C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省B.国内首次上市的药品

级药品监督管理部门组织的继续教育C.当地首次上市的药品

D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工D.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品

作的专职人员应不少于职工总数的4%E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

18、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项

13、根据《药品经营质量管理标准》，对药品零售企的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事

业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核项发生变更的

A.合法资格和药品价格A.15日前

B.合法资格和药品质量B.15日后

C.合法资格和药品包装C.30日后

D.合法票据和药品价格D.30日前

E.合法票据和药品质量E.60个工作日前

14、根据《药品经营许可证管理方法》，由原发证机19、收回的《药品经营许可证》应速档保存

关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.5年

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.4年

B.《药品经营许可证》被依法撤消的C.3年

C.药品经营企业终止经营药品的D.2年

D.药品经营企业未通过《药品经营质掇管理标准》年E.1年

审的

E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法

实施的20、根据《药品生产质量管理标准》，药品生产企业

中审核K合格品处理程序的部门是

A质量管理部门

15、从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围B.生产管理部门

之前，应先核定C.供给管理部门

A.人员资质D.销售管理部门

B.营业场所E.技术管理部门

C.经营环境

D.经营类别

E.营业执照21、根据《处方管理方法》，医疗机枸购进同一通用

名称药品的品种，口服剂型一般

A.不得超过2种B.调配等性药品，应凭医师签名的正式处方

R.不得超过3种C.处方天注明“生用〃的毒性中药，应当付炮制品

C.不得超过4种D.处方一次有效，取药后处方保存三年备查

D.不得超过5种E.处方调配后，配方人员及具有药师以上技术职称的

E.不得超过6种复核人员都应签名盖章

22、以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规27、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管

定》的是理规定》，医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续

A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理的工程是

B.医疗机构处方药.非处方药的采购.调配等活动可A.医疗机构负责人的变更

参照零售药店进行管理B.医疗管理部门负责人的变更

C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则C.药学部门负责人的变更

D,普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药D.采购人员的变更

E.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药

荐、销售处方药师的变更

23、依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使28、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻

用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是醉药品和精神药品定点批发企业应具冬的条件，说法

A.使用说明书错误的选项是

B.标签A.有通过网络实施企业平安管理和向药品监督管理部

C.内包装门报告经营信息的能力

D.外包装B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

E.专有标识C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、

行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业

24、处方药与非处方药分类管理方法的制定工作的是布局

A.国务院药品监督管理部门E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品平安经营的管

B.国务院卫生行政部门理制度

C.国务院劳动保障行政部门

D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门

E.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门29、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定麻

醉药品药用原植物年度种植方案的部门是

A.国务院药品监督管理部门

25、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师B.省级药品监督管理部门

注册管理机构为C.国务院农业主管部门

A.国家人事部D.国务院药品监督管理部门和农业主管部门

B.省及地市级（食品）药品监督管理局E.卫生部

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

E.省、自治区、直辖市人事厅（局）30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

新药监测期的期限最长不超过

A.1年

26、根据《医疗用毒性药品管理方法》，关于医疗机B.2年

构使用医疗用毒性药品，说法错误的选项是C.3年

A.每次处方剂量不得超过二口极量D.4年

E.5年C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

【).具有与所经营药品相适应的营业场所、卫生环境

E.具有保证所经营药品质量的规章制度

31、有关药品的广告宣传，以下做法不正确的选项是

A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传

B.说明药品的适应症和功能主治36、《口华人民共和国药品管理法》规定，进口药品

C.非处方药经审批可以在群众传播媒介进行广告宣到达海关后，海关凭

传。A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行

D.药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的B.药品监督管理部门出具的进口准许记放行

名义C.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行

E.药品广告允许含有利用医药科研单位形象作证明的I).药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行

内容E.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

32、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,37、以二药品不得在市场销售的是

中药饮片的标签必须注明A.未实施批准文号管理的中药材

A.有效期B.麻醉药品

B.产地C.疫苗

C.药品批准文号D.新发现和从国外引种的药材

D.功能主治E.医院制剂

E.不良反应

38、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托

33、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，生产必须经

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国A.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理

务院药品监督管理部门和被抽检单隹所在地省级药品部门批准

监督管理部门可以B.国务院药品监督管理部门批准

A.撤销药品批准证明文件C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部

B.撤消被抽查单位许可证门批准

C.责令被抽查单位停产、停业I).地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部

D.宣右停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用门批准

E.宣右该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部

门批准

34、根据《中华人民共和国药品管理法》，以下按照

假药论处的是39、中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常

A.超过有效期监督管理工作的部门是

B.没有有效期A.国家食品药品监督管理局

C.片剂外表酶迹斑斑B.国家衣业部

D.批号更改为120601C.国家质量监督管理总局

E.搜自添加防腐剂D.省级药品监督管理部门

E.省级技术监督管理部门

35、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品

经营企业的必备条件不包括40、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员改革的意见》，国家制定根本药物的

B.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员A.最低批发价

B.最高零售价<2>、药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申

C.批霆差价请的时限为

D,出厂基准价A.

E.零售指导价B.

C.

D.

二、配伍选择题E.

1、A.责令停业

B.对公民处以50元以下罚款

C.撤消许可证<3>,发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，

D.移送司法机关处理药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的

E.较大数额罚款时限为

根据《中华人民共和国行政处分法》A.

B.

C.

<1>、可以适用简易程序的是D.

A.E.

B.

C.

D.3、A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

E.B.本广台仅供药学专业人士阅读

C.请按药品说明书或在药师指导下购置和使用

D.请按药品说明书或在医师指导下购置和使用

<2>、属于一般程序处理决定的是E.请在医师指导下购置和使用根据《药品广告审查发

A.布标准》

B.

C.

D.<1>、属于非处方药广告的广告语是

E.A.

B.

C.

2、A.501).

B.103E.

C.153

D.203

E.303<2>、属于处方药广告的忠告语是

根据《药品广告审查方法》A.

15.

C.

<1>、药品监督管理部门审批药品广告的时限为D.

A.E.

B.

C.

1).4、A.药品可以治疗的疾病

E.B.影响药物疗效的因素

C.服用药品后出现腹泻，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的人群

E.该药品与其他药品合并用药的重点事项C.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书标准细则》D.

E.

<1>、应列在【禁忌症】项下的内容是

A.6、A.适应证

B.B.用法月量

C.C.药物相互作用

D.D.不良反应

E.E.药物过量

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书标准细则》

<2>、应列在【药物相互作用】项下的内容是

A.<1>、用药次数疗程期限应列在

B.A.

C.B.

D.C.

E.D.

E.

5、A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门<2>、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗

C.卫生行政部门某种疾病（状态）或者表现应列在

D.社会保险经办机构A.

E.工商行政管理部门B.

C.

D.

<1>、监督管理药品广告的是E.

A.

B.

C.<3>、该药品与其他药品合并用药的重点事项应列在

D.A.

E.B.

C.

D.

<2>、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零E.

售药后的是

A.

B.<4>、过量应用该药品的应对方法应列在

C.A.

D.B.

E.C.

D.

E.

<3>、负责广告审查工作的部门是

A.

B.

7、A.修改日期E.

R.特殊药品标识

C.警示语

D.标题<2>、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和

E.提示语平安性的是

A.

B.

<1>,应在说明书首页右上方标注的是C.

A.D.

B.E.

C.

D.

E.<3>、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的

是

A.

<2>、应当印制在说明书首页左上角的是B.

A.C.

B.D.

C.E.

D.

E.

<4>、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.

<3>、如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字B.

注明的是C.

A.D.

B.E.

C.

D.

E.9、A.应30日内报告

B.应15日内报告

C.应5日内报告

8、A.I期临床试验D.应3日内报告

B.H期临床试验E.应立即报告

c.【n期临床试验根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，药品生

1).IV期临床试睑产、经营企业和医疗卫生机构

E,生物等效性试验

根据《药品注册管理方法》

<1>、发现除新的，严重的药品不良反应之外的个例药

品不良反应应该

<1>,比较同一种药物的制剂，相同条件下其活性成份A.

吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验B.

A.C.

B.I).

C.E.

D.

<2>、发现的群体不良反应应该11、，A.1次常用量

A.R.RHI常用量

B.C.5I日常用量

C.D.7I日常用量

I）.B.15।日常用量

E.

<1>、吗啡注射液用于门诊患者的处方最大量为

10、A.淡黄色A.

B.淡红色B.

C.淡绿色C.

D.白色D.

E.淡蓝色E.

根据《处方管理方法》

<2>、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量

<1>、儿科处方的印刷用纸颜色为为

A.A.

B.B.

C.C.

D.D.

E.E.

<2>、急诊处方的印刷用纸颜色为<3>、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时一般不得超过

A.A.

B.B.

C.C.

D.D.

E.E.

<3>、笫一类精神药品处方的印刷用纸颜色为12、A.国家食品药品监督管理局

A.B.国家药典委员会

B.C.国家劳动保障行政部门

C.D.省级药品监督管理部门

D.E.省级卫生行政部门

E.根据《处方药与非处方药分类管理方法（试行）》

<4>、普通处方的印刷用纸颜色为<1>,非处方药标签的批准部门是

A.A.

B.B.

C.C.

D.D.

E.E.

<2>、批准其他商业企业可以零售乙类非处方药的部门<2>、市级药品监督管理部门核发的是

是A.

A.B.

B.C.

C.1).

D.E.

E.

<3>、国家食品药品监督管理局核发的是

13、A.中药材A.

B.中药饮片B.

C.中成药C.

D.民族药1).

E.化学药E.

<1>,城乡集市贸易市场可以出售的药品是<4>、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监

A.督管理部门核发的是

B.A.

C.B.

D.C.

E.D.

E.

<2>、丸、散、膏、丹剂属于

A.15、A.5日内

B.B.7日内

C.C.10日内

D.D.15日内

E.E.20日内

根据《口华人民共和国药品管理法》

14、A.药品零售企业《药品经营许可证》

B.药品批发企业《药品经营许可证》<1>.对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级

C.《医疗机构制剂许可证》药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧

1).《营业执照》急控制措施，并组织鉴定的期限为

E.《进口药品注册证》A.

根据《中华人民共和国药品管理法》15.

C.

D.

<1>、省级药品监督管理部门核发的是E.

A.

B.

C.<2>、药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，自

D.作出行政处理决定之日起至通知广告监督管理机关的

E.期限为

A.

B.<2>、由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定

C.并公告的是

D.A.

E.B.

C.

D.

16、A.大（小）容量注射剂E.

B.粉针剂

C.冻干产品

D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂<3>、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部

E.原料药根据《药品生产质量管理标准》（2010年版）门共同制定的是

A.

B.

<1>,以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一C.

生产周期内生产的均质产品为一批的是D.

A.E.

B.

C.

1).<4>、由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

E.制定的是

A.

B.

<2>、同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一C.

批的是D.

A.E.

B.

C.

D.18、A.青霉素注射液

E.B.咖啡因

C.尼可吗啡

D.司可巴比妥

17、A.药物临床试验机构资格认定方法E.贝诺雷

B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理方法

D.首次在中国销售的药品的检验费收缴方法<1>>按第一类精神药品管理的是

E.首次在中国销售的药品的检验费工程A.

根据《中华人民共和国药品管理法》B.

C.

D.

<1>、由国务院制定的是E.

A.

B.

C.<2>、按第二类精神药品管理的是

1).A.

E.B.

C.

D.

E.C.应取得《进口准许证》

【).应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》

E.应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》

<3>、按麻醉药品管理的是依照《口华人民共和国药品管理法实施条例》

A.

B.

C.<1>、进口美国药品生产企业生产的药品

D.A.

E.B.

C.

I).

<4>、按非处方药管理的是E.

A.

B.

C.<2>、进口在台湾地区生产的药品

D.A.

E.B.

C.

1).

19、A.县级药品监督管理部门E.

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部

D.门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门<3>、进口在德国生产的麻醉药品

E.国务院药品监督管理部门A.

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定B.

C.

D.

<1>、出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门E.

是

A.

B.21、A.撒消《药品经营许可证》

C.B.撤销该药品的批准证明文件

D.C.撤消《药品生产许可证》

E.D.撤消医疗机构执业许可证书

E.取消药物临床试验机构的资格

依据《曰华人民共和国药品管理法》

<2>、申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药

品运输证明的部门是

A.<1>、医疗机构擅自使用其他医疗机构自制制剂，情节

B.严重的处

C.A.

1).B.

E.