医药生产企业质量手册

文件编号：SMP.QA-QM-01

质量手册

文件名称质量手册文件编号SMP.QA-QM-01

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

生效日期年月日版本号1

综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销

分发部门

售部、化验室、仓储办、生产车间

文件编号：SMP.QA-QM-01

目录

1总则

1.1颁布令

1.2质量负责人任命书

1.3企业概况

1.4编制质量手册的目的

1.5编制说明

1.6质量手册的适用范围

1.7企业地址和通讯联络方式及号码

1.8质量手册的发放体系

1.9质量手册持有者的贡任

1.10质量手册的宣传贯彻

1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限

2质量方针及质量目标

3公司组织机构与质量保证体系图

4管理者承诺

5质量方针的贯彻及管理职责

6质量管理体系

7资源的提供与管理

8产品的质量实现

9原材料提供

10生产过程的质量控制

11产品质量检验控制

12不合格品的管理

13质量文件管理

14自检审核

15质量改进前言

文件编号：SMP.QA-QM-01

1总则

1.1颁布令

为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管

理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010

修订）》及1X）9001：:2000标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量

手册，并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：

1、企业质量管理体系的范围；

2、对企业质量管理体系程序文件的引用；

3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性

文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。

经理：

年月日

1.2质量负责人任命书

文件编号：SMP.QA-QM-01

为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，

并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。

质量负责人的职责是：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；

3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络；

5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，垠人限度地降低药品生产过程中

污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

经理：

年月日

1.3企业概况:

文件编号：SMP.QA-QM-01

通化xxx药业股份有限公司始建于……

公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创

新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医

药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶

囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的

GMP认证。

厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积

3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800

平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备

新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相

适应并符合GMP要求。

公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设

备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业

技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%,化验室人员7名，占职

工总人数的5%。

公司仝面推行GMP,秉承“致力错致、信守甯券”的经营理念，坚持以“科学管理、

质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打透福品，钱信福就辉煌”的企业宗旨，建

立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的

药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完

善，具有较强生产能力的药品生产企业。

1.4编制质量手册的目的

质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内

容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划

的全部活动。企'也建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手

册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的

法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提供优质服务，

以其实现企业经济效益与社会效益双赢的目的。

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1.5编制说明

1.5.1手册内容

本手册系依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及IS09001：2000《质量管

理体系一要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

（1）公司质量管理体系的范围，它包括了《药品生产质量管理规范（2010修订）》

及IS09001：2000标准的全部要求；

（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

1.5.2术语和定义

本手册采用《药品生产质量管理规范（2010修订）》及IS09000：2000《质量管理

体系一一基本原理和术语》的术语和定义。

1.5.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关

事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以

外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。

1.5.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

1.5.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到

质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予

以修改，执行《标准类文件的编制与管理规程》（SMP.QA-JC-02）的有关规定。

1.6质量手册的适用范围：

本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节的质量管理各项活动，

1.7企业地址和通讯联络方式及号码：

企业名称：通化xxxx股份有限公司

企业地址：通化县XXXX号

邮政编码：134100

电话：

传真：

经理:

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质量负责人：

1.8质量手册的发放体系

质量手册是作为企业的法定文件，是企业的管理准则，应发至到每个职工，以便于

执行与管理监督，企业设专人保管一册存档备查。

1.9质量手册持有者的责任

手册持有者负责及时按照修订通知的要求换版，换页或修改，并在手册的修改记录

中登记。采用换页形式换掉的旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版的旧版在收到新

版同时交回技术负责人处理。

1.10质量手册的宣传贯彻

该手册是企业实现质量目标管理的基本保证，在实施中应组织职工认真学习和执

行，并由企业质量负责人组织成立实施质量管理内容的监督检查组，进行日检查、月评

比、年终总结，奖优罚劣，严肃质量工作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创立品牌、

持之以恒”的价值观念，

1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限

各部门应对手册的实施、管理、修订负责，除涉及的各部门外，其他人员不得干预

手册在执行过程中的一切活动。

2质量方针及质量目标

根据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及IS09001：2000标准关于制定形成

文件的质量方针和质量目标的要求，在企业总的经营宗旨和方向框架内，制定了企业的

质量方针和质量目标，兹正式颁布执行。

2.1质量方针：科学管理、质量第一、优质服务

以科技为动力以质量求生存

人品打造精品，诚信铸就辉煌

通过建立、实施和保持一套科学、规范的质量、环境及药品安全生产质量管理体系,

树立“诚信为本”的企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学的管理方式，以最好的

质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心并持续改进实现我们对顾客的承

诺。

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(1)本方针与企业的“致力精致、信守商誉”的经营方针相适应、协调，

体现了满足要求、遵守法规和持续改进的承诺。

(2)各部门应在此基础上制定并落实相应的质量管理0标，并将综合管理方针

宣贯至每一位员工使之变成为始终如一的行为。

(3)企业应不断地x寸综合管理方窃a行适宜性评审，并适时修改。

(4)本企业员工必须牢记本方针并努力付诸实施。

我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到

为顾客服务的使命。

经理：

年月日

2.2质量目标

为了贯彻企业的质量方针，确保质量目标的实现，企业制定了质量手册，要求各部门

应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质

量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我

们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员

工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求,

做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业的质量管理体系要始终处

于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进

企业业绩的不断提高。

质量目标是：

文件编号：SMP.QA-QM-01

（1）产品合格率100%；

（2）产品市场监督检验合格率100%；

（3）市场反馈消费者满意率不得低于95%；

（4）售后服务满意率达100%。

企业按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，产品严格按照产品质量标

准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行的产品全项合格，不合格产品决不出

厂。

质量方针和质量目标是实施、保持和持续改进企业质量管理体系的指导原则，也是质

量管理体系有效性评价的依据，企业各级领导、各部门和全体

员工应认真学习、理解质量方针和质量目标，并在实际的质量活动中贯彻实施。

企业的质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定期进行评审和考核,

形成了自上而下的展开和自下而上的保证系统。

此声明作为对内、外的一致信息予以公布。

经理：

年月日

3公司组织机构与质量保证体系图

3.1公司组织机构设置

见附页1

3.2公司质量管理体系图

见附页2

4管理者承诺

4.1以总经理为首的最高管理层必须为企业质量管理体系的发展和不断完善做出

郑重承诺，具体体现在：

（1）根据企业实际制定企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和

层次上展开C

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(2)确保产品质量满足顾客或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足

顾客要求及相关法律法规要求对企业的重要性。

(3)确保质量管理体系各个过程的实施，获得必要的人、机、料、法、环等资

源。

(4)总经理土持进行管理评审，确认并持续改进管理体系的有■效性和适应性。

4.2以顾客、相关方为关注焦点

(1)应确保本企业通过市场调研等方式明确顾客的要求及其期望，视所有经销商、

分销商、终端卖场和消费者为企业顾客。

(2)应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业

的产品质量，确保本企业在产品质量实现的全过程满足GMP要求。

(3)应确保企业关注政府、社区、顾客等相关方对企业环境绩效的要求和意见。

确保本企业在产品质量实现的全过程遵守国家有关污染预防和环境保护的法律法规。

(4)企业通过对顾客满意度的调查和员工、相关方各种意见、抱怨的收集分析,

识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客及相关方要求。

(5)企业通过广泛的信息交流来获取消费者和相关方的信息，包括抱怨、法律

法规及要求、供方能力等。并予以妥善处理。

(6)针对可望施加环境影响的相关方，企业制定措施并以企业可实现的方式通

知和监督相关方，以确保企业管理承诺的实现。

(7)企业的管理方针可为相关方所获取。

(8)企业持续改进产品和服务的质量安全及环境绩效，更好满足经销商、分销

商、终端卖场和相关方的需要和期望。

5质量方针的贯彻及管理职责

5.1质量方针的制定要求

本企业的质量方针是由企业高层管理者制定并已正式文件签发的对质量的总体要

求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，

是制定质量相关职能的基础。应确保质量方针：

(1)与企业的宗旨相适合；

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（2）承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性；

（3）提供制定和评审质量目标的框架；

（4）在组织内得到沟通和理解；

（5）在持续适应性方面得到评审。

质量方针应包括对满足顾客要求、持续改进管理体系、预期追求的质量目标、遵守

有关法律法规和其他要求所做出承诺。质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定

并完成各自相应的质量目标实现的。

质量方针的地位及贯彻

质量方针应为制订和评审管理目标和指标提供框架；

应和目标相对应，其内容应便于管理目标逐层分解；

质量方针应在本企业的各层次.上达到沟通和理解。

质量方针的管理及实施

本企业的质量方针由总经理批准颁布。

定期进行质量方针的适宜性评审和修订。

经理组织制定质量目标并通过目标展开和实施使质量方针得以实现。

各部门通过本部门管理目标实施使管理方针得以实现。

在管理方针制定、保持、实施过程中，企业内部应得到充分沟通和理解一致，认真

贯彻执行，不允许有偏离行为。

企业应考虑相关方或公众的要求，以适当的方式公开企业的管理方针。

5.2管理职责

职责和权限

总经理应确保公司内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，

并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。本手册对公司各项业务活动中各部门

管理人员的任务、职责、权限和接口进行规定，以便于进行有效质量管理。

详见本公司《岗位责任》。

5.2.1总经理质量管理职责

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（1）制定质量方针，批准质量目标和环境目标指标。

（2）批准《质量手册》和程序文件。

（3）确保药品质量管理活动获得所必需的资源。

（4）确保建立、实施和保持有效的质量管理体系以实现上述目标。

（5）确保企业全体员工提高质量意识和法律意识。

（6）决定有关管理方针和持续改进的措施，

（7）任命质量负责人，授权管理企业质量管理体系相关活动。

（8）主持管理评审。

（9）全面负责所辖部门质量管理体系运行和持续改进。

（10）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量

意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地

加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

5.2.2质量负责人职责

（1）贯彻执行药品质量管理的法律、法规、组织和规范企业药品生产质量管理工

作。

（2）组织建立和完善本企'业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确

保其有效运作。

（3）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求

和质量标准；确保完成必要的检验；

（4）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产及检验均符合相关法规、

药品注册要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（5）质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件的批准；

（6）所有与质量有关的变更的审核和批准；

（7）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（8）批准并监督委托生产及委托检验；

（9）产品召回及不合格品处理的批准；

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(10)确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

监督厂房和设备的维护，以保证其良好的运行状态；

(11)确保完成生产工艺验证；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

(12)评估和批准物料供应商；

(13)监督厂区卫生状况；确定和监控物料和产品的贮存条件；

(14)监督厂区卫生状况；确保所有与产品质量有关的投诉己经过调

查，并得到及时、正确的处理；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职

责；

(15)确保完成产品的持续稳定定性考察计划，收集汇总稳定性考察数据，并负责

产品质量回顾分析，每生至少一次向药品监督管理部门上报企业的产品的年度质量回顾

分析情况；

(16)监督GMP规范执行状况，制定GMP自检计划并组织实施GMP自检，完成自检

报告，检查落实整改计划；在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期

间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工

作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品

监督管理部门上报企、业的药品GMP实施情况；

(17)确保化验室和质量管理人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据

实际需要调整培训内容；

(18)监控影响产品质量的因素以及质量风险管理。

(19)审核监督质量目标的执行情况；

(20)批准纠正与预防措施及跟踪措施后的效果；

(21)公司或部门培训计划的制定或监督实施；

(22)确保所有生产检验记录按要求保存；

(23)完成总经理交给的其它任务，向总经理汇报重大质量事故、严重不良反应、

退货和召回产品处理等，

(24)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

(25)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

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（26）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

5.2.3生产管理负责人（生产副总经理职责）

（1）负责公司各时期、各产品的生产计划及其各种资源配给计划的审批工作,

确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）负责审批产品的工艺规程、生产管理规程及操作规程等文件，确保严格执

行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理剖门；

（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作，

确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实

际需要调整培训内容；

（7）监督厂区卫生状况；

（8）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（9）监督《药品生产质量管理规范》执行状况；监控影响产品质量的因素；

（10）负责组织公司各类新产品、新工艺的试生产及技术革新；

（11）负责公司安全生产管理工作；

（12）负责组织制订或修订公司物料消耗定额管理、能耗管理、设备维修费用

管理，加强公司生产成本的控制；

（13）负责主持公司生产调度例会，解决生产过程中出现的各种问题，保障生

产的正常进行；确保生产过程及生产设备的偏差或变更都经过调查、处理、评估以

及批准。

（14）积极组织公司内各部门加强沟通和协作，保证各项生产质量指标的全面

完成；

（15）确保部门内部自检以及纠正与预防措施的执行；

（16）参与不合格品、召回产品以及退货产品的处理；

（17）批准并监督委托生产；

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（18）确保所有生产记录按要求保存；

（19）定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。

5.2.4生产技术部

（1）负责生产工艺规程、生产管理规程及标准操作规程的制订、修订；

（2）制定生产计划，下达生产指令，落实生产管理的各项规定；

（3）负责做好生产统计，生产月报和年报工作；

（4）掌握销售信息，最大限度保证按时、按量提供客户要求产品，完成生产计划；

（5）按GMP要求搞好生产调度和管理；

（6）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作；

（7）负责生产工艺改进，保证生产质量、提高生产收率、降低生产成本；

（8）负责制定本帮门年度培训计划以及监督和落实情况；

5.2.5综合办公室

（1）在总行政副总经理的领导下，综合办公室根据本公司产品和服务的流程，设

计本公司的组织机构，报经董事长批准后执行；

（2）根据本公司产品和服务的需求，描述各职能部门的岗位职责，根据各部门岗

位职责，确定部门负责人利员工的素质要求，工资福利待遇，报行政副总经理批准后，

签订劳动合同；

（3）负责公司的年度培训计划及培训的组织实施，建立员工培训档案；

（4）在行政副总经理的领导下，负责各部门员工的招聘、评估、录用、辞职及辞

退的管理工作并制定考评方案晋升的条件等人事管理制度；

（5）负责档案室的管理工作，建立档案室的管理制度，健全各类档案；

（6）按GMP的要求负责各部门人员的体检工作，有体检记录和员工健康情况汇总

表；

5.2.6质量管理部

（1）负责物料进厂到产品发运全过程的质量监督，确保生产符合注册要求和质量

标准；

（2）负责物料的取样、放行，确保使用的物料正确无误。生产管理和质量控制活

文件编号：SMP.QA-QM-01

动符合GMP要求，中间产品得到有效控制，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核,

审核产品的放行；负责实验室的管理、负责产品的持续稳定性考察及结果汇总；

（3）负责生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤

其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决

权，监控公司物料、中间品及成品的储存条件；

（4）负责组织公司的自检，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，制定

纠正预防措施，并监督实施效果；

（5）负责审核与GMP有关的文件，并负责公司的文件体系，以保证系统的有效运行;

（6）负责对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，并保存所有变更的文件和

记录；

（7）负责偏差的分类，评估对产品质量的潜在影响，负责偏差的调查、实施的追

踪、结果的评估，保持偏差调查、处理的文件和记录；

（8）负责对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对回顾分析的结果

进行评估，对产品质量回顾分析的有效性进行自检；

（9）负责主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查、报告和参与处理；

（10）负责投诉的管理，参与投诉的记录、评价、调查和处理，并定期回顾分析投

诉记录；

（11）参与公司进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效

控制；

（12）负责药品的（召回或）退货，参与（召回或）退货产品的检查、检验、调查、

评估和处理.；

（13）审核不合格品的处理程序；

（14）制定公司或者部门内部培训计划，按要求组织培训并考核，确保质量人员经

过上岗前培训并进行继续培训；

（15）负责按要求保存所有质量过程记录；

（16）负责质量风险管理；

5.2.7销售部

文件编号：SMP.QA-QM-01

（1）实施质量管理体系有关的程序文件，针对不合格项判定实施纠正、预防措施;

（2）负责公司产品的销售工作；

（3）负责对顾客需求的确认及合同或订单的评审，确保按时交货；

（4）负责与顾客的沟通，及时反映、汇集、反馈顾客信息和药品不良反应，并保存

书面记录；

（5）定期向顾客做顾客满意度调直，填写调查记录，并汇总分析；

（6）负责产品的售后服务；

（7）严格执行采购合同，并负责产品外特性的验证，对于不合格品实施退货处理;

（8）负责采购过程中产品标识和可追溯性、产品防护的管理；

（9）负责制定本部门的各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。

6质量管理体系

6.1目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制

的总要求。

6.2质量管理体系要完成的工作内容

（1）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的管理文件；

（2）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和相互作用；通过识别、确定、监

控、分析等对过程进行管理；

（3）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方钎和目标；

确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监

督；

（5）对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行

持续的改进。

6.3质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

6.3.1按照《药品质量管理规范（2010修订）》及IS09001:2000标准的要求及公

司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

文件编号：SMP.QA-QM-01

6.3.2公司质量管理文件结构：

（1）形成文件的质量方针和质量目标；

（2）质量手册;

（3）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

（4）符合IS09001；2000及药品生产质量管理规范标准要求的记录；

（5）国家或地区法规规定的其他文件要求；

（6）公司应对每一品种或剂型建立和保持一套档案，包括产品的注册标准要求、

产品的所有变更、处理措施等等。

6.3.3文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、

目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。

6.3.4文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力

素质等，应切合实际，便于理解应用。

6.3.5文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。

7资源的提供与管理

7.1资源的提供

7.1.1为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，同时为改善环境绩效、

达到顾客满意，保证药品安全，总经理应确定并确保提供必需的资源，包括人力资源、

信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。

7.1.2各部门负责按有关规定对相应的资源进行有效的管理，并通过口常的监控

来评价资源配置是否充足、适宜。

7.1.3当顾客和相关方的要求变化导致资源需求变化时，企业要确保及时提供所

需的资源，以满足体系持续改进的要求，进而增进顾客的信任与满意，同时满足相关方

的要求。

7.2人力资源

7.2.1总则

综合办公室对从事影响产品质量安全卫生及可能对环境产生重大影响的人员的教

育、培训、技能和经验进行识别和控制。明确规定各岗位责权，规范了员工的招聘录用、

文件编号：SMP.QA-QM-01

培训、考评、委派、调动、换岗等工作流程，以确保人力资源的优化整合，使所有岗位

人员胜任其工作。

行政副总是人力资源的领导，其他部门配合管理和控制。

能力、意识和培训

质量负责人和生产副总负责对从事影响质量、药品安全和生产操作的人员能力（包括

学历、培训技能和经历）提出要求并进行确认和管理，选拔和招聘符合能力要求的员工，

以保证所有岗位的人员满足要求。

人力资源负责人负责确定各类人员的培训需求，编制培训计划，通过培训，提高员

工的质量意识、环境参与意识、药品安全卫生意识和按章作业意识，为实现岗位管理目

标、指标做贡献。

所有从事与产品质量有关的关键、特殊过程和关键控制点的人员必须经过培训，并

取得相应的岗位证书或培训合格后方可上岗。

产生重大环境影响的重要环境岗位人员和可能产生药品安全危害的关键控制点岗

位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力。

工作涉及、影响管理目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以保证其满

足要求。

对培训的有效性进行评价，通过理论考试、操作技能考核、业绩评定和个别考察等

方法，评价经过培训的人员是否具备所需的能力。

员工教育、培训和资格的相关记录要存档。

7.3员工的培训

综合办公室负责人组织安排新、老员工的培训和学习，其它各部门协助并具体负责

本部门员工的专业技能培训工作，并定期组织考核。企业员工培训包括：

培训对象

对新招聘员工进行岗前培训，岗前培训的内容主要是学习企业的规章制度，基本岗位知识，

实际操作技能，基本专业知识，以使较快地适应工作。

对老员工进行在职培训，员工在职培训主要是从实际出发，更新专业知识，学习新

的业务和技术。员工培训要按计划、分批、分阶段实施，要结合实际，注重实用性，逐

文件编号：SMP.QA-QM-01

步提高员工队伍综合素质。

培训内容

（1）员工培训主要应根据其从事的实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。

（2）管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充分了解政府的有关方针、

政策和法规，提高市场预测能力、决策能力和控制能力。

（3）专业技术人员如财会人员，工程技术人员、技术操作员等应按照各自专业

进行技术培训，掌握本专业的基础理论和业务操作方法，提高专业技能。

（4）基层管理人员应通过培训充实自己的知识，提高实际工作能力。

（5）基层工作人员须学习企业及本部门各项规章制度，掌握各自岗位职责，学

会业务知识和操作技能，

（6）企业的其他人员也应根据本职工作的实际需要主动参加相关的学习和培训I。

（7）公司全体职工都要学习跟药品生产有关的法律法规以及GMP相关知识，并

要根据实际需要适时调整学习内容。

培训方法

由部门领导、专业教师讲课，系统地讲授专业理论知识、业务知识，提高专业人员

的理论水平和专业素质，

本企业业务骨干介绍经验，传帮带。

组织员工到优秀企业参观学习，实地观摩。

培训形式

集中授课培训、不司岗位专题培训、专人专业培训等多种形式。

培训考核

外出培训结束后，受训人员应写一份详细的培训总结，交企业经理审阅后，由综合

部档案管理员负责存入个人档案，期间学习态度要端正，目的明确，取得良好成绩和证

书后，方可凭据报销、否则，不予报销。

内部培训完将定期、不定期进行检查、考核，并记入档案。作为员工业绩考核依据。

对培训期间，学习不认真，考核成绩不合格，将根据具体情况予以通报批评、警告

等行政处分，直至开除，

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7.4与生产、质量有关人员的要求

确保与药品生产、质量管理相关的人员必须符合下列要求：

7.4.1新进企业的人员必须经体检合格后方可上岗；

7.4.2生产、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；

凡患有有碍药品卫生的疾病者，不得上岗；

7.4.3生产、质量管理人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车

间；工作时不得戴首饰、手表，不得化装；进入车间时必须洗手并穿着工作服、帽、鞋,

离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。

7.4.4生产、质量管理人员必须经过培训，经考核合格后方可上岗；

7.4.5必须配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事质量管理工作。

7.5设施、设备管理及工作环境

7.5.1生产设施的识别、提供和维护

7.5.1.1设施的识别

公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设

备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、

通讯设施、运输设施等，

7.5.1.2设施的提供

a）根据生产需要生产组织编写设施的操作规程，发放使用。

对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员

由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。

b）设备工程部部制定“预防性维护保养管理规程”（SMP.SB-SL-08）,规定保养项

目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。设备工程部每月收集

“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）,整理入档并作为制定年度计划的依据。

c）设备工程部每年12月拟定下年度的“预防性维护保养计划”（SMP.SB-SL-08-01）,

发至各部门执行。

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d)日常生产中；车间无法排除的故障，应及时报设备管理部检修。检修中的设施

应挂黄色待维修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收可使用。设备工程部应

将检修情况记录相应的“设备操作日志”(SMP.SB-SL-01-01)上。

e)现场使用的设备应有统一的编号，以便于维护保养。

7.5.1.3设备的报废

a)对无法修复或无使用价值的设备，由生产技术部填写“设备报废申请单”

(SMP.SB-SL-14-01),经生产副总批准后报废，设备工程部在“设备台账”

(SMP.SB-SL-01-04)中注明已报废情况。

b)对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写“设备报废申请单”

(SMP.SB-SL-14-01)报设备总监批准，即可报废,

c)报废的设备应挂黑色报废牌。

7.5.2工作环境

综合部应协助生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物

的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工

作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工

作环境，包括：

配置适用的厂房，根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；配置必要

的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；生产技术部对车间设施实

行定置管理，要考虑人体安全防护的要求，努力提高工作效率；确保员工生产符合劳动

法规的要求。

7.7生产环境

(1)生产技术部负责保持本部门的安全、卫生及绿化管理工作。依据有关安全

操作规定和规程组织生产，必要时，生产人员穿戴安全防护用品，使用安全防护设施，

确保生产人员符合劳动法规的要求。

(2)噪声排放、垃圾、污水排放控制，按《药品生产质量管理规范(2010修订)》

的有关规定执行。

生产环境卫生要求，

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生产厂区应确保：

厂区路面平整、无积水，厂区裸露地面进行了绿化；

厂区设有防蝇、防虫、防鼠设施

生产中产生的废水、废料的排放及处理符合国家有关规定；

企业建有与生产能力相适应的仓库；

企业生活区、生产区应当相互隔离，不互相妨碍。

8产品的质量实现

设计和开发包含两个方面的内容，其一为新产品的

开发，其二为现有产品的设计改良，设计开发由质量负责人主持，各部门协作完成。设

计和开发主要涵盖以下环节内容：

8.1策划和立项

销售管理部负责项目立项，执行所有设计和开发项目，都须经过相关调研活动并得

出具有可行性报告后才予立项。

质量负责人负责明确设计开发工作计划、阶段划分、各阶段的评审验证和确认活动、

人员的分工及协作等内容。

8.1.1设计开发的输入

质量负责人负责设计开发过程的输入，应明确以下相关要求：

(1)如功能和性能要求。

(2)适用的相关法律、法规等要求。

(3)以前类似的设计提供的信息。

(4)设计和开发所必需的其它要求。

(5)所有这些要求都要建立书面档案，且充分性应得到相应评审通过后才可作

为设计开发工作的开展依据。

8.1.2设计开发工作的开展及输出

质量负责人负责设计开发的输出。确保设计开发的输出符合规定的要求C设计和开

发的输出应：

(1)设计开发输出以书面或样品形式出现，满足设计和开发输入要求。

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（2）为以后的采购、生产、检测、确认等工作提供相应的规范及指导。

（3）包含或引用产品接收准则。

（4）规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。

8.1.3设计开发评审

质量负责人负责设计开发的评审各相关部门参与，该过程由设计开发计划确定的评

审组执行，其职能是对设计开发工作多个阶段的工作效果、工作情况进行评审，以便：

（1）评估设计和开发结果满足要求的能力；

（2）识别任何问题并提出需要的措施。应记录评审结果及根据评审所采取的措施。

8.1.4设计开发验证

（1）质量负责人负责设计开发的实验和验证，各相关部门参与，其结果要确保

样品各项要求满足输入的要求。

（2）未达到预期要求要重新进行设计开发计划的相关过程，确保设计开发样品

满足输入的要求。

（3）当企业无能力进行相应设计开发验证项目的要求时，质量管理部要负责联络相应

机构介入设计开发验证工作，协助企业获得准确的验证结果。

8.1.5设计开发确认

质量负责人负责组织设计开发的确认，销售管理部及相关部门参与确认，并将确认

结果报总经理审定。确认不仅仅对其指标的要求，还包括以下各方面之要求：

（1）生产成本核算的控制及生产过程的复杂性。

（2）市场预测和实际市场效果。

（3）其它各相关方面的要求。

（4）销售管理部负责展开市场试销活动。这些要求在输入资料或输出资料中予

以明确，且在设计开发验证工作完成后采取相应的方法对以上要求予以确认，

8.1.6设计开发更改的控制

（1）当有必要对设计开发进行更改时，首先评估更改的可行性、可靠性及对其

它相关因素的影响，确保只有获得评估后通过的设计开发更改方能实施。

（2）对设计开发的更改，由生产技术部按规定执行。

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（3）所有的更改都要以书面形式提出。

9原材料提供

9.1采购

9.1.1采购过程

9.1.1.1本企业建立实施并保持“物料采购管理规程”（SMP.GY-GY-02）,以确保

采购产品符合规定的采购要求，外包方符合规定的要求，以实施对供方（包括外包方）

和采购产品的控制，供应部负责采购控制的归口管理。

9.1.1.2根据采购产品对随后的产品实现或最终产品结果的影响程度，决定以采

购产品的控制为重要和一般两类分别控制。

9.1.1.3在采购控制程序中规定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方提

供满足企业产品要求的能力评价和选择供方,对选入的合格供方，编入合格供应商名单,

确保采购在合格供方处进行。对合格供方进行定期重新评价，确保其满足本企业的采购

要求。

9.1.1.4在采购控制程序中规定选择、评价和重新评价外包方的准则，根据该准

则选择、评价和重新评价外包方，确保其满足企业的要求。

9.1.1.5评价供方和外包方的结果和评价引发的任何必要措施的记录由供应员

予以保存。

9.1.2采购信息

9.1.2.1本企业对表述采购产品要求的采购计划、采购合同、采购技术文件等信

息文件予以控制。

9.1.2.2采购信息应表述采购的产品，适当时包括：

产品、程序、过程和设备的要求；

人员资格的要求；

质量管理体系的要求。

9.1.2.3企业或顾客对在供方的现场实施验证时，在采购合同中应对验证、放行

的方法做出规定并按规定执行。

9.1.2.4经检验不合格的产品不得投入使用，

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9.1.2.5采购产品的质量标准、检验、验收报告等原始资料记录凭证由质量管理

部予以保持。

9.2采购管理要求

9.2.1总则

为保证入库及使用为原、辅材料达到企业的技术和质量标准要求，制定本规定。

所有的原辅材料(包括样品)一律按标准进行检查、验收。

9.2.2适用范围

所有入厂的原辅料、包装材料。

原辅材料的分类及定义：原辅材料按用途不同分为中药材、中药饮片、中药和化学

药品。

包装材料：分为内包装材料和外包装材料两类；内包装材料主要指在生产过程中用

于直接接触药品的包装材料。

9.3资质要求

资质证明文件(药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、组织机构代码证、

I类包材注册证、产品注册证等)、质量标准、质量保证协议、样品检验数据和报告、

法人授权委托书、购销合同。

9.4样品检验规则

所有原辅料、包装材料的首次样品检验合格后，质量管理部必须封样留存做为以后

的检验和裁定依据。对于需要通过试验才能确定的原辅料，由QC检验人员进行检验确

认后，将样品转交质量管理部封样留存。

所有入厂的原辅料、包装材料•，必须按标准检验合格后方可入库。对不合格的材料

质量检查员要做好记录，同时通知仓库也要做好不合格品的记录和标识。

9.5检验情况

9.5.1原辅料取样执行原辅料取样标准操作规程(SMP.QA-QY-01)o

9.5.2包装材料取样执行内包材取样标准操作规程(SMP.QA-QY-03)和外包装材

料取样标准操作规程(SMP.QA-QY-06).

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由于所有原辅材料都是以抽检的方式进行检验，所以检验结果有时不能完全反映材

料的真实质量情况。该结果只是材料入库和使用的依据，并非最终质量结果，企业将始

终保留质量追溯的权利，直到该批材料全部使用结束。

9.6仓库管理

仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资的周转储备环节，

它的主要任务是保管好库存物资，作到数量正确、质量完好、确保安全。

仓库内部加强责任制，业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术，不断提

高仓库管理水平。

物资入库、保管员要亲自核对，清点实物及送货单位、品名、数量、包装完好程度

等。

原辅料、包装物进厂后，保管员立即填写请验单送质量管理部门，经检验合格，方

可办理入库手续，不合格品挂醒目标识并隔离存放，严禁投产使用。

物料入库后，保管员应立即填写“物料接收记录”(SMP.CCTL-01),详细填写供货

单位，到货日期、到货数量，产品批号等。

凡发现入库物料的质量、数量、规格型号、包装运输等存在问题的，保管员均应及时

向上反映，并由主管领导签属决定是否准予入库。

物料储存保管

物料的储存保管，应以物料的属性、特点和用途，根据其规定的贮存条件要求存放

在适宜的库房内。

物料存放期间执行“物料贮存管理规程”(SMP.CC-WL-04)。

认真及时、准确记分类帐，保证帐、物、卡相符。

物料发放

要按照“先进先出，近效期先出”的原则发放。

执行“物料发放管理规程”(SMP.CC7L-04)。

10生产过程的质量控制

10.1原辅料控制

原辅料的采购：

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所采购的原辅料必须严格遵从供应商审计程序，对原辅料产地、采收加工季节、来

源、质量等限度指标经过严格考核，对供应商质量管理体系进行审计、风险评估后，确

定合格的供应商，生产所用原辅料必须从公司质量管理部门、供应部门共同审计、评估

通过的并经质量受权人批准的供应商处采购。

原辅料检验过程质量控制：

由质量管理部QA按取样标准操作规程对进厂物料进行现场抽样，经化验室QC检验

后出具检验报告和检验结果，并提出质量评价意见。

质量管理部QA通过对物料检验记录、供应商资质材料等审核，将审核意见交由质

量管理部经理或质量受权人审批后，确定物料是否可放行使用意见。

对采购物料质量控制实行质量受权人一票否决制，不受他人意见影响。

10.2产品生产车间

原辅料的卫生

原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬

等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。

原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记。

原辅料进入洁净区，应脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保

证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。

工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好（封口），在内包装上贴

上不干胶签，注明品名、批号、重量、封口人、封口时间，退回备料间，并套上

相应的外包装。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉

污染。

生产过程的卫生

各生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要

内容包括：清洁范围，清洁实施的条件・，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清

洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。

不得存放与生产无关的物料或杂物。

清洁用具及清洁剂存放在卫生清洁间，以避免药品生产过程造成污染。

文件编号：SMP.QA-QM-01

生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应注意防

止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后应立即按清洁规程清洗干

净，不得有清洁剂的残留物，以防造成对药品的污染。

生产场所不得有木制、竹制用品，应用塑料或不锈钢材料。

走廊清洁通畅，无杂物堆放。

在生产工作间，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。

更换品种时要严格执行清场制度，保证容潜、设备、包装物清场地清。

设备卫生

机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、

清洗、保养。

产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘装置。

设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见

本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸

附加工物，不得结垢。

设备使用的润滑剂不得与原料、容器、中间体、或药品本身接触。应将所有

需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止产生

污染。

设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动的空间进行清洁保养。不能移

动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。

设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能

承受冲洗清洁不渗漏。

要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。

不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人

保管。

厂房内的风扇、烟道、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。

文件编号：SMP.QA-QM-01

管道安装要充分考虑到清洁的方便，不得有盲端、死角。管道要留有清洁口,

要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

纯化水管理

生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法制得，其水质必经符合《中国药典》2010

年版要求。

纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测，检测合格方可供水，否则不

得供水。

正常情况下制水班每隔2小时，在总送水口，总回水口，二级反渗透、储罐出水口，

检测电导率、酸碱度、氨检测一次。

测酸碱度、氨的试液，由化验室统一配制，交给纯化水制备岗位使用。

酸碱度、氨的测定方法，标准依据《中国药典》2010年版二部。

10.3工艺规程

工艺规程定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产

处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数

和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

工艺规程是编制批记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。

工艺规程编制的内容：

（1）产品名称和产品代码；（主要包括中文名、汉语拼音）

（2）产品剂型、规格及批量；

（3）所用原辅料清单；

（4）生产场所和主要生产设备一览表及其生产能力；

（5）关键设备清洁所采用的相关操作规程；

（6）生产工艺流程图及质量控制点；

（7）详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物

料的顺序、混合时间、温度等）；

（8）所有中间控制方法及标准；

（9）预期的最终产量限度；

文件编号：SMP.QA-QM-01

（10）待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

包装操作要求：

以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以

及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前丁

确认包装生产线的清场已经完成等；

包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装

材料使用前的核对；

中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

待包装产