2025年高职医疗器械经营与服务（器械营销）试题及答案

2025年高职医疗器械经营与服务（器械营销）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.避孕套3.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人等事项的，应当在变更前向原发证部门提出（）A.许可申请B.备案申请C.注销申请D.变更申请4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，每年至少进行（）次自查。A.1B.2C.3D.45.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.无合格证明文件B.过期、失效、淘汰C.未经许可经营D.以上都是6.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求，记录保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.4D.57.医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械的（）等事项。A.名称、型号、规格B.生产日期、使用期限C.产品技术要求的编号D.以上都是8.医疗器械经营企业应当对直接接触医疗器械的包装材料和容器进行（）A.进货查验B.定期检查C.维护管理D.以上都是9.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得少于（）人。A.1B.2C.3D.410.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、有效期C.销售日期、购货者名称、地址、联系方式D.以上都是11.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A.采购、验收、贮存B.销售、运输、售后服务C.安装、调试、维修D.以上都是12.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行（），并建立相应的记录。A.定期检查B.校准C.验证D.以上都是13.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，保证员工熟悉有关医疗器械法规、规章、规范性文件和质量管理要求，具备相应的专业知识和技能。A.法律法规B.质量管理C.专业知识D.以上都是14.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测，并按照国家有关规定向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.以上都是15.医疗器械经营企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，提供有关情况和资料，不得（）A.隐瞒B.拒绝C.阻挠D.以上都是16.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，以下说法错误的是（）A.需冷藏、冷冻的医疗器械，应当在其标签和说明书标明的温度环境下贮存B.医疗器械应当按规定的条件、方法运输C.医疗器械可以与有毒、有害、有腐蚀性等物品混放D.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施17.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营场所的显著位置悬挂（）A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.以上都是18.医疗器械经营企业应当对经营的医疗器械建立（）档案，内容包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、购货者名称、地址、联系方式、销售日期等。A.销售B.采购C.验收D.以上都是19.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的（）措施，保障经营过程中产品的质量安全。A.质量控制B.风险管理C.安全保障D.以上都是20.医疗器械经营企业应当对所经营医疗器械的（）负责，保证所经营的医疗器械符合质量要求。A.质量B.安全C.有效性D.以上都是第II卷（非选择题共60分）w2（10分）答题要求：请简要回答以下问题。简述医疗器械经营企业的质量管理体系应当包括哪些内容？w3（10分）答题要求：请简要回答以下问题。医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核哪些资质证明文件？w4（20分）材料：某医疗器械经营企业在经营过程中，发现一批购进的医疗器械存在质量问题。该企业立即停止了销售，并对已销售的产品进行了召回。但在召回过程中，部分客户拒绝配合，导致召回工作进展不顺利。问题：1.该企业在发现医疗器械质量问题后，采取的措施是否正确？为什么？（10分）2.对于部分客户拒绝配合召回的情况，该企业应该如何处理？（10分）w5（20分）材料：近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械经营企业面临着越来越多的挑战和机遇。一方面，市场竞争日益激烈，企业需要不断提升自身的竞争力；另一方面，监管要求越来越严格，企业需要加强质量管理，确保经营的医疗器械符合质量要求。问题：1.请分析医疗器械经营企业面临的市场竞争压力主要体现在哪些方面？（10分）2.针对监管要求越来越严格的情况，医疗器械经营企业应该如何加强质量管理？（10分）答案：1.B2.C3.D4.A5.D6.D7.D8.D9.A10.D11.D12.D13.D14.D15.D16.C17.D18.A19.A20.Dw2：质量管理体系应包括质量管理制度、质量管理人员、质量保证与控制、文件与记录、设施与设备、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容。要建立健全各项质量管理制度，配备合适的质量管理人员，对医疗器械经营全过程进行质量保证与控制，做好文件与记录管理，确保设施设备符合要求，严格把控采购、验收等环节，提供优质售后服务。w3：应审核供货者的资质证明文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。确保供货者具备合法经营资格，所提供医疗器械符合质量标准，销售人员有合法授权，从而保障采购医疗器械的质量和合法性。w4：1.该企业采取的措施正确。因为发现医疗器械质量问题后立即停止销售并召回已销售产品，能防止问题产品继续流通，保障患者安全，符合医疗器械经营质量管理规范要求，是对产品质量负责的表现。2.对于部分客户拒绝配合召回的情况，企业应加强与客户沟通，说明产品质量问题及召回的必要性，提供详细的召回流程和解决方案。可通过书面通知、电话沟通、上门拜访等方式，争取客户理解与配合。若客户仍拒绝，可考虑借助相关部门力量，如向监管部门报告，请求协助处理。w5：1.市场竞争压力主要体现在：产品同质化严重，需不断创新提升产品差异化优势；价格竞争激烈，要优化成本控制以保持价格竞争力；服务竞争，需提供更优质高效售后服务；品牌竞争，努力打造知名品牌提高市场认可