肿瘤免疫治疗患者知情同意书模板

尊敬的患者及家属：您被诊断为[肿瘤类型]，经多学科诊疗团队（MDT）评估，建议接受肿瘤免疫治疗。本知情同意书旨在向您详细说明治疗的核心信息，帮助您在充分理解的基础上，自主决定是否接受此项治疗。一、患者基本信息姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号/病历号：_________诊断：_________（如“原发性肺癌（IV期）”“结直肠癌术后复发转移”等）拟行治疗方案：_________（如“PD-1抑制剂（帕博利珠单抗）联合化疗”“CAR-T细胞治疗（针对CD19阳性淋巴瘤）”等）二、治疗背景与方案肿瘤免疫治疗通过激活/增强人体自身免疫系统的抗肿瘤能力，精准识别并杀伤肿瘤细胞，与传统化疗、放疗的“直接杀伤肿瘤”机制不同，具有“特异性高、长期应答潜力”等特点。（一）具体治疗方案药物选择：_________（如“帕博利珠单抗”“纳武利尤单抗”“阿基仑赛注射液（CAR-T）”等）剂量与给药：_________（如“200mg静脉输注，每3周1次”“按体重3mg/kg皮下注射，每2周1次”等）疗程规划：_________（如“持续治疗至疾病进展或不可耐受毒性，最多2年”“单次回输CAR-T细胞，后续随访评估”等）监测计划：治疗期间每[2-3]周复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能；每[6-8]周行影像学检查（如CT、MRI、PET-CT）评估疗效。三、治疗的潜在获益免疫治疗可能为您带来以下获益（但不保证必然实现，个体疗效存在差异）：1.肿瘤控制：部分患者肿瘤缩小、稳定，或延缓进展速度，延长“无疾病进展生存期”。2.长期应答：约10%-30%的患者可获得“持久应答”（肿瘤长期稳定或消失），生存期显著延长（如晚期黑色素瘤、肺癌患者）。3.生活质量改善：相比传统化疗，免疫治疗的“非特异性毒性”（如骨髓抑制、严重呕吐）相对较轻，对日常活动影响更小。4.精准适配优势：针对“微卫星不稳定高（MSI-H）”“错配修复缺陷（dMMR）”等分子特征的肿瘤，免疫治疗有效率显著高于传统方案。四、治疗的潜在风险与不良反应免疫治疗通过激活免疫系统发挥作用，可能引发“免疫相关不良反应（irAEs）”，需您充分重视（多数不良反应可管理，但少数可能危及生命）：（一）常见不良反应（发生率较高，多为轻中度）皮肤反应：皮疹、瘙痒（类似“过敏性皮炎”），可通过外用激素软膏、调整药物剂量缓解。胃肠道反应：腹泻、腹痛（需警惕“免疫性结肠炎”），若每日腹泻＞4次或便血，需停药并使用激素/生物制剂（如英夫利昔单抗）。内分泌异常：甲状腺功能减退/亢进（表现为乏力、心慌、体重变化）、垂体炎（头痛、视力下降），需激素替代治疗。肝脏毒性：转氨酶升高、黄疸，需定期复查肝功能，必要时停药+保肝治疗。（二）少见但严重的不良反应（发生率低，需紧急处理）免疫性肺炎：咳嗽、气短、发热，胸部CT可见炎症征象。需立即停药+大剂量激素治疗，部分患者遗留肺功能损害。免疫性心肌炎：胸闷、心悸、心律失常，死亡率较高。需停药+激素冲击+心脏支持治疗。免疫性脑炎：头痛、意识障碍、癫痫，需停药+激素/免疫球蛋白/血浆置换，部分患者遗留神经功能缺损。其他：肾炎（血尿、蛋白尿）、眼炎（视力下降）、胰腺炎等（罕见但需警惕）。（三）特殊情况说明假性进展：治疗初期（1-3个月内）肿瘤暂时增大或新发病灶，实际为“免疫系统激活后淋巴细胞浸润肿瘤”导致的“假性进展”。需通过多次影像学/活检鉴别，期间密切观察症状。超进展：极少数患者（约5%）治疗后肿瘤快速进展，机制与肿瘤微环境、基因特征相关。若出现，需立即更换方案。五、替代治疗方案若您选择不接受免疫治疗，可选方案包括（医师将结合您的病情详细说明利弊）：1.传统化疗：通过细胞毒性药物杀伤肿瘤，有效率明确，但伴随骨髓抑制、脱发、恶心呕吐等不良反应，长期生活质量可能受影响。2.靶向治疗：针对肿瘤特定基因突变（如EGFR、ALK）的药物，疗效确切、毒性低，但仅适用于存在突变的患者，且易耐药。3.局部治疗：手术（肿瘤局限可切除时）、放疗（缓解局部症状），但对全身转移灶效果有限。4.支持治疗：以缓解症状、营养支持、心理干预为主，提高生活质量，但无法控制肿瘤进展。六、患者的权利与义务（一）您的权利1.知情决策权：充分了解治疗信息后，自主决定是否接受治疗；治疗中若病情变化，可参与方案调整决策。2.自愿退出权：治疗过程中若因个人意愿、不良反应等希望退出，可随时告知医师，无需承担额外责任。3.隐私保护权：个人信息、病情资料严格保密，仅用于医疗及研究（若您同意参与研究）。4.信息获取权：可随时咨询治疗的疗效、风险、费用等疑问，医师将详细解答。（二）您的义务1.遵医嘱配合：按时接受治疗、复查（实验室/影像学检查），严格遵守用药、饮食、作息建议。2.如实告知病情：详细告知既往病史（如自身免疫病、器官移植史、肝炎史）、过敏史、正在使用的药物（含中药、保健品），避免影响治疗安全。3.及时反馈不适：治疗中若出现发热、皮疹、腹泻、呼吸困难等，立即告知医护人员，以便及时处理不良反应。4.遵守医疗秩序：配合诊疗流程，尊重医护工作，维护良好医疗环境。七、知情同意说明您已通过医师讲解、书面资料（或视频）充分了解治疗的目的、方法、获益、风险及替代方案。若仍有疑问，可随时提出，医师将进一步解答。签署本同意书后，您仍可随时撤回同意，医师会根据您的意愿调整方案。治疗中若病情变化或出现新医学证据，医师可能建议调整方案，届时将再次沟通并签署补充知情同意书。八、签署确认患者签名：_________日期：______年____月____日（若患者无自主行为能力，由法定监护人/授权委托人签名）监护人/委托人签名：