2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行哪种管理方式？A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即可。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多少个工作日提出延续申请？A.30B.60C.90D.120答案：D解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十条明确规定，延续申请应在注册证有效期届满前120个工作日至30个工作日期间提出。3.下列哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发”环节必须输出的文件？A.设计开发策划书B.设计开发输入清单C.设计开发评审报告D.原材料采购合同答案：D解析：采购合同属于采购环节文件，非设计开发阶段必须输出。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十二条规定，广告批准文号有效期1年。5.进口医疗器械的注册申报资料中，境外申请人必须提交的公证文件是：A.生产企业营业执照B.境外上市证明C.授权中国代理人办理注册的委托书D.产品技术要求答案：C解析：境外申请人必须在中国境内指定代理人，并提交经公证的授权委托书。6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI部分表示：A.生产批号B.序列号C.产品标识D.生产日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）为产品标识，是UDI的静态部分，用于识别医疗器械的规格型号。7.对医疗器械临床试验机构实行：A.审批制B.备案制C.认可制D.报告制答案：B解析：2019年起，医疗器械临床试验机构由审批改为备案管理，机构自行备案后接受监督检查。8.医疗器械注册人、备案人应当具备的首要责任是：A.经济责任B.安全有效责任C.纳税责任D.环保责任答案：B解析：全生命周期安全有效是注册人、备案人的首要法定责任。9.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其：A.税务登记证B.医疗器械经营许可证或备案凭证编号C.法人身份证复印件D.员工健康证明答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条要求展示许可证或备案凭证编号，方便公众查询。10.对第三类医疗器械经营企业来说，质量负责人应当具有：A.高中以上学历B.医疗器械相关专业中专学历C.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称D.注册会计师资格答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》第十条对质量负责人学历或职称作出明确要求。11.医疗器械注册检验用样品应当为：A.研发实验室样品B.小试样品C.中试样品D.生产批次样品答案：D解析：注册检验用样品必须为代表生产质量水平的生产批次样品，确保检验结果真实反映上市产品质量。12.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，其中导致死亡的事件，注册人应在多少小时内报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条明确，死亡事件24小时内报告。13.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中从左起第5位数字“3”代表：A.进口产品B.境内第三类医疗器械C.境内第二类医疗器械D.体外诊断试剂答案：B解析：注册证编号第5位为“3”表示境内第三类医疗器械，“2”为第二类，“1”为第一类备案。14.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向哪一级药监部门报告？A.国家局B.省级局C.市级局D.县级局答案：B解析：生产地址变更属于许可事项变更，应向原发证省级药监部门申请。15.医疗器械召回分级中，一级召回是指：A.缺陷风险较低B.缺陷风险一般C.缺陷风险严重，可能导致死亡D.缺陷风险可忽略答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第七条，一级召回对应严重健康危害。16.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括：A.临床试验报告B.同品种比对分析C.文献综述D.原材料供应商审计报告答案：D解析：原材料供应商审计属于采购控制文件，与临床评价无关。17.医疗器械经营企业发现其经营产品为未经注册产品时，应当：A.继续销售并报告B.立即停止销售并报告C.降价促销D.自行销毁答案：B解析：企业有立即停止经营并报告的义务，防止风险扩大。18.医疗器械注册人委托生产时，应当对受托方进行：A.财务审计B.现场审核评估C.税务评估D.环保评估答案：B解析：注册人必须对受托生产企业质量体系进行现场审核评估，确保受控。19.医疗器械说明书和标签不得含有：A.产品名称B.注册证编号C.治愈率90%D.生产企业地址答案：C解析：不得含表示功效的断言或保证，如“治愈率90%”属于禁止内容。20.医疗器械注册检验机构应当：A.通过CNAS认可B.通过国家药监局授权C.通过省级质监局授权D.通过卫健委授权答案：B解析：注册检验机构须具备国家药监局认定的医疗器械检验资质。21.医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据的标准是：A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO14001答案：C解析：ISO14971是医疗器械风险管理的专用标准。22.医疗器械注册人名称发生变更，应当向哪一级部门申请注册证变更？A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：A解析：注册人名称变更属于注册证登记事项变更，应向国家局申请。23.医疗器械广告中可以使用“最佳”字样吗？A.可以B.经审批后可以C.不得使用D.仅体外诊断试剂可以答案：C解析：广告法及《广告审查办法》均禁止使用绝对化用语。24.医疗器械注册检验样品数量应当：A.由注册人自行决定B.由检验机构决定C.符合检验规程并满足复检需要D.仅需1件答案：C解析：样品数量应满足检验及潜在复检需求，由检验规程规定。25.医疗器械注册证被依法撤销后，注册人几年内不得再次申请同一产品注册？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零三条设定5年禁入期。26.医疗器械经营企业计算机信息系统应当具备：A.财务管理模块B.人力资源管理模块C.冷链运输自动记录功能D.股东信息管理模块答案：C解析：经营冷链器械的企业系统必须实现温度自动记录并不可更改。27.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当：A.直接提交B.提交中文译文即可C.提交中文译文并附原文，译文与原文一致声明D.仅需公证答案：C解析：外文资料需附中文译文，并提交一致性声明，确保审评准确。28.医疗器械注册人应当建立并保存的设计开发文档保存期限为：A.产品停产当年B.产品停产后5年C.产品停产后10年D.永久保存答案：C解析：《规范》要求设计开发文档保存不少于最后一批产品放行后10年。29.医疗器械注册检验报告出具后，注册人发现检验报告有误，应当：A.自行修改B.申请复检C.忽略D.重新送检答案：B解析：注册人可向原检验机构或上一级机构申请复检，确保数据准确。30.医疗器械注册证编号中“准”字代表：A.进口医疗器械B.港澳台医疗器械C.境内医疗器械D.体外诊断试剂答案：C解析：“准”字表示境内医疗器械，“进”为进口，“许”为港澳台。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需要办理医疗器械注册证变更？A.产品名称文字性变化B.结构组成重大变化C.适用范围扩大D.注册人生产地址文字性变化答案：B、C解析：结构组成、适用范围变化属于许可事项变更；文字性变化属登记事项，无需注册证变更，只需备案。32.医疗器械注册人开展不良事件监测工作应当：A.建立监测制度B.配备专兼职人员C.直接向卫健委报告D.保存监测记录答案：A、B、D解析：注册人向药监部门报告，非卫健委。33.医疗器械临床试验伦理委员会应当：A.至少5人组成B.包含医药专业成员C.包含非医药专业成员D.包含外单位成员答案：B、C、D解析：伦理委员会需多学科、多背景，且必须含外单位成员以保证独立性。34.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应包括：A.性能指标B.检验方法C.术语缩写D.临床评价方案答案：A、B、C解析：临床评价方案为独立资料，不属于技术要求内容。35.医疗器械经营企业应当对下列哪些人员进行岗前培训？A.质量负责人B.销售人员C.仓库保管人员D.财务人员答案：A、B、C解析：财务人员不直接参与质量管理，无需强制岗前培训。36.医疗器械注册人委托生产时，双方应当签订：A.质量协议B.委托生产合同C.知识产权保护协议D.免责协议答案：A、B解析：质量协议与委托合同为法定要求，知识产权协议非强制，免责协议无效。37.医疗器械注册检验机构出具的检验报告应包含：A.样品状态描述B.检验依据C.检验结果D.检验费用发票答案：A、B、C解析：发票为财务凭证，不属检验报告内容。38.医疗器械召回计划应当包括：A.召回级别B.召回时限C.召回原因D.召回后处理方式答案：A、B、C、D解析：召回计划需全面，缺一不可。39.医疗器械注册人应当建立的产品档案包括：A.注册证B.技术要求C.说明书版本历史D.股东会决议答案：A、B、C解析：股东会决议与公司治理相关，不纳入产品档案。40.医疗器械网络交易第三方平台应当：A.向国家局备案B.审查入驻企业资质C.保存交易记录D.对产品质量负责答案：A、B、C解析：平台承担管理责任，非产品质量第一责任人。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案无固定有效期，但备案信息发生变化需及时更新。42.医疗器械注册检验可以分阶段送检不同项目。答案：√解析：允许分阶段送检，但需在同一机构完成全部项目。43.医疗器械注册人可以将不良事件监测工作完全委托给第三方机构。答案：×解析：监测责任主体为注册人，不可完全委托。44.医疗器械广告批准文号可以转让。答案：×解析：批准文号不得转让、买卖、出租。45.医疗器械注册证遗失后，注册人应在国家局网站发布遗失声明，再申请补发。答案：√解析：遗失声明是补发程序的必要环节。46.医疗器械注册人名称变更后，旧版标签可继续使用至库存清零。答案：×解析：名称变更后，旧标签应立即停止使用，除非获得限期使用批准。47.医疗器械经营企业可以从不具备生产资质的企业购进产品。答案：×解析：经营企业必须审核供货者资质，确保合法。48.医疗器械注册检验报告有效期为1年。答案：×解析：检验报告无统一有效期，但审评时要求数据真实且在合理时间范围内。49.医疗器械注册人应当每年开展一次不良事件汇总分析。答案：√解析：年度汇总分析是法定要求，需向监管部门提交。50.医疗器械注册证被注销后，注册人可立即重新申请同一产品注册。答案：×解析：需区分注销原因，若因违法被撤销，则5年内不得重新申请。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号“国械注准20243450001”中，表示“2024”的含义是________。答案：首次注册年份解析：注册证编号第2—5位为首次注册年份。52.医疗器械注册人应当在产品停产后保存不良事件监测记录不少于________年。答案：10解析：监测记录保存期限与质量记录一致，为停产后10年。53.医疗器械注册检验用样品应当能够代表________的质量水平。答案：上市产品解析：样品需与上市产品一致，确保检验结果具有代表性。54.医疗器械注册人委托生产时，应当在质量协议中明确________、________和________三大责任。答案：原材料采购、过程控制、放行检验解析：三大责任必须书面约定，防止质量真空。55.医疗器械广告审查机关为________。答案：省级药品监督管理部门解析：广告审查实行属地管理，由省级局负责。56.医疗器械注册人应当在产品说明书显著位置标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”字样，字体高度不得小于________毫米。答案：2.6解析：《说明书和标签管理规定》第十五条明确最小字体高度。57.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次风险再评价。答案：1解析：注册人应在产品上市首年内开展再评价并形成报告。58.医疗器械注册检验报告应当由________签名。答案：主检人解析：主检人对检验数据真实性负责，必须手写签名。59.医疗器械注册人应当在每年________月________日前提交上一年度不良事件监测年度汇总报告。答案：3月31日解析：法定截止日为每年3月31日。60.医疗器械注册人发现产品存在缺陷，决定实施召回的，应当在________小时内向所在地省级药监部门报告。答案：24解析：召回启动后24小时内报告，确保监管及时介入。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的审核要点。答案：（